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Uso de Tratamento Analgésico para Reduzir Sinais de Dor em Pacientes com Distúrbios da Consciência.

28 de abril de 2021 atualizado por: Aurore Thibaut, University of Liege

Uso de tratamento analgésico para reduzir os sinais de dor em pacientes com distúrbios da consciência: um estudo clínico duplo-cego controlado por placebo.

O objetivo deste estudo é caracterizar e melhorar o manejo da dor e nocicepção em pacientes com distúrbios da consciência (DOC). Este projeto está dividido em duas fases, uma primeira fase para avaliar o nível de dor e uma segunda fase que consiste num ensaio clínico para avaliar a eficácia da medicação para a dor.

O objetivo principal é avaliar o uso da Nociception Coma Scale-Revised (NCS-R) e sua pontuação de corte (ou seja, 5) como uma ferramenta de avaliação e gerenciamento para definir diretrizes para o controle da dor em pacientes com DOC. Neste estudo clínico duplo-cego, controlado por placebo, avaliaremos o uso de tratamentos analgésicos na redução da dor em pacientes subagudos/crônicos. O projeto também nos permitirá validar a nota de corte NCS-R definida anteriormente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo será realizado dentro de uma semana (ou seja, 7 dias) e consiste em duas fases:

  • Fase 1 "Seleção de pacientes (D0)": Os pacientes serão avaliados pelo NCS-R durante estimulação experimental (repouso, tátil, nociva) e mobilizações (fisioterapia). Os pacientes com dor potencial serão incluídos na fase 2.
  • Fase 2 "Administração de analgésicos (D1 e D2)": ensaio clínico randomizado duplo-cego controlado por placebo em potenciais respondedores identificados na fase 1. Um médico de nossa equipe irá sugerir ao médico responsável a prescrição do medicamento indicado. Um placebo e um tratamento real serão administrados nos dias 1 e 2 pelas enfermeiras pelo menos meia hora antes da fisioterapia. A randomização entre os dias 1 e 2 será aplicada nesse momento.

Para cada dia da fase 1 e 2 serão realizadas diversas avaliações: NCS-R, CRS-R e avaliação da espasticidade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

19

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 95 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tiveram uma lesão cerebral adquirida com perda de consciência > 28 dias (pacientes) ou não têm história de lesão cerebral anterior (controles saudáveis)
  • Substituto legalmente autorizado disponível para fornecer consentimento informado.
  • Diagnóstico de estado vegetativo/não responsivo (VS/UWS) ou estado minimamente consciente (MCS) ou emergência do estado minimamente consciente sem comunicação (eMCS; conforme definido pelo CRS-R, ver acima).
  • Clinicamente estável (ou seja, sem doença ou doença sistêmica).
  • Os pacientes com pontuação NCS-R durante a mobilização acima ou igual à pontuação de corte previamente determinada ou pontuações NCS-R durante a mobilização equivalentes à pontuação NCS-R obtida durante a estimulação nociceptiva serão incluídos na segunda fase do estudo (ou seja, D1 e D2).

Critério de exclusão:

  • História de transtorno do desenvolvimento, neurológico ou psiquiátrico maior resultando em incapacidade funcional.
  • Contra-indicação ou indisponibilidade para descontinuar sedativos e medicamentos de ação central (benzodiazepínicos, medicamentos sedativos de ação prolongada) dentro de 48 horas após a avaliação.
  • Contusões, fraturas ou paralisia flácida dos membros superiores.
  • Epilepsia descontrolada e já com medicamentos de nível 1

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Administração de analgésicos

O tratamento analgésico será adaptado à medicação do paciente e será baseado em 3 níveis (baseado em Ventafridda et al., 1985):

  • Nível 1: Analgésicos não opioides
  • Nível 2: Analgésicos opioides fracos
  • Nível 3: Analgésicos opioides fortes

Se o paciente já estiver tomando analgésicos, adicionaremos a dose efetiva mais baixa do nível acima do nível dos analgésicos regulares do paciente. (por exemplo, se o paciente não fizer tratamento analgésico, ele receberá um analgésico não opioide (nível 1). Se ele já tiver um tratamento de nível 1, iremos para medicação de nível 2. Se ele tiver tratamento de nível 2, iremos para o nível 3. E se o paciente já estiver no nível 3, vamos aumentar a dosagem por etapas (referência: 5mg de oxicodona como primeira escolha para medicamentos do nível 3)). De preferência, a medicação será administrada por ingestão oral ou tubo de alimentação por gastrostomia. Caso não seja possível, outras vias de administração são permitidas.
Medicamento: Administração de analgésicos
  • Nível 1: Paracétamol 1g/Acetaminophène 1g, Ibuprofène 600mg, Diclofénac 50mg.
  • Nível 2: Tramadol 50mg.
  • Nível 3: Oxicodona 5mg, Sulfato de morfina 10mg.

  • Aumento de um medicamento anterior de nível 3:

    1. 1/6 da dose total da medicação diária de nível 3 (por exemplo, o paciente recebe 30mg de oxicodona por dia. Ele receberá uma dose única de 5 mg para o estudo), definida como uma dose de avanço no tratamento da dor crônica. Para padronizar o tratamento, a dose da medicação anterior nível 3 será convertida em oxicodona. Existem várias ferramentas online para fazer a conversão entre opioides (ex. aplicativo móvel Orthodose®).
    2. Caso não seja possível a ingestão oral ou o uso de gastrostomia, a dose de ruptura será administrada por via subcutânea. A dose também será 1/6 da dose diária e será convertida em morfina injetável. A conversão para morfina injetável será realizada com qualquer ferramenta de equivalência (como o aplicativo móvel Orthodose ®)
Comparador de Placebo: Administração de placebo
As cápsulas de Folavit serão usadas como placebo
Medicamento: Administração de placebo
Folavit (ácido fólico, 0,4 mg)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nociception Coma Scale-Revised (NCS-R)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
O NCS-R (Chatelle et al., 2012) é usado para avaliar a percepção da dor aguda em pacientes com distúrbios da consciência. É composto por 3 subescalas (expressão motora, verbal e facial) pontuando respectivamente de 0 (sem resposta) a 3 (maior nível de resposta). Aqui o NCS-R é administrado em 4 condições diferentes: em repouso, durante a estimulação tátil, durante a estimulação nociceptiva experimental (pressão no leito da unha esquerda e direita) e durante a mobilização (fisioterapia).
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Escala de recuperação de coma revisada (CRS-R)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
O CRS-R (Giacino et al., 2004) é o padrão-ouro para a avaliação comportamental do nível de consciência e é amplamente utilizado em pacientes com distúrbios crônicos de consciência. A CRS-R é composta por seis subescalas que avaliam os seguintes domínios: funções visual, motora, auditiva e oromotora/verbal, além de comunicação e alerta. A pontuação varia de 0 a 23, em que a menor pontuação indica coma e a maior pontuação indica a saída do estado minimamente consciente. O diagnóstico é feito de acordo com a presença/ausência de respostas comportamentais particulares.
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Ashworth Modificada (MAS)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
O MAS (Bohannon et al., 1987) é usado para avaliar a espasticidade (contração reflexa em resposta ao alongamento passivo). Esta é uma escala de pontuação de 0 (sem aumento do tônus ​​muscular) a 4 (aumento muito forte do tônus, rigidez), que vai depender da velocidade de execução do movimento (quanto mais rápido o membro for mobilizado mais espástico ele ficará be) e que devem ser realizadas pelo menos 3 vezes para cada articulação.
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Liege

Investigadores

  • Diretor de estudo: Steven Laureys, M.D., P.h.D, Centre du Cerveau, Coma Science Group (GIGA Consciousness)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

19 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

28 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

1 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2019-86
  • 2009-241 (Outro identificador: University hospital-faculty committee)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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