Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av smärtstillande behandling för att minska tecken på smärta hos patienter med medvetandestörningar.

28 april 2021 uppdaterad av: Aurore Thibaut, University of Liege

Användning av smärtstillande behandling för att minska tecken på smärta hos patienter med störningar av medvetande: en dubbelblind placebokontrollerad klinisk studie.

Syftet med denna studie är att karakterisera och förbättra smärt- och nociceptionshantering hos patienter med medvetandestörningar (DOC). Detta projekt är uppdelat i två faser, en första fas för att utvärdera smärtnivån och en andra fas som består av en klinisk prövning för att utvärdera smärtstillande effekt.

Huvudsyftet är att utvärdera användningen av Nociception Coma Scale-Revised (NCS-R) och dess cut-off-poäng (dvs. 5) som ett bedömnings- och hanteringsverktyg för att definiera riktlinjer för att hantera smärta hos patienter med DOC. I denna dubbelblinda, placebokontrollerade kliniska studie kommer vi att utvärdera användningen av smärtstillande behandlingar för att minska smärta hos subakuta/kroniska patienter. Projektet kommer också att tillåta oss att validera NCS-R cut-off poäng som definierats tidigare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att utföras inom en vecka (dvs. 7 dagar) och består av två faser:

  • Fas 1 "Patienturval (D0)": Patienterna kommer att bedömas av NCS-R under experimentell stimulering (vila, taktil, skadlig) och mobiliseringar (fysioterapi). Patienter med potentiell smärta kommer att inkluderas i fas 2.
  • Fas 2 "Analgetisk administrering (D1 och D2)": dubbelblind placebokontrollerad randomiserad klinisk prövning på potentiella responders identifierade i fas 1. En läkare i vårt team kommer att föreslå den ansvariga läkaren att ordinera den dedikerade medicinen. En placebo och en riktig behandling kommer att ges dag 1 och 2 av sjuksköterskorna minst en halvtimme före sjukgymnastiken. Randomisering mellan dag 1 och 2 kommer att tillämpas vid den tidpunkten.

För varje dag i fas 1 och 2 kommer flera bedömningar att utföras: NCS-R, CRS-R och spasticitetsbedömning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Liège, Belgien, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 95 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har haft en förvärvad hjärnskada med förlust av medvetande > 28 dagar (patienter) eller har ingen historia av tidigare hjärnskada (friska kontroller)
  • Lagligt auktoriserat surrogat tillgängligt för att ge informerat samtycke.
  • Diagnos av vegetativt/ej svarande (VS/UWS) eller minimalt medvetet tillstånd (MCS) eller uppkomst av ett minimalt medvetet tillstånd utan kommunikation (eMCS; enligt definitionen av CRS-R, se ovan).
  • Medicinskt stabil (d.v.s. ingen systemisk sjukdom eller sjukdom).
  • Patienter med NCS-R-poäng under mobilisering över eller lika med den tidigare fastställda cut-off-poängen eller NCS-R-poäng under mobilisering motsvarande NCS-R-poäng som erhålls under nociceptiv stimulering kommer att inkluderas i den andra fasen av studien (dvs. D1 och D2).

Exklusions kriterier:

  • Historik med utvecklingsmässig, neurologisk eller allvarlig psykiatrisk störning som resulterar i funktionshinder.
  • Kontraindikation eller ovilja att avbryta sederande och centralt aktiva läkemedel (bensodiazepin, långverkande sederande läkemedel) inom 48 timmar efter bedömning.
  • Övre extremitetskontusion, frakturer eller slapp förlamning.
  • Okontrollerad epilepsi och redan på nivå 1 läkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Analgetisk administrering

Den smärtstillande behandlingen kommer att skräddarsys efter patientens medicinering och baseras på 3 nivåer (baserat på Ventafridda et al., 1985):

  • Nivå 1: Icke-opioida analgetika
  • Nivå 2: Svaga opioider analgetika
  • Nivå 3: Starka opioider analgetika

Om patienten redan äter smärtstillande mediciner kommer vi att lägga till den lägsta effektiva dosen av nivån över nivån för patientens vanliga smärtmediciner. (t.ex. om patienten inte har någon smärtstillande behandling, kommer han att ges ett icke-opioid smärtstillande medel (nivå 1). Om han redan har en nivå 1-behandling kommer vi att gå på nivå 2-medicin. Om han har behandling på nivå 2 så går vi på nivå 3. Och om patienten redan är på nivå 3 kommer vi att öka dosen stegvis (referens: 5 mg oxikodon som förstahandsval för läkemedel på nivå 3)). Företrädesvis kommer läkemedlet att administreras genom oralt intag eller gastrostomimatningssond. Om det inte är möjligt är andra administreringssätt tillåtna.
Läkemedel: Analgetisk administrering
  • Nivå 1: Paracétamol 1g/Acetaminophène 1g, Ibuprofen 600mg, Diclofénac 50mg.
  • Nivå 2: Tramadol 50mg.
  • Nivå 3: Oxykodon 5mg, Morfinsulfat 10mg.

  • Ökning av en tidigare nivå 3 medicinering:

    1. 1/6 av den totala dosen av daglig nivå 3-läkemedel (t.ex. får patienten 30 mg oxikodon om dagen. Han kommer att administreras en engångsdos på 5 mg för studien), definierad som en genombrottsdos vid behandling av kronisk smärta. För att standardisera behandlingen kommer dosen av den tidigare nivå 3-medicinen att omvandlas till oxikodon. Det finns flera onlineverktyg för att göra omvandlingen mellan opioider (t.ex. mobilappen Orthodose ®).
    2. Om oralt intag eller gastrostomi inte är möjlig kommer genombrottsdosen att administreras subkutant. Dosen kommer också att vara 1/6 av den dagliga dosen och kommer att omvandlas till injicerbart morfin. Konvertering till injicerbart morfin kommer att utföras med vilket likvärdighetsverktyg som helst (som mobilappen Orthodose ®)
Placebo-jämförare: Placebo administrering
Folavit kapslar kommer att användas som placebo
Läkemedel: Placebo administrering
Folavit (folsyra, 0,4 mg)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nociception Coma Scale-Revised (NCS-R)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
NCS-R (Chatelle et al., 2012) används för att bedöma uppfattningen av akut smärta hos patienter med medvetandestörningar. Den är sammansatt av 3 underskalor (motoriska, verbala och ansiktsuttryck) respektive poäng från 0 (inget svar) till 3 (högsta svarsnivån). Här administreras NCS-R i 4 olika tillstånd: i vila, under taktil stimulering, under experimentell nociceptiv stimulering (tryck på bädden av vänster och höger nagel) och under mobilisering (fysioterapi).
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
CRS-R (Giacino et al., 2004) är guldstandarden för beteendebedömning av medvetandenivån och används i stor utsträckning hos patienter med kroniska medvetanderubbningar. CRS-R består av sex underskalor som bedömer följande domäner: visuella, motoriska, auditiva och oro-motoriska/verbala funktioner, såväl som kommunikation och upphetsning. Poängen sträcker sig från 0 till 23, där den lägsta poängen indikerar koma och den högsta poängen indikerar uppkomsten från det minimalt medvetna tillståndet. Diagnosen ställs i enlighet med närvaron\frånvaron av särskilda beteendesvar.
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Modifierad Ashworth-skala (MAS)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
MAS (Bohannon et al., 1987) används för att bedöma spasticitet (reflexkontraktion som svar på passiv stretching). Detta är en poängskala från 0 (ingen ökning av muskeltonus) till 4 (mycket stark ökning av tonus, stelhet), vilket beror på rörelsens utförandehastighet (ju snabbare lemmen kommer att mobiliseras desto mer spastisk blir den be) och som måste utföras minst 3 gånger för varje led.
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Liege

Utredare

  • Studierektor: Steven Laureys, M.D., P.h.D, Centre du Cerveau, Coma Science Group (GIGA Consciousness)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

19 februari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

28 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2020

Första postat (Faktisk)

1 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019-86
  • 2009-241 (Annan identifierare: University hospital-faculty committee)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera