Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Analgeettisen hoidon käyttö kivun oireiden vähentämiseen potilailla, joilla on tajunnanhäiriöitä.

keskiviikko 28. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Aurore Thibaut, University of Liege

Analgeettisen hoidon käyttö kivun oireiden vähentämiseen potilailla, joilla on tajunnanhäiriöitä: kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu kliininen tutkimus.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida ja parantaa kivun ja nosiseption hallintaa potilailla, joilla on tajunnanhäiriöitä (DOC). Tämä projekti on jaettu kahteen vaiheeseen, joista ensimmäinen vaihe arvioi kivun tasoa ja toinen vaihe, joka koostuu kliinisestä tutkimuksesta kipulääkityksen tehokkuuden arvioimiseksi.

Päätavoitteena on arvioida Nociception Coma Scale-Revised (NCS-R) -asteikon ja sen raja-arvojen (eli 5) käyttöä arviointi- ja hallintatyökaluna ohjeiden määrittelemiseksi kivun hallintaan potilailla, joilla on DOC. Tässä kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa arvioimme analgeettisten hoitojen käyttöä kivun vähentämisessä subakuuteilla/kroonisilla potilailla. Projektin avulla voimme myös validoida aiemmin määritellyn NCS-R-rajapisteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus suoritetaan viikon (eli 7 päivän) sisällä ja se koostuu kahdesta vaiheesta:

  • Vaihe 1 "Potilaiden valinta (D0)": NCS-R arvioi potilaat kokeellisen stimulaation (lepo, kosketus, haitallinen) ja mobilisaatioiden (fysioterapia) aikana. Potilaat, joilla on mahdollista kipua, sisällytetään vaiheeseen 2.
  • Vaihe 2 "Analgeettinen anto (D1 ja D2)": kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu satunnaistettu kliininen tutkimus vaiheessa 1 tunnistetuilla mahdollisilla vasteen saajilla. Tiimimme lääkäri ehdottaa vastaavalle lääkärille sopivan lääkkeen määräämistä. Päivänä 1 ja 2 hoitajat antavat yhden lumelääkkeen ja yhden oikean hoidon vähintään puoli tuntia ennen fysioterapiaa. Tuolloin sovelletaan satunnaistusta päivän 1 ja 2 välillä.

Jokaiselle vaiheen 1 ja 2 päivälle suoritetaan useita arviointeja: NCS-R, CRS-R ja spastisuusarviointi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Liège, Belgia, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 95 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • sinulla on ollut hankittu aivovamma, johon liittyy tajunnan menetys > 28 päivää (potilaat) tai sinulla ei ole aiempaa aivovauriota (terveet kontrollit)
  • Laillisesti valtuutettu korvike saatavilla tietoisen suostumuksen antamiseen.
  • Vegetatiivisen/responsiivisen (VS/UWS) tai minimitietoisen tilan (MCS) diagnoosi tai minimaalisen tajuissaan tilan ilmaantuminen ilman kommunikaatiota (eMCS; CRS-R:n määrittelemä, katso edellä).
  • Lääketieteellisesti vakaa (eli ei systeemistä sairautta tai sairautta).
  • Potilaat, joiden NCS-R-pistemäärä mobilisaation aikana on suurempi tai yhtä suuri kuin aiemmin määritetty rajapistemäärä tai NCS-R-pisteet mobilisaation aikana, jotka vastaavat nosiseptiivisen stimulaation aikana saatuja NCS-R-pisteitä, otetaan mukaan tutkimuksen toiseen vaiheeseen (ts. D1 ja D2).

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi kehityshäiriö, neurologinen tai vakava psyykkinen häiriö, joka on johtanut toimintavammaisuuteen.
  • Vasta-aihe tai haluttomuus lopettaa rauhoittavien ja keskushermostoon vaikuttavien lääkkeiden (bentsodiatsepiini, pitkävaikutteiset rauhoittavat lääkkeet) 48 tunnin kuluessa arvioinnista.
  • Yläraajojen ruhjeet, murtumat tai veltto halvaus.
  • Hallitsematon epilepsia ja jo tason 1 lääkkeet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Analgeettinen anto

Kipulääkehoito räätälöidään potilaan lääkityksen mukaan ja se perustuu 3 tasoon (perustuu Ventafridda et al., 1985):

  • Taso 1: Ei-opioidiset analgeetit
  • Taso 2: Heikot opioidikipulääkkeet
  • Taso 3: Vahvat opioidikipulääkkeet

Jos potilas käyttää jo kipulääkkeitä, lisäämme tason pienimmän tehokkaan annoksen potilaan tavanomaisten kipulääkkeiden tason yläpuolelle. (esim. jos potilaalla ei ole analgeettista hoitoa, hänelle annetaan ei-opioidista kipulääkettä (taso 1). Jos hänellä on jo tason 1 hoito, menemme tason 2 lääkitykseen. Jos hänellä on tason 2 hoito, menemme tasolle 3. Ja jos potilas on jo tasolla 3, lisäämme annosta portaittain (viite: 5 mg oksikodonia ensisijainen valinta tason 3 lääkkeille)). Edullisesti lääke annetaan suun kautta tai gastrostomia syöttämällä. Jos se ei ole mahdollista, muut antoreitit ovat sallittuja.
Lääke: Analgeettinen anto
  • Taso 1: Parasetamoli 1g/Asetaminofeeni 1g, Ibuprofeeni 600mg, Diklofenaakki 50mg.
  • Taso 2: Tramadoli 50 mg.
  • Taso 3: oksikodoni 5 mg, morfiinisulfaatti 10 mg.

  • Aikaisemman tason 3 lääkityksen korotus:

    1. 1/6 päivittäisen tason 3 lääkkeen kokonaisannoksesta (esim. potilas saa 30 mg oksikodonia päivässä. Hänelle annetaan yksi 5 mg:n annos tutkimuksessa), joka määritellään läpimurtoannokseksi kroonisen kivun hoidossa. Hoidon standardoimiseksi aiemman tason 3 lääkkeen annos muunnetaan oksikodoniksi. Opioidien välistä muuntamista varten on olemassa useita verkkotyökaluja (esim. mobiilisovellus Orthodose ®).
    2. Jos lääkkeen ottaminen suun kautta tai gastrostomia ei ole mahdollista, läpimurtoannos annetaan ihon alle. Annos on myös 1/6 päivittäisestä annoksesta ja se muunnetaan ruiskeena annettavaksi morfiiniksi. Muuntaminen ruiskeena annettavaksi morfiiniksi suoritetaan millä tahansa vastaavuustyökalulla (kuten Orthodose ® -mobiilisovelluksella)
Placebo Comparator: Placebon antaminen
Folavit-kapseleita käytetään lumelääkkeenä
Lääke: Placebon antaminen
Folavit (foolihappo, 0,4 mg)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nociception Coma Scale-Revised (NCS-R)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
NCS-R:tä (Chatelle et al., 2012) käytetään arvioimaan akuutin kivun havaitsemista potilailla, joilla on tajunnanhäiriöitä. Se koostuu 3 ala-asteikosta (motorinen, sanallinen ja kasvojen ilmeet), jotka vastaavasti pisteytetään 0:sta (ei vastausta) 3:een (korkein vastetaso). Tässä NCS-R:ää annetaan 4 eri tilassa: levossa, kosketusstimulaation aikana, kokeellisen nosiseptiivisen stimulaation aikana (paine vasemman ja oikean kynnen pohjaan) ja mobilisaation aikana (fysioterapia).
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
Coma Recovery Scale -Revised (CRS-R)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
CRS-R (Giacino et al., 2004) on tietoisuuden tason käyttäytymisarvioinnin kultastandardi, ja sitä käytetään laajalti potilailla, joilla on kroonisia tajunnanhäiriöitä. CRS-R koostuu kuudesta ala-asteikosta, jotka arvioivat seuraavia alueita: visuaaliset, motoriset, kuulo- ja suu-motoriset/verbaaliset toiminnot sekä kommunikaatio ja kiihotus. Pisteet vaihtelevat välillä 0-23, jossa alhaisin pistemäärä tarkoittaa koomaa ja korkein pistemäärä minimaalisen tajunnantilasta nousemista. Diagnoosi tehdään tiettyjen käyttäytymisreaktioiden läsnäolon/puuttumisen perusteella.
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muokattu Ashworth-asteikko (MAS)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
MAS:ta (Bohannon et ai., 1987) käytetään spastisuuden (refleksin supistumisen vasteena passiiviselle venyttelylle) arvioimiseen. Tämä on pisteytysasteikko 0:sta (ei lihasjänteyden nousua) 4:ään (erittäin voimakas sävyn nousu, jäykkyys), joka riippuu liikkeen suoritusnopeudesta (mitä nopeammin raaja mobilisoituu, sitä spastisempi se on be) ja joka on suoritettava vähintään 3 kertaa jokaiselle nivelelle.
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Liege

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Steven Laureys, M.D., P.h.D, Centre du Cerveau, Coma Science Group (GIGA Consciousness)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 21. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 19. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019-86
  • 2009-241 (Muu tunniste: University hospital-faculty committee)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa