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意識障害のある患者の痛みの徴候を軽減するための鎮痛治療の使用。

2021年4月28日 更新者:Aurore Thibaut、University of Liege

意識障害のある患者の痛みの兆候を軽減するための鎮痛治療の使用:二重盲検プラセボ対照臨床研究。

この研究の目的は、意識障害 (DOC) 患者の痛みと侵害受容の管理を特徴付け、改善することです。 このプロジェクトは、疼痛レベルを評価する第 1 フェーズと、鎮痛薬の有効性を評価する臨床試験からなる第 2 フェーズの 2 つのフェーズに分かれています。

主な目的は、DOC 患者の痛みを管理するためのガイドラインを定義するための評価および管理ツールとして、Nociception Coma Scale-Revised (NCS-R) とそのカットオフ スコア (つまり、5) の使用を評価することです。 この二重盲検プラセボ対照臨床試験では、亜急性/慢性患者の痛みを軽減するための鎮痛治療の使用を評価します。 このプロジェクトでは、以前に定義された NCS-R カットオフ スコアを検証することもできます。

調査の概要

詳細な説明

研究は 1 週間 (つまり 7 日) 以内に実施され、次の 2 つのフェーズで構成されます。

  • フェーズ 1「患者の選択 (D0)」: 患者は、実験的刺激 (安静、触覚、有害) および動員 (理学療法) 中に NCS-R によって評価されます。 痛みの可能性がある患者はフェーズ 2 に含まれます。
  • フェーズ 2「鎮痛剤の投与 (D1 および D2)」: フェーズ 1 で特定された潜在的なレスポンダーに対する二重盲検プラセボ対照ランダム化臨床試験。 当チームの医師が担当医師に専用のお薬の処方をご提案いたします。 1 日目と 2 日目に、理学療法の少なくとも 30 分前に看護師が 1 つのプラセボと 1 つの実際の治療を行います。 その時点で、1 日目と 2 日目のランダム化が適用されます。

フェーズ 1 および 2 の各日について、NCS-R、CRS-R、および痙性の評価など、いくつかの評価が実行されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

19

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Liège、ベルギー、4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年~95年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -28日を超える意識喪失を伴う後天性脳損傷を負ったことがある(患者)、または以前の脳損傷の病歴がない(健康な対照)
  • -インフォームドコンセントを提供するために利用できる法的に承認された代理人。
  • 植物/無反応 (VS/UWS) または最小意識状態 (MCS) の診断、またはコミュニケーションを伴わない最小意識状態の出現 (eMCS; CRS-R で定義されているように、上記を参照)。
  • 医学的に安定している(つまり、全身疾患や疾患がない)。
  • 以前に決定されたカットオフスコア以上の動員中のNCS-Rスコア、または侵害刺激中に得られたNCS-Rスコアと同等の動員中のNCS-Rスコアを持つ患者は、研究の第2フェーズに含まれます(つまり D1 および D2)。

除外基準:

  • -機能障害をもたらす発達障害、神経障害、または主要な精神障害の病歴。
  • -評価から48時間以内に鎮静薬および中枢活性薬(ベンゾジアゼピン、長時間作用型鎮静薬)を中止することに対する禁忌または不本意。
  • 上肢の挫傷、骨折または弛緩性麻痺。
  • コントロールされていないてんかんで、すでにレベル 1 の薬を服用している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:鎮痛剤投与

鎮痛治療は、患者の投薬に合わせて調整され、3 つのレベルに基づいて行われます (Ventafridda et al., 1985 に基づく)。

  • レベル 1 : 非オピオイド鎮痛薬
  • レベル 2 : 弱オピオイド鎮痛薬
  • レベル 3 : 強力なオピオイド鎮痛薬

患者がすでに鎮痛剤を服用している場合は、患者の通常の鎮痛剤のレベルを超えるレベルの最低有効用量を追加します. (例えば、患者が鎮痛治療を受けていない場合、非オピオイド鎮痛薬 (レベル 1) が投与されます)。 すでにレベル 1 の治療を受けている場合は、レベル 2 の治療を行います。 彼がレベル 2 の治療を受けた場合、レベル 3 に進みます。 また、患者がすでにレベル 3 に達している場合は、段階的に用量を増やします (参考: レベル 3 の薬物の第一選択として 5 mg オキシコドン)。 好ましくは、薬物は経口摂取または胃瘻栄養チューブによって投与される。 それが不可能な場合は、他の投与経路が許可されます。

  • レベル 1 : パラセタモール 1g/アセトアミノフェン 1g、イブプロフェン 600mg、ジクロフェナク 50mg。
  • レベル 2: トラマドール 50mg。
  • レベル3:オキシコドン5mg、硫酸モルヒネ10mg。
  • 以前のレベル 3 投薬の増加 :

    1. レベル 3 の薬の 1 日総投与量の 1/6 (例: 患者は 1 日 30 mg のオキシコドンを受け取ります。 彼は、慢性疼痛の管理における画期的な用量として定義された、研究のために5 mgの単回用量を投与されます。 治療を標準化するために、以前のレベル 3 の投薬量をオキシコドンに変換します。 オピオイド間の変換を行うためのオンライン ツールがいくつか存在します (例: モバイルアプリ Orthodose ®)。
    2. 経口摂取または胃瘻の使用が不可能な場合、ブレークスルー用量は皮下経路で投与されます。 投与量も 1 日投与量の 1/6 となり、注射用モルヒネに換算されます。 注射可能なモルヒネへの変換は、同等のツール (モバイルアプリの Orthodose ® など) を使用して実行されます。
プラセボコンパレーター:プラセボ投与
Folavitカプセルはプラセボとして使用されます
フォラビット(葉酸、0.4mg)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Nociception Coma Scale-Revised (NCS-R)
時間枠:研究完了まで、平均2年
NCS-R (Chatelle et al., 2012) は、意識障害のある患者の急性痛の知覚を評価するために使用されます。 これは、それぞれ 0 (無反応) から 3 (最高の反応レベル) までの 3 つのサブスケール (運動、言語、顔の表情) で構成されています。 ここで、NCS-R は 4 つの異なる条件で投与されます: 安静時、触覚刺激中、実験的侵害受容刺激 (左右の爪床への圧力) 中、動員中 (理学療法)。
研究完了まで、平均2年
昏睡回復尺度改訂版 (CRS-R)
時間枠:研究完了まで、平均2年
CRS-R (Giacino et al., 2004) は、意識レベルの行動評価のゴールド スタンダードであり、慢性意識障害の患者に広く使用されています。 CRS-R は、次のドメインを評価する 6 つのサブスケールで構成されています: 視覚、運動、聴覚、口腔運動/言語機能、コミュニケーション、覚醒。 スコアは 0 から 23 までの範囲で、最低スコアは昏睡を示し、最高スコアは最小意識状態からの覚醒を示します。 診断は、特定の行動反応の有無に基づいて行われます。
研究完了まで、平均2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正アッシュワース尺度 (MAS)
時間枠:研究完了まで、平均2年
MAS (Bohannon et al., 1987) は、痙性 (受動的なストレッチに反応する反射収縮) を評価するために使用されます。 これは、0 (筋緊張の増加なし) から 4 (緊張、硬直の非常に強い増加) までのスコアリング スケールであり、動作の実行速度に依存します (手足が動員されるのが速ければ速いほど、より痙攣します)。する必要があり、関節ごとに少なくとも 3 回実行する必要があります。
研究完了まで、平均2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディディレクター:Steven Laureys, M.D., P.h.D、Centre du Cerveau, Coma Science Group (GIGA Consciousness)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月21日

一次修了 (実際)

2019年2月19日

研究の完了 (実際)

2021年4月28日

試験登録日

最初に提出

2020年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月30日

最初の投稿 (実際)

2020年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月28日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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