Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genetisk testning för bröst-, äggstockscancer-, bukspottkörtel- och prostatacancer (GeneBOPP)

18 januari 2024 uppdaterad av: Huma Rana, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Genetisk testning för bröst-, äggstockscancer-, bukspottkörtel- och prostatacancer - GeneBOPP

Denna studie utvärderar effekten av två utbildningsmetoder före test på deltagare som är intresserade av genetisk testning för ärftlig cancerrisk.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna prospektiva, randomiserade kontrollerade studie kommer att utvärdera effekten av två pre-test utbildningsmetoder på graden av deltagande i genetisk testning för ärftlig cancerrisk. En prospektiv studie undersöker resultat före utvecklingen av en sjukdom.

  • Procedurerna för forskningsstudien inkluderar screening för behörighet, randomisering och en serie frågeformulär.
  • Deltagarna kommer att randomiseras, eller av en slump, tilldelas en av två metoder för förgenetisk testutbildning och efter att ha genomfört någon av förtestutbildningen kommer deltagarna att erbjudas möjligheten att få genetisk testning utförd

Två metoder för pre-genetisk testutbildning:

  • video utbildning
  • personlig rådgivning
  • Genetisk testning kommer att utföras genom blodtagning.
  • Det förväntas att 500 personer kommer att delta i denna studie
  • Deltagarna kommer att vara med i forskningsstudien i upp till 5 år efter registreringen

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

269

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Brighton, Massachusetts, Förenta staterna, 02135
        • Dana-Farber Cancer Institute at St. Elizabeth's Medical Center
      • Milford, Massachusetts, Förenta staterna, 01757
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center at Milford Regional Medical Center
      • Weymouth, Massachusetts, Förenta staterna, 02190
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center in clinical affiliation with South Shore Hospital
    • New Hampshire
      • Londonderry, New Hampshire, Förenta staterna, 03053
        • Dana-Farber/New Hampshire Oncology-Hematology
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Lifespan Cancer Institute at Rhode Island Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Potentiellt kvalificerade deltagare kommer att identifieras via journalscreening och/eller i enlighet med deras kliniska besök. Ett HIPAA-avstående från auktorisation kommer att erhållas av den registrerande institutionen efter behov för att få tillgång till försökspersonens journalinformation för kontroll av behörighet.
  • En medlem av studieteamet kommer att kontakta den potentiellt kvalificerade deltagaren i kliniken och diskutera prövningen. Potentiellt kvalificerade deltagare kan välja att diskutera deltagande vidare med sin läkare vid deras möte
  • Ålder ≥ 18 år
  • Bröstcancer, äggstockscancer, pankreascancer eller metastaserad prostatacancer
  • Inga tidigare genetiska tester för cancer
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Gravid
  • Fångar
  • Oförmåga att förstå engelska som talat språk i vårdsammanhang
  • Känd hematologisk malignitet (t.ex. CLL)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp A: Standard genetisk rådgivning
Kommer att få standard genetisk rådgivning innan genetisk testning.
Beteende: Standard genetisk rådgivning
Standard of care genetisk rådgivning
Experimentell: Grupp B: Pedagogisk video
Kommer att titta på en kort utbildningsvideo som är cirka 8 minuter lång om den genetiska testprocessen och vad du kan förvänta dig innan genetisk testning.
Beteende: Pedagogisk video
Videohandledning om genetisk testning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen patienter som har genetiskt test för könsceller
Tidsram: Upp till 3 år
Mätning av upptag av genetiska tester hos patienter med bröst-, äggstockscancer, pankreascancer och prostatacancer som randomiserats till förgenetisk test (för-test) personlig rådgivning med en genetisk rådgivare per standardvård eller videoutbildning. sid Fisher exakta test
Upp till 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientnöjdhetsundersökning efter intervention
Tidsram: Omedelbart efter ingripande
Mätning och jämförelse genom randomiserad arm och kommunikation av resultat av patientnöjdhet med hjälp av undersökningsinstrument. Administreras omedelbart efter ingreppet. Undersökningen utvärderar försökspersonens tillfredsställelse med den genetiska testprocessen för båda armarna.
Omedelbart efter ingripande
Preferens för resultatupplysning efter intervention
Tidsram: Omedelbart efter ingripande
Mätning och jämförelse genom randomiserad arm och kommunikation av resultat av patientinformationspreferenser med hjälp av undersökningsinstrument. Administreras omedelbart efter ingreppet.
Omedelbart efter ingripande
Patientnöjdhet 2 månader efter intervention
Tidsram: efter att resultat har erhållits, två månader efter intervention
Mätning och jämförelse genom randomiserad arm och kommunikation av resultat av patientnöjdhet med hjälp av undersökningsinstrument. Administreras två månader efter interventionen. Undersökningen utvärderar försökspersonens tillfredsställelse med den genetiska testprocessen för båda armarna.
efter att resultat har erhållits, två månader efter intervention
Psykologisk besvär efter intervention
Tidsram: efter att resultat har erhållits, två månader efter intervention
MICRA är ett allmänt använt validerat mått på 25 punkter som bedömer psykosociala konsekvenser förknippade med genetisk testning för cancer. Avsnitt 1 innehåller 3 underskalor: den positiva underskalan (4 punkter), nödskalan (6 punkter) och underskalan Osäkerhet (9 punkter) och två andra poster som inte passar in i någon av under- skala. Avsnitt 2 innehåller två punkter för deltagare som har barn. Avsnitt 3 innehåller 2 artiklar för deltagare som har/har haft cancer. Svar anges på en 4-gradig skala för erfarenheter under den senaste veckan. En högre poäng i delskalorna eller totalskalan indikerade större nöd. Den positiva underskalan är omvänd poängsatt för att återspegla detta.
efter att resultat har erhållits, två månader efter intervention
Kunskap om genetisk testning
Tidsram: Omedelbart efter ingripande
Mätning och jämförelse genom randomiserad arm och kommunikation av resultat av patientkunskaper om genetisk testning med hjälp av undersökningsinstrument. Kunskap om genetisk testning utvärderas genom en Knowledge of Multigene Panel Testing-undersökning omedelbart efter interventionen.
Omedelbart efter ingripande
Beslutsångest
Tidsram: efter att resultat har erhållits, två månader efter intervention
Mätning och jämförelse av randomiserad arm och kommunikation av resultat av Patientbeslut som beklagar att ha genetiskt testning. Beslutsångest utvärderas genom en beslutsångestundersökning som administreras två månader efter intervention.
efter att resultat har erhållits, två månader efter intervention
Familjekommunikation av genetiska testresultat
Tidsram: efter att resultat har erhållits, två månader efter intervention
Mätning av familjekommunikation. Enkät om familjekommunikation genomförs två månader efter insatsen.
efter att resultat har erhållits, två månader efter intervention
Positiva resultat påverkan
Tidsram: efter att resultat har erhållits, fyra månader efter intervention
Mätning av effekten av positiva resultat för patienter som testade positivt för en genetisk mutation. Denna undersökning administreras fyra månader efter intervention.
efter att resultat har erhållits, fyra månader efter intervention
Kaskadtestning i positiva
Tidsram: efter att resultat erhållits, fyra månader efter intervention
Mätning av kaskadtestning för patienter som testade positivt för en genetisk mutation. Denna undersökning administreras fyra månader efter intervention.
efter att resultat erhållits, fyra månader efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbetspartners

Ambry Genetics

Utredare

  • Huvudutredare: Huma Rana, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2020

Första postat (Faktisk)

1 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

19 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19-652

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Dana-Farber/Harvard Cancer Center uppmuntrar och stöder ansvarsfullt och etiskt utbyte av data från kliniska prövningar. Avidentifierade deltagardata från det slutliga forskningsdataset som används i det publicerade manuskriptet får endast delas enligt villkoren i ett dataanvändningsavtal. Förfrågningar kan riktas till: [kontaktinformation för sponsorutredare eller utsedd person]. Protokollet och den statistiska analysplanen kommer att göras tillgängliga på Clinicaltrials.gov endast som krävs av federal förordning eller som ett villkor för utmärkelser och avtal som stödjer forskningen.

Tidsram för IPD-delning

Data kan delas tidigast 1 år efter publiceringsdatum

Kriterier för IPD Sharing Access

Kontakta Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) på innovation@dfci.harvard.edu

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera