Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse af smertestillende behandling for at reducere tegn på smerte hos patienter med bevidsthedsforstyrrelser.

28. april 2021 opdateret af: Aurore Thibaut, University of Liege

Anvendelse af smertestillende behandling for at reducere tegn på smerte hos patienter med bevidsthedsforstyrrelser: en dobbeltblind placebokontrolleret klinisk undersøgelse.

Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere og forbedre smerte- og nociceptionsbehandling hos patienter med bevidsthedsforstyrrelser (DOC). Dette projekt er opdelt i to faser, en første fase til at evaluere smerteniveau og en anden fase, som består af et klinisk forsøg for at evaluere smertestillende effekt.

Hovedformålet er at evaluere brugen af ​​Nociception Coma Scale-Revised (NCS-R) og dens cut-off score (dvs. 5) som et vurderings- og styringsværktøj til at definere retningslinjer for håndtering af smerte hos patienter med DOC. I dette dobbeltblindede, placebokontrollerede kliniske studie vil vi evaluere brugen af ​​smertestillende behandlinger til at reducere smerter hos subakutte/kroniske patienter. Projektet vil også give os mulighed for at validere den tidligere definerede NCS-R cut-off score.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive udført inden for en uge (dvs. 7 dage) og består af to faser:

  • Fase 1 "Patientudvælgelse (D0)": Patienter vil blive vurderet af NCS-R under eksperimentel stimulering (hvile, taktil, skadelig) og mobiliseringer (fysioterapi). Patienter med potentiel smerte vil blive inkluderet i fase 2.
  • Fase 2 "Analgetisk administration (D1 og D2)": dobbeltblindet placebokontrolleret randomiseret klinisk forsøg med potentielle respondere identificeret i fase 1. En læge fra vores team vil foreslå den ansvarlige læge at ordinere den dedikerede medicin. Én placebo og én reel behandling vil blive givet på dag 1 og 2 af sygeplejerskerne mindst en halv time før fysioterapien. Randomisering mellem dag 1 og 2 vil blive anvendt på det tidspunkt.

For hver dag i fase 1 og 2 vil der blive udført flere vurderinger: NCS-R, CRS-R og spasticitetsvurdering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Liège, Belgien, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 95 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har haft en erhvervet hjerneskade med bevidsthedstab > 28 dage (patienter) eller har ingen tidligere hjerneskade (sunde kontroller)
  • Lovligt autoriseret surrogat tilgængelig for at give informeret samtykke.
  • Diagnose af vegetativ/uresponsiv (VS/UWS) eller minimalt bevidst tilstand (MCS) eller fremkomst af den minimalt bevidste tilstand uden kommunikation (eMCS; som defineret af CRS-R, se ovenfor).
  • Medicinsk stabil (dvs. ingen systemisk sygdom eller sygdom).
  • Patienter med NCS-R-score under mobilisering over eller lig med den tidligere bestemte cut-off-score eller NCS-R-score under mobilisering svarende til NCS-R-score opnået under nociceptiv stimulering vil blive inkluderet i anden fase af undersøgelsen (dvs. D1 og D2).

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med udviklingsmæssig, neurologisk eller større psykiatrisk lidelse, der resulterer i funktionsnedsættelse.
  • Kontraindikation eller manglende vilje til at afbryde beroligende og centralt aktive lægemidler (benzodiazepin, langtidsvirkende sederende lægemidler) inden for 48 timer efter vurdering.
  • Kontusioner i øvre lemmer, brud eller slap lammelse.
  • Ukontrolleret epilepsi og allerede på niveau 1 medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Analgetisk administration

Den smertestillende behandling vil være skræddersyet til patientens medicin og vil være baseret på 3 niveauer (baseret på Ventafridda et al., 1985):

  • Niveau 1: Ikke-opioide analgetika
  • Niveau 2: Svage opioider analgetika
  • Niveau 3: Stærke opioider analgetika

Hvis patienten allerede er på smertestillende medicin, tilføjer vi den laveste effektive dosis af niveauet over niveauet for patientens almindelige smertestillende medicin. (f.eks. hvis patienten ikke har nogen smertestillende behandling, vil han få et ikke-opioid analgetikum (niveau 1). Hvis han allerede har en niveau 1-behandling, går vi efter niveau 2-medicin. Hvis han har niveau 2-behandling, går vi efter niveau 3. Og hvis patienten allerede er på niveau 3, øger vi doseringen trinvist (reference: 5 mg oxycodon som førstevalg for niveau 3 lægemidler)). Fortrinsvis vil medicinen blive administreret ved oral indtagelse eller gastrostomi-sonde. Hvis det ikke er muligt, er andre administrationsveje tilladt.
Medicin: Analgetisk administration
  • Niveau 1: Paracétamol 1g/Acetaminophène 1g, Ibuprofène 600mg, Diclofénac 50mg.
  • Niveau 2: Tramadol 50mg.
  • Niveau 3: Oxycodon 5mg, Morfinsulfat 10mg.

  • Forøgelse af en tidligere niveau 3 medicin:

    1. 1/6 af den samlede dosis af daglig niveau 3 medicin (f.eks. modtager patienten 30 mg oxycodon om dagen. Han vil få en enkelt dosis på 5 mg til undersøgelsen), defineret som en gennembrudsdosis i behandlingen af ​​kroniske smerter. For at standardisere behandlingen vil dosis af den tidligere niveau 3 medicin blive omdannet til oxycodon. Der findes adskillige onlineværktøjer til at foretage konverteringen mellem opioider (f.eks. mobilapp Orthodose ®).
    2. Hvis oral indtagelse eller gastrostomi ikke er mulig, vil gennembrudsdosis blive administreret subkutan. Dosis vil også være 1/6 af den daglige dosis og vil blive omdannet til injicerbar morfin. Konvertering til injicerbar morfin vil blive udført med ethvert ækvivalensværktøj (såsom mobilappen Orthodose ®)
Placebo komparator: Placebo administration
Folavit kapsler vil blive brugt som placebo
Medicin: Placebo administration
Folavit (folinsyre, 0,4 mg)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nociception Coma Scale-Revised (NCS-R)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
NCS-R (Chatelle et al., 2012) bruges til at vurdere opfattelsen af ​​akut smerte hos patienter med bevidsthedsforstyrrelser. Den er sammensat af 3 underskalaer (motoriske, verbale og ansigtsudtryk), der henholdsvis scorer fra 0 (ingen respons) til 3 (højeste responsniveau). Her administreres NCS-R under 4 forskellige tilstande: i hvile, under taktil stimulering, under eksperimentel nociceptiv stimulering (tryk på lejet af venstre og højre negl) og under mobilisering (fysioterapi).
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
CRS-R (Giacino et al., 2004) er guldstandarden for adfærdsvurdering af bevidsthedsniveauet og anvendes i vid udstrækning hos patienter med kroniske bevidsthedsforstyrrelser. CRS-R er sammensat af seks underskalaer, der vurderer følgende domæner: visuelle, motoriske, auditive og oro-motoriske/verbale funktioner samt kommunikation og ophidselse. Scoren går fra 0 til 23, hvor den laveste score indikerer koma og den højeste score indikerer fremkomsten fra den minimalt bevidste tilstand. Diagnosen stilles i henhold til tilstedeværelsen\fraværet af særlige adfærdsmæssige reaktioner.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modificeret Ashworth-skala (MAS)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
MAS (Bohannon et al., 1987) bruges til at vurdere spasticitet (reflekskontraktion som reaktion på passiv udstrækning). Dette er en scoringsskala fra 0 (ingen stigning i muskeltonus) til 4 (meget stærk stigning i tonus, stivhed), som vil afhænge af hastigheden af ​​udførelsen af ​​bevægelsen (jo hurtigere lemmen vil blive mobiliseret, jo mere spastisk vil den være) og som skal udføres mindst 3 gange for hver led.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Liege

Efterforskere

  • Studieleder: Steven Laureys, M.D., P.h.D, Centre du Cerveau, Coma Science Group (GIGA Consciousness)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

28. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

1. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-86
  • 2009-241 (Anden identifikator: University hospital-faculty committee)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bevidsthedsforstyrrelser

Kliniske forsøg med Analgetisk administration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner