Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van analgetische behandeling om tekenen van pijn te verminderen bij patiënten met bewustzijnsstoornissen.

28 april 2021 bijgewerkt door: Aurore Thibaut, University of Liege

Gebruik van analgetische behandeling om tekenen van pijn te verminderen bij patiënten met bewustzijnsstoornissen: een dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie.

Het doel van deze studie is het karakteriseren en verbeteren van de behandeling van pijn en nociceptie bij patiënten met bewustzijnsstoornissen (DOC). Dit project is verdeeld in twee fasen, een eerste fase om het pijnniveau te evalueren en een tweede fase die bestaat uit een klinische proef om de werkzaamheid van pijnmedicatie te evalueren.

Het belangrijkste doel is het evalueren van het gebruik van de Nociception Coma Scale-Revised (NCS-R) en de afkapwaarde (d.w.z. 5) als beoordelings- en beheersinstrument om richtlijnen te definiëren voor het beheersen van pijn bij patiënten met DOC. In deze dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie zullen we het gebruik van pijnstillende behandelingen evalueren bij het verminderen van pijn bij subacute/chronische patiënten. Het project stelt ons ook in staat om de eerder gedefinieerde NCS-R-grenswaarde te valideren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek wordt binnen een week (d.w.z. 7 dagen) uitgevoerd en bestaat uit twee fasen:

  • Fase 1 "Patiëntenselectie (D0)": Patiënten worden beoordeeld door de NCS-R tijdens experimentele stimulatie (rust, tactiel, schadelijk) en mobilisaties (fysiotherapie). Patiënten met mogelijke pijn worden opgenomen in fase 2.
  • Fase 2 "Analgetische toediening (D1 en D2)": dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde klinische studie bij potentiële responders geïdentificeerd in fase 1. Een arts van ons team zal de verantwoordelijke arts voorstellen om de specifieke medicatie voor te schrijven. Minstens een half uur voor de fysiotherapie wordt op dag 1 en 2 één placebo en één echte behandeling toegediend door de verpleegkundigen. Randomisatie tussen dag 1 en 2 wordt op dat moment toegepast.

Voor elke dag van fase 1 en 2 zullen verschillende beoordelingen worden uitgevoerd: NCS-R, CRS-R en spasticiteitsbeoordeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Liège, België, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 95 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een verworven hersenletsel hebben gehad met bewustzijnsverlies > 28 dagen (patiënten) of geen voorgeschiedenis van hersenletsel hebben (gezonde controles)
  • Wettelijk geautoriseerde surrogaat beschikbaar om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Diagnose van vegetatieve/niet-reagerende (VS/UWS) of minimaal bewuste toestand (MCS) of opkomst van de minimaal bewuste toestand zonder communicatie (eMCS; zoals gedefinieerd door de CRS-R, zie hierboven).
  • Medisch stabiel (d.w.z. geen systemische ziekte of aandoening).
  • Patiënten met een NCS-R-score tijdens mobilisatie hoger dan of gelijk aan de eerder bepaalde cut-off-score of NCS-R-scores tijdens mobilisatie gelijk aan de NCS-R-score verkregen tijdens nociceptieve stimulatie zullen worden opgenomen in de tweede fase van het onderzoek (d.w.z. D1 en D2).

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van een ontwikkelingsstoornis, neurologische of ernstige psychiatrische stoornis resulterend in functionele beperkingen.
  • Contra-indicatie of onwil om te stoppen met kalmerende en centraal werkende geneesmiddelen (benzodiazepine, langwerkende kalmerende middelen) binnen 48 uur na beoordeling.
  • Kneuzingen, breuken of slappe verlamming van de bovenste ledematen.
  • Ongecontroleerde epilepsie en al medicijnen van niveau 1

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Pijnstillende toediening

De pijnstillende behandeling wordt afgestemd op de medicatie van de patiënt en is gebaseerd op 3 niveaus (gebaseerd op Ventafridda et al., 1985):

  • Niveau 1: Niet-opioïde analgetica
  • Niveau 2: Zwakke opioïde analgetica
  • Niveau 3: Sterke opioïde analgetica

Als de patiënt al pijnstillers gebruikt, tellen we de laagste effectieve dosis van het niveau boven het niveau van de reguliere pijnstillers van de patiënt. (bijv. als de patiënt geen analgetische behandeling krijgt, krijgt hij een niet-opioïde analgeticum (niveau 1). Als hij al een niveau 1 behandeling heeft, gaan we voor niveau 2 medicatie. Heeft hij niveau 2 behandeling, dan gaan we voor niveau 3. En als de patiënt al op niveau 3 zit, verhogen we de dosering stapsgewijs (referentie: 5 mg oxycodon als eerste keuze voor niveau 3-geneesmiddelen). Bij voorkeur wordt de medicatie toegediend via orale inname of gastrostomievoedingssonde. Als dit niet mogelijk is, zijn andere toedieningsroutes toegestaan.
Geneesmiddel: Pijnstillende toediening
  • Niveau 1: Paracétamol 1g/Acetaminophène 1g, Ibuprofène 600mg, Diclofenac 50mg.
  • Niveau 2: Tramadol 50 mg.
  • Niveau 3: oxycodon 5 mg, morfinesulfaat 10 mg.

  • Verhoging van een eerdere niveau 3-medicatie:

    1. 1/6 van de totale dosis van dagelijkse medicatie van niveau 3 (de patiënt krijgt bijvoorbeeld 30 mg oxycodon per dag. Hij krijgt een enkele dosis van 5 mg toegediend voor de studie), gedefinieerd als een doorbraakdosis in de behandeling van chronische pijn. Om de behandeling te standaardiseren, wordt de dosis van de eerdere niveau 3-medicatie omgezet naar oxycodon. Er bestaan ​​verschillende online tools om de conversie tussen opioïden uit te voeren (bijv. mobiele app Orthodose®).
    2. Indien orale inname of gastrostomie niet mogelijk is, zal de doorbraakdosis subcutaan worden toegediend. De dosis is ook 1/6 van de dagelijkse dosis en wordt omgezet in injecteerbare morfine. Conversie naar injecteerbare morfine zal worden uitgevoerd met elk gelijkwaardig hulpmiddel (zoals de mobiele app Orthodose ®)
Placebo-vergelijker: Placebo-toediening
Folavit-capsules zullen als placebo worden gebruikt
Geneesmiddel: Placebo-toediening
Folavit (foliumzuur, 0,4 mg)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nociception Coma Scale-herzien (NCS-R)
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
De NCS-R (Chatelle et al., 2012) wordt gebruikt om de perceptie van acute pijn bij patiënten met bewustzijnsstoornissen te beoordelen. Het is samengesteld uit 3 subschalen (motorische, verbale en gezichtsuitdrukkingen) die respectievelijk scoren van 0 (geen respons) tot 3 (hoogste responsniveau). Hier wordt de NCS-R toegediend in 4 verschillende condities: in rust, tijdens tactiele stimulatie, tijdens experimentele nociceptieve stimulatie (druk op het bed van de linker en rechter nagel) en tijdens mobilisatie (fysiotherapie).
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
Coma Recovery Scale-herzien (CRS-R)
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
De CRS-R (Giacino et al., 2004) is de gouden standaard voor de gedragsbepaling van het bewustzijnsniveau en wordt veel gebruikt bij patiënten met chronische bewustzijnsstoornissen. De CRS-R is samengesteld uit zes subschalen die de volgende domeinen beoordelen: visuele, motorische, auditieve en oro-motorische/verbale functies, evenals communicatie en opwinding. De score loopt van 0 tot 23, waarbij de laagste score coma aangeeft en de hoogste score het ontwaken uit de minimaal bewuste toestand. De diagnose wordt gesteld op basis van de aanwezigheid/afwezigheid van bepaalde gedragsreacties.
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS)
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
De MAS (Bohannon et al., 1987) wordt gebruikt om spasticiteit te beoordelen (reflexcontractie als reactie op passief strekken). Dit is een scoreschaal van 0 (geen toename in spiertonus) tot 4 (zeer sterke toename in tonus, stijfheid), die afhangt van de snelheid van uitvoering van de beweging (hoe sneller het ledemaat wordt gemobiliseerd, hoe spastischer het zal zijn). be) en die voor elk gewricht minstens 3 keer moet worden uitgevoerd.
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Liege

Onderzoekers

  • Studie directeur: Steven Laureys, M.D., P.h.D, Centre du Cerveau, Coma Science Group (GIGA Consciousness)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-86
  • 2009-241 (Andere identificatie: University hospital-faculty committee)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren