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유방암, 난소암, 췌장암, 전립선암에 대한 유전자 검사 (GeneBOPP)

2024년 1월 18일 업데이트: Huma Rana, MD, Dana-Farber Cancer Institute

유방암, 난소암, 췌장암 및 전립선암에 대한 유전자 검사 - GeneBOPP

이 연구는 유전성 암 위험에 대한 유전자 검사에 관심이 있는 참여자를 대상으로 두 가지 검사 전 교육 방법의 효과를 평가하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 전향적 무작위 통제 시험은 유전성 암 위험에 대한 유전자 검사 참여 수준에 대한 두 가지 사전 검사 교육 방법의 효과를 평가할 것입니다. 전향적 연구는 질병이 발생하기 전에 결과를 조사합니다.

  • 연구 연구 절차에는 적격성 심사, 무작위 배정 및 일련의 설문지가 포함됩니다.
  • 참가자는 두 가지 사전 유전자 검사 교육 방법 중 하나에 무작위 또는 우연히 배정되며 사전 검사 교육을 마친 참가자는 유전자 검사를 수행할 기회가 제공됩니다.

사전 유전자 검사 교육의 두 가지 방법:

  • 영상교육
  • 직접 상담
  • 유전자 검사는 혈액 채취로 수행됩니다.
  • 이번 연구에는 500명이 참여할 것으로 예상된다.
  • 참가자는 등록 후 최대 5년 동안 연구에 참여하게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

269

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Brighton, Massachusetts, 미국, 02135
        • Dana-Farber Cancer Institute at St. Elizabeth's Medical Center
      • Milford, Massachusetts, 미국, 01757
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center at Milford Regional Medical Center
      • Weymouth, Massachusetts, 미국, 02190
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center in Clinical Affiliation with South Shore Hospital
    • New Hampshire
      • Londonderry, New Hampshire, 미국, 03053
        • Dana-Farber/New Hampshire Oncology-Hematology
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • Lifespan Cancer Institute at Rhode Island Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 잠재적으로 자격이 있는 참가자는 의료 기록 심사를 통해 및/또는 임상 방문에 따라 식별됩니다. 등록 기관은 적격성 심사를 위해 피험자의 의료 기록 정보에 액세스하는 데 필요한 경우 HIPAA 승인 포기를 얻습니다.
  • 연구 팀의 구성원은 임상에서 잠재적으로 자격이 있는 참가자에게 접근하여 시험에 대해 논의할 것입니다. 잠재적으로 자격이 있는 참가자는 약속 시 의사와 참여에 대해 더 논의할 수 있습니다.
  • 연령 ≥ 18세
  • 유방암, 난소암, 췌장암 또는 전이성 전립선암
  • 사전 암 유전자 검사 없음
  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 의사와 이해 능력

제외 기준:

  • 임신한
  • 죄수
  • 의료 상황에서 구어로서의 영어를 이해할 수 없음
  • 알려진 혈액학적 악성종양(예: CLL)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 A: 표준 유전 상담
유전자 검사 전에 표준 유전 상담을 받습니다.
행동: 표준 유전 상담
관리 기준 유전 상담
실험적: 그룹 B: 교육용 비디오
유전자 검사 과정과 유전자 검사 전에 예상되는 사항에 대한 약 8분 길이의 간단한 교육 비디오를 시청합니다.
행동: 교육용 비디오
유전자 검사에 대한 비디오 자습서

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생식계열 유전자 검사를 받은 환자 비율
기간: 최대 3년
유방암, 난소암, 췌장암 및 전립선암 환자의 유전자 검사 활용 측정은 치료 표준 또는 비디오 교육에 따라 유전 상담원과의 사전 유전 검사(사전 검사) 대면 상담에 무작위로 배정되었습니다. 이 비교에서는 2- 양면 피셔 정확 검정
최대 3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개입 후 환자 만족도 조사
기간: 개입 직후
무작위 암에 의한 측정 및 비교 및 ​​조사 도구를 사용한 환자 만족도 결과 전달. 개입 직후에 관리됩니다. 설문 조사는 두 팔에 대한 유전자 검사 과정에 대한 피험자의 만족도를 평가합니다.
개입 직후
개입 후 결과 공개 선호도
기간: 개입 직후
무작위 팔에 의한 측정 및 비교 및 ​​설문 조사 도구를 사용한 환자 공개 선호도 결과 전달. 개입 직후에 관리됩니다.
개입 직후
개입 2개월 후 환자 만족도
기간: 결과가 접수된 후, 개입 후 2개월
무작위 암에 의한 측정 및 비교 및 ​​조사 도구를 사용한 환자 만족도 결과 전달. 개입 후 두 달 동안 관리되었습니다. 설문 조사는 두 팔에 대한 유전자 검사 과정에 대한 피험자의 만족도를 평가합니다.
결과가 접수된 후, 개입 후 2개월
개입 후 심리적 고통
기간: 결과가 접수된 후, 개입 후 2개월
MICRA는 암에 대한 유전자 검사와 관련된 심리사회적 결과를 평가하는 널리 사용되는 검증된 25개 항목 측정법입니다. 섹션 1에는 3개의 하위 척도가 포함되어 있습니다: 긍정적 하위 척도(4개 항목), 조난 하위 척도(6개 항목) 및 불확실성 하위 척도(9개 항목) 및 두 하위 척도에 맞지 않는 두 개의 기타 항목 규모. 섹션 2에는 자녀가 있는 참가자를 위한 두 가지 항목이 포함되어 있습니다. 섹션 3에는 암이 있거나 있었던 참가자를 위한 2개의 항목이 포함되어 있습니다. 응답은 지난주 경험에 대해 4점 척도로 표시됩니다. 하위 척도 또는 전체 척도의 점수가 높을수록 고통이 더 큰 것을 나타냅니다. 긍정적인 하위 척도는 이를 반영하기 위해 역점수됩니다.
결과가 접수된 후, 개입 후 2개월
유전자 검사에 대한 지식
기간: 개입 직후
무작위 암에 의한 측정 및 비교 및 ​​설문 조사 도구를 사용한 유전학 검사에 대한 환자 지식 결과 전달. 유전자 검사에 대한 지식은 개입 직후 다중유전자 패널 검사 지식 조사를 통해 평가됩니다.
개입 직후
결정적인 후회
기간: 결과가 접수된 후, 개입 후 2개월
무작위 팔에 의한 측정 및 비교 및 ​​유전자 검사를 받기로 한 환자의 결정 후회 결과 전달. 결정적 후회는 개입 2개월 후 실시되는 결정적 후회 설문조사를 통해 평가됩니다.
결과가 접수된 후, 개입 후 2개월
유전자 검사 결과의 가족 커뮤니케이션
기간: 결과가 접수된 후, 개입 후 2개월
가족 커뮤니케이션 측정. 가족 의사소통 설문조사는 개입 후 2개월에 시행됩니다.
결과가 접수된 후, 개입 후 2개월
긍정적인 결과 영향
기간: 결과가 접수된 후, 개입 후 4개월
유전자 돌연변이에 대해 양성 반응을 보인 환자에 대한 양성 결과의 영향 측정. 이 설문 조사는 개입 후 4개월 동안 실시됩니다.
결과가 접수된 후, 개입 후 4개월
양성의 캐스케이드 테스트
기간: 결과가 접수된 후, 개입 후 4개월
유전적 돌연변이에 대해 양성 반응을 보인 환자에 대한 캐스케이드 테스트 측정. 이 설문 조사는 개입 후 4개월 동안 실시됩니다.
결과가 접수된 후, 개입 후 4개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dana-Farber Cancer Institute

협력자

Ambry Genetics

수사관

  • 수석 연구원: Huma Rana, MD, Dana-Farber Cancer Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 30일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 18일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 19-652

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Dana-Farber/하버드 암 센터는 임상 시험 데이터의 책임감 있고 윤리적인 공유를 장려하고 지원합니다. 출판된 원고에 사용된 최종 연구 데이터 세트에서 식별되지 않은 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라서만 공유될 수 있습니다. 요청은 다음으로 전달될 수 있습니다: [스폰서 조사자 또는 지정인에 대한 연락처 정보]. 프로토콜 및 통계 분석 계획은 Clinicaltrials.gov에서 제공됩니다. 연방 규정에 의해 요구되거나 연구를 지원하는 수상 및 계약의 조건으로만.

IPD 공유 기간

데이터는 게시일로부터 1년 이내에 공유할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

BODFI(Belfer Office for Dana-Farber Innovations)에 innovation@dfci.harvard.edu로 문의하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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