Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Genetisk testing for bryst-, eggstokk-, bukspyttkjertel- og prostatakreft (GeneBOPP)

18. januar 2024 oppdatert av: Huma Rana, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Genetisk testing for bryst-, eggstokk-, bukspyttkjertel- og prostatakreft - GeneBOPP

Denne studien evaluerer effekten av to pre-test utdanningsmetoder på deltakere som er interessert i genetisk testing for arvelig kreftrisiko.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive, randomiserte kontrollerte studien vil evaluere effekten av to pre-test utdanningsmetoder på graden av deltakelse i genetisk testing for arvelig kreftrisiko. En prospektiv studie undersøker utfall før utviklingen av en sykdom.

  • Forskningsstudieprosedyrene inkluderer screening for kvalifisering, randomisering og en serie spørreskjemaer.
  • Deltakerne vil bli randomisert, eller ved en tilfeldighet, tildelt en av to metoder for pre-genetisk testutdanning, og etter å ha fullført en av pre-testutdanningene vil deltakerne bli tilbudt muligheten til å få utført genetisk testing

To metoder for pre-genetisk testopplæring:

  • video utdanning
  • personlig rådgivning
  • Gentesting vil bli utført ved blodprøvetaking.
  • Det er forventet at 500 personer vil delta i denne studien
  • Deltakerne vil være med i forskningsstudien i opptil 5 år etter påmelding

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

269

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Brighton, Massachusetts, Forente stater, 02135
        • Dana-Farber Cancer Institute at St. Elizabeth's Medical Center
      • Milford, Massachusetts, Forente stater, 01757
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center at Milford Regional Medical Center
      • Weymouth, Massachusetts, Forente stater, 02190
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center in clinical affiliation with South Shore Hospital
    • New Hampshire
      • Londonderry, New Hampshire, Forente stater, 03053
        • Dana-Farber/New Hampshire Oncology-Hematology
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Lifespan Cancer Institute at Rhode Island Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Potensielt kvalifiserte deltakere vil bli identifisert via journalscreening og/eller i samsvar med deres kliniske besøk. En HIPAA fraskrivelse av autorisasjon vil bli innhentet av den registrerende institusjonen etter behov for å ha tilgang til emnets medisinske journalinformasjon for screening av kvalifisering.
  • Et medlem av studieteamet vil henvende seg til den potensielt kvalifiserte deltakeren i klinikken og diskutere studien. Potensielt kvalifiserte deltakere kan velge å diskutere deltakelse videre med legen sin ved avtalen
  • Alder ≥ 18 år
  • Bryst-, eggstok-, bukspyttkjertel- eller metastaserende prostatakreft
  • Ingen tidligere genetisk testing for kreft
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et informert samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid
  • Fanger
  • Manglende evne til å forstå engelsk som talespråk i helsevesenet sammenheng
  • Kjent hematologisk malignitet (f.eks. CLL)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A: Standard genetisk rådgivning
Vil motta standard genetisk veiledning før genetisk testing.
Atferdsmessig: Standard genetisk rådgivning
Standard of care genetisk rådgivning
Eksperimentell: Gruppe B: Pedagogisk video
Vil se en kort pedagogisk video som er omtrent 8 minutter lang om den genetiske testingsprosessen og hva du kan forvente før genetisk testing.
Atferdsmessig: Pedagogisk video
Videoopplæring om genetisk testing

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av pasienter som har genetiske tester på kimlinje
Tidsramme: Inntil 3 år
Måling av opptak av genetiske tester hos pasienter med bryst-, eggstok-, bukspyttkjertel- og prostatakreft randomisert til pre-genetisk test (pre-test) personlig rådgivning med en genetisk rådgiver per standardbehandling eller videoutdanning. Denne sammenligningen vil bruke en to- ensidig Fisher eksakt test
Inntil 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienttilfredshetsundersøkelse etter intervensjon
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon
Måling og sammenligning ved randomisert arm og kommunikasjon av resultater av pasienttilfredshet ved bruk av undersøkelsesinstrumenter. Administreres umiddelbart etter intervensjonen. Undersøkelsen evaluerer forsøkspersonens tilfredshet med den genetiske testprosessen for begge armer.
Umiddelbart etter intervensjon
Resultatdisclosure Preferanse etter intervensjon
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon
Måling og sammenligning ved randomisert arm og kommunikasjon av resultater av pasientavsløringspreferanser ved bruk av undersøkelsesinstrumenter. Administreres umiddelbart etter intervensjonen.
Umiddelbart etter intervensjon
Pasienttilfredshet 2 måneder etter intervensjon
Tidsramme: etter at resultatene er mottatt, to måneder etter intervensjon
Måling og sammenligning ved randomisert arm og kommunikasjon av resultater av pasienttilfredshet ved bruk av undersøkelsesinstrumenter. Administrert to måneder etter intervensjonen. Undersøkelsen evaluerer forsøkspersonens tilfredshet med den genetiske testprosessen for begge armer.
etter at resultatene er mottatt, to måneder etter intervensjon
Psykiske plager etter intervensjon
Tidsramme: etter at resultatene er mottatt, to måneder etter intervensjon
MICRA er et mye brukt validert 25-elements mål som vurderer psykososiale konsekvenser forbundet med genetisk testing for kreft. Del 1 inneholder 3 underskalaer: Positiv underskala (4 punkter), Distress-underskalaen (6 punkter), og Usikkerhetsunderskalaen (9 punkter) og to andre elementer som ikke passer inn i noen av under- skala. Del 2 inneholder to elementer for deltakere som har barn. Del 3 inneholder 2 punkter for deltakere som har/har hatt kreft. Svarene er angitt på en 4-punkts skala for opplevelser den siste uken. En høyere poengsum i delskalaen eller totalskalaen indikerte større nød. Den positive underskalaen er omvendt skåret for å reflektere dette.
etter at resultatene er mottatt, to måneder etter intervensjon
Kunnskap om genetisk testing
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon
Måling og sammenligning ved randomisert arm og formidling av resultater av Pasientkunnskap om genetikktesting ved bruk av undersøkelsesinstrumenter. Kunnskap om genetisk testing blir evaluert gjennom en Knowledge of Multigene Panel Testing-undersøkelse umiddelbart etter intervensjonen.
Umiddelbart etter intervensjon
Beslutningsbeklagelse
Tidsramme: etter at resultatene er mottatt, to måneder etter intervensjon
Måling og sammenligning ved randomisert arm og kommunikasjon av resultater av pasientens beslutning om å angre på genetisk testing. Beslutningsangring evalueres gjennom en beslutningsangrundersøkelse som administreres to måneder etter intervensjon.
etter at resultatene er mottatt, to måneder etter intervensjon
Familiekommunikasjon av genetiske testresultater
Tidsramme: etter at resultatene er mottatt, to måneder etter intervensjon
Måling av familiekommunikasjon. Familiekommunikasjonsundersøkelsen gjennomføres to måneder etter intervensjonen.
etter at resultatene er mottatt, to måneder etter intervensjon
Positive resultater innvirkning
Tidsramme: etter at resultatene er mottatt, fire måneder etter intervensjon
Måling av effekten av positive resultater for pasienter som testet positivt for en genetisk mutasjon. Denne undersøkelsen administreres fire måneder etter intervensjon.
etter at resultatene er mottatt, fire måneder etter intervensjon
Kaskadetesting i positive
Tidsramme: etter at resultatene er mottatt, fire måneder etter intervensjon
Måling av kaskadetesting for pasienter som testet positivt for en genetisk mutasjon. Denne undersøkelsen administreres fire måneder etter intervensjon.
etter at resultatene er mottatt, fire måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbeidspartnere

Ambry Genetics

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Huma Rana, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

1. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19-652

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center oppmuntrer og støtter ansvarlig og etisk deling av data fra kliniske studier. Avidentifiserte deltakerdata fra det endelige forskningsdatasettet som brukes i det publiserte manuskriptet, kan bare deles under vilkårene i en databruksavtale. Forespørsler kan rettes til: [kontaktinformasjon for sponsoretterforsker eller utpekt]. Protokollen og den statistiske analyseplanen vil bli gjort tilgjengelig på Clinicaltrials.gov bare som kreves av føderal forskrift eller som en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Data kan ikke deles tidligere enn 1 år etter publiseringsdato

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kontakt Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) på innovation@dfci.harvard.edu

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere