Kombinierte Behandlung von Patienten mit Weichteilsarkom einschließlich präoperativer stereotaktischer Strahlentherapie und postoperativer konformaler Strahlentherapie
Die kombinierte Behandlung des Weichteilsarkoms umfasst 3 Schritte:
- Schritt - präoperative stereotaktische Strahlentherapie im Hypofraktionierungsmodus
- Schritt - Betrieb
- Schritt - postoperative konforme Strahlentherapie im Normofraktionierungsmodus
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die kombinierte Behandlung des Weichteilsarkoms umfasst 3 Schritte:
Im ersten Schritt wird der Patient einer präoperativen stereotaktischen Strahlentherapie im Hypofraktionierungsmodus unterzogen. Der Strahlentherapieplan basiert auf topometrischen MRT- und CT-Scans. Der Strahlentherapieplan wird nach MRT- und CT-Fusion, Konturierung des Ziels und des umgebenden normalen Gewebes durchgeführt.
Im ersten Schritt werden nur der Tumor und ggf. das umgebende normale Gewebe, das bei der Operation entfernt wird, bestrahlt.
GTV – bestimmt in den durch topometrisches MRT und CT sichtbar gemachten Grenzen des Tumors CTV1 – stimmt mit GTV überein CTV2 – gebildet nach innen (zum Tumorzentrum) von GTV um 0,5–1 cm (abhängig von der Nähe funktionell signifikanter normaler Gewebe (neurovaskuläre Bündel , Knochengewebe, Haut und subkutanes Fett usw.) PTV - 3-5 mm Einkerbung von CTV1, unter Berücksichtigung der Nähe von funktionell signifikantem Normalgewebe und der geplanten Operation. Die präoperative Strahlentherapie wird in 5 Fraktionen mit einer Einzeldosis auf PTV durchgeführt - 5 Gy, eine Einzeldosis auf CTV2 - 7 Gy.
- Der zweite Schritt ist die Operation in 14-21 Tagen.
- In 25-35 Tagen nach der Operation wird eine postoperative konformale Strahlentherapie gemäß dem Standardprotokoll GTV (Tumorbett) durchgeführt – basierend auf dem Volumen des Primärtumors, einschließlich der Schwellungszone (T2-gewichtete Bilder im präoperativen MRT) СTV – gebildet bei einer Einkerbung von 4 cm von GTV (ohne über die Grenzen des betroffenen Kompartiments hinauszugehen) könnte die Einkerbung in Querrichtung auf 2 cm reduziert werden.
PTV – gebildet mit einer Einkerbung von 0,5-1 cm von CTV Eine wichtige Bedingung für die Planung der Strahlentherapie ist die Begrenzung der Dosis, die während beider Stadien der Strahlentherapie in umliegendes normales Gewebe absorbiert wird, das während der Operation nicht entfernt wird.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Grigory Zinovev, PhD
- Telefonnummer: +79213405814
- E-Mail: zinovevgrigory@gmail.com
Studienorte
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Saint Petersburg, Russische Föderation
- Rekrutierung
- National Research Center of Oncology named after N.N.Petrov
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Kontakt:
- Grigory Zinovev, PhD
- Telefonnummer: +79213405814
- E-Mail: zinovevgrigory@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- morphologisch gesicherte Diagnose eines Weichteilsarkoms
- zuerst diagnostizierter Tumorprozess
- Fähigkeit, radikale Operationen durchzuführen
- unterschriebene Einverständniserklärung
- Indikationen für stereotaktische und konformale Strahlentherapie
- keine Kontraindikationen für Bestrahlung und chirurgische Behandlung
Ausschlusskriterien:
- vorangegangene Strahlenbehandlung
- akute Infektion
- Schwangerschaft, Stillzeit
- rezidivierender Tumor
- sich weigern, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
- Erkrankungen, die das Behandlungsergebnis beeinflussen können (Immunschwäche, Tuberkulose usw.)
- Tumortopographie und -volumen, die eine stereotaktische und konformale Strahlentherapie nicht zulassen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: SaE-Behandlung
Diese Gruppe erhält eine kombinierte Behandlung des Weichteilsarkoms, die 3 Schritte umfasst:
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Im ersten Schritt wird der Patient einer präoperativen stereotaktischen Strahlentherapie im Hypofraktionierungsmodus unterzogen. Der Strahlentherapieplan basiert auf topometrischen MRT- und CT-Scans. Der Strahlentherapieplan wird nach MRT- und CT-Fusion, Konturierung des Ziels und des umgebenden normalen Gewebes durchgeführt. Im ersten Schritt werden nur der Tumor und ggf. das umgebende normale Gewebe, das bei der Operation entfernt wird, bestrahlt. GTV – bestimmt in den durch topometrisches MRT und CT sichtbar gemachten Grenzen des Tumors CTV1 – stimmt mit GTV überein CTV2 – gebildet nach innen (zum Tumorzentrum) von GTV um 0,5–1 cm (abhängig von der Nähe funktionell signifikanter normaler Gewebe (neurovaskuläre Bündel , Knochengewebe, Haut und subkutanes Fett usw.) PTV - 3-5 mm Einkerbung von CTV1, unter Berücksichtigung der Nähe von funktionell signifikantem Normalgewebe und der geplanten Operation. Die präoperative Strahlentherapie wird in 5 Fraktionen mit einer Einzeldosis auf PTV durchgeführt - 5 Gy, eine Einzeldosis auf CTV2 - 7 Gy.
In 14-21 Tagen nach der präoperativen stereotaktischen Strahlentherapie wird eine radikale Operation durchgeführt
In 25-35 Tagen nach der Operation wird eine postoperative konformale Strahlentherapie gemäß dem Standardprotokoll GTV (Tumorbett) durchgeführt – basierend auf dem Volumen des Primärtumors, einschließlich der Schwellungszone (T2-gewichtete Bilder im präoperativen MRT) СTV – gebildet bei einer Einkerbung von 4 cm von GTV (ohne über die Grenzen des betroffenen Kompartiments hinauszugehen) könnte die Einkerbung in Querrichtung auf 2 cm reduziert werden. PTV – gebildet mit einer Einkerbung von 0,5-1 cm von CTV Eine wichtige Bedingung für die Planung der Strahlentherapie ist die Begrenzung der Dosis, die während beider Stadien der Strahlentherapie in umliegendes normales Gewebe absorbiert wird, das während der Operation nicht entfernt wird. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Komplikationen
Zeitfenster: 3 Jahre
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Die Komplikationsrate wird nach Abschluss jedes Schritts des Protokolls gemessen: stereotaktische Strahlentherapie, Operation und postoperative konforme Strahlentherapie
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3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
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Das krankheitsfreie Überleben wird nach Abschluss des Protokolls oder während des Protokolls bewertet, wenn ein Lokalrezidiv auftritt.
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SaE in STS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Präoperative stereotaktische Strahlentherapie im Hypofraktionierungsmodus
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Mayo ClinicBeendetKopf-Hals-KrebsVereinigte Staaten