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Gentests für Brust-, Eierstock-, Bauchspeicheldrüsen- und Prostatakrebs (GeneBOPP)

18. Januar 2024 aktualisiert von: Huma Rana, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Gentests für Brust-, Eierstock-, Bauchspeicheldrüsen- und Prostatakrebs - GeneBOPP

Diese Studie evaluiert die Wirkung von zwei Pre-Test-Aufklärungsmethoden auf Teilnehmer, die an Gentests für das erbliche Krebsrisiko interessiert sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie wird die Wirkung von zwei Vortest-Aufklärungsmethoden auf das Ausmaß der Teilnahme an Gentests für das erbliche Krebsrisiko bewerten. Eine prospektive Studie untersucht die Ergebnisse vor der Entwicklung einer Krankheit.

  • Die Forschungsstudienverfahren umfassen das Screening auf Eignung, Randomisierung und eine Reihe von Fragebögen.
  • Die Teilnehmer werden randomisiert oder nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Methoden der vorgenetischen Testausbildung zugewiesen, und nach Abschluss einer der beiden vorgenetischen Testausbildungen wird den Teilnehmern die Möglichkeit geboten, Gentests durchführen zu lassen

Zwei Methoden der prägenetischen Testerziehung:

  • Video-Bildung
  • persönliche Beratung
  • Genetische Tests werden durch Blutabnahme durchgeführt.
  • Es wird erwartet, dass 500 Personen an dieser Studie teilnehmen werden
  • Die Teilnehmer werden bis zu 5 Jahre nach der Registrierung an der Forschungsstudie teilnehmen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

269

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Brighton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
        • Dana-Farber Cancer Institute at St. Elizabeth's Medical Center
      • Milford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01757
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center at Milford Regional Medical Center
      • Weymouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02190
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center in clinical affiliation with South Shore Hospital
    • New Hampshire
      • Londonderry, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03053
        • Dana-Farber/New Hampshire Oncology-Hematology
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Lifespan Cancer Institute at Rhode Island Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Potentiell in Frage kommende Teilnehmer werden über eine Überprüfung der Krankenakte und/oder in Übereinstimmung mit ihrem klinischen Besuch identifiziert. Ein HIPAA-Genehmigungsverzicht wird von der einschreibenden Einrichtung nach Bedarf eingeholt, um Zugang zu den Krankenakteninformationen des Probanden zum Screening der Berechtigung zu erhalten.
  • Ein Mitglied des Studienteams wird den potenziell geeigneten Teilnehmer in der Klinik ansprechen und die Studie besprechen. Potentiell in Frage kommende Teilnehmer können die Teilnahme bei ihrem Termin mit ihrem Arzt besprechen
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Brust-, Eierstock-, Bauchspeicheldrüsen- oder metastasierter Prostatakrebs
  • Keine vorherigen genetischen Krebstests
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine Einwilligungserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger
  • Gefangene
  • Unfähigkeit, Englisch als gesprochene Sprache im Kontext des Gesundheitswesens zu verstehen
  • Bekannte hämatologische Malignität (z. CLL)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A: Genetische Standardberatung
Wird vor dem Gentest eine standardmäßige genetische Beratung erhalten.
Verhalten: Genetische Standardberatung
Standardmäßige genetische Beratung
Experimental: Gruppe B: Lehrvideo
Sehen Sie sich ein kurzes Aufklärungsvideo an, das etwa 8 Minuten lang ist, über den Gentestprozess und darüber, was Sie vor dem Gentest erwarten können.
Verhalten: Lehrvideo
Video-Tutorial über Gentests

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Patienten, bei denen Keimbahn-Gentests durchgeführt wurden
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Messung der Inanspruchnahme von Gentests bei Patienten mit Brust-, Eierstock-, Bauchspeicheldrüsen- und Prostatakrebs, die randomisiert einem prägenetischen Test (Vortest) unterzogen wurden, persönliche Beratung mit einem genetischen Berater gemäß Behandlungsstandard oder Videoaufklärung. einseitiger exakter Fisher-Test
Bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umfrage zur Patientenzufriedenheit nach dem Eingriff
Zeitfenster: Unmittelbar nach Eingriff
Messung und Vergleich durch randomisierten Arm und Kommunikation der Ergebnisse der Patientenzufriedenheit mit Befragungsinstrumenten. Wird unmittelbar nach dem Eingriff verabreicht. Die Umfrage bewertet die Zufriedenheit des Probanden mit dem genetischen Testverfahren für beide Arme.
Unmittelbar nach Eingriff
Ergebnisoffenlegung Präferenz nach Intervention
Zeitfenster: Unmittelbar nach Eingriff
Messung und Vergleich nach randomisiertem Arm und Kommunikation der Ergebnisse der Patientenoffenlegungspräferenzen mithilfe von Umfrageinstrumenten. Wird unmittelbar nach dem Eingriff verabreicht.
Unmittelbar nach Eingriff
Patientenzufriedenheit 2 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: nach Erhalt der Ergebnisse, zwei Monate nach dem Eingriff
Messung und Vergleich durch randomisierten Arm und Kommunikation der Ergebnisse der Patientenzufriedenheit mit Befragungsinstrumenten. Verabreicht zwei Monate nach dem Eingriff. Die Umfrage bewertet die Zufriedenheit des Probanden mit dem genetischen Testverfahren für beide Arme.
nach Erhalt der Ergebnisse, zwei Monate nach dem Eingriff
Psychische Belastung nach Intervention
Zeitfenster: nach Erhalt der Ergebnisse, zwei Monate nach dem Eingriff
MICRA ist ein weit verbreitetes validiertes 25-Punkte-Maß, das psychosoziale Folgen im Zusammenhang mit Gentests auf Krebs bewertet. Abschnitt 1 enthält 3 Subskalen: die Positiv-Subskala (4 Items), die Distress-Subskala (6 Items) und die Unsicherheits-Subskala (9 Items) und zwei weitere Items, die in keine der beiden Subskalen passen. Skala. Abschnitt 2 enthält zwei Punkte für Teilnehmer mit Kindern. Abschnitt 3 enthält 2 Punkte für Teilnehmer, die Krebs haben/hatten. Die Antworten werden auf einer 4-Punkte-Skala für Erfahrungen in der vergangenen Woche angezeigt. Eine höhere Punktzahl in den Subskalen oder der Gesamtskala deutete auf eine größere Belastung hin. Die positive Teilskala wird umgekehrt bewertet, um dies widerzuspiegeln.
nach Erhalt der Ergebnisse, zwei Monate nach dem Eingriff
Wissen über Gentests
Zeitfenster: Unmittelbar nach Eingriff
Messung und Vergleich durch randomisierten Arm und Kommunikation der Ergebnisse des Patientenwissens über genetische Tests unter Verwendung von Umfrageinstrumenten. Das Wissen über Gentests wird unmittelbar nach dem Eingriff durch eine Umfrage zum Wissen über Multigene-Panel-Tests bewertet.
Unmittelbar nach Eingriff
Entscheidendes Bedauern
Zeitfenster: nach Erhalt der Ergebnisse, zwei Monate nach dem Eingriff
Messung und Vergleich durch den randomisierten Arm und Mitteilung der Ergebnisse der Entscheidung des Patienten, sich einem Gentest zu unterziehen. Das Entscheidungsbedauern wird durch eine Umfrage zum Entscheidungsbedauern bewertet, die zwei Monate nach der Intervention durchgeführt wird.
nach Erhalt der Ergebnisse, zwei Monate nach dem Eingriff
Familienkommunikation von genetischen Testergebnissen
Zeitfenster: nach Erhalt der Ergebnisse, zwei Monate nach dem Eingriff
Messung der Familienkommunikation. Die Umfrage zur Familienkommunikation wird zwei Monate nach der Intervention durchgeführt.
nach Erhalt der Ergebnisse, zwei Monate nach dem Eingriff
Positive Auswirkungen auf die Ergebnisse
Zeitfenster: nach Erhalt der Ergebnisse, vier Monate nach dem Eingriff
Messung der Auswirkungen positiver Ergebnisse für Patienten, die positiv auf eine genetische Mutation getestet wurden. Diese Umfrage wird vier Monate nach der Intervention durchgeführt.
nach Erhalt der Ergebnisse, vier Monate nach dem Eingriff
Positiver Kaskadentest
Zeitfenster: nach Erhalt der Ergebnisse, vier Monate nach dem Eingriff
Messung von Kaskadentests für Patienten, die positiv auf eine genetische Mutation getestet wurden. Diese Umfrage wird vier Monate nach der Intervention durchgeführt.
nach Erhalt der Ergebnisse, vier Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Mitarbeiter

Ambry Genetics

Ermittler

  • Hauptermittler: Huma Rana, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-652

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Dana-Farber / Harvard Cancer Center fördert und unterstützt den verantwortungsbewussten und ethischen Austausch von Daten aus klinischen Studien. Anonymisierte Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, der im veröffentlichten Manuskript verwendet wird, dürfen nur im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben werden. Anfragen können gerichtet werden an: [Kontaktinformationen für den Prüfarzt oder Beauftragten des Sponsors]. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt nur nach Maßgabe der Bundesverordnung oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten können frühestens 1 Jahr nach dem Datum der Veröffentlichung geteilt werden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Kontaktieren Sie das Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) unter innovation@dfci.harvard.edu

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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