의식 장애가 있는 환자의 통증 징후를 줄이기 위한 진통제 사용.
2021년 4월 28일 업데이트: Aurore Thibaut, University of Liege
의식 장애가 있는 환자의 통증 징후를 줄이기 위한 진통제 사용: 이중 맹검 위약 대조 임상 연구.
이 연구의 목적은 의식 장애(DOC) 환자의 통증 및 통각 관리를 특성화하고 개선하는 것입니다. 이 프로젝트는 통증 수준을 평가하는 1단계와 진통제 효능을 평가하는 임상 시험으로 구성된 2단계의 두 단계로 나뉩니다.
주요 목표는 DOC 환자의 통증 관리 지침을 정의하기 위한 평가 및 관리 도구로서 Nociception Coma Scale-Revised(NCS-R) 및 컷오프 점수(즉, 5)의 사용을 평가하는 것입니다. 이 이중 맹검, 위약 대조 임상 연구에서 우리는 아급성/만성 환자의 통증을 줄이기 위한 진통제 사용을 평가할 것입니다. 또한 이 프로젝트를 통해 이전에 정의한 NCS-R 컷오프 점수를 검증할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
연구는 1주일(즉, 7일) 이내에 수행되며 두 단계로 구성됩니다.
- 1단계 "환자 선택(D0)": 환자는 실험적 자극(휴식, 촉각, 유해) 및 동원(물리 요법) 동안 NCS-R에 의해 평가됩니다. 잠재적인 통증이 있는 환자는 2상에 포함됩니다.
- 2상 "진통제 투여(D1 및 D2)": 1상에서 확인된 잠재적 반응자에 대한 이중 맹검 위약 대조 무작위 임상 시험. 저희 팀의 담당의사가 담당의사에게 전용약의 처방을 제안합니다. 하나의 위약과 하나의 실제 치료는 물리 치료 최소 30분 전에 간호사가 1일과 2일에 시행합니다. 이때 1일과 2일 사이의 무작위화가 적용됩니다.
1단계와 2단계의 각 날에 여러 평가가 수행됩니다: NCS-R, CRS-R 및 경련 평가.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Liège, 벨기에, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 28일 이상의 의식 상실을 동반한 후천성 뇌 손상이 있거나(환자) 이전 뇌 손상 병력이 없음(건강한 대조군)
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 법적으로 승인된 대리인.
- 식물/무반응(VS/UWS) 또는 최소 의식 상태(MCS)의 진단 또는 의사 소통이 없는 최소 의식 상태의 출현(eMCS; CRS-R에 의해 정의됨, 위 참조).
- 의학적으로 안정적입니다(즉, 전신 질환이나 질환이 없음).
- 동원 중 NCS-R 점수가 이전에 결정된 컷오프 점수 이상이거나 또는 동원 중 NCS-R 점수가 통각 자극 동안 얻은 NCS-R 점수와 동등한 환자는 연구의 두 번째 단계(즉, D1 및 D2).
제외 기준:
- 기능 장애를 초래하는 발달, 신경학적 또는 주요 정신과적 장애의 병력.
- 평가 48시간 이내에 진정제 및 중추 활성 약물(벤조디아제핀, 지속성 진정제) 중단에 대한 금기 또는 꺼림.
- 상지 타박상, 골절 또는 이완성 마비.
- 조절되지 않는 간질과 이미 1등급 약물 복용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 진통제 투여
진통제 치료는 환자의 약물에 맞춰지고 3가지 수준에 기초할 것입니다(Ventafridda et al., 1985에 기초함):
환자가 이미 진통제를 복용하고 있는 경우, 환자의 일반 진통제 수준보다 높은 수준의 최저 유효 용량을 추가합니다. (예: 환자에게 진통제 치료가 없는 경우 비마약성 진통제(레벨 1)를 투여합니다. 그가 이미 1단계 치료를 받았다면 2단계 약을 먹으러 갈 것입니다. 그가 2단계 치료를 받았다면 3단계로 가겠습니다. 그리고 환자가 이미 3단계에 있는 경우 단계적으로 복용량을 늘릴 것입니다(참고: 3단계 약물의 경우 1차 선택으로 옥시코돈 5mg). 바람직하게는, 약제는 경구 섭취 또는 위루 공급 튜브에 의해 투여될 것이다. 가능하지 않은 경우 다른 투여 경로가 허용됩니다. |
|
|
위약 비교기: 위약 투여
Folavit 캡슐은 위약으로 사용됩니다.
|
Folavit(엽산, 0.4mg)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Nociception Coma Scale-Revised(NCS-R)
기간: 학업 수료까지 평균 2년
|
NCS-R(Chatelle et al., 2012)은 의식 장애가 있는 환자의 급성 통증 인식을 평가하는 데 사용됩니다.
그것은 각각 0(무반응)에서 3(최고 반응 수준)까지 점수를 매기는 3개의 하위 척도(운동, 언어 및 얼굴 표정)로 구성됩니다.
여기에서 NCS-R은 휴식, 촉각 자극 중, 실험적 통각 자극(왼쪽 및 오른쪽 손톱 바닥에 대한 압력) 및 가동 중(물리 요법)의 4가지 조건에서 관리됩니다.
|
학업 수료까지 평균 2년
|
|
Coma Recovery Scale-Revised(CRS-R)
기간: 학업 수료까지 평균 2년
|
CRS-R(Giacino et al., 2004)은 의식 수준의 행동 평가를 위한 황금 표준이며 만성 의식 장애 환자에게 널리 사용됩니다.
CRS-R은 다음 영역을 평가하는 6개의 하위 척도로 구성됩니다: 시각, 운동, 청각 및 입운동/언어 기능, 의사소통 및 각성.
점수의 범위는 0에서 23까지이며 가장 낮은 점수는 혼수 상태를 나타내고 가장 높은 점수는 최소한의 의식 상태에서 벗어나는 것을 나타냅니다.
특정 행동 반응의 유무에 따라 진단이 내려집니다.
|
학업 수료까지 평균 2년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수정 애쉬워스 척도(MAS)
기간: 학업 수료까지 평균 2년
|
MAS(Bohannon et al., 1987)는 경직(수동 스트레칭에 반응하는 반사 수축)을 평가하는 데 사용됩니다.
이것은 0(근긴장 증가 없음)에서 4(근긴장, 경직의 매우 강한 증가)까지의 점수 척도이며, 이는 운동 실행 속도에 따라 달라집니다(사지가 더 빨리 가동될수록 더 경련이 심해집니다) be) 각 관절에 대해 최소 3회 수행해야 합니다.
|
학업 수료까지 평균 2년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Steven Laureys, M.D., P.h.D, Centre du Cerveau, Coma Science Group (GIGA Consciousness)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Giacino JT, Kalmar K, Whyte J. The JFK Coma Recovery Scale-Revised: measurement characteristics and diagnostic utility. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Dec;85(12):2020-9. doi: 10.1016/j.apmr.2004.02.033.
- Chatelle C, Majerus S, Whyte J, Laureys S, Schnakers C. A sensitive scale to assess nociceptive pain in patients with disorders of consciousness. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2012 Dec;83(12):1233-7. doi: 10.1136/jnnp-2012-302987. Epub 2012 Aug 20.
- Ventafridda V, Saita L, Ripamonti C, De Conno F. WHO guidelines for the use of analgesics in cancer pain. Int J Tissue React. 1985;7(1):93-6.
- Bohannon RW, Larkin PA, Smith MB, Horton MG. Relationship between static muscle strength deficits and spasticity in stroke patients with hemiparesis. Phys Ther. 1987 Jul;67(7):1068-71. doi: 10.1093/ptj/67.7.1068.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 21일
기본 완료 (실제)
2019년 2월 19일
연구 완료 (실제)
2021년 4월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 30일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2019-86
- 2009-241 (기타 식별자: University hospital-faculty committee)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .