Rinta-, munasarja-, haima- ja eturauhassyövän geneettinen testaus (GeneBOPP)
torstai 18. tammikuuta 2024 päivittänyt: Huma Rana, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Rinta-, munasarja-, haima- ja eturauhassyövän geneettinen testaus - GeneBOPP
Tässä tutkimuksessa arvioidaan kahden testausta edeltävän koulutusmenetelmän vaikutusta osallistujiin, jotka ovat kiinnostuneita perinnöllisen syöpäriskin geenitestauksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä prospektiivisessa, satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa arvioidaan kahden testausta edeltävän koulutusmenetelmän vaikutusta perinnöllisen syöpäriskin geneettiseen testaukseen osallistumisen tasoon. Prospektiivitutkimuksessa tarkastellaan tuloksia ennen taudin kehittymistä.
- Tutkimustutkimuksen menettelyt sisältävät kelpoisuusseulonnan, satunnaistamisen ja sarjan kyselylomakkeita.
- Osallistujat satunnaistetaan tai määrätään sattumalta jompaankumpaan kahdesta esigeenitestiä edeltävästä opetusmenetelmästä, ja jommankumman esitestin suorittamisen jälkeen osallistujille tarjotaan mahdollisuus suorittaa geneettinen testaus
Kaksi esigeenitestin koulutusta:
- video koulutus
- henkilökohtainen neuvonta
- Geenitesti tehdään verikokeella.
- Tähän tutkimukseen odotetaan osallistuvan 500 henkilöä
- Osallistujat ovat tutkimuksessa enintään 5 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
269
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Brighton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02135
- Dana-Farber Cancer Institute at St. Elizabeth's Medical Center
-
Milford, Massachusetts, Yhdysvallat, 01757
- Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center at Milford Regional Medical Center
-
Weymouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02190
- Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center in clinical affiliation with South Shore Hospital
-
-
New Hampshire
-
Londonderry, New Hampshire, Yhdysvallat, 03053
- Dana-Farber/New Hampshire Oncology-Hematology
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Lifespan Cancer Institute at Rhode Island Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mahdollisesti kelvolliset osallistujat tunnistetaan sairauskertomusseulonnalla ja/tai kliinisen käynnin mukaisesti. Ilmoittautuva oppilaitos hankkii HIPAA-lupahakemuksen tarvittaessa saadakseen pääsyn tutkittavan sairauskertomustietoihin kelpoisuusseulontaa varten.
- Tutkimusryhmän jäsen ottaa yhteyttä potentiaalisesti soveltuvaan osallistujaan klinikalla ja keskustelee tutkimuksesta. Mahdollisesti kelvolliset osallistujat voivat keskustella osallistumisesta tarkemmin lääkärinsä kanssa tapaamisellaan
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Rinta-, munasarja-, haima- tai metastaattinen eturauhassyöpä
- Ei aikaisempaa syövän geneettistä testausta
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa tietoinen suostumusasiakirja
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana
- vangit
- Kyvyttömyys ymmärtää englantia puhekielenä terveydenhuollon kontekstissa
- Tunnettu hematologinen pahanlaatuisuus (esim. CLL)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä A: Tavanomainen geneettinen neuvonta
Hän saa tavanomaista geneettistä neuvontaa ennen geenitestausta.
|
Hoidon geneettisen neuvonnan standardi
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B: Opetusvideo
Katsotaan lyhyt, noin 8 minuuttia kestävä opetusvideo geenitestausprosessista ja siitä, mitä on odotettavissa ennen geenitestausta.
|
Video-opetusohjelma geenitestauksesta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joille on tehty ituradan geneettiset testit
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Geneettisten testien käytön mittaaminen rinta-, munasarja-, haima- ja eturauhassyöpäpotilailla, jotka on satunnaistettu geneettistä testiä edeltävään henkilökohtaiseen neuvontaan geneettisen neuvonantajan kanssa hoito- tai videokoulutusstandardia kohti. Tässä vertailussa käytetään kahta sivuinen Fisherin tarkka testi
|
Jopa 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastyytyväisyystutkimus toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Välittömästi väliintulon jälkeen
|
Mittaus ja vertailu satunnaistetun käsivarren avulla ja potilastyytyväisyyden tulosten kommunikointi tutkimusinstrumenteilla.
Annostetaan välittömästi toimenpiteen jälkeen.
Kyselyssä arvioidaan koehenkilön tyytyväisyyttä molempien käsien geneettiseen testausprosessiin.
|
Välittömästi väliintulon jälkeen
|
|
Tulosten paljastamisasetus toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Välittömästi väliintulon jälkeen
|
Mittaus ja vertailu satunnaistetun käsivarren avulla ja tulosten kommunikointi potilastietojen mieltymyksistä kyselyinstrumenteilla.
Annostetaan välittömästi toimenpiteen jälkeen.
|
Välittömästi väliintulon jälkeen
|
|
Potilastyytyväisyys 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: tulosten saamisen jälkeen, kaksi kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Mittaus ja vertailu satunnaistetun käsivarren avulla ja potilastyytyväisyyden tulosten kommunikointi tutkimusinstrumenteilla.
Annostetaan kaksi kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Kyselyssä arvioidaan koehenkilön tyytyväisyyttä molempien käsien geneettiseen testausprosessiin.
|
tulosten saamisen jälkeen, kaksi kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Psykologinen ahdistus puuttumisen jälkeen
Aikaikkuna: tulosten saamisen jälkeen, kaksi kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
MICRA on laajalti käytetty validoitu 25 pisteen mitta, joka arvioi syövän geneettiseen testaukseen liittyviä psykososiaalisia seurauksia.
Osa 1 sisältää 3 ala-asteikkoa: Positiivinen alaasteikko (4 kohtaa), Hätä-alaasteikko (6 kohtaa) ja Epävarmuus-alaasteikko (9 kohtaa) ja kaksi muuta ala-asteikkoa, jotka eivät sovi kumpaankaan ala-asteikkoon. mittakaavassa.
Osa 2 sisältää kaksi kohtaa osallistujille, joilla on lapsia.
Osa 3 sisältää 2 kohtaa osallistujille, joilla on/on ollut syöpä.
Vastaukset on merkitty 4 pisteen asteikolla kuluneen viikon kokemuksille.
Korkeampi pistemäärä ala- tai kokonaisasteikoissa osoitti suurempaa ahdistusta.
Positiivinen alaasteikko on käänteinen pisteytyksen heijastamiseksi.
|
tulosten saamisen jälkeen, kaksi kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Tietoa geneettisestä testauksesta
Aikaikkuna: Välittömästi väliintulon jälkeen
|
Mittaus ja vertailu satunnaistetulla käsivarrella ja potilastietojen kommunikointi geneettisestä testauksesta kyselyinstrumenteilla.
Geenitestausta koskeva tietämys arvioidaan Knowledge of Multigene Panel Testing -tutkimuksella välittömästi toimenpiteen jälkeen.
|
Välittömästi väliintulon jälkeen
|
|
Päätös pahoittelut
Aikaikkuna: tulosten saamisen jälkeen, kaksi kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Mittaus ja vertailu satunnaistetun käsivarren avulla ja tulosten kommunikointi potilaan päätöksestä katua geneettistä testausta.
Päätöksen katumusta arvioidaan kahden kuukauden kuluttua interventiosta tehdyllä päätösten katumuksella.
|
tulosten saamisen jälkeen, kaksi kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Perheviestintä geneettisten testien tuloksista
Aikaikkuna: tulosten saamisen jälkeen, kaksi kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Perheviestinnän mittaaminen.
Perheviestintäkysely suoritetaan kahden kuukauden kuluttua interventiosta.
|
tulosten saamisen jälkeen, kaksi kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Positiivisten tulosten vaikutus
Aikaikkuna: tulosten saamisen jälkeen neljä kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Positiivisten tulosten vaikutuksen mittaaminen potilailla, joiden geneettinen mutaatio on positiivinen.
Tämä kysely suoritetaan neljä kuukautta intervention jälkeen.
|
tulosten saamisen jälkeen neljä kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Kaskaditestaus positiivisissa tuloksissa
Aikaikkuna: tulosten saamisen jälkeen neljä kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Kaskaditestien mittaaminen potilaille, joiden geneettinen mutaatio on positiivinen.
Tämä kysely suoritetaan neljä kuukautta intervention jälkeen.
|
tulosten saamisen jälkeen neljä kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Huma Rana, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 19. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Haiman sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Eturauhasen kasvaimet
- Munasarjan kasvaimet
- Haiman kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-652
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Dana-Farber / Harvard Cancer Center kannustaa ja tukee kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen vastuullista ja eettistä jakamista.
Julkaistussa käsikirjoituksessa käytetyn lopullisen tutkimusaineiston tunnistamattomia osallistujatietoja voidaan jakaa vain tietojen käyttösopimuksen ehtojen mukaisesti.
Pyynnöt voidaan osoittaa: [sponsoritutkijan tai nimetyn henkilön yhteystiedot].
Protokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma ovat saatavilla osoitteessa Clinicaltrials.gov
vain liittovaltion säännösten edellyttämällä tavalla tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten edellytyksenä.
IPD-jaon aikakehys
Tietoja voidaan luovuttaa aikaisintaan 1 vuoden kuluttua julkaisupäivästä
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Ota yhteyttä Belferin Dana-Farber Innovations -toimistoon (BODFI) osoitteessa innováció@dfci.harvard.edu
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .