乳がん、卵巣がん、膵臓がん、前立腺がんの遺伝子検査 (GeneBOPP)
2024年1月18日 更新者：Huma Rana, MD、Dana-Farber Cancer Institute
乳がん、卵巣がん、膵臓がん、前立腺がんの遺伝子検査 - GeneBOPP
この研究では、遺伝性がんリスクの遺伝子検査に関心のある参加者に対する 2 つの検査前教育方法の効果を評価しています。
調査の概要
詳細な説明
この前向き無作為対照試験では、遺伝性がんリスクの遺伝子検査への参加レベルに対する 2 つの検査前教育方法の効果を評価します。 前向き研究では、疾患の発症前の転帰を調べます。
- 調査研究の手順には、適格性のスクリーニング、無作為化、および一連のアンケートが含まれます。
- 参加者は、遺伝子検査前教育の 2 つの方法のいずれかに無作為に割り付けられるか、または偶然に割り当てられます。いずれかの事前検査教育を完了した後、参加者は遺伝子検査を実施する機会が提供されます。
遺伝子検査前教育の 2 つの方法:
- ビデオ教育
- 対面カウンセリング
- 採血による遺伝子検査を行います。
- 500人がこの研究に参加する予定です
- 参加者は、登録後最大5年間研究に参加します
研究の種類
介入
入学 (実際)
269
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Brighton、Massachusetts、アメリカ、02135
- Dana-Farber Cancer Institute at St. Elizabeth's Medical Center
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Milford、Massachusetts、アメリカ、01757
- Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center at Milford Regional Medical Center
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Weymouth、Massachusetts、アメリカ、02190
- Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center in clinical affiliation with South Shore Hospital
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New Hampshire
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Londonderry、New Hampshire、アメリカ、03053
- Dana-Farber/New Hampshire Oncology-Hematology
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Lifespan Cancer Institute at Rhode Island Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 潜在的に適格な参加者は、医療記録のスクリーニングおよび/または臨床訪問に従って特定されます。 適格性のスクリーニングのために被験者の医療記録情報にアクセスする必要がある場合、登録機関は HIPAA 認可の放棄を取得します。
- 研究チームのメンバーは、潜在的に適格な参加者にクリニックでアプローチし、試験について話し合います。 潜在的に適格な参加者は、予約時に医師と参加についてさらに話し合うことを選択できます
- 18歳以上
- 乳がん、卵巣がん、膵臓がん、または転移性前立腺がん
- 以前のがん遺伝子検査なし
- -インフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲
除外基準:
- 妊娠中
- 囚人
- ヘルスケアの文脈で話されている言語としての英語を理解できない
- -既知の血液悪性腫瘍（例： CLL)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループA：標準遺伝カウンセリング
-遺伝子検査の前に標準的な遺伝カウンセリングを受けます。
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標準治療遺伝カウンセリング
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実験的：グループ B: 教育ビデオ
遺伝子検査プロセスと遺伝子検査の前に予想されることについて、長さ約 8 分の短い教育ビデオを視聴します。
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遺伝子検査に関するビデオチュートリアル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生殖細胞系遺伝子検査を受けた患者の割合
時間枠：3年まで
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乳がん、卵巣がん、膵臓がん、および前立腺がん患者における遺伝子検査の取り込みの測定は、標準的なケアまたはビデオ教育ごとに遺伝子カウンセラーとの遺伝子検査前（検査前）の対面カウンセリングにランダム化されています。両側フィッシャー正確確率検定
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3年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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介入後の患者満足度調査
時間枠：介入直後
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無作為化アームによる測定と比較、および調査機器を使用した患者満足度の結果の伝達。
介入直後に投与。
この調査では、両腕の遺伝子検査プロセスに対する被験者の満足度を評価します。
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介入直後
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介入後の結果開示の選好
時間枠：介入直後
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無作為化されたアームによる測定と比較、および調査機器を使用した患者開示の好みの結果の伝達。
介入直後に投与。
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介入直後
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介入から 2 か月後の患者満足度
時間枠：結果を受け取った後、介入の2か月後
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無作為化アームによる測定と比較、および調査機器を使用した患者満足度の結果の伝達。
介入から 2 か月後に投与。
この調査では、両腕の遺伝子検査プロセスに対する被験者の満足度を評価します。
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結果を受け取った後、介入の2か月後
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介入後の精神的苦痛
時間枠：結果を受け取った後、介入の2か月後
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MICRA は、がんの遺伝子検査に関連する心理社会的影響を評価する、広く使用されている検証済みの 25 項目の尺度です。
セクション 1 には、ポジティブ サブスケール (4 項目)、ディストレス サブスケール (6 項目)、不確実性サブスケール (9 項目) の 3 つのサブスケールと、どちらのサブスケールにも当てはまらない他の 2 つの項目が含まれています。規模。
セクション 2 には、子供がいる参加者向けの 2 つの項目が含まれています。
セクション 3 には、がんを患った/患ったことがある参加者向けの 2 つの項目が含まれています。
回答は、過去 1 週間の経験について 4 段階で示されます。
サブスケールまたは合計スケールのスコアが高いほど、より大きな苦痛を示しました。
正のサブスケールは、これを反映するために逆スコアが付けられます。
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結果を受け取った後、介入の2か月後
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遺伝子検査に関する知識
時間枠：介入直後
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無作為化されたアームによる測定と比較、および調査機器を使用した遺伝子検査に関する患者の知識の結果の伝達。
遺伝子検査に関する知識は、介入直後のマルチ遺伝子パネル検査の知識調査を通じて評価されます。
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介入直後
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決断の後悔
時間枠：結果を受け取った後、介入の2か月後
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無作為化されたアームによる測定と比較、および遺伝子検査を受けることを後悔する患者の決定の結果の伝達。
決定的後悔は、介入の2か月後に実施される決定的後悔調査を通じて評価されます。
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結果を受け取った後、介入の2か月後
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遺伝子検査結果の家族連絡
時間枠：結果を受け取った後、介入の2か月後
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家族のコミュニケーションの測定。
家族コミュニケーション調査は、介入の 2 か月後に実施されます。
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結果を受け取った後、介入の2か月後
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結果へのプラスの影響
時間枠：結果を受け取った後、介入後 4 か月
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遺伝子変異陽性患者の陽性結果の影響の測定。
この調査は、介入の 4 か月後に実施されます。
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結果を受け取った後、介入後 4 か月
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陽性のカスケードテスト
時間枠：結果を受け取った後、介入後 4 か月
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遺伝子変異陽性患者のカスケード検査の測定。
この調査は、介入の 4 か月後に実施されます。
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結果を受け取った後、介入後 4 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Huma Rana, MD、Dana-Farber Cancer Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月1日
一次修了 (実際)
2023年12月31日
研究の完了 (実際)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月30日
最初の投稿 (実際)
2020年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月18日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 19-652
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Dana-Farber / Harvard Cancer Center は、臨床試験からのデータを責任を持って倫理的に共有することを奨励し、サポートしています。
公開された原稿で使用される最終的な研究データセットからの匿名化された参加者データは、データ使用契約の条件の下でのみ共有できます。
リクエストは、[治験依頼者または被指名人の連絡先] に送信することができます。
プロトコルと統計分析計画は、Clinicaltrials.gov で利用できるようになります。
連邦規制によって要求される場合、または研究をサポートする賞および契約の条件としてのみ。
IPD 共有時間枠
データは、公開日から 1 年以内に共有できます
IPD 共有アクセス基準
ダナファーバー イノベーションズ (BODFI) のベルファー オフィス (innovation@dfci.harvard.edu) にお問い合わせください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。