Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование анальгетиков для уменьшения признаков боли у пациентов с расстройствами сознания.

28 апреля 2021 г. обновлено: Aurore Thibaut, University of Liege

Использование анальгетиков для уменьшения признаков боли у пациентов с расстройствами сознания: двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование.

Целью данного исследования является охарактеризовать и улучшить управление болью и ноцицепцией у пациентов с расстройствами сознания (DOC). Этот проект разделен на две фазы: первая фаза для оценки уровня боли и вторая фаза, состоящая из клинических испытаний для оценки эффективности обезболивающих препаратов.

Основная цель состоит в том, чтобы оценить использование пересмотренной шкалы ноцицептивной комы (NCS-R) и ее предельного балла (т.е. 5) в качестве инструмента оценки и управления для определения рекомендаций по лечению боли у пациентов с DOC. В этом двойном слепом плацебо-контролируемом клиническом исследовании мы оценим использование анальгетиков для уменьшения боли у подострых/хронических пациентов. Проект также позволит нам проверить пороговую оценку NCS-R, определенную ранее.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование будет проводиться в течение одной недели (т. е. 7 дней) и состоит из двух этапов:

  • Фаза 1 «Отбор пациентов (D0)»: пациенты будут оцениваться с помощью NCS-R во время экспериментальной стимуляции (отдых, тактильные, вредные) и мобилизации (физиотерапия). Пациенты с потенциальной болью будут включены в фазу 2.
  • Фаза 2 «Введение анальгетиков (D1 и D2)»: двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное клиническое исследование с потенциальными ответчиками, выявленными в фазе 1. Врач нашей команды предложит лечащему врачу выписать специальное лекарство. Одно плацебо и одно реальное лечение будут проводиться в день 1 и 2 медсестрами по крайней мере за полчаса до физиотерапии. В это время будет применяться рандомизация между 1 и 2 днем.

На каждый день фазы 1 и 2 будет проводиться несколько оценок: NCS-R, CRS-R и оценка спастичности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Liège, Бельгия, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 97 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Имели приобретенную черепно-мозговую травму с потерей сознания > 28 дней (пациенты) или не имели предшествующей черепно-мозговой травмы (здоровая контрольная группа)
  • Юридически уполномоченный суррогат доступен для предоставления информированного согласия.
  • Диагноз вегетативного состояния/отсутствия реакции (VS/UWS) или состояния минимального сознания (MCS) или появления состояния минимального сознания без общения (eMCS; как определено CRS-R, см. выше).
  • Стабильный с медицинской точки зрения (т. е. отсутствие системных заболеваний).
  • Пациенты с оценкой NCS-R во время мобилизации выше или равной ранее определенной пороговой оценке или оценкой NCS-R во время мобилизации, эквивалентной оценке NCS-R, полученной во время ноцицептивной стимуляции, будут включены во вторую фазу исследования (т. Д1 и Д2).

Критерий исключения:

  • История развития, неврологическое или серьезное психическое расстройство, приводящее к функциональной инвалидности.
  • Противопоказания или нежелание прекращать прием седативных и центрально-активных препаратов (бензодиазепинов, седативных препаратов длительного действия) в течение 48 часов после оценки.
  • Ушибы верхних конечностей, переломы или вялый паралич.
  • Неконтролируемая эпилепсия и уже на препаратах уровня 1

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Обезболивающее введение

Обезболивающее лечение будет адаптировано к лекарству пациента и будет основано на 3 уровнях (на основе Ventafridda et al., 1985):

  • Уровень 1: неопиоидные анальгетики.
  • Уровень 2: Слабые опиоидные анальгетики
  • Уровень 3: Сильные опиоидные анальгетики.

Если пациент уже принимает обезболивающие, мы добавим наименьшую эффективную дозу уровня выше уровня обычных обезболивающих препаратов пациента. (например, если у пациента нет обезболивающего лечения, ему будет назначен неопиоидный анальгетик (уровень 1). Если у него уже есть лечение уровня 1, мы перейдем на лечение уровня 2. Если у него лечение уровня 2, мы пойдем на уровень 3. И если пациент уже находится на уровне 3, мы будем увеличивать дозировку поэтапно (ссылка: 5 мг оксикодона в качестве первого выбора для препаратов уровня 3)). Предпочтительно лекарство будет вводиться перорально или через гастростому для кормления. Если это невозможно, допускаются другие пути введения.
Лекарство: Обезболивающее введение
  • Уровень 1: парацетамол 1 г/ацетаминофен 1 г, ибупрофен 600 мг, диклофенак 50 мг.
  • Уровень 2: Трамадол 50 мг.
  • Уровень 3: оксикодон 5 мг, морфина сульфат 10 мг.

  • Увеличение предыдущего уровня лекарства 3:

    1. 1/6 от общей дозы суточной дозы препарата 3-го уровня (например, пациент получает 30 мг оксикодона в день. Ему будет введена разовая доза 5 мг для исследования, определяемая как прорывная доза в лечении хронической боли. Для стандартизации лечения доза предшествующего препарата уровня 3 будет преобразована в оксикодон. Существует несколько онлайн-инструментов для преобразования между опиоидами (например, мобильное приложение Orthodose®).
    2. Если пероральный прием или использование гастростомы невозможно, прорывную дозу вводят подкожно. Доза также будет составлять 1/6 суточной дозы и будет преобразована в инъекционный морфин. Переход на инъекционный морфин будет осуществляться с помощью любого инструмента эквивалентности (например, мобильного приложения Orthodose®).
Плацебо Компаратор: Администрация плацебо
Капсулы Folavit будут использоваться в качестве плацебо
Лекарство: Администрация плацебо
Фолавит (фолиевая кислота, 0,4 мг)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пересмотренная шкала ноцицептивной комы (NCS-R)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
Шкала NCS-R (Chatelle et al., 2012) используется для оценки восприятия острой боли у пациентов с нарушениями сознания. Он состоит из 3 субшкал (двигательные, вербальные и мимические), соответственно оцениваемых от 0 (отсутствие реакции) до 3 (самый высокий уровень реакции). Здесь NCS-R вводят в 4 разных состояниях: в покое, при тактильной стимуляции, при экспериментальной ноцицептивной стимуляции (давление на ложе левого и правого ногтя) и при мобилизации (физиотерапия).
через завершение обучения, в среднем 2 года
Пересмотренная шкала восстановления после комы (CRS-R)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
CRS-R (Giacino et al., 2004) является золотым стандартом поведенческой оценки уровня сознания и широко используется у пациентов с хроническими нарушениями сознания. CRS-R состоит из шести подшкал, которые оценивают следующие области: зрительные, моторные, слуховые и оромоторные/вербальные функции, а также коммуникацию и возбуждение. Оценка варьируется от 0 до 23, где самая низкая оценка указывает на кому, а самая высокая оценка указывает на выход из состояния минимального сознания. Диагноз ставится по наличию\отсутствию определенных поведенческих реакций.
через завершение обучения, в среднем 2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модифицированная шкала Эшворта (MAS)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
MAS (Bohannon et al., 1987) используется для оценки спастичности (рефлекторное сокращение в ответ на пассивное растяжение). Это оценочная шкала от 0 (нет повышения мышечного тонуса) до 4 (очень сильное повышение тонуса, скованность), которая будет зависеть от скорости выполнения движения (чем быстрее будет мобилизована конечность, тем больше она будет спастической). be) и которые необходимо выполнять не менее 3 раз для каждого сустава.
через завершение обучения, в среднем 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Liege

Следователи

  • Директор по исследованиям: Steven Laureys, M.D., P.h.D, Centre du Cerveau, Coma Science Group (GIGA Consciousness)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 февраля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019-86
  • 2009-241 (Другой идентификатор: University hospital-faculty committee)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Расстройства сознания

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ireland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться