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Pruebas genéticas para cáncer de mama, ovario, páncreas y próstata (GeneBOPP)

18 de enero de 2024 actualizado por: Huma Rana, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Pruebas genéticas para cáncer de mama, ovario, páncreas y próstata - GeneBOPP

Este estudio está evaluando el efecto de dos métodos de educación previa a la prueba en participantes interesados ​​en pruebas genéticas para el riesgo de cáncer hereditario.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado evaluará el efecto de dos métodos de educación previa a la prueba sobre el nivel de participación en las pruebas genéticas para el riesgo de cáncer hereditario. Un estudio prospectivo examina los resultados antes del desarrollo de una enfermedad.

  • Los procedimientos del estudio de investigación incluyen la selección de elegibilidad, la aleatorización y una serie de cuestionarios.
  • Los participantes serán asignados aleatoriamente, o asignados al azar, a uno de los dos métodos de educación previa a la prueba genética y, después de completar cualquiera de los dos métodos de educación previa a la prueba, se les ofrecerá a los participantes la oportunidad de realizarse una prueba genética.

Dos métodos de educación previa a la prueba genética:

  • educación en video
  • asesoramiento en persona
  • Las pruebas genéticas se realizarán mediante extracción de sangre.
  • Se espera que 500 personas participen en este estudio.
  • Los participantes estarán en el estudio de investigación hasta 5 años después de la inscripción.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

269

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Brighton, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
        • Dana-Farber Cancer Institute at St. Elizabeth's Medical Center
      • Milford, Massachusetts, Estados Unidos, 01757
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center at Milford Regional Medical Center
      • Weymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02190
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center in clinical affiliation with South Shore Hospital
    • New Hampshire
      • Londonderry, New Hampshire, Estados Unidos, 03053
        • Dana-Farber/New Hampshire Oncology-Hematology
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Lifespan Cancer Institute at Rhode Island Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes potencialmente elegibles serán identificados a través de la revisión de registros médicos y/o de acuerdo con su visita clínica. La institución de inscripción obtendrá una exención de autorización de HIPAA según sea necesario para tener acceso a la información del registro médico del sujeto para la evaluación de elegibilidad.
  • Un miembro del equipo del estudio se acercará al participante potencialmente elegible en la clínica y hablará sobre el ensayo. Los participantes potencialmente elegibles pueden optar por discutir la participación más a fondo con su médico en su cita
  • Edad ≥ 18 años
  • Cáncer de mama, ovario, páncreas o próstata metastásico
  • Sin pruebas genéticas de cáncer previas
  • Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Embarazada
  • Prisioneros
  • Incapacidad para entender el inglés como idioma hablado en un contexto de atención médica.
  • Neoplasia hematológica conocida (p. LLC)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo A: Asesoramiento genético estándar
Recibirá asesoramiento genético estándar antes de las pruebas genéticas.
Conductual: Asesoramiento genético estándar
Consejería genética de atención estándar
Experimental: Grupo B: Vídeo educativo
Verá un breve video educativo de aproximadamente 8 minutos de duración sobre el proceso de prueba genética y qué esperar antes de la prueba genética.
Conductual: Vídeo Educativo
Vídeo tutorial sobre pruebas genéticas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de pacientes que tienen pruebas genéticas de línea germinal
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Medición de la aceptación de las pruebas genéticas en pacientes con cáncer de mama, de ovario, de páncreas y de próstata asignados al azar a asesoramiento en persona previo a la prueba genética (antes de la prueba) con un asesor genético según el estándar de atención o educación en video. prueba exacta de Fisher lateral
Hasta 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Encuesta de satisfacción del paciente tras la intervención
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
Medición y comparación por brazo aleatorizado y comunicación de resultados de satisfacción del paciente mediante instrumentos de encuesta. Administrar inmediatamente después de la intervención. La encuesta evalúa la satisfacción del sujeto con el proceso de prueba genética para ambos brazos.
Inmediatamente después de la intervención
Preferencia de divulgación de resultados después de la intervención
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
Medición y comparación por brazo aleatorizado y comunicación de los resultados de las preferencias de divulgación del paciente utilizando instrumentos de encuesta. Administrar inmediatamente después de la intervención.
Inmediatamente después de la intervención
Satisfacción del paciente 2 meses después de la intervención
Periodo de tiempo: después de haber recibido los resultados, dos meses después de la intervención
Medición y comparación por brazo aleatorizado y comunicación de resultados de satisfacción del paciente mediante instrumentos de encuesta. Administrado dos meses después de la intervención. La encuesta evalúa la satisfacción del sujeto con el proceso de prueba genética para ambos brazos.
después de haber recibido los resultados, dos meses después de la intervención
Angustia psicológica después de la intervención
Periodo de tiempo: después de haber recibido los resultados, dos meses después de la intervención
MICRA es una medida validada de 25 ítems ampliamente utilizada que evalúa las consecuencias psicosociales asociadas con las pruebas genéticas para el cáncer. La Sección 1 contiene 3 subescalas: la subescala Positiva (4 ítems), la subescala de Angustia (6 ítems) y la subescala de Incertidumbre (9 ítems) y otros dos ítems que no encajan en ninguna de las subescala. escala. La Sección 2 contiene dos elementos para los participantes que tienen hijos. La Sección 3 contiene 2 ítems para participantes que tienen/han tenido cáncer. Las respuestas se indican en una escala de 4 puntos para las experiencias de la última semana. Una puntuación más alta en las subescalas o escala total indica mayor angustia. La subescala positiva se califica a la inversa para reflejar esto.
después de haber recibido los resultados, dos meses después de la intervención
Conocimientos sobre pruebas genéticas.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
Medición y comparación por brazo aleatorio y comunicación de los resultados del conocimiento del paciente sobre las pruebas genéticas utilizando instrumentos de encuesta. El conocimiento sobre las pruebas genéticas se evalúa a través de una encuesta de Pruebas de Panel de Conocimientos de Múltiples Genes inmediatamente después de la intervención.
Inmediatamente después de la intervención
Arrepentimiento decisional
Periodo de tiempo: después de haber recibido los resultados, dos meses después de la intervención
Medición y comparación por brazo aleatorizado y comunicación de los resultados del arrepentimiento decisional del paciente de someterse a pruebas genéticas. El arrepentimiento decisional se evalúa a través de una encuesta de arrepentimiento decisional que se administra dos meses después de la intervención.
después de haber recibido los resultados, dos meses después de la intervención
Comunicación familiar de los resultados de las pruebas genéticas
Periodo de tiempo: después de haber recibido los resultados, dos meses después de la intervención
Medición de la comunicación familiar. La encuesta de comunicación familiar se administra dos meses después de la intervención.
después de haber recibido los resultados, dos meses después de la intervención
Impacto de resultados positivos
Periodo de tiempo: después de recibir los resultados, cuatro meses después de la intervención
Medición del impacto de resultados positivos para pacientes que dieron positivo para una mutación genética. Esta encuesta se administra cuatro meses después de la intervención.
después de recibir los resultados, cuatro meses después de la intervención
Prueba en cascada en positivos
Periodo de tiempo: después de recibir los resultados, cuatro meses después de la intervención
Medición de pruebas en cascada para pacientes que dieron positivo para una mutación genética. Esta encuesta se administra cuatro meses después de la intervención.
después de recibir los resultados, cuatro meses después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dana-Farber Cancer Institute

Colaboradores

Ambry Genetics

Investigadores

  • Investigador principal: Huma Rana, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

1 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

19 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 19-652

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El Dana-Farber/Harvard Cancer Center fomenta y apoya el intercambio responsable y ético de datos de ensayos clínicos. Los datos de participantes no identificados del conjunto de datos de investigación final utilizados en el manuscrito publicado solo pueden compartirse bajo los términos de un Acuerdo de uso de datos. Las solicitudes pueden dirigirse a: [información de contacto del investigador patrocinador o su designado]. El protocolo y el plan de análisis estadístico estarán disponibles en Clinicaltrials.gov solo según lo requiera la regulación federal o como condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos no se pueden compartir antes de 1 año después de la fecha de publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

Comuníquese con la Oficina de Belfer para Dana-Farber Innovations (BODFI) en innovation@dfci.harvard.edu

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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