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Uso del trattamento analgesico per ridurre i segni del dolore nei pazienti con disturbi della coscienza.

28 aprile 2021 aggiornato da: Aurore Thibaut, University of Liege

Uso del trattamento analgesico per ridurre i segni di dolore nei pazienti con disturbi della coscienza: uno studio clinico in doppio cieco controllato con placebo.

Lo scopo di questo studio è caratterizzare e migliorare la gestione del dolore e della nocicezione nei pazienti con disturbi della coscienza (DOC). Questo progetto è diviso in due fasi, una prima fase per valutare il livello del dolore e una seconda fase che consiste in una sperimentazione clinica per valutare l'efficacia del farmaco antidolorifico.

L'obiettivo principale è valutare l'uso della Nociception Coma Scale-Revised (NCS-R) e del suo punteggio cut-off (cioè 5) come strumento di valutazione e gestione per definire le linee guida per la gestione del dolore nei pazienti con DOC. In questo studio clinico in doppio cieco, controllato con placebo, valuteremo l'uso di trattamenti analgesici per ridurre il dolore nei pazienti subacuti/cronici. Il progetto ci consentirà inoltre di validare il cut-off score NCS-R definito in precedenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio verrà eseguito entro una settimana (ovvero 7 giorni) e si compone di due fasi:

  • Fase 1 "Selezione dei pazienti (D0)": I pazienti saranno valutati dal NCS-R durante la stimolazione sperimentale (riposo, tattile, nociva) e le mobilizzazioni (fisioterapia). I pazienti con potenziale dolore saranno inclusi nella fase 2.
  • Fase 2 "Somministrazione di analgesici (D1 e D2)": studio clinico randomizzato in doppio cieco controllato con placebo su potenziali responder identificati nella fase 1. Un medico della nostra équipe suggerirà al medico curante di prescrivere il farmaco dedicato. Un placebo e un trattamento reale verranno somministrati il ​​giorno 1 e 2 dagli infermieri almeno mezz'ora prima della fisioterapia. La randomizzazione tra il giorno 1 e il giorno 2 verrà applicata in quel momento.

Per ogni giorno della fase 1 e 2, verranno eseguite diverse valutazioni: NCS-R, CRS-R e valutazione della spasticità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Liège, Belgio, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 95 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Hanno avuto una lesione cerebrale acquisita con una perdita di coscienza > 28 giorni (pazienti) o non hanno precedenti di precedente lesione cerebrale (controlli sani)
  • Surrogato legalmente autorizzato disponibile a fornire il consenso informato.
  • Diagnosi di stato vegetativo/non responsivo (VS/UWS) o stato di minima coscienza (MCS) o emergenza dello stato di minima coscienza senza comunicazione (eMCS; come definito dal CRS-R, vedi sopra).
  • Stabile dal punto di vista medico (cioè nessuna malattia o malattia sistemica).
  • I pazienti con punteggio NCS-R durante la mobilizzazione superiore o uguale al punteggio cut-off precedentemente determinato o punteggi NCS-R durante la mobilizzazione equivalenti al punteggio NCS-R ottenuto durante la stimolazione nocicettiva saranno inclusi nella seconda fase dello studio (es. D1 e D2).

Criteri di esclusione:

  • Storia di disturbi dello sviluppo, neurologici o psichiatrici maggiori con conseguente disabilità funzionale.
  • Controindicazione o riluttanza a sospendere sedativi e farmaci ad azione centrale (benzodiazepine, sedativi a lunga durata d'azione) entro 48 ore dalla valutazione.
  • Contusioni degli arti superiori, fratture o paralisi flaccida.
  • Epilessia incontrollata e già sotto farmaci di livello 1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Somministrazione analgesica

Il trattamento analgesico sarà adattato alla terapia del paziente e si baserà su 3 livelli (basato su Ventafridda et al., 1985):

  • Livello 1: analgesici non oppioidi
  • Livello 2: Analgesici oppioidi deboli
  • Livello 3: Forti analgesici oppioidi

Se il paziente sta già assumendo farmaci antidolorifici, aggiungeremo la dose efficace più bassa del livello sopra il livello dei normali farmaci antidolorifici del paziente. (ad esempio, se il paziente non ha un trattamento analgesico, gli verrà somministrato un analgesico non oppioide (livello 1). Se ha già un trattamento di livello 1, sceglieremo farmaci di livello 2. Se ha un trattamento di livello 2, sceglieremo il livello 3. E se il paziente è già al livello 3, aumenteremo gradualmente il dosaggio (riferimento: 5 mg di ossicodone come prima scelta per i farmaci di livello 3)). Preferibilmente, il farmaco sarà somministrato per via orale o per via gastrostomica. Se non è possibile, sono consentite altre vie di somministrazione.
Droga: Somministrazione analgesica
  • Livello 1: Paracétamol 1g/Acetaminophène 1g, Ibuprofène 600mg, Diclofénac 50mg.
  • Livello 2: tramadolo 50 mg.
  • Livello 3: Ossicodone 5 mg, Morfina solfato 10 mg.

  • Aumento di un precedente farmaco di livello 3:

    1. 1/6 della dose totale del farmaco giornaliero di livello 3 (ad esempio, il paziente riceve 30 mg di ossicodone al giorno. Gli verrà somministrata una singola dose di 5 mg per lo studio), definita come una dose rivoluzionaria nella gestione del dolore cronico. Per standardizzare il trattamento, la dose del precedente farmaco di livello 3 verrà convertita in ossicodone. Esistono diversi strumenti online per eseguire la conversione tra oppioidi (ad es. app mobile Orthodose ®).
    2. Se l'assunzione orale o l'uso della gastrostomia non è possibile, la dose di rottura sarà somministrata per via sottocutanea. La dose sarà anche 1/6 della dose giornaliera e sarà convertita in morfina iniettabile. La conversione alla morfina iniettabile verrà eseguita con qualsiasi strumento di equivalenza (come l'app mobile Orthodose ®)
Comparatore placebo: Somministrazione placebo
Le capsule di Folavit saranno utilizzate come placebo
Droga: Somministrazione placebo
Folavit (acido folico, 0,4 mg)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nociception Coma Scale-Revised (NCS-R)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Il NCS-R (Chatelle et al., 2012) viene utilizzato per valutare la percezione del dolore acuto nei pazienti con disturbi della coscienza. È composto da 3 sottoscale (espressioni motorie, verbali e facciali) rispettivamente con un punteggio da 0 (nessuna risposta) a 3 (livello di risposta più alto). Qui la NCS-R viene somministrata in 4 diverse condizioni: a riposo, durante la stimolazione tattile, durante la stimolazione nocicettiva sperimentale (pressione sul letto dell'unghia sinistra e destra) e durante la mobilizzazione (fisioterapia).
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Il CRS-R (Giacino et al., 2004) è il gold standard per la valutazione comportamentale del livello di coscienza ed è ampiamente utilizzato nei pazienti con disturbi cronici della coscienza. Il CRS-R è composto da sei sottoscale che valutano i seguenti domini: funzioni visive, motorie, uditive e oro-motorie/verbali, nonché comunicazione ed eccitazione. Il punteggio va da 0 a 23, in cui il punteggio più basso indica il coma e il punteggio più alto indica l'uscita dallo stato di minima coscienza. La diagnosi viene fatta in base alla presenza\assenza di particolari risposte comportamentali.
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di Ashworth modificata (MAS)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Il MAS (Bohannon et al., 1987) viene utilizzato per valutare la spasticità (contrazione riflessa in risposta allo stiramento passivo). Si tratta di una scala di punteggio da 0 (nessun aumento del tono muscolare) a 4 (aumento molto forte del tono, della rigidità), che dipenderà dalla velocità di esecuzione del movimento (più velocemente l'arto sarà mobilizzato più sarà spastico be) e che deve essere eseguito almeno 3 volte per ogni giunto.
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Liege

Investigatori

  • Direttore dello studio: Steven Laureys, M.D., P.h.D, Centre du Cerveau, Coma Science Group (GIGA Consciousness)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

19 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

28 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-86
  • 2009-241 (Altro identificatore: University hospital-faculty committee)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi della coscienza

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