Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av smertestillende behandling for å redusere tegn på smerte hos pasienter med bevissthetsforstyrrelser.

28. april 2021 oppdatert av: Aurore Thibaut, University of Liege

Bruk av smertestillende behandling for å redusere tegn på smerte hos pasienter med bevissthetsforstyrrelser: en dobbeltblind placebokontrollert klinisk studie.

Hensikten med denne studien er å karakterisere og forbedre smerte- og nocisepsjonsbehandling hos pasienter med bevissthetsforstyrrelser (DOC). Dette prosjektet er delt inn i to faser, en første fase for å evaluere smertenivå og en andre fase som består av en klinisk studie for å evaluere smertestillende effekt.

Hovedmålet er å evaluere bruken av Nociception Coma Scale-Revised (NCS-R) og dens cut-off score (dvs. 5) som et vurderings- og styringsverktøy for å definere retningslinjer for smertebehandling hos pasienter med DOC. I denne dobbeltblindede, placebokontrollerte kliniske studien vil vi evaluere bruken av smertestillende behandlinger for å redusere smerte hos subakutte/kroniske pasienter. Prosjektet vil også tillate oss å validere NCS-R cut-off score definert tidligere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil bli utført innen én uke (dvs. 7 dager) og består av to faser:

  • Fase 1 "Pasientvalg (D0)": Pasienter vil bli vurdert av NCS-R under eksperimentell stimulering (hvile, taktil, skadelig) og mobiliseringer (fysioterapi). Pasienter med potensiell smerte vil inkluderes i fase 2.
  • Fase 2 "Analgetisk administrering (D1 og D2)": dobbeltblind placebokontrollert, randomisert klinisk studie på potensielle respondere identifisert i fase 1. En lege fra teamet vårt vil foreslå den ansvarlige legen å foreskrive den dedikerte medisinen. Én placebo og én reell behandling vil bli gitt på dag 1 og 2 av sykepleierne minst en halvtime før fysioterapien. Randomisering mellom dag 1 og 2 vil bli brukt på det tidspunktet.

For hver dag i fase 1 og 2 vil det bli utført flere vurderinger: NCS-R, CRS-R og spastisitetsvurdering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Liège, Belgia, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 95 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har hatt en ervervet hjerneskade med tap av bevissthet > 28 dager (pasienter) eller har ingen historie med tidligere hjerneskade (friske kontroller)
  • Lovlig autorisert surrogat tilgjengelig for å gi informert samtykke.
  • Diagnose av vegetativ/uresponsiv (VS/UWS) eller minimal bevisst tilstand (MCS) eller fremvekst av minimal bevisst tilstand uten kommunikasjon (eMCS; som definert av CRS-R, se ovenfor).
  • Medisinsk stabil (dvs. ingen systemisk sykdom eller sykdom).
  • Pasienter med NCS-R-skåre under mobilisering over eller lik den tidligere bestemte cut-off-skåren eller NCS-R-skåre under mobilisering tilsvarende NCS-R-skåre oppnådd under nociseptiv stimulering, vil bli inkludert i den andre fasen av studien (dvs. D1 og D2).

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med utviklingsmessig, nevrologisk eller alvorlig psykiatrisk lidelse som resulterer i funksjonshemming.
  • Kontraindikasjon eller manglende vilje til å avbryte sederende og sentralt aktive legemidler (benzodiazepin, langtidsvirkende beroligende legemidler) innen 48 timer etter vurdering.
  • Kontusioner i øvre lemmer, brudd eller slapp lammelse.
  • Ukontrollert epilepsi og allerede på nivå 1 medikamenter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Analgetisk administrering

Den smertestillende behandlingen vil være tilpasset pasientens medisinering og vil være basert på 3 nivåer (basert på Ventafridda et al., 1985):

  • Nivå 1: Ikke-opioide analgetika
  • Nivå 2 : Svake opioider analgetika
  • Nivå 3 : Sterke opioider analgetika

Hvis pasienten allerede er på smertestillende medisiner, vil vi legge til den laveste effektive dosen av nivået over nivået til de vanlige smertestillende medikamentene til pasienten. (f.eks. hvis pasienten ikke har noen smertestillende behandling, vil han få et ikke-opioid smertestillende middel (nivå 1). Hvis han allerede har en nivå 1 behandling, går vi for nivå 2 medisiner. Hvis han har behandling på nivå 2, går vi for nivå 3. Og hvis pasienten allerede er på nivå 3, vil vi øke doseringen trinnvis (referanse: 5mg oksykodon som førstevalg for nivå 3 legemidler)). Medisinen vil fortrinnsvis bli administrert ved oralt inntak eller gastrostomi-sonde. Hvis det ikke er mulig, er andre administreringsveier tillatt.
Legemiddel: Analgetisk administrering
  • Nivå 1: Paracetamol 1g/Acetaminophène 1g, Ibuprofène 600mg, Diclofénac 50mg.
  • Nivå 2: Tramadol 50mg.
  • Nivå 3: Oksykodon 5mg, Morfinsulfat 10mg.

  • Økning av tidligere nivå 3 medisiner:

    1. 1/6 av den totale dosen av daglig nivå 3-medisin (f.eks. får pasienten 30 mg oksykodon om dagen. Han vil bli administrert en enkeltdose på 5 mg for studien), definert som en gjennombruddsdose i behandlingen av kronisk smerte. For å standardisere behandlingen vil dosen av den tidligere nivå 3-medisinen bli konvertert til oksykodon. Det finnes flere nettbaserte verktøy for å gjøre konverteringen mellom opioider (f.eks. mobilapp Orthodose ®).
    2. Hvis oralt inntak eller gastrostomibruk ikke er mulig, vil gjennombruddsdosen bli administrert subkutan. Dosen vil også være 1/6 av den daglige dosen og vil bli konvertert til injiserbart morfin. Konvertering til injiserbar morfin vil bli utført med et hvilket som helst ekvivalensverktøy (som mobilappen Orthodose ®)
Placebo komparator: Placebo administrering
Folavit kapsler vil bli brukt som placebo
Legemiddel: Placebo administrering
Folavitt (folsyre, 0,4 mg)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nociception Coma Scale-Revised (NCS-R)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
NCS-R (Chatelle et al., 2012) brukes til å vurdere oppfatningen av akutt smerte hos pasienter med bevissthetsforstyrrelser. Den er sammensatt av 3 underskalaer (motoriske, verbale og ansiktsuttrykk) som henholdsvis scorer fra 0 (ingen respons) til 3 (høyeste responsnivå). Her administreres NCS-R under 4 forskjellige tilstander: i hvile, under taktil stimulering, under eksperimentell nociseptiv stimulering (trykk på sengen av venstre og høyre negl) og under mobilisering (fysioterapi).
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
CRS-R (Giacino et al., 2004) er gullstandarden for atferdsvurdering av bevissthetsnivå og er mye brukt hos pasienter med kroniske bevissthetsforstyrrelser. CRS-R er sammensatt av seks underskalaer som vurderer følgende domener: visuelle, motoriske, auditive og oro-motoriske/verbale funksjoner, samt kommunikasjon og opphisselse. Poengsummen varierer fra 0 til 23, der laveste poengsum indikerer koma og høyeste poengsum indikerer fremveksten fra den minimalt bevisste tilstanden. Diagnosen stilles i henhold til tilstedeværelse\fravær av spesielle atferdsreaksjoner.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifisert Ashworth-skala (MAS)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
MAS (Bohannon et al., 1987) brukes til å vurdere spastisitet (reflekskontraksjon som respons på passiv strekking). Dette er en skåringsskala fra 0 (ingen økning i muskeltonus) til 4 (svært sterk økning i tonus, stivhet), som vil avhenge av hastigheten på utførelsen av bevegelsen (jo raskere lemmen vil bli mobilisert, jo mer spastisk vil den be) og som må utføres minst 3 ganger for hvert ledd.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Liege

Etterforskere

  • Studieleder: Steven Laureys, M.D., P.h.D, Centre du Cerveau, Coma Science Group (GIGA Consciousness)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

19. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

28. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

1. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019-86
  • 2009-241 (Annen identifikator: University hospital-faculty committee)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere