Trattamento combinato di pazienti con sarcoma dei tessuti molli inclusa la radioterapia stereotassica preoperatoria e la radioterapia conformazionale postoperatoria
Il trattamento combinato del sarcoma dei tessuti molli comprende 3 fasi:
- fase - radioterapia stereotassica preoperatoria in modalità ipofrazionamento
- passo - operazione
- passo - radioterapia conformazionale postoperatoria in modalità di normofrazionamento
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il trattamento combinato del sarcoma dei tessuti molli comprende 3 fasi:
Nella prima fase il paziente viene sottoposto a radioterapia stereotassica preoperatoria in modalità di ipofrazionamento. Il piano di radioterapia si basa su scansioni MRI e TC topometriche. Il piano di radioterapia viene eseguito dopo la fusione di risonanza magnetica e TC, il contorno del bersaglio e i tessuti normali circostanti.
In una prima fase vengono esposti alle radiazioni solo il tumore e, se necessario, i tessuti normali circostanti, che verranno rimossi durante l'intervento chirurgico.
GTV - determinato con i confini del tumore visualizzati da MRI topometrica e TC CTV1 - corrisponde a GTV CTV2 - formato verso l'interno (verso il centro del tumore) da GTV di 0,5-1 cm (a seconda della vicinanza di tessuti normali funzionalmente significativi (fasci neurovascolari , tessuto osseo, pelle e grasso sottocutaneo, ecc.) PTV - rientranza di 3-5 mm da CTV1, tenendo conto della vicinanza di tessuti normali funzionalmente significativi e dell'intervento chirurgico pianificato La radioterapia preoperatoria viene effettuata in 5 frazioni con una singola dose su PTV - 5 Gy, una singola dose su CTV2 - 7 Gy.
- Il secondo passo è l'intervento chirurgico in 14-21 giorni.
- In 25-35 giorni dopo l'intervento chirurgico, la radioterapia conformazionale postoperatoria viene eseguita secondo il protocollo standard GTV (letto tumorale) - basato sul volume del tumore primario, inclusa la zona di gonfiore (immagini pesate in T2 sulla risonanza magnetica preoperatoria) СTV - formato con una rientranza di 4 cm dal GTV (senza oltrepassare i limiti del vano interessato), in direzione trasversale la rientranza potrebbe ridursi a 2 cm.
PTV - formato con una rientranza di 0,5-1 cm dal CTV Una condizione importante per pianificare la radioterapia è limitare la dose assorbita durante entrambe le fasi della radioterapia nei tessuti normali circostanti che non vengono rimossi durante l'intervento chirurgico.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Grigory Zinovev, PhD
- Numero di telefono: +79213405814
- Email: zinovevgrigory@gmail.com
Luoghi di studio
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Saint Petersburg, Federazione Russa
- Reclutamento
- National Research Center of Oncology named after N.N.Petrov
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Contatto:
- Grigory Zinovev, PhD
- Numero di telefono: +79213405814
- Email: zinovevgrigory@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi morfologicamente verificata di sarcoma dei tessuti molli
- primo processo tumorale diagnosticato
- capacità di eseguire interventi chirurgici radicali
- consenso informato firmato
- Indicazioni per la radioterapia stereotassica e conformazionale
- nessuna controindicazione per radiazioni e trattamento chirurgico
Criteri di esclusione:
- precedente trattamento radioterapico
- infezione acuta
- gravidanza, allattamento
- tumore ricorrente
- rifiutare di firmare il consenso informato
- condizioni che possono influenzare l'esito del trattamento (immunodeficienza, tubercolosi, ecc.)
- topografia e volume del tumore che non consentono di eseguire radioterapia stereotassica e conformazionale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento SaE
Questo gruppo riceverà un trattamento combinato del sarcoma dei tessuti molli che include 3 passaggi:
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Nella prima fase il paziente viene sottoposto a radioterapia stereotassica preoperatoria in modalità di ipofrazionamento. Il piano di radioterapia si basa su scansioni MRI e TC topometriche. Il piano di radioterapia viene eseguito dopo la fusione di risonanza magnetica e TC, il contorno del bersaglio e i tessuti normali circostanti. In una prima fase vengono esposti alle radiazioni solo il tumore e, se necessario, i tessuti normali circostanti, che verranno rimossi durante l'intervento chirurgico. GTV - determinato con i confini del tumore visualizzati da MRI topometrica e TC CTV1 - corrisponde a GTV CTV2 - formato verso l'interno (verso il centro del tumore) da GTV di 0,5-1 cm (a seconda della vicinanza di tessuti normali funzionalmente significativi (fasci neurovascolari , tessuto osseo, pelle e grasso sottocutaneo, ecc.) PTV - rientranza di 3-5 mm da CTV1, tenendo conto della vicinanza di tessuti normali funzionalmente significativi e dell'intervento chirurgico pianificato La radioterapia preoperatoria viene effettuata in 5 frazioni con una singola dose su PTV - 5 Gy, una singola dose su CTV2 - 7 Gy.
In 14-21 giorni dopo la radioterapia stereotassica preoperatoria verrà eseguito un intervento chirurgico radicale
In 25-35 giorni dopo l'intervento chirurgico, la radioterapia conformazionale postoperatoria viene eseguita secondo il protocollo standard GTV (letto tumorale) - basato sul volume del tumore primario, inclusa la zona di gonfiore (immagini pesate in T2 sulla risonanza magnetica preoperatoria) СTV - formato con una rientranza di 4 cm dal GTV (senza oltrepassare i limiti del vano interessato), in direzione trasversale la rientranza potrebbe ridursi a 2 cm. PTV - formato con una rientranza di 0,5-1 cm dal CTV Una condizione importante per pianificare la radioterapia è limitare la dose assorbita durante entrambe le fasi della radioterapia nei tessuti normali circostanti che non vengono rimossi durante l'intervento chirurgico. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Complicazioni
Lasso di tempo: 3 anno
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Il tasso di complicanze sarà misurato dopo aver completato ogni fase del protocollo: radioterapia stereotassica, chirurgia e radioterapia conformazionale postoperatoria
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3 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 3 anno
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La sopravvivenza libera da malattia sarà valutata dopo aver completato il protocollo o durante il protocollo se comparirà una recidiva locale.
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3 anno
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SaE in STS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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