Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Генетическое тестирование рака молочной железы, яичников, поджелудочной железы и простаты (GeneBOPP)

18 января 2024 г. обновлено: Huma Rana, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Генетическое тестирование рака молочной железы, яичников, поджелудочной железы и простаты - GeneBOPP

В этом исследовании оценивается влияние двух методов предварительного обучения на участников, заинтересованных в генетическом тестировании на риск наследственного рака.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом проспективном рандомизированном контролируемом исследовании будет оцениваться влияние двух методов предварительного обучения на уровень участия в генетическом тестировании на риск наследственного рака. Проспективное исследование изучает результаты до развития заболевания.

  • Процедуры исследования включают скрининг на соответствие требованиям, рандомизацию и серию анкет.
  • Участники будут рандомизированы или случайным образом распределены по одному из двух методов обучения перед генетическим тестированием, и после завершения любого из них участникам предтестового обучения будет предложена возможность пройти генетическое тестирование.

Два метода прегенетического тестового обучения:

  • видео образование
  • личное консультирование
  • Генетическое тестирование будет проводиться путем забора крови.
  • Ожидается, что в этом исследовании примут участие 500 человек.
  • Участники будут участвовать в исследовании до 5 лет после зачисления.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

269

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Brighton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02135
        • Dana-Farber Cancer Institute at St. Elizabeth's Medical Center
      • Milford, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01757
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center at Milford Regional Medical Center
      • Weymouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02190
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center in clinical affiliation with South Shore Hospital
    • New Hampshire
      • Londonderry, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03053
        • Dana-Farber/New Hampshire Oncology-Hematology
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Lifespan Cancer Institute at Rhode Island Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Потенциально подходящие участники будут определены путем проверки медицинской документации и / или в соответствии с их клиническим визитом. Отказ от авторизации HIPAA будет получен регистрирующим учреждением по мере необходимости для доступа к информации о медицинской карте субъекта для проверки соответствия требованиям.
  • Член исследовательской группы подойдет к потенциально подходящему участнику в клинике и обсудит испытание. Потенциально подходящие участники могут обсудить дальнейшее участие со своим врачом на приеме.
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Рак молочной железы, яичников, поджелудочной железы или метастатический рак предстательной железы
  • Нет предварительного генетического тестирования рака
  • Способность понимать и готовность подписать документ об информированном согласии

Критерий исключения:

  • Беременная
  • Заключенные
  • Неспособность понимать английский как разговорный язык в контексте здравоохранения
  • Известное гематологическое злокачественное новообразование (например, ХЛЛ)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа А: Стандартное генетическое консультирование
Получите стандартную генетическую консультацию перед генетическим тестированием.
Поведенческий: Стандартное генетическое консультирование
Стандарт медицинской помощи генетическое консультирование
Экспериментальный: Группа B: Обучающее видео
Посмотрит короткое образовательное видео продолжительностью около 8 минут о процессе генетического тестирования и о том, чего ожидать перед генетическим тестированием.
Поведенческий: Образовательное видео
Видеоурок о генетическом тестировании

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота пациентов, прошедших генетические тесты зародышевой линии
Временное ограничение: До 3 лет
Измерение использования генетического тестирования у пациентов с раком молочной железы, яичников, поджелудочной железы и простаты, рандомизированных для предварительного генетического тестирования (предварительного тестирования) при личном консультировании с консультантом-генетиком в соответствии со стандартом медицинской помощи или видеообучение. В этом сравнении будет использоваться два- односторонний точный критерий Фишера
До 3 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опрос удовлетворенности пациентов после вмешательства
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
Измерение и сравнение по рандомизированной группе и сообщение результатов удовлетворенности пациентов с использованием инструментов опроса. Вводится сразу после вмешательства. Опрос оценивает удовлетворенность субъекта процессом генетического тестирования обеих рук.
Сразу после вмешательства
Предпочтение раскрытия результатов после вмешательства
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
Измерение и сравнение по рандомизированной группе и сообщение результатов о предпочтениях пациентов в отношении раскрытия информации с использованием инструментов опроса. Вводится сразу после вмешательства.
Сразу после вмешательства
Удовлетворенность пациентов через 2 месяца после вмешательства
Временное ограничение: после получения результатов через два месяца после вмешательства
Измерение и сравнение по рандомизированной группе и сообщение результатов удовлетворенности пациентов с использованием инструментов опроса. Назначается через два месяца после вмешательства. Опрос оценивает удовлетворенность субъекта процессом генетического тестирования обеих рук.
после получения результатов через два месяца после вмешательства
Психологический дистресс после вмешательства
Временное ограничение: после получения результатов через два месяца после вмешательства
MICRA — это широко используемая валидированная мера из 25 пунктов, которая оценивает психосоциальные последствия, связанные с генетическим тестированием на рак. Раздел 1 содержит 3 подшкалы: положительную подшкалу (4 пункта), подшкалу стресса (6 пунктов) и подшкалу неопределенности (9 пунктов), а также два других пункта, которые не вписываются ни в одну из подшкал. шкала. Раздел 2 содержит два пункта для участников, у которых есть дети. Раздел 3 содержит 2 пункта для участников, у которых есть/был рак. Ответы указаны по 4-балльной шкале за опыт на прошлой неделе. Более высокий балл по подшкалам или по общей шкале указывал на больший дистресс. Положительная подшкала оценивается в обратном порядке, чтобы отразить это.
после получения результатов через два месяца после вмешательства
Знание о генетическом тестировании
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
Измерение и сравнение в рандомизированной группе и сообщение результатов знаний пациентов о генетическом тестировании с использованием инструментов опроса. Знания о генетическом тестировании оцениваются с помощью опроса «Знание мультигенного панельного тестирования» сразу после вмешательства.
Сразу после вмешательства
Сожаление о принятом решении
Временное ограничение: после получения результатов через два месяца после вмешательства
Измерение и сравнение в рандомизированной группе и сообщение результатов о сожалении пациента о решении пройти генетическое тестирование. Сожаление о принятом решении оценивается с помощью опроса сожалений о принятом решении, который проводится через два месяца после вмешательства.
после получения результатов через два месяца после вмешательства
Сообщение семье о результатах генетического теста
Временное ограничение: после получения результатов через два месяца после вмешательства
Измерение семейного общения. Обследование семейного общения проводится через два месяца после вмешательства.
после получения результатов через два месяца после вмешательства
Влияние положительных результатов
Временное ограничение: после получения результатов, через четыре месяца после вмешательства
Измерение влияния положительных результатов на пациентов с положительной реакцией на генетическую мутацию. Это обследование проводится через четыре месяца после вмешательства.
после получения результатов, через четыре месяца после вмешательства
Каскадное тестирование положительно
Временное ограничение: после получения результатов, через четыре месяца после вмешательства
Измерение каскадного тестирования для пациентов с положительным результатом на генетическую мутацию. Это обследование проводится через четыре месяца после вмешательства.
после получения результатов, через четыре месяца после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dana-Farber Cancer Institute

Соавторы

Ambry Genetics

Следователи

  • Главный следователь: Huma Rana, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

19 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19-652

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Дана-Фарбер / Гарвардский онкологический центр поощряет и поддерживает ответственный и этичный обмен данными клинических испытаний. Обезличенные данные участников из окончательного набора данных исследования, использованного в опубликованной рукописи, могут быть переданы только в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных. Запросы можно направлять по адресу: [контактная информация Спонсора-исследователя или назначенного им лица]. Протокол и план статистического анализа будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov. только в соответствии с требованиями федерального законодательства или в качестве условия наград и соглашений, поддерживающих исследования.

Сроки обмена IPD

Данные могут быть переданы не ранее, чем через 1 год после даты публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Свяжитесь с офисом Belfer для Dana-Farber Innovations (BODFI) по адресу Innovation@dfci.harvard.edu

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться