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使用镇痛治疗来减轻意识障碍患者的疼痛迹象。

2021年4月28日 更新者:Aurore Thibaut、University of Liege

使用镇痛治疗减轻意识障碍患者的疼痛迹象:一项双盲安慰剂对照临床研究。

本研究的目的是描述和改善意识障碍 (DOC) 患者的疼痛和伤害感受管理。 该项目分为两个阶段,第一阶段评估疼痛程度,第二阶段包括评估止痛药疗效的临床试验。

主要目的是评估使用伤害感受昏迷量表修订版 (NCS-R) 及其截止分数(即 5)作为评估和管理工具来定义 DOC 患者疼痛管理指南。 在这项双盲、安慰剂对照的临床研究中,我们将评估镇痛治疗在减轻亚急性/慢性患者疼痛方面的应用。 该项目还将允许我们验证之前定义的 NCS-R 截止分数。

研究概览

详细说明

该研究将在一周内(即 7 天)进行,包括两个阶段:

  • 第 1 阶段“患者选择 (D0)”:NCS-R 将在实验刺激(休息、触觉、伤害)和动员(物理治疗)期间对患者进行评估。 有潜在疼痛的患者将被纳入第 2 阶段。
  • 第 2 阶段“镇痛药给药(D1 和 D2)”:针对第 1 阶段确定的潜在反应者的双盲安慰剂对照随机临床试验。 我们团队的医生会建议主治医师开出专用药物。 在第 1 天和第 2 天,护士将在物理治疗前至少半小时给予一种安慰剂和一种真正的治疗。 届时将应用第 1 天和第 2 天之间的随机化。

对于第 1 阶段和第 2 阶段的每一天,将进行多项评估:NCS-R、CRS-R 和痉挛评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

19

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Liège、比利时、4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 至 95年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 有后天性脑损伤伴意识丧失 > 28 天(患者)或之前没有脑损伤史(健康对照)
  • 可获得合法授权的代理人提供知情同意。
  • 诊断为植物人/无反应 (VS/UWS) 或最低意识状态 (MCS) 或出现无交流的最低意识状态(eMCS;如 CRS-R 所定义,见上文)。
  • 身体状况稳定(即没有全身性疾病或疾病)。
  • 动员期间 NCS-R 分数高于或等于先前确定的截止分数或动员期间 NCS-R 分数等于伤害性刺激期间获得的 NCS-R 分数的患者将被纳入研究的第二阶段(即 D1 和 D2)。

排除标准:

  • 导致功能障碍的发育、神经或主要精神疾病史。
  • 禁忌症或不愿在评估后 48 小时内停用镇静剂和中枢活性药物(苯二氮卓类、长效镇静剂)。
  • 上肢挫伤、骨折或弛缓性瘫痪。
  • 无法控制的癫痫并且已经服用 1 级药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:镇痛给药

镇痛治疗将根据患者的药物进行调整,并基于 3 个水平(基于 Ventafridda 等人,1985 年):

  • 级别 1:非阿片类镇痛药
  • 二级:弱阿片类镇痛药
  • 级别 3:强阿片类镇痛药

如果患者已经在服用止痛药,我们将在患者常规止痛药水平之上添加该水平的最低有效剂量。 (例如,如果患者没有镇痛治疗,他将被给予非阿片类镇痛药(1 级)。 如果他已经接受了 1 级治疗,我们将进行 2 级药物治疗。 如果他有 2 级治疗,我们将进行 3 级治疗。 如果患者已经处于3级,我们会逐步增加剂量(参考:5mg羟考酮作为3级药物的首选)。 优选地,药物将通过口服摄入或胃造口术饲管施用。 如果不可能,则允许使用其他给药途径。

  • 1 级:扑热息痛 1 克/对乙酰氨基酚 1 克,布洛芬 600 毫克,双氯芬酸 50 毫克。
  • 2 级:曲马多 50 毫克。
  • 级别 3:羟考酮 5 毫克,硫酸吗啡 10 毫克。
  • 增加先前的 3 级药物:

    1. 每日 3 级药物总剂量的 1/6(例如,患者每天接受 30 毫克羟考酮。 他将接受单剂量 5 毫克的研究),定义为慢性疼痛管理的突破剂量。 为了使治疗标准化,先前 3 级药物的剂量将转换为羟考酮。 有几种在线工具可以在阿片类药物之间进行转换(例如 移动应用程序 Orthodose®)。
    2. 如果不能口服或胃造口术使用,突破剂量将通过皮下途径给药。 该剂量也将是每日剂量的 1/6,并将转化为可注射的吗啡。 将使用任何等效工具(例如移动应用程序 Orthodose®)转换为可注射吗啡
安慰剂比较:安慰剂给药
Folavit 胶囊将用作安慰剂
Folavit(叶酸,0.4 毫克)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
痛觉昏迷量表修订版 (NCS-R)
大体时间:通过学习完成,平均2年
NCS-R(Chatelle 等人,2012 年)用于评估意识障碍患者对急性疼痛的感知。 它由 3 个分量表(运动、语言和面部表情)组成,分别从 0(无反应)到 3(最高反应水平)打分。 在这里,NCS-R 在 4 种不同的条件下进行:休息时、触觉刺激期间、实验性伤害性刺激期间(左右指甲床的压力)和动员期间(物理治疗)。
通过学习完成,平均2年
昏迷恢复量表修订版 (CRS-R)
大体时间:通过学习完成,平均2年
CRS-R (Giacino et al., 2004) 是意识水平行为评估的金标准,广泛应用于慢性意识障碍患者。 CRS-R 由六个分量表组成,评估以下领域:视觉、运动、听觉和口腔运动/语言功能,以及交流和唤醒。 评分范围从0到23,其中最低分表示昏迷,最高分表示从最低意识状态苏醒。 根据特定行为反应的存在\不存在进行诊断。
通过学习完成,平均2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
改良的 Ashworth 量表 (MAS)
大体时间:通过学习完成,平均2年
MAS (Bohannon et al., 1987) 用于评估痉挛状态(响应被动拉伸的反射收缩)。 这是一个从 0(肌肉张力没有增加)到 4(张力、僵硬非常强烈的增加)的评分量表,这将取决于运动的执行速度(动员的肢体越快,它就越痉挛) be) 且每个关节必须至少执行 3 次。
通过学习完成,平均2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Steven Laureys, M.D., P.h.D、Centre du Cerveau, Coma Science Group (GIGA Consciousness)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年2月21日

初级完成 (实际的)

2019年2月19日

研究完成 (实际的)

2021年4月28日

研究注册日期

首次提交

2020年3月9日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月30日

首次发布 (实际的)

2020年4月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年5月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年4月28日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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