Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Genetické testy na rakovinu prsu, vaječníků, slinivky břišní a prostaty (GeneBOPP)

18. ledna 2024 aktualizováno: Huma Rana, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Genetické testování rakoviny prsu, vaječníků, slinivky břišní a prostaty - GeneBOPP

Tato studie hodnotí účinek dvou předtestových vzdělávacích metod na účastníky se zájmem o genetické testování na dědičné riziko rakoviny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie bude hodnotit vliv dvou předtestových edukačních metod na úroveň účasti v genetickém testování pro dědičné riziko rakoviny. Prospektivní studie zkoumá výsledky před rozvojem onemocnění.

  • Postupy výzkumné studie zahrnují screening způsobilosti, randomizaci a sérii dotazníků.
  • Účastníci budou randomizováni nebo náhodně přiděleni k jedné ze dvou metod pre-genetického testování a po absolvování kteréhokoli pretestového vzdělávání bude účastníkům nabídnuta možnost nechat si provést genetické testování.

Dvě metody předgenetického testování:

  • video vzdělávání
  • osobní poradenství
  • Genetické vyšetření bude provedeno odběrem krve.
  • Očekává se, že se této studie zúčastní 500 lidí
  • Účastníci budou ve výzkumné studii po dobu až 5 let po přihlášení

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

269

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Brighton, Massachusetts, Spojené státy, 02135
        • Dana-Farber Cancer Institute at St. Elizabeth's Medical Center
      • Milford, Massachusetts, Spojené státy, 01757
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center at Milford Regional Medical Center
      • Weymouth, Massachusetts, Spojené státy, 02190
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center in Clinical Affiliation with South Shore Hospital
    • New Hampshire
      • Londonderry, New Hampshire, Spojené státy, 03053
        • Dana-Farber/New Hampshire Oncology-Hematology
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Lifespan Cancer Institute at Rhode Island Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potenciálně způsobilí účastníci budou identifikováni prostřednictvím screeningu lékařských záznamů a/nebo v souladu s jejich klinickou návštěvou. Zapisující instituce získá zproštění autorizace HIPAA podle potřeby, aby měla přístup k informacím o zdravotních záznamech subjektu pro účely screeningu způsobilosti.
  • Člen studijního týmu osloví potenciálně způsobilého účastníka kliniky a prodiskutuje studii. Potenciálně způsobilí účastníci se mohou rozhodnout o účasti dále diskutovat se svým lékařem při jejich jmenování
  • Věk ≥ 18 let
  • Rakovina prsu, vaječníků, slinivky břišní nebo metastázující rakovina prostaty
  • Žádné předchozí genetické testování rakoviny
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat dokument informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná
  • Vězni
  • Neschopnost porozumět angličtině jako mluvenému jazyku v kontextu zdravotnictví
  • Známá hematologická malignita (např. CLL)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina A: Standardní genetické poradenství
Před genetickým testováním obdrží standardní genetické poradenství.
Behaviorální: Standardní genetické poradenství
Standardní genetické poradenství
Experimentální: Skupina B: Vzdělávací video
Shlédne krátké vzdělávací video o délce přibližně 8 minut o procesu genetického testování a o tom, co lze očekávat před genetickým testováním.
Behaviorální: Vzdělávací video
Video tutoriál o genetickém testování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří mají zárodečné genetické testy
Časové okno: Do 3 let
Měření absorpce genetických testů u pacientů s rakovinou prsu, vaječníků, slinivky a prostaty randomizovaných do pregenetického testu (pretestu) osobního poradenství s genetickým poradcem na základě standardní péče nebo videoedukace. Toto srovnání bude používat dva- oboustranný Fisherův přesný test
Do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkum spokojenosti pacientů po intervenci
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Měření a porovnávání randomizovanou paží a sdělování výsledků spokojenosti pacientů pomocí průzkumných nástrojů. Podává se ihned po zásahu. Průzkum hodnotí spokojenost subjektu s procesem genetického testování pro obě paže.
Bezprostředně po zásahu
Zveřejnění výsledků Preference po zásahu
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Měření a porovnávání randomizovanou paží a sdělování výsledků preferencí pacientů sdělování pomocí nástrojů průzkumu. Podává se ihned po zásahu.
Bezprostředně po zásahu
Spokojenost pacienta 2 měsíce po intervenci
Časové okno: po obdržení výsledků, dva měsíce po intervenci
Měření a porovnávání randomizovanou paží a sdělování výsledků spokojenosti pacientů pomocí průzkumných nástrojů. Podává se dva měsíce po intervenci. Průzkum hodnotí spokojenost subjektu s procesem genetického testování pro obě paže.
po obdržení výsledků, dva měsíce po intervenci
Psychická tíseň po intervenci
Časové okno: po obdržení výsledků, dva měsíce po intervenci
MICRA je široce používané ověřené 25položkové měřítko, které hodnotí psychosociální důsledky spojené s genetickým testováním na rakovinu. Sekce 1 obsahuje 3 subškály: Pozitivní subškála (4 položky), Subškála Tíseň (6 položek) a Subškála Nejistota (9 položek) a dvě další položky, které nezapadají ani do jedné z těchto subškál. měřítko. Sekce 2 obsahuje dvě položky pro účastníky, kteří mají děti. Sekce 3 obsahuje 2 položky pro účastníky, kteří mají/měli rakovinu. Odpovědi jsou uvedeny na 4bodové škále pro zkušenosti z minulého týdne. Vyšší skóre v dílčích škálách nebo celkové škále indikovalo větší úzkost. Pozitivní dílčí škála je zpětně hodnocena, aby to odrážela.
po obdržení výsledků, dva měsíce po intervenci
Znalosti o genetickém testování
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Měření a porovnávání randomizovanou paží a sdělování výsledků pacientských znalostí o genetickém testování pomocí průzkumných přístrojů. Znalosti o genetickém testování jsou hodnoceny prostřednictvím průzkumu Knowledge of Multigene Panel Testing bezprostředně po intervenci.
Bezprostředně po zásahu
Rozhodovací lítost
Časové okno: po obdržení výsledků, dva měsíce po intervenci
Měření a porovnávání randomizovanou paží a sdělení výsledků rozhodnutí pacienta o genetickém testování. Litování rozhodnutí se hodnotí prostřednictvím průzkumu lítosti nad rozhodnutími, který se provádí dva měsíce po intervenci.
po obdržení výsledků, dva měsíce po intervenci
Rodinná komunikace výsledků genetických testů
Časové okno: po obdržení výsledků, dva měsíce po intervenci
Měření rodinné komunikace. Průzkum komunikace v rodině se provádí dva měsíce po intervenci.
po obdržení výsledků, dva měsíce po intervenci
Dopad pozitivních výsledků
Časové okno: po obdržení výsledků, čtyři měsíce po intervenci
Měření dopadu pozitivních výsledků u pacientů, kteří byli pozitivně testováni na genetickou mutaci. Tento průzkum se provádí čtyři měsíce po intervenci.
po obdržení výsledků, čtyři měsíce po intervenci
Kaskádové testování v pozitivech
Časové okno: po obdržení výsledků, čtyři měsíce po intervenci
Měření kaskádového testování u pacientů, kteří byli pozitivně testováni na genetickou mutaci. Tento průzkum se provádí čtyři měsíce po intervenci.
po obdržení výsledků, čtyři měsíce po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dana-Farber Cancer Institute

Spolupracovníci

Ambry Genetics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Huma Rana, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-652

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center povzbuzuje a podporuje odpovědné a etické sdílení dat z klinických studií. Neidentifikovaná data účastníků z konečného souboru dat výzkumu použitého v publikovaném rukopisu mohou být sdílena pouze za podmínek smlouvy o používání dat. Žádosti mohou být směřovány na: [kontaktní informace pro sponzora, zkoušejícího nebo pověřenou osobu]. Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje lze sdílet nejdříve 1 rok od data zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kontaktujte Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) na adrese innovation@dfci.harvard.edu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Standardní genetické poradenství

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit