Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Genetische tests voor borst-, eierstok-, pancreas- en prostaatkanker (GeneBOPP)

18 januari 2024 bijgewerkt door: Huma Rana, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Genetische tests voor borst-, eierstok-, pancreas- en prostaatkanker - GeneBOPP

Deze studie evalueert het effect van twee pre-test onderwijsmethoden op deelnemers die geïnteresseerd zijn in genetische tests voor het risico op erfelijke kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie zal het effect evalueren van twee pre-test onderwijsmethoden op het niveau van deelname aan genetische tests voor het risico op erfelijke kanker. Een prospectieve studie onderzoekt de resultaten vóór de ontwikkeling van een ziekte.

  • De onderzoeksprocedures omvatten screening op geschiktheid, randomisatie en een reeks vragenlijsten.
  • Deelnemers worden gerandomiseerd of bij toeval toegewezen aan een van de twee methoden van pre-genetisch testonderwijs en na het voltooien van een van beide pre-testonderwijs krijgen deelnemers de mogelijkheid om genetische testen te laten uitvoeren

Twee methoden van pre-genetisch testonderwijs:

  • video-onderwijs
  • persoonlijk advies
  • Genetische testen zullen worden uitgevoerd door middel van bloedafname.
  • Naar verwachting zullen 500 mensen aan dit onderzoek deelnemen
  • Deelnemers blijven tot 5 jaar na inschrijving in het onderzoek

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

269

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Brighton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02135
        • Dana-Farber Cancer Institute at St. Elizabeth's Medical Center
      • Milford, Massachusetts, Verenigde Staten, 01757
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center at Milford Regional Medical Center
      • Weymouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02190
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center in clinical affiliation with South Shore Hospital
    • New Hampshire
      • Londonderry, New Hampshire, Verenigde Staten, 03053
        • Dana-Farber/New Hampshire Oncology-Hematology
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Lifespan Cancer Institute at Rhode Island Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Potentieel in aanmerking komende deelnemers zullen worden geïdentificeerd via screening van medische dossiers en/of in overeenstemming met hun klinische bezoek. Een HIPAA-vrijstelling van autorisatie zal door de inschrijvende instelling worden verkregen als dit nodig is om toegang te hebben tot de medische dossierinformatie van de proefpersoon voor screening of hij in aanmerking komt.
  • Een lid van het onderzoeksteam zal de mogelijk in aanmerking komende deelnemer in de kliniek benaderen en de studie bespreken. Mogelijk in aanmerking komende deelnemers kunnen ervoor kiezen om deelname tijdens hun afspraak verder te bespreken met hun arts
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Borst-, eierstok-, alvleesklier- of uitgezaaide prostaatkanker
  • Geen eerdere genetische testen op kanker
  • Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger
  • Gevangenen
  • Onvermogen om Engels als gesproken taal te begrijpen in een gezondheidszorgcontext
  • Bekende hematologische maligniteit (bijv. CLL)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep A: Standaard erfelijkheidsadvisering
Zal standaard genetisch advies krijgen voorafgaand aan genetische testen.
Gedragsmatig: Standaard genetische counseling
Standaard zorg erfelijkheidsadvisering
Experimenteel: Groep B: Educatieve video
Zal een korte educatieve video bekijken van ongeveer 8 minuten over het genetische testproces en wat te verwachten voorafgaand aan genetische tests.
Gedragsmatig: Educatieve video
Video-tutorial over genetisch testen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met kiembaangenetische tests
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Meting van het gebruik van genetische tests bij patiënten met borst-, eierstok-, alvleesklier- en prostaatkanker, gerandomiseerd naar pre-genetische test (pre-test) persoonlijke counseling met een genetisch adviseur volgens zorgstandaard of video-educatie. Deze vergelijking zal een twee- zijdige Fisher exact test
Tot 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënttevredenheidsonderzoek na interventie
Tijdsspanne: Meteen na tussenkomst
Meting en vergelijking door gerandomiseerde arm en communicatie van resultaten van patiënttevredenheid met behulp van enquête-instrumenten. Onmiddellijk na de ingreep toegediend. Het onderzoek evalueert de tevredenheid van de proefpersoon met het genetische testproces voor beide armen.
Meteen na tussenkomst
Resultaat Openbaarmaking Voorkeur na interventie
Tijdsspanne: Meteen na tussenkomst
Meting en vergelijking door gerandomiseerde arm en communicatie van resultaten van voorkeuren voor openbaarmaking van patiënten met behulp van enquête-instrumenten. Onmiddellijk na de ingreep toegediend.
Meteen na tussenkomst
Patiënttevredenheid 2 maanden na interventie
Tijdsspanne: nadat de resultaten zijn ontvangen, twee maanden na de interventie
Meting en vergelijking door gerandomiseerde arm en communicatie van resultaten van patiënttevredenheid met behulp van enquête-instrumenten. Twee maanden na de ingreep toegediend. Het onderzoek evalueert de tevredenheid van de proefpersoon met het genetische testproces voor beide armen.
nadat de resultaten zijn ontvangen, twee maanden na de interventie
Psychische nood na interventie
Tijdsspanne: nadat de resultaten zijn ontvangen, twee maanden na de interventie
MICRA is een veelgebruikte, gevalideerde maatstaf met 25 items die de psychosociale gevolgen van genetische tests voor kanker beoordeelt. Sectie 1 bevat 3 subschalen: de subschaal Positief (4 items), de subschaal Nood (6 items) en de subschaal Onzekerheid (9 items) en twee andere items die niet in een van beide subschalen passen. schaal. Hoofdstuk 2 bevat twee items voor deelnemers die kinderen hebben. In paragraaf 3 staan ​​2 items voor deelnemers die kanker hebben/hebben gehad. Antwoorden worden aangegeven op een 4-puntsschaal voor ervaringen in de afgelopen week. Een hogere score op de subschalen of de totale schaal duidde op meer ongerief. De positieve subschaal wordt omgekeerd gescoord om dit weer te geven.
nadat de resultaten zijn ontvangen, twee maanden na de interventie
Kennis over erfelijkheidsonderzoek
Tijdsspanne: Meteen na tussenkomst
Meting en vergelijking door gerandomiseerde arm en communicatie van resultaten van patiëntenkennis over genetische tests met behulp van enquête-instrumenten. Kennis over genetische tests wordt direct na de interventie geëvalueerd door middel van een Knowledge of Multigene Panel Testing-enquête.
Meteen na tussenkomst
Beslissende spijt
Tijdsspanne: nadat de resultaten zijn ontvangen, twee maanden na de interventie
Meting en vergelijking door gerandomiseerde arm en communicatie van de resultaten van de beslissing van de patiënt om genetische tests te ondergaan. Beslisspijt wordt geëvalueerd door middel van een vragenlijst over beslissingspijt die twee maanden na de interventie wordt afgenomen.
nadat de resultaten zijn ontvangen, twee maanden na de interventie
Familiecommunicatie van genetische testresultaten
Tijdsspanne: nadat de resultaten zijn ontvangen, twee maanden na de interventie
Meting van gezinscommunicatie. Twee maanden na de interventie wordt een gezinscommunicatie-enquête afgenomen.
nadat de resultaten zijn ontvangen, twee maanden na de interventie
Positieve resultaten beïnvloeden
Tijdsspanne: nadat de resultaten zijn ontvangen, vier maanden na de interventie
Meting van de impact van positieve resultaten voor patiënten die positief testten op een genetische mutatie. Dit onderzoek wordt vier maanden na de interventie afgenomen.
nadat de resultaten zijn ontvangen, vier maanden na de interventie
Cascade testen in positieven
Tijdsspanne: nadat de resultaten zijn ontvangen, vier maanden na de interventie
Meting van cascadetesten voor patiënten die positief testten op een genetische mutatie. Dit onderzoek wordt vier maanden na de interventie afgenomen.
nadat de resultaten zijn ontvangen, vier maanden na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Medewerkers

Ambry Genetics

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Huma Rana, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-652

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het Dana-Farber / Harvard Cancer Center stimuleert en ondersteunt het verantwoord en ethisch delen van gegevens uit klinische onderzoeken. Geanonimiseerde gegevens van deelnemers uit de definitieve onderzoeksdataset die in het gepubliceerde manuscript wordt gebruikt, mogen alleen worden gedeeld onder de voorwaarden van een gegevensgebruiksovereenkomst. Verzoeken kunnen worden gericht aan: [contactgegevens voor sponsoronderzoeker of aangewezen persoon]. Het protocol en het plan voor statistische analyse zullen beschikbaar worden gesteld op Clinicaltrials.gov alleen zoals vereist door federale regelgeving of als voorwaarde voor prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens kunnen niet eerder dan 1 jaar na de publicatiedatum worden gedeeld

IPD-toegangscriteria voor delen

Neem contact op met het Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) via innovation@dfci.harvard.edu

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Standaard genetische counseling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren