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Verwendung einer analgetischen Behandlung zur Verringerung von Schmerzsymptomen bei Patienten mit Bewusstseinsstörungen.

28. April 2021 aktualisiert von: Aurore Thibaut, University of Liege

Verwendung einer analgetischen Behandlung zur Verringerung von Schmerzsymptomen bei Patienten mit Bewusstseinsstörungen: eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte klinische Studie.

Ziel dieser Studie ist es, das Schmerz- und Nozizeptionsmanagement bei Patienten mit Bewusstseinsstörungen (DOC) zu charakterisieren und zu verbessern. Dieses Projekt ist in zwei Phasen unterteilt, eine erste Phase zur Bewertung des Schmerzniveaus und eine zweite Phase, die aus einer klinischen Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Schmerzmitteln besteht.

Das Hauptziel besteht darin, die Verwendung der Nociception Coma Scale-Revised (NCS-R) und ihres Cut-Off-Scores (d. h. 5) als Bewertungs- und Managementinstrument zu bewerten, um Richtlinien für das Management von Schmerzen bei Patienten mit DOC zu definieren. In dieser doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studie werden wir den Einsatz von Analgetikabehandlungen zur Schmerzlinderung bei subakuten/chronischen Patienten evaluieren. Das Projekt wird es uns auch ermöglichen, den zuvor definierten NCS-R-Cutoff-Score zu validieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird innerhalb einer Woche (d. h. 7 Tage) durchgeführt und besteht aus zwei Phasen:

  • Phase 1 „Patientenauswahl (D0)“: Die Patienten werden durch das NCS-R während der experimentellen Stimulation (Ruhe, taktil, noxisch) und Mobilisierungen (Physiotherapie) bewertet. Patienten mit potenziellen Schmerzen werden in die Phase 2 aufgenommen.
  • Phase 2 „Verabreichung von Analgetika (D1 und D2)“: doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte klinische Studie mit potenziellen Respondern, die in Phase 1 identifiziert wurden. Ein Arzt unseres Teams wird dem behandelnden Arzt vorschlagen, das entsprechende Medikament zu verschreiben. Ein Placebo und eine echte Behandlung werden am 1. und 2. Tag von den Krankenschwestern mindestens eine halbe Stunde vor der Physiotherapie verabreicht. Die Randomisierung zwischen Tag 1 und 2 wird zu diesem Zeitpunkt angewendet.

An jedem Tag der Phase 1 und 2 werden mehrere Bewertungen durchgeführt: NCS-R, CRS-R und Spastik-Bewertung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Liège, Belgien, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 97 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hatten eine erworbene Hirnverletzung mit Bewusstseinsverlust > 28 Tage (Patienten) oder hatten keine Vorgeschichte einer früheren Hirnverletzung (gesunde Kontrollen)
  • Rechtlich autorisierter Ersatz verfügbar, um eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Diagnose des vegetativen/nicht reagierenden (VS/UWS) oder minimal bewussten Zustands (MCS) oder des Auftretens des minimal bewussten Zustands ohne Kommunikation (eMCS; wie von der CRS-R definiert, siehe oben).
  • Medizinisch stabil (d. h. keine systemische Erkrankung oder Krankheit).
  • Patienten mit einem NCS-R-Score während der Mobilisierung über oder gleich dem zuvor bestimmten Cut-Off-Score oder einem NCS-R-Score während der Mobilisierung, der dem NCS-R-Score entspricht, der während der nozizeptiven Stimulation erhalten wurde, werden in die zweite Phase der Studie aufgenommen (d. h. D1 und D2).

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Entwicklungs-, neurologischen oder schweren psychiatrischen Störung, die zu funktioneller Behinderung führt.
  • Kontraindikation oder Unwilligkeit, sedierende und zentral wirksame Medikamente (Benzodiazepine, lang wirkende Sedierungsmittel) innerhalb von 48 Stunden nach der Beurteilung abzusetzen.
  • Quetschungen, Brüche oder schlaffe Lähmungen der oberen Gliedmaßen.
  • Unkontrollierte Epilepsie und bereits Medikamente der Stufe 1

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Analgetische Verabreichung

Die analgetische Behandlung wird auf die Medikation des Patienten abgestimmt und basiert auf 3 Ebenen (nach Ventafridda et al., 1985):

  • Stufe 1: Nicht-Opioid-Analgetika
  • Stufe 2: Schwache Opioid-Analgetika
  • Stufe 3: Starke Opioid-Analgetika

Wenn der Patient bereits Schmerzmittel einnimmt, fügen wir die niedrigste wirksame Dosis der Stufe hinzu, die über der Stufe der regulären Schmerzmittel des Patienten liegt. (z. B. wenn der Patient keine analgetische Behandlung hat, erhält er ein Nicht-Opioid-Analgetikum (Stufe 1). Wenn er bereits eine Stufe 1-Behandlung hat, werden wir uns für Stufe 2-Medikamente entscheiden. Wenn er eine Behandlung der Stufe 2 hat, werden wir uns für Stufe 3 entscheiden. Und wenn der Patient bereits auf Level 3 ist, werden wir die Dosierung schrittweise erhöhen (Referenz: 5mg Oxycodon als erste Wahl für Level-3-Medikamente)). Vorzugsweise wird das Medikament durch orale Einnahme oder Gastrostomie-Ernährungssonde verabreicht. Wenn dies nicht möglich ist, sind andere Verabreichungswege zulässig.
Arzneimittel: Analgetische Verabreichung
  • Stufe 1: Paracétamol 1 g/Acetaminophen 1 g, Ibuprofène 600 mg, Diclofenac 50 mg.
  • Stufe 2: Tramadol 50 mg.
  • Stufe 3: Oxycodon 5 mg, Morphinsulfat 10 mg.

  • Erhöhung einer vorherigen Medikation der Stufe 3:

    1. 1/6 der Gesamtdosis der täglichen Medikation der Stufe 3 (z. B. erhält der Patient 30 mg Oxycodon pro Tag. Ihm wird für die Studie eine Einzeldosis von 5 mg verabreicht), die als Durchbruchsdosis bei der Behandlung chronischer Schmerzen definiert ist. Um die Behandlung zu standardisieren, wird die Dosis der vorherigen Medikation der Stufe 3 in Oxycodon umgewandelt. Es gibt mehrere Online-Tools, um die Konvertierung zwischen Opioiden durchzuführen (z. mobile App Orthodose ®).
    2. Wenn die orale Einnahme oder die Gastrostomie nicht möglich ist, wird die Durchbruchsdosis subkutan verabreicht. Die Dosis beträgt ebenfalls 1/6 der Tagesdosis und wird in injizierbares Morphin umgewandelt. Die Umstellung auf injizierbares Morphin wird mit einem beliebigen Äquivalenztool durchgeführt (z. B. der mobilen App Orthodose ®).
Placebo-Komparator: Placebo-Verabreichung
Folavit-Kapseln werden als Placebo verwendet
Arzneimittel: Placebo-Verabreichung
Folavit (Folsäure, 0,4 mg)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nozizeptions-Koma-Skala überarbeitet (NCS-R)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Der NCS-R (Chatelle et al., 2012) dient der Beurteilung der Wahrnehmung akuter Schmerzen bei Patienten mit Bewusstseinsstörungen. Es besteht aus 3 Subskalen (motorische, verbale und mimische Ausdrücke), die jeweils von 0 (keine Antwort) bis 3 (höchste Antwortstufe) bewertet werden. Hier wird der NCS-R in 4 verschiedenen Zuständen verabreicht: in Ruhe, während taktiler Stimulation, während experimenteller nozizeptiver Stimulation (Druck auf das linke und rechte Nagelbett) und während Mobilisation (Physiotherapie).
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Der CRS-R (Giacino et al., 2004) ist der Goldstandard für die verhaltensbezogene Erfassung des Bewusstseinszustandes und findet breite Anwendung bei Patienten mit chronischen Bewusstseinsstörungen. Der CRS-R besteht aus sechs Subskalen, die die folgenden Bereiche bewerten: visuelle, motorische, auditive und oromotorische/verbale Funktionen sowie Kommunikation und Erregung. Die Punktzahl reicht von 0 bis 23, wobei die niedrigste Punktzahl Koma anzeigt und die höchste Punktzahl das Auftauchen aus dem minimal bewussten Zustand anzeigt. Die Diagnose wird anhand des Vorhandenseins/Fehlens bestimmter Verhaltensreaktionen gestellt.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte Ashworth-Skala (MAS)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Der MAS (Bohannon et al., 1987) wird zur Beurteilung der Spastik (Reflexkontraktion als Reaktion auf passive Dehnung) verwendet. Dies ist eine Bewertungsskala von 0 (keine Erhöhung des Muskeltonus) bis 4 (sehr starke Erhöhung des Muskeltonus, Steifheit), die von der Ausführungsgeschwindigkeit der Bewegung abhängt (je schneller die Extremität mobilisiert wird, desto spastischer wird sie). sein) und die für jedes Gelenk mindestens 3 Mal durchgeführt werden müssen.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Liege

Ermittler

  • Studienleiter: Steven Laureys, M.D., P.h.D, Centre du Cerveau, Coma Science Group (GIGA Consciousness)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-86
  • 2009-241 (Andere Kennung: University hospital-faculty committee)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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