Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania genetyczne w kierunku raka piersi, jajnika, trzustki i prostaty (GeneBOPP)

18 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Huma Rana, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Badania genetyczne w kierunku raka piersi, jajnika, trzustki i prostaty - GeneBOPP

Niniejsze badanie ocenia wpływ dwóch metod edukacji przed testem na uczestników zainteresowanych testami genetycznymi pod kątem dziedzicznego ryzyka raka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie oceni wpływ dwóch metod edukacji przedtestowej na poziom uczestnictwa w badaniach genetycznych pod kątem dziedzicznego ryzyka raka. Prospektywne badanie analizuje wyniki przed rozwojem choroby.

  • Procedury badania naukowego obejmują kontrolę kwalifikowalności, randomizację i serię kwestionariuszy.
  • Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni lub przydzieleni losowo do jednej z dwóch metod edukacji przed testami genetycznymi, a po ukończeniu którejkolwiek z nich uczestnicy otrzymają możliwość wykonania testów genetycznych

Dwie metody edukacji przed testami genetycznymi:

  • edukacja wideo
  • poradnictwo osobiste
  • Badania genetyczne zostaną przeprowadzone poprzez pobranie krwi.
  • Oczekuje się, że w badaniu weźmie udział 500 osób
  • Uczestnicy będą uczestniczyć w badaniu przez maksymalnie 5 lat po rejestracji

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

269

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Brighton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02135
        • Dana-Farber Cancer Institute at St. Elizabeth's Medical Center
      • Milford, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01757
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center at Milford Regional Medical Center
      • Weymouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02190
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center in Clinical Affiliation with South Shore Hospital
    • New Hampshire
      • Londonderry, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03053
        • Dana-Farber/New Hampshire Oncology-Hematology
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Lifespan Cancer Institute at Rhode Island Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potencjalnie kwalifikujący się uczestnicy zostaną zidentyfikowani poprzez kontrolę dokumentacji medycznej i/lub zgodnie z ich wizytą kliniczną. Zrzeczenie się zezwolenia HIPAA zostanie uzyskane przez instytucję rejestrującą w razie potrzeby, aby mieć dostęp do informacji z dokumentacji medycznej uczestnika w celu sprawdzenia, czy się kwalifikuje.
  • Członek zespołu badawczego zwróci się do potencjalnie kwalifikującego się uczestnika w klinice i omówi badanie. Potencjalnie kwalifikujący się uczestnicy mogą zdecydować się na dalsze omówienie udziału ze swoim lekarzem podczas wizyty
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Rak piersi, jajnika, trzustki lub prostaty z przerzutami
  • Brak wcześniejszych badań genetycznych na raka
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • W ciąży
  • Więźniowie
  • Niemożność zrozumienia języka angielskiego jako języka mówionego w kontekście opieki zdrowotnej
  • Znany nowotwór hematologiczny (np. PBL)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa A: Standardowe poradnictwo genetyczne
Otrzyma standardowe poradnictwo genetyczne przed testami genetycznymi.
Behawioralne: Standardowe poradnictwo genetyczne
Standard opieki poradnictwa genetycznego
Eksperymentalny: Grupa B: Film edukacyjny
Obejrzy krótki film edukacyjny, który trwa około 8 minut, na temat procesu testów genetycznych i tego, czego można się spodziewać przed testami genetycznymi.
Behawioralne: Film edukacyjny
Samouczek wideo na temat testów genetycznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których wykonano testy genetyczne linii germinalnej
Ramy czasowe: Do 3 lat
Pomiar rozpowszechnienia testów genetycznych u pacjentów z rakiem piersi, jajnika, trzustki i prostaty, losowo przydzielonych do badania przed badaniem genetycznym (przed testem), osobistego poradnictwa z doradcą genetycznym zgodnie ze standardem opieki lub edukacji wideo. jednostronny dokładny test Fishera
Do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ankieta satysfakcji pacjenta po interwencji
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji
Pomiar i porównanie przez grupę randomizowaną i przekazywanie wyników satysfakcji pacjentów za pomocą narzędzi ankietowych. Podawany bezpośrednio po interwencji. Ankieta ocenia zadowolenie pacjenta z procesu badań genetycznych dla obu ramion.
Bezpośrednio po interwencji
Preferencja ujawniania wyników po interwencji
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji
Pomiar i porównanie przez grupę randomizowaną i przekazywanie wyników preferencji ujawnienia pacjentów za pomocą narzędzi ankietowych. Podawany bezpośrednio po interwencji.
Bezpośrednio po interwencji
Zadowolenie pacjenta 2 miesiące po interwencji
Ramy czasowe: po otrzymaniu wyników, dwa miesiące po interwencji
Pomiar i porównanie przez grupę randomizowaną i przekazywanie wyników satysfakcji pacjentów za pomocą narzędzi ankietowych. Podawany dwa miesiące po interwencji. Ankieta ocenia zadowolenie pacjenta z procesu badań genetycznych dla obu ramion.
po otrzymaniu wyników, dwa miesiące po interwencji
Cierpienie psychiczne po interwencji
Ramy czasowe: po otrzymaniu wyników, dwa miesiące po interwencji
MICRA to szeroko stosowana, zwalidowana 25-punktowa miara, która ocenia psychospołeczne konsekwencje związane z testami genetycznymi na raka. Sekcja 1 zawiera 3 podskale: podskalę Pozytywną (4 pozycje), podskalę Cierpienia (6 pozycji) i podskalę Niepewności (9 pozycji) oraz dwie inne pozycje, które nie mieszczą się w żadnej podskali skala. Sekcja 2 zawiera dwie pozycje dla uczestników, którzy mają dzieci. Sekcja 3 zawiera 2 pozycje dla uczestników, którzy mają/mieli raka. Odpowiedzi są zaznaczone na 4-punktowej skali dla doświadczeń z ostatniego tygodnia. Wyższy wynik w podskalach lub w skali całkowitej wskazywał na większe cierpienie. Pozytywna podskala jest odwrócona, aby to odzwierciedlić.
po otrzymaniu wyników, dwa miesiące po interwencji
Wiedza na temat badań genetycznych
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji
Pomiar i porównanie przez grupę randomizowaną oraz przekazanie wyników wiedzy Pacjenta na temat badań genetycznych za pomocą narzędzi ankietowych. Wiedza na temat testów genetycznych jest oceniana za pomocą ankiety Panelu wiedzy o wielu genach bezpośrednio po interwencji.
Bezpośrednio po interwencji
Żal decyzyjny
Ramy czasowe: po otrzymaniu wyników, dwa miesiące po interwencji
Pomiar i porównanie przez grupę randomizowaną i przekazanie wyników decyzji Pacjenta o żałowaniu poddania się badaniom genetycznym. Żal decyzyjny ocenia się za pomocą ankiety dotyczącej żalu decyzyjnego, którą przeprowadza się dwa miesiące po interwencji.
po otrzymaniu wyników, dwa miesiące po interwencji
Komunikacja rodzinna wyników badań genetycznych
Ramy czasowe: po otrzymaniu wyników, dwa miesiące po interwencji
Pomiar komunikacji w rodzinie. Badanie komunikacji w rodzinie przeprowadzane jest dwa miesiące po interwencji.
po otrzymaniu wyników, dwa miesiące po interwencji
Wpływ na pozytywne wyniki
Ramy czasowe: po otrzymaniu wyników, cztery miesiące po interwencji
Pomiar wpływu pozytywnych wyników dla pacjentów, u których uzyskano pozytywny wynik testu na obecność mutacji genetycznej. Ankietę przeprowadza się cztery miesiące po interwencji.
po otrzymaniu wyników, cztery miesiące po interwencji
Testowanie kaskadowe z wynikiem pozytywnym
Ramy czasowe: po otrzymaniu wyników, cztery miesiące po interwencji
Pomiar testów kaskadowych dla pacjentów, którzy uzyskali pozytywny wynik testu na mutację genetyczną. Ankietę przeprowadza się cztery miesiące po interwencji.
po otrzymaniu wyników, cztery miesiące po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Współpracownicy

Ambry Genetics

Śledczy

  • Główny śledczy: Huma Rana, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-652

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center zachęca i wspiera odpowiedzialne i etyczne udostępnianie danych z badań klinicznych. Dane uczestników pozbawione elementów umożliwiających identyfikację z ostatecznego zbioru danych badawczych wykorzystane w opublikowanym manuskrypcie mogą być udostępniane wyłącznie na warunkach umowy o wykorzystywaniu danych. Prośby można kierować do: [dane kontaktowe Badacza Sponsora lub wyznaczonej osoby]. Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov tylko zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek nagród i umów wspierających badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Udostępnienie danych może nastąpić nie wcześniej niż po upływie 1 roku od daty publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Skontaktuj się z Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) pod adresem Innovation@dfci.harvard.edu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Standardowe poradnictwo genetyczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj