Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití analgetické léčby ke snížení známek bolesti u pacientů s poruchami vědomí.

28. dubna 2021 aktualizováno: Aurore Thibaut, University of Liege

Použití analgetické léčby ke snížení známek bolesti u pacientů s poruchami vědomí: dvojitě zaslepená klinická studie kontrolovaná placebem.

Účelem této studie je charakterizovat a zlepšit zvládání bolesti a nocicepce u pacientů s poruchami vědomí (DOC). Tento projekt je rozdělen do dvou fází, první fáze k hodnocení úrovně bolesti a druhá fáze, která sestává z klinické studie k hodnocení účinnosti léků proti bolesti.

Hlavním cílem je vyhodnotit použití Nociception Coma Scale-Revised (NCS-R) a jeho cut-off skóre (tj. 5) jako nástroje hodnocení a managementu k definování pokynů pro zvládání bolesti u pacientů s DOC. V této dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studii budeme hodnotit použití analgetik při snižování bolesti u subakutních/chronických pacientů. Projekt nám také umožní ověřit dříve definované cut-off skóre NCS-R.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude provedena do jednoho týdne (tj. 7 dní) a skládá se ze dvou fází:

  • Fáze 1 "Výběr pacientů (D0)": Pacienti budou hodnoceni NCS-R během experimentální stimulace (klidová, hmatová, škodlivá) a mobilizací (fyzioterapie). Do fáze 2 budou zařazeni pacienti s potenciální bolestí.
  • Fáze 2 "Analgetická aplikace (D1 a D2)": dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná randomizovaná klinická studie na potenciálních respondérech identifikovaných ve fázi 1. Lékař našeho týmu navrhne odpovědnému lékaři předepisování specializovaného léku. Jedno placebo a jedna skutečná léčba bude aplikována 1. a 2. den sestrami minimálně půl hodiny před fyzioterapií. V tu dobu bude použita náhodnost mezi dnem 1 a 2.

Pro každý den fáze 1 a 2 bude provedeno několik hodnocení: NCS-R, CRS-R a hodnocení spasticity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Liège, Belgie, 4000
        • Centre hospitalier universitaire de Liege

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 95 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Měli získané poranění mozku se ztrátou vědomí > 28 dní (pacienti) nebo neměli žádné předchozí poranění mozku (kontrolní zdraví)
  • Legálně oprávněný náhradník dostupný k poskytování informovaného souhlasu.
  • Diagnóza vegetativního/nereagujícího (VS/UWS) nebo stavu minimálně vědomého (MCS) nebo vzniku stavu minimálně vědomí bez komunikace (eMCS; jak je definováno v CRS-R, viz výše).
  • Lékařsky stabilní (tj. žádné systémové onemocnění nebo onemocnění).
  • Pacienti se skóre NCS-R během mobilizace vyšším nebo rovným dříve stanovenému hraničnímu skóre nebo skóre NCS-R během mobilizace ekvivalentní skóre NCS-R získané během nociceptivní stimulace budou zařazeni do druhé fáze studie (tj. D1 a D2).

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza vývojové, neurologické nebo závažné psychiatrické poruchy vedoucí k funkčnímu postižení.
  • Kontraindikace nebo neochota vysadit sedativní a centrálně působící léky (benzodiazepiny, dlouhodobě působící sedativa) do 48 hodin od posouzení.
  • Pohmožděniny horních končetin, zlomeniny nebo ochablé ochrnutí.
  • Nekontrolovaná epilepsie a již na úrovni 1 léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Analgetická aplikace

Analgetická léčba bude přizpůsobena medikaci pacienta a bude založena na 3 úrovních (na základě Ventafridda et al., 1985):

  • Úroveň 1: Neopioidní analgetika
  • Úroveň 2: Slabá opioidní analgetika
  • Úroveň 3: Silná opioidní analgetika

Pokud pacient již užívá léky proti bolesti, přidáme nejnižší účinnou dávku nad hladinu běžných léků proti bolesti pacienta. (např. pokud pacient nemá žádnou analgetickou léčbu, bude mu podáno neopioidní analgetikum (úroveň 1). Pokud už má léčbu 1. úrovně, půjdeme pro léky 2. úrovně. Pokud má léčbu na úrovni 2, půjdeme na úroveň 3. A pokud je pacient již na úrovni 3, budeme dávku postupně zvyšovat (odkaz: 5 mg oxykodonu jako první volba pro léky úrovně 3)). Lék bude přednostně podáván perorálním příjmem nebo gastrostomickou krmnou sondou. Pokud to není možné, jsou povoleny jiné způsoby podání.
Lék: Analgetická aplikace
  • Úroveň 1: Paracétamol 1g/Acetaminofen 1g, Ibuprofène 600 mg, Diclofénac 50 mg.
  • Úroveň 2: Tramadol 50 mg.
  • Úroveň 3: Oxykodon 5 mg, Morfin sulfát 10 mg.

  • Zvýšení předchozího léku úrovně 3:

    1. 1/6 z celkové denní dávky léku úrovně 3 (např. pacient dostává 30 mg oxykodonu denně. Pro studii mu bude podána jedna dávka 5 mg), definovaná jako průlomová dávka v léčbě chronické bolesti. Pro standardizaci léčby bude dávka předchozího léku úrovně 3 převedena na oxykodon. Existuje několik online nástrojů pro konverzi mezi opioidy (např. mobilní aplikace Orthodose®).
    2. Pokud perorální příjem nebo použití gastrostomie není možné, bude průlomová dávka podána subkutánně. Dávka bude také 1/6 denní dávky a bude převedena na injekční morfin. Konverze na injekční morfin bude provedena pomocí libovolného nástroje ekvivalence (jako je mobilní aplikace Orthodose ®)
Komparátor placeba: Podávání placeba
Kapsle Folavit budou použity jako placebo
Lék: Podávání placeba
Folavit (kyselina listová, 0,4 mg)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nociception Coma Scale-Revised (NCS-R)
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
NCS-R (Chatelle et al., 2012) se používá k posouzení vnímání akutní bolesti u pacientů s poruchami vědomí. Skládá se ze 3 subškál (motorické, verbální a výrazy obličeje) v pořadí od 0 (žádná odpověď) do 3 (nejvyšší úroveň odpovědi). Zde se NCS-R podává za 4 různých podmínek: v klidu, při taktilní stimulaci, při experimentální nociceptivní stimulaci (tlak na lůžko levého a pravého nehtu) a při mobilizaci (fyzioterapie).
dokončením studia v průměru 2 roky
Revidovaná stupnice zotavení z kómy (CRS-R)
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
CRS-R (Giacino et al., 2004) je zlatým standardem pro behaviorální hodnocení úrovně vědomí a je široce používán u pacientů s chronickými poruchami vědomí. CRS-R se skládá ze šesti subškál, které hodnotí následující domény: vizuální, motorické, sluchové a oromotorické/verbální funkce, stejně jako komunikace a vzrušení. Skóre se pohybuje od 0 do 23, přičemž nejnižší skóre znamená kóma a nejvyšší skóre znamená vynoření se ze stavu minimálního vědomí. Diagnóza se provádí podle přítomnosti/nepřítomnosti konkrétních behaviorálních reakcí.
dokončením studia v průměru 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modifikovaná Ashworthova škála (MAS)
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
MAS (Bohannon et al., 1987) se používá k hodnocení spasticity (reflexní kontrakce v reakci na pasivní protažení). Jedná se o bodovací stupnici od 0 (žádné zvýšení svalového tonusu) do 4 (velmi silné zvýšení tonusu, ztuhlost), která bude záviset na rychlosti provedení pohybu (čím rychleji bude končetina mobilizována, tím bude spastičtější be) a která musí být provedena minimálně 3x pro každý kloub.
dokončením studia v průměru 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Liege

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Steven Laureys, M.D., P.h.D, Centre du Cerveau, Coma Science Group (GIGA Consciousness)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

19. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

28. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-86
  • 2009-241 (Jiný identifikátor: University hospital-faculty committee)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy vědomí

Klinické studie na Analgetická aplikace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit