Uso de Tratamiento Analgésico para Reducir los Signos de Dolor en Pacientes con Trastornos de la Conciencia.
28 de abril de 2021 actualizado por: Aurore Thibaut, University of Liege
Uso de tratamiento analgésico para reducir los signos de dolor en pacientes con trastornos de la conciencia: un estudio clínico doble ciego controlado con placebo.
El propósito de este estudio es caracterizar y mejorar el manejo del dolor y la nocicepción en pacientes con trastornos de la conciencia (DOC). Este proyecto se divide en dos fases, una primera fase para evaluar el nivel de dolor y una segunda fase que consiste en un ensayo clínico para evaluar la eficacia de medicamentos para el dolor.
El objetivo principal es evaluar el uso de la Nociception Coma Scale-Revised (NCS-R) y su puntaje de corte (es decir, 5) como una herramienta de evaluación y manejo para definir pautas para el manejo del dolor en pacientes con DOC. En este estudio clínico doble ciego controlado con placebo, evaluaremos el uso de tratamientos analgésicos para reducir el dolor en pacientes subagudos/crónicos. El proyecto también nos permitirá validar el puntaje de corte NCS-R definido anteriormente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se realizará en el plazo de una semana (es decir, 7 días) y consta de dos fases:
- Fase 1 "Selección de pacientes (D0)": Los pacientes serán evaluados por el NCS-R durante la estimulación experimental (reposo, táctil, nociva) y movilizaciones (fisioterapia). Los pacientes con dolor potencial serán incluidos en la fase 2.
- Fase 2 "Administración de analgésicos (D1 y D2)": ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo sobre respondedores potenciales identificados en la fase 1. Un médico de nuestro equipo sugerirá al médico responsable la prescripción del medicamento dedicado. Las enfermeras administrarán un placebo y un tratamiento real los días 1 y 2 al menos media hora antes de la fisioterapia. En ese momento se aplicará la aleatorización entre los días 1 y 2.
Para cada día de la fase 1 y 2 se realizarán varias valoraciones: NCS-R, CRS-R y valoración de espasticidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Liège, Bélgica, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liège
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 97 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber tenido un daño cerebral adquirido con pérdida de conciencia > 28 días (pacientes) o no tener antecedentes de daño cerebral previo (controles sanos)
- Sustituto legalmente autorizado disponible para dar consentimiento informado.
- Diagnóstico de estado vegetativo/sin respuesta (VS/UWS) o estado de conciencia mínima (MCS) o aparición del estado de conciencia mínima sin comunicación (eMCS; según lo define el CRS-R, ver arriba).
- Médicamente estable (es decir, sin enfermedad o enfermedad sistémica).
- Los pacientes con una puntuación NCS-R durante la movilización superior o igual a la puntuación de corte previamente determinada o puntuaciones NCS-R durante la movilización equivalentes a la puntuación NCS-R obtenida durante la estimulación nociceptiva se incluirán en la segunda fase del estudio (es decir, D1 y D2).
Criterio de exclusión:
- Historial de trastorno del desarrollo, neurológico o psiquiátrico mayor que resulte en una discapacidad funcional.
- Contraindicación o falta de voluntad para suspender los fármacos sedantes y de acción central (benzodiacepinas, fármacos sedantes de acción prolongada) dentro de las 48 horas posteriores a la evaluación.
- Contusiones de miembros superiores, fracturas o parálisis flácidas.
- Epilepsia no controlada y ya con medicamentos de nivel 1
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Administración de analgésicos
El tratamiento analgésico se adaptará a la medicación del paciente y se basará en 3 niveles (basado en Ventafridda et al., 1985):
Si el paciente ya toma analgésicos, agregaremos la dosis efectiva más baja del nivel por encima del nivel de los analgésicos habituales del paciente. (por ejemplo, si el paciente no tiene tratamiento analgésico, se le administrará un analgésico no opioide (nivel 1). Si ya tiene un tratamiento de nivel 1, optaremos por la medicación de nivel 2. Si tiene tratamiento de nivel 2, iremos al nivel 3. Y si el paciente ya está en el nivel 3, aumentaremos la dosis por pasos (referencia: 5 mg de oxicodona como primera opción para los medicamentos del nivel 3). Preferiblemente, la medicación se administrará por vía oral o por sonda de alimentación por gastrostomía. Si no es posible, se permiten otras vías de administración. |
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Comparador de placebos: Administración de placebo
Las cápsulas de Folavit se utilizarán como placebo
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Folavit (ácido fólico, 0,4 mg)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de coma de nocicepción revisada (NCS-R)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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El NCS-R (Chatelle et al., 2012) se utiliza para evaluar la percepción del dolor agudo en pacientes con trastornos de la conciencia.
Se compone de 3 subescalas (motora, verbal y expresiones faciales) que puntúan respectivamente de 0 (sin respuesta) a 3 (nivel de respuesta más alto).
Aquí el NCS-R se administra en 4 condiciones diferentes: en reposo, durante la estimulación táctil, durante la estimulación nociceptiva experimental (presión en el lecho de la uña izquierda y derecha) y durante la movilización (fisioterapia).
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Escala de recuperación de coma revisada (CRS-R)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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El CRS-R (Giacino et al., 2004) es el estándar de oro para la evaluación conductual del nivel de conciencia y se usa ampliamente en pacientes con trastornos crónicos de la conciencia.
El CRS-R se compone de seis subescalas que evalúan los siguientes dominios: funciones visuales, motoras, auditivas y oromotoras/verbales, así como comunicación y excitación.
La puntuación va de 0 a 23, en la que la puntuación más baja indica coma y la puntuación más alta indica la salida del estado de mínima conciencia.
El diagnóstico se realiza de acuerdo con la presencia/ausencia de respuestas conductuales particulares.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Ashworth modificada (MAS)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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El MAS (Bohannon et al., 1987) se utiliza para evaluar la espasticidad (contracción refleja en respuesta al estiramiento pasivo).
Esta es una escala de puntuación de 0 (sin aumento del tono muscular) a 4 (aumento muy fuerte del tono, rigidez), que dependerá de la velocidad de ejecución del movimiento (cuanto más rápido se movilice la extremidad, más espástica será). be) y que debe realizarse al menos 3 veces por cada articulación.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Steven Laureys, M.D., P.h.D, Centre du Cerveau, Coma Science Group (GIGA Consciousness)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Giacino JT, Kalmar K, Whyte J. The JFK Coma Recovery Scale-Revised: measurement characteristics and diagnostic utility. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Dec;85(12):2020-9. doi: 10.1016/j.apmr.2004.02.033.
- Chatelle C, Majerus S, Whyte J, Laureys S, Schnakers C. A sensitive scale to assess nociceptive pain in patients with disorders of consciousness. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2012 Dec;83(12):1233-7. doi: 10.1136/jnnp-2012-302987. Epub 2012 Aug 20.
- Ventafridda V, Saita L, Ripamonti C, De Conno F. WHO guidelines for the use of analgesics in cancer pain. Int J Tissue React. 1985;7(1):93-6.
- Bohannon RW, Larkin PA, Smith MB, Horton MG. Relationship between static muscle strength deficits and spasticity in stroke patients with hemiparesis. Phys Ther. 1987 Jul;67(7):1068-71. doi: 10.1093/ptj/67.7.1068.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de febrero de 2018
Finalización primaria (Actual)
19 de febrero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
28 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
1 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Heridas y Lesiones
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Daño Cerebral Crónico
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Inconsciencia
- Enfermedad
- Lesiones Cerebrales
- Trastornos de la conciencia
- Estado vegetativo persistente
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos
Otros números de identificación del estudio
- 2019-86
- 2009-241 (Otro identificador: University hospital-faculty committee)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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