Kombinerad behandling av patienter med mjukdelssarkom inklusive preoperativ stereootaktisk strålbehandling och postoperativ konform strålbehandling
Kombinerad behandling av mjukdelssarkom inkluderar 3 steg:
- steg - preoperativ stereotaktisk strålbehandling i hypofraktioneringsläge
- steg - drift
- steg - postoperativ konform strålbehandling i normofraktioneringsläge
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Kombinerad behandling av mjukdelssarkom inkluderar 3 steg:
I det första steget genomgår patienten preoperativ stereotaktisk strålbehandling i hypofraktioneringsläge. Strålbehandlingsplanen är baserad på topometrisk MRT och CT-skanning. Strålbehandlingsplanen utförs efter MRT- och CT-fusion, konturering av målet och omgivande normala vävnader.
I det första steget utsätts endast tumören och, om nödvändigt, den omgivande normala vävnaden, som kommer att avlägsnas under operationen, för strålning.
GTV - bestäms med gränserna för tumören visualiserad av topometrisk MRI och CT CTV1 - matchar GTV CTV2 - bildas inåt (till tumörcentrum) från GTV med 0,5-1 cm (beroende på närheten av funktionellt signifikanta normala vävnader (neurovaskulära buntar) , benvävnad, hud och subkutant fett, etc.) PTV - 3-5 mm indrag från CTV1, med hänsyn till närheten av funktionellt signifikanta normala vävnader och den planerade operationen Preoperativ strålbehandling utförs i 5 fraktioner med en enkeldos på PTV - 5 Gy, en engångsdos på CTV2 - 7 Gy.
- Andra steget är operation på 14-21 dagar.
- Inom 25-35 dagar efter operationen utförs postoperativ konform strålbehandling enligt standardprotokollet GTV (tumörbädd) - baserat på volymen av den primära tumören, inklusive svullnadszonen (T2-vägda bilder på preoperativ MRI) СTV - bildas med ett indrag på 4 cm från GTV (utan att gå utanför gränserna för det berörda facket), i tvärriktningen skulle indraget kunna minskas till 2 cm.
PTV - bildad med en indragning på 0,5-1cm från CTV En viktig förutsättning för att planera strålbehandling är att begränsa dosen som absorberas under strålbehandlingens båda stadier i omgivande normala vävnader som inte tas bort under operationen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Grigory Zinovev, PhD
- Telefonnummer: +79213405814
- E-post: zinovevgrigory@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen
- Rekrytering
- National Research Center of Oncology named after N.N.Petrov
-
Kontakt:
- Grigory Zinovev, PhD
- Telefonnummer: +79213405814
- E-post: zinovevgrigory@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- morfologiskt verifierad diagnos av mjukdelssarkom
- första diagnostiserade tumörprocessen
- förmåga att utföra radikal kirurgi
- undertecknat informerat samtycke
- indikationer för stereotaktisk och konform strålterapi
- inga kontraindikationer för strålning och kirurgisk behandling
Exklusions kriterier:
- tidigare strålbehandling
- akut infektion
- graviditet, amning
- återkommande tumör
- vägra att underteckna informerat samtycke
- tillstånd som kan påverka resultatet av behandlingen (immunbrist, tuberkulos, etc.)
- tumörtopografi och volym som inte tillåter att utföra stereotaktisk och konform strålbehandling.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SaE-behandling
Denna grupp kommer att få kombinerad behandling av mjukdelssarkom som inkluderar tre steg:
|
I det första steget genomgår patienten preoperativ stereotaktisk strålbehandling i hypofraktioneringsläge. Strålbehandlingsplanen är baserad på topometrisk MRT och CT-skanning. Strålbehandlingsplanen utförs efter MRT- och CT-fusion, konturering av målet och omgivande normala vävnader. I det första steget utsätts endast tumören och, om nödvändigt, den omgivande normala vävnaden, som kommer att avlägsnas under operationen, för strålning. GTV - bestäms med gränserna för tumören visualiserad av topometrisk MRI och CT CTV1 - matchar GTV CTV2 - bildas inåt (till tumörcentrum) från GTV med 0,5-1 cm (beroende på närheten av funktionellt signifikanta normala vävnader (neurovaskulära buntar) , benvävnad, hud och subkutant fett, etc.) PTV - 3-5 mm indrag från CTV1, med hänsyn till närheten av funktionellt signifikanta normala vävnader och den planerade operationen Preoperativ strålbehandling utförs i 5 fraktioner med en enkeldos på PTV - 5 Gy, en engångsdos på CTV2 - 7 Gy.
Inom 14-21 dagar efter preoperativ stereotaktisk strålbehandling kommer radikal kirurgi att utföras
Inom 25-35 dagar efter operationen utförs postoperativ konform strålbehandling enligt standardprotokollet GTV (tumörbädd) - baserat på volymen av den primära tumören, inklusive svullnadszonen (T2-vägda bilder på preoperativ MRI) СTV - bildas med ett indrag på 4 cm från GTV (utan att gå utanför gränserna för det berörda facket), i tvärriktningen skulle indraget kunna minskas till 2 cm. PTV - bildad med en indragning på 0,5-1cm från CTV En viktig förutsättning för att planera strålbehandling är att begränsa dosen som absorberas under strålbehandlingens båda stadier i omgivande normala vävnader som inte tas bort under operationen. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplikationer
Tidsram: 3 år
|
Graden av komplikationer kommer att mätas efter att ha slutfört varje steg i protokollet: stereotaktisk strålterapi, kirurgi och dem postoperativ konform strålterapi
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
|
Sjukdomsfri överlevnad kommer att utvärderas efter att protokollet har slutförts eller under protokollet om lokalt återfall uppträder.
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SaE in STS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Preoperativ stereotaktisk strålbehandling i hypofraktioneringsläge
-
Mayo ClinicAvslutadHuvud- och halscancerFörenta staterna