Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie leczenia przeciwbólowego w celu zmniejszenia objawów bólowych u pacjentów z zaburzeniami świadomości.

28 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Aurore Thibaut, University of Liege

Zastosowanie leczenia przeciwbólowego w celu zmniejszenia objawów bólu u pacjentów z zaburzeniami świadomości: badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo.

Celem tego badania jest scharakteryzowanie i poprawa leczenia bólu i nocycepcji u pacjentów z zaburzeniami świadomości (DOC). Ten projekt jest podzielony na dwie fazy, pierwsza faza ma na celu ocenę poziomu bólu, a druga faza obejmuje badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności leków przeciwbólowych.

Głównym celem jest ocena zastosowania poprawionej Skali Nociception Coma Scale-Revised (NCS-R) i jej punktacji odcięcia (tj. 5) jako narzędzia do oceny i leczenia w celu określenia wytycznych dotyczących leczenia bólu u pacjentów z DOC. W tym podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym ocenimy zastosowanie leczenia przeciwbólowego w zmniejszaniu bólu u pacjentów podostrych/przewlekłych. Projekt pozwoli nam również zweryfikować zdefiniowany wcześniej punkt odcięcia NCS-R.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostanie przeprowadzone w ciągu jednego tygodnia (tj. 7 dni) i składa się z dwóch faz:

  • Faza 1 „Wybór pacjentów (D0)”: pacjenci będą oceniani przez NCS-R podczas eksperymentalnej stymulacji (spoczynkowej, dotykowej, szkodliwej) i mobilizacji (fizjoterapia). Pacjenci z potencjalnym bólem zostaną włączeni do fazy 2.
  • Faza 2 „Podawanie leków przeciwbólowych (D1 i D2)”: randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, na potencjalnych osobach reagujących zidentyfikowanych w fazie 1. Lekarz z naszego zespołu zasugeruje lekarzowi prowadzącemu przepisanie dedykowanego leku. Jedno placebo i jedno rzeczywiste leczenie będzie podawane w dniu 1 i 2 przez pielęgniarki co najmniej pół godziny przed fizjoterapią. W tym czasie zostanie zastosowana randomizacja między dniem 1 a dniem 2.

Dla każdego dnia fazy 1 i 2 zostanie wykonanych kilka ocen: NCS-R, CRS-R i ocena spastyczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Liège, Belgia, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 95 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Miał nabyty uraz mózgu z utratą przytomności > 28 dni (pacjenci) lub nie miał wcześniejszego urazu mózgu (zdrowa grupa kontrolna)
  • Prawnie upoważniony surogat dostępny w celu wyrażenia świadomej zgody.
  • Diagnoza stanu wegetatywnego/brak reakcji (VS/UWS) lub stanu minimalnej świadomości (MCS) lub pojawienie się stanu minimalnej świadomości bez komunikacji (eMCS; zgodnie z definicją CRS-R, patrz wyżej).
  • Stabilny medycznie (tj. Brak choroby ogólnoustrojowej lub choroby).
  • Pacjenci z wynikiem NCS-R podczas mobilizacji wyższym lub równym wcześniej ustalonemu punktowi odcięcia lub wynikom NCS-R podczas mobilizacji równoważnym wynikowi NCS-R uzyskanemu podczas stymulacji nocyceptywnej zostaną włączeni do drugiej fazy badania (tj. D1 i D2).

Kryteria wyłączenia:

  • Historia zaburzeń rozwojowych, neurologicznych lub poważnych zaburzeń psychicznych powodujących niepełnosprawność funkcjonalną.
  • Przeciwwskazania lub niechęć do odstawienia leków uspokajających i działających ośrodkowo (benzodiazepiny, długodziałające leki uspokajające) w ciągu 48 godzin od oceny.
  • Stłuczenia kończyn górnych, złamania lub porażenia wiotkie.
  • Niekontrolowana padaczka i już na lekach poziomu 1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Podawanie środków przeciwbólowych

Leczenie przeciwbólowe będzie dostosowane do przyjmowanych przez pacjenta leków i będzie opierać się na 3 poziomach (na podstawie Ventafridda i in., 1985):

  • Poziom 1: Nieopioidowe leki przeciwbólowe
  • Poziom 2: Słabe opioidowe środki przeciwbólowe
  • Poziom 3: Silne opioidowe środki przeciwbólowe

Jeśli pacjent jest już na lekach przeciwbólowych, dodamy najniższą skuteczną dawkę powyżej poziomu zwykłych leków przeciwbólowych pacjenta. (np. jeśli pacjent nie jest leczony przeciwbólowo, otrzyma nieopioidowy lek przeciwbólowy (poziom 1). Jeśli ma już leczenie poziomu 1, przejdziemy na leczenie poziomu 2. Jeśli ma leczenie na poziomie 2, przejdziemy na poziom 3. A jeśli pacjent jest już na poziomie 3, będziemy stopniowo zwiększać dawkę (odniesienie: 5 mg oksykodonu jako pierwszego wyboru dla leków poziomu 3)). Korzystnie, lek będzie podawany doustnie lub przez sondę zasilającą gastrostomię. Jeśli nie jest to możliwe, dopuszcza się inne drogi podania.
Lek: Podawanie środków przeciwbólowych
  • Poziom 1: Paracetamol 1 g/acetaminofen 1 g, Ibuprofen 600 mg, Diklofenak 50 mg.
  • Poziom 2: Tramadol 50 mg.
  • Poziom 3: oksykodon 5 mg, siarczan morfiny 10 mg.

  • Zwiększenie wcześniejszego poziomu leku 3:

    1. 1/6 całkowitej dziennej dawki leku poziomu 3 (np. pacjent otrzymuje 30 mg oksykodonu dziennie. Do badania otrzyma pojedynczą dawkę 5 mg), określaną jako dawka przełomowa w leczeniu bólu przewlekłego. Aby ujednolicić leczenie, dawka poprzedniego leku poziomu 3 zostanie zamieniona na oksykodon. Istnieje kilka narzędzi internetowych do konwersji między opioidami (np. aplikacja mobilna Orthodose®).
    2. Jeżeli podanie doustne lub zastosowanie gastrostomii nie jest możliwe, dawka przebijająca zostanie podana podskórnie. Dawka będzie również wynosić 1/6 dawki dziennej i zostanie przeliczona na morfinę do wstrzykiwań. Konwersja na morfinę do wstrzykiwań zostanie przeprowadzona za pomocą dowolnego narzędzia równoważności (takiego jak aplikacja mobilna Orthodose ®)
Komparator placebo: Podawanie placebo
Kapsułki Folavit będą stosowane jako placebo
Lek: Podawanie placebo
Folavit (kwas foliowy, 0,4 mg)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skorygowana skala śpiączki nocycepcji (NCS-R)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Skala NCS-R (Chatelle i in., 2012) służy do oceny odczuwania bólu ostrego u pacjentów z zaburzeniami świadomości. Składa się z 3 podskal (motoryczna, werbalna i mimiczna), odpowiednio punktowanych od 0 (brak odpowiedzi) do 3 (najwyższy poziom odpowiedzi). Tutaj NCS-R jest podawany w 4 różnych warunkach: w spoczynku, podczas stymulacji dotykowej, podczas eksperymentalnej stymulacji nocyceptywnej (nacisk na łożysko lewego i prawego paznokcia) oraz podczas mobilizacji (fizjoterapia).
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Skorygowana skala odzyskiwania śpiączki (CRS-R)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
CRS-R (Giacino i in., 2004) jest złotym standardem behawioralnej oceny poziomu świadomości i jest szeroko stosowany u pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami świadomości. CRS-R składa się z sześciu podskal, które oceniają następujące domeny: funkcje wzrokowe, motoryczne, słuchowe i ustno-motoryczne/werbalne, a także komunikację i pobudzenie. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 23, gdzie najniższy wynik wskazuje na śpiączkę, a najwyższy na wyjście ze stanu minimalnej świadomości. Diagnozę stawia się na podstawie obecności/braku określonych reakcji behawioralnych.
do ukończenia studiów, średnio 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowana skala Ashwortha (MAS)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
MAS (Bohannon i in., 1987) służy do oceny spastyczności (odruchowe skurcze w odpowiedzi na bierne rozciąganie). Jest to skala punktacji od 0 (brak wzrostu napięcia mięśniowego) do 4 (bardzo silny wzrost napięcia, sztywności), która będzie zależała od szybkości wykonania ruchu (im szybciej dana kończyna będzie mobilizowana, tym bardziej spastyczna będzie be) i które należy wykonać co najmniej 3 razy dla każdego stawu.
do ukończenia studiów, średnio 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Liege

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Steven Laureys, M.D., P.h.D, Centre du Cerveau, Coma Science Group (GIGA Consciousness)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-86
  • 2009-241 (Inny identyfikator: University hospital-faculty committee)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj