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Utilisation d'un traitement analgésique pour réduire les signes de douleur chez les patients souffrant de troubles de la conscience.

28 avril 2021 mis à jour par: Aurore Thibaut, University of Liege

Utilisation d'un traitement analgésique pour réduire les signes de douleur chez les patients souffrant de troubles de la conscience : une étude clinique en double aveugle contrôlée par placebo.

Le but de cette étude est de caractériser et d'améliorer la gestion de la douleur et de la nociception chez les patients présentant des troubles de la conscience (DOC). Ce projet est divisé en deux phases, une première phase pour évaluer le niveau de douleur et une deuxième phase qui consiste en un essai clinique pour évaluer l'efficacité des analgésiques.

L'objectif principal est d'évaluer l'utilisation de la Nociception Coma Scale-Revised (NCS-R) et de son score seuil (c'est-à-dire 5) comme outil d'évaluation et de gestion pour définir des lignes directrices pour la gestion de la douleur chez les patients atteints de COD. Dans cette étude clinique en double aveugle contrôlée par placebo, nous évaluerons l'utilisation de traitements analgésiques pour réduire la douleur chez les patients subaigus/chroniques. Le projet permettra également de valider le seuil NCS-R défini précédemment.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude sera réalisée en une semaine (c'est-à-dire 7 jours) et se compose de deux phases :

  • Phase 1 « Sélection des patients (J0) » : Les patients seront évalués par le NCS-R lors de stimulations expérimentales (repos, tactile, nocif) et de mobilisations (kinésithérapie). Les patients présentant des douleurs potentielles seront inclus dans la phase 2.
  • Phase 2 « Administration antalgique (J1 et J2) » : essai clinique randomisé en double aveugle contre placebo sur des répondeurs potentiels identifiés en phase 1. Un médecin de notre équipe proposera au médecin responsable de prescrire la médication dédiée. Un placebo et un vrai traitement seront administrés les jours 1 et 2 par les infirmières au moins une demi-heure avant la kinésithérapie. La randomisation entre les jours 1 et 2 sera appliquée à ce moment-là.

Pour chaque jour des phases 1 et 2, plusieurs évaluations seront réalisées : NCS-R, CRS-R et évaluation de la spasticité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Liège, Belgique, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 97 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir eu une lésion cérébrale acquise avec une perte de conscience > 28 jours (patients) ou n'avoir aucun antécédent de lésion cérébrale antérieure (témoins sains)
  • Substitut légalement autorisé disponible pour fournir un consentement éclairé.
  • Diagnostic d'état végétatif/sans réponse (VS/UWS) ou d'état de conscience minimale (MCS) ou d'émergence de l'état de conscience minimale sans communication (eMCS ; tel que défini par le CRS-R, voir ci-dessus).
  • Médicalement stable (c.-à-d. pas de maladie ou de maladie systémique).
  • Les patients avec un score NCS-R lors de la mobilisation supérieur ou égal au score seuil précédemment déterminé ou des scores NCS-R lors de la mobilisation équivalents au score NCS-R obtenu lors de la stimulation nociceptive seront inclus dans la deuxième phase de l'étude (c'est-à-dire D1 et D2).

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de trouble développemental, neurologique ou psychiatrique majeur entraînant une incapacité fonctionnelle.
  • Contre-indication ou refus d'arrêter les sédatifs et les médicaments à action centrale (benzodiazépines, sédatifs à action prolongée) dans les 48 heures suivant l'évaluation.
  • Contusions des membres supérieurs, fractures ou paralysie flasque.
  • Épilepsie non contrôlée et déjà sous médicaments de niveau 1

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Administration d'analgésiques

Le traitement antalgique sera adapté à la médication du patient et reposera sur 3 niveaux (d'après Ventafridda et al., 1985) :

  • Niveau 1 : Analgésiques non opioïdes
  • Niveau 2 : Analgésiques opioïdes faibles
  • Niveau 3 : Analgésiques opioïdes forts

Si le patient prend déjà des analgésiques, nous ajouterons la dose efficace la plus faible du niveau au-dessus du niveau des analgésiques réguliers du patient. (par exemple si le patient n'a pas de traitement antalgique, il recevra un antalgique non opioïde (niveau 1). S'il a déjà un traitement de niveau 1, nous opterons pour des médicaments de niveau 2. S'il a un traitement de niveau 2, nous passerons au niveau 3. Et si le patient est déjà au niveau 3, on augmentera la posologie par paliers (référence : 5mg d'oxycodone en premier choix pour les médicaments de niveau 3)). De préférence, la médication sera administrée par voie orale ou sonde d'alimentation par gastrostomie. Si ce n'est pas possible, d'autres voies d'administration sont autorisées.
Médicament: Administration d'analgésiques
  • Palier 1 : Paracétamol 1g/Acétaminophène 1g, Ibuprofène 600mg, Diclofénac 50mg.
  • Niveau 2 : Tramadol 50mg.
  • Niveau 3 : Oxycodone 5 mg, Sulfate de morphine 10 mg.

  • Augmentation d'un précédent médicament de niveau 3 :

    1. 1/6 de la dose totale quotidienne de médicament de niveau 3 (par exemple, le patient reçoit 30 mg d'oxycodone par jour. Il lui sera administré une dose unique de 5 mg pour l'étude), définie comme une dose intercalaire dans la prise en charge de la douleur chronique. Pour standardiser le traitement, la dose du médicament de niveau 3 précédent sera convertie en oxycodone. Plusieurs outils en ligne existent pour effectuer la conversion entre les opioïdes (par ex. application mobile Orthodose®).
    2. Si la prise orale ou l'utilisation par gastrostomie n'est pas possible, l'entredose sera administrée par voie sous-cutanée. La dose sera également de 1/6 de la dose quotidienne et sera convertie en morphine injectable. La conversion en morphine injectable sera effectuée avec n'importe quel outil d'équivalence (comme l'application mobile Orthodose ®)
Comparateur placebo: Administration du placebo
Les gélules de Folavit seront utilisées comme placebo
Médicament: Administration du placebo
Folavit (acide folique, 0,4 mg)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nociception Coma Scale-Revised (NCS-R)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Le NCS-R (Chatelle et al., 2012) est utilisé pour évaluer la perception de la douleur aiguë chez les patients présentant des troubles de la conscience. Elle est composée de 3 sous-échelles (expressions motrices, verbales et faciales) notées respectivement de 0 (pas de réponse) à 3 (niveau de réponse le plus élevé). Ici, le NCS-R est administré dans 4 conditions différentes : au repos, pendant la stimulation tactile, pendant la stimulation nociceptive expérimentale (pression sur le lit de l'ongle gauche et droit) et pendant la mobilisation (kinésithérapie).
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Le CRS-R (Giacino et al., 2004) est l'étalon-or pour l'évaluation comportementale du niveau de conscience et est largement utilisé chez les patients souffrant de troubles chroniques de la conscience. Le CRS-R est composé de six sous-échelles qui évaluent les domaines suivants : les fonctions visuelles, motrices, auditives et oro-motrices/verbales, ainsi que la communication et l'éveil. Le score varie de 0 à 23, le score le plus bas indiquant le coma et le score le plus élevé indiquant l'émergence de l'état de conscience minimale. Le diagnostic est posé en fonction de la présence/absence de réponses comportementales particulières.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'Ashworth modifiée (MAS)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Le MAS (Bohannon et al., 1987) est utilisé pour évaluer la spasticité (contraction réflexe en réponse à un étirement passif). Il s'agit d'une échelle de cotation allant de 0 (pas d'augmentation du tonus musculaire) à 4 (très forte augmentation du tonus, raideur), qui dépendra de la vitesse d'exécution du mouvement (plus le membre sera mobilisé rapidement plus il sera spastique be) et qui doit être effectué au moins 3 fois pour chaque articulation.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Liege

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Steven Laureys, M.D., P.h.D, Centre du Cerveau, Coma Science Group (GIGA Consciousness)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

19 février 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

28 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2020

Première publication (Réel)

1 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019-86
  • 2009-241 (Autre identifiant: University hospital-faculty committee)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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