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乳腺癌、卵巢癌、胰腺癌和前列腺癌的基因检测 (GeneBOPP)

2024年1月18日 更新者：Huma Rana, MD、Dana-Farber Cancer Institute

乳腺癌、卵巢癌、胰腺癌和前列腺癌的基因检测 - GeneBOPP

本研究正在评估两种测试前教育方法对对遗传性癌症风险基因检测感兴趣的参与者的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这项前瞻性随机对照试验将评估两种测前教育方法对参与遗传性癌症风险基因检测水平的影响。 一项前瞻性研究检查了疾病发展之前的结果。

  • 研究性学习程序包括资格筛选、随机化和一系列问卷调查。
  • 参与者将被随机分配或随机分配到两种预测试教育方法中的一种，并且在完成任一预测试教育后，参与者将有机会进行基因测试

基因检测前教育的两种方法：

  • 视频教育
  • 面对面的咨询
  • 基因检测将通过抽血进行。
  • 预计将有 500 人参与这项研究
  • 参加者将在入学后长达 5 年的研究中

研究类型

介入性

注册 (实际的)

269

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Brighton、Massachusetts、美国、02135
        • Dana-Farber Cancer Institute at St. Elizabeth's Medical Center
      • Milford、Massachusetts、美国、01757
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center at Milford Regional Medical Center
      • Weymouth、Massachusetts、美国、02190
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center in clinical affiliation with South Shore Hospital
    • New Hampshire
      • Londonderry、New Hampshire、美国、03053
        • Dana-Farber/New Hampshire Oncology-Hematology
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02903
        • Lifespan Cancer Institute at Rhode Island Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 可能符合条件的参与者将通过医疗记录筛选和/或根据他们的临床访问来确定。 登记机构将根据需要获得 HIPAA 授权豁免，以访问受试者的病历信息以筛选资格。
  • 研究小组的一名成员将接触可能符合条件的临床参与者并讨论试验。 可能符合条件的参与者可以选择在预约时与他们的医生进一步讨论参与
  • 年龄 ≥ 18 岁
  • 乳腺癌、卵巢癌、胰腺癌或转移性前列腺癌
  • 没有先前的癌症基因检测
  • 能够理解并愿意签署知情同意书

排除标准：

  • 孕
  • 犯人
  • 在医疗环境中无法将英语理解为口头语言
  • 已知的血液系统恶性肿瘤（例如 慢性淋巴细胞白血病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：卫生服务研究
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：A组：标准遗传咨询
在进行基因检测之前将接受标准的遗传咨询。
行为的：标准遗传咨询
护理遗传咨询标准
实验性的：B组：教育视频
将观看一段大约 8 分钟的简短教育视频，介绍基因检测过程以及基因检测前的预期内容。
行为的：教育影片
关于基因检测的视频教程

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
进行种系基因检测的患者比例
大体时间：长达 3 年
测量乳腺癌、卵巢癌、胰腺癌和前列腺癌患者的基因检测摄取情况，这些患者被随机分配到基因检测前（检测前），根据护理标准或视频教育与遗传咨询师进行面对面咨询。这种比较将使用两个-双面 Fisher 精确检验
长达 3 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
干预后的患者满意度调查
大体时间：干预后立即
通过随机分组进行测量和比较，并使用调查工具交流患者满意度的结果。 干预后立即给药。 该调查评估受试者对双臂基因检测过程的满意度。
干预后立即
干预后的结果披露偏好
大体时间：干预后立即
通过随机分组进行测量和比较，并使用调查工具传达患者披露偏好的结果。 干预后立即给药。
干预后立即
干预后 2 个月的患者满意度
大体时间：收到结果后，干预后两个月
通过随机分组进行测量和比较，并使用调查工具交流患者满意度的结果。 干预后两个月进行管理。 该调查评估受试者对双臂基因检测过程的满意度。
收到结果后，干预后两个月
干预后的心理困扰
大体时间：收到结果后，干预后两个月
MICRA 是一种广泛使用且经过验证的 25 项措施，用于评估与癌症基因检测相关的社会心理后果。 第 1 部分包含 3 个子量表：积极子量表（4 个项目）、遇险子量表（6 个项目）和不确定性子量表（9 个项目）以及不属于任何一个子量表的其他两个项目规模。 第 2 部分包含两个针对有孩子的参与者的项目。 第 3 部分包含 2 个项目，供患有/曾经患有癌症的参与者使用。 对过去一周的经历以 4 分制表示答复。 子量表或总量表的得分越高表明痛苦越大。 积极的子量表被反向评分以反映这一点。
收到结果后，干预后两个月
基因检测相关知识
大体时间：干预后立即
通过随机分组进行测量和比较，并使用调查工具交流患者对遗传学测试的了解。 干预后立即通过多基因面板测试知识调查评估有关基因检测的知识。
干预后立即
决定性的后悔
大体时间：收到结果后，干预后两个月
随机分组的测量和比较以及患者决定后悔进行基因检测的结果的交流。 通过干预后两个月进行的决策后悔调查来评估决策后悔。
收到结果后，干预后两个月
基因检测结果的家庭交流
大体时间：收到结果后，干预后两个月
家庭沟通的测量。 干预后两个月进行家庭交流调查。
收到结果后，干预后两个月
积极的结果影响
大体时间：收到结果后，干预后四个月
测量阳性结果对基因突变检测呈阳性的患者的影响。 这项调查在干预后四个月进行。
收到结果后，干预后四个月
级联测试呈阳性
大体时间：收到结果后，干预后四个月
对基因突变检测呈阳性的患者进行级联检测的测量。 这项调查在干预后四个月进行。
收到结果后，干预后四个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Dana-Farber Cancer Institute

合作者

Ambry Genetics

调查人员

  • 首席研究员：Huma Rana, MD、Dana-Farber Cancer Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年12月1日

初级完成 (实际的)

2023年12月31日

研究完成 (实际的)

2023年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年3月17日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月30日

首次发布 (实际的)

2020年4月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年1月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月18日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 19-652

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

Dana-Farber / Harvard Cancer Center 鼓励并支持以负责任和合乎道德的方式共享临床试验数据。 已发表手稿中使用的最终研究数据集的去识别参与者数据只能根据数据使用协议的条款共享。 可将请求发送至：[发起人调查员或指定人员的联系信息]。 协议和统计分析计划将在 Clinicaltrials.gov 上提供 仅根据联邦法规的要求或作为支持研究的奖励和协议的条件。

IPD 共享时间框架

数据可以在发布日期后的 1 年内共享

IPD 共享访问标准

通过 innovation@dfci.harvard.edu 联系贝尔弗 Dana-Farber 创新办公室 (BODFI)

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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