Testes genéticos para câncer de mama, ovário, pâncreas e próstata (GeneBOPP)
18 de janeiro de 2024 atualizado por: Huma Rana, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Testes genéticos para câncer de mama, ovário, pâncreas e próstata - GeneBOPP
Este estudo está avaliando o efeito de dois métodos de educação pré-teste em participantes interessados em testes genéticos para risco de câncer hereditário.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo prospectivo randomizado controlado avaliará o efeito de dois métodos de educação pré-teste sobre o nível de participação em testes genéticos para risco de câncer hereditário. Um estudo prospectivo examina os resultados antes do desenvolvimento de uma doença.
- Os procedimentos do estudo de pesquisa incluem triagem para elegibilidade, randomização e uma série de questionários.
- Os participantes serão randomizados, ou atribuídos por acaso, a um dos dois métodos de educação pré-teste genético e, após concluírem a educação pré-teste, será oferecida aos participantes a oportunidade de realizar o teste genético
Dois métodos de educação pré-teste genético:
- educação em vídeo
- aconselhamento pessoal
- O teste genético será realizado por coleta de sangue.
- Espera-se que 500 pessoas participem deste estudo
- Os participantes estarão no estudo de pesquisa por até 5 anos após a inscrição
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
269
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Brighton, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
- Dana-Farber Cancer Institute at St. Elizabeth's Medical Center
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Milford, Massachusetts, Estados Unidos, 01757
- Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center at Milford Regional Medical Center
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Weymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02190
- Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center in clinical affiliation with South Shore Hospital
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New Hampshire
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Londonderry, New Hampshire, Estados Unidos, 03053
- Dana-Farber/New Hampshire Oncology-Hematology
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Lifespan Cancer Institute at Rhode Island Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes potencialmente elegíveis serão identificados por meio de triagem de prontuários médicos e/ou de acordo com sua visita clínica. Uma renúncia de autorização HIPAA será obtida pela Instituição de inscrição conforme necessário para ter acesso às informações do prontuário médico do sujeito para triagem de elegibilidade.
- Um membro da equipe de estudo abordará o participante potencialmente elegível na clínica e discutirá o estudo. Os participantes potencialmente elegíveis podem optar por discutir mais a participação com seu médico em sua consulta
- Idade ≥ 18 anos
- Câncer de mama, ovário, pâncreas ou próstata metastático
- Nenhum teste genético de câncer anterior
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Grávida
- Prisioneiros
- Incapacidade de compreender o inglês como língua falada em um contexto de saúde
- Malignidade hematológica conhecida (p. LLC)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo A: Aconselhamento genético padrão
Receberá aconselhamento genético padrão antes do teste genético.
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Padrão de atendimento aconselhamento genético
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Experimental: Grupo B: Vídeo educativo
Assistirá a um breve vídeo educacional com aproximadamente 8 minutos de duração sobre o processo de teste genético e o que esperar antes do teste genético.
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Tutorial em vídeo sobre testes genéticos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de pacientes que têm testes genéticos germinativos
Prazo: Até 3 anos
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Medição da captação de testes genéticos em pacientes com câncer de mama, ovário, pâncreas e próstata randomizados para aconselhamento pessoal de teste pré-genético (pré-teste) com um conselheiro genético por padrão de atendimento ou educação em vídeo. teste exato de Fisher
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Até 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pesquisa de Satisfação do Paciente após a intervenção
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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Medição e comparação por braço randomizado e comunicação dos resultados de satisfação do paciente usando instrumentos de pesquisa.
Administrado imediatamente após a intervenção.
A pesquisa avalia a satisfação do sujeito com o processo de teste genético para ambos os braços.
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Imediatamente após a intervenção
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Preferência de divulgação de resultados após intervenção
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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Medição e comparação por braço randomizado e comunicação dos resultados das preferências de divulgação do paciente usando instrumentos de pesquisa.
Administrado imediatamente após a intervenção.
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Imediatamente após a intervenção
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Satisfação do paciente 2 meses após a intervenção
Prazo: após a recepção dos resultados, dois meses após a intervenção
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Medição e comparação por braço randomizado e comunicação dos resultados de satisfação do paciente usando instrumentos de pesquisa.
Administrado dois meses após a intervenção.
A pesquisa avalia a satisfação do sujeito com o processo de teste genético para ambos os braços.
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após a recepção dos resultados, dois meses após a intervenção
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Sofrimento psicológico após a intervenção
Prazo: após a recepção dos resultados, dois meses após a intervenção
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MICRA é uma medida validada de 25 itens amplamente utilizada que avalia as consequências psicossociais associadas ao teste genético para o câncer.
A Seção 1 contém 3 subescalas: a subescala Positivo (4 itens), a subescala Angústia (6 itens) e a subescala Incerteza (9 itens) e dois outros itens que não se enquadram em nenhuma das subescalas. escala.
A seção 2 contém dois itens para participantes que têm filhos.
A seção 3 contém 2 itens para participantes que têm/tiveram câncer.
As respostas são indicadas em uma escala de 4 pontos para experiências na última semana.
Uma pontuação mais alta nas subescalas ou na escala total indica maior sofrimento.
A subescala positiva é pontuada inversamente para refletir isso.
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após a recepção dos resultados, dois meses após a intervenção
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Conhecimento sobre testes genéticos
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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Medição e comparação por braço randomizado e comunicação dos resultados do conhecimento do paciente sobre testes genéticos usando instrumentos de pesquisa.
O conhecimento sobre testes genéticos é avaliado por meio de uma pesquisa de conhecimento sobre testes de painéis multigênicos imediatamente após a intervenção.
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Imediatamente após a intervenção
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Arrependimento Decisório
Prazo: após a recepção dos resultados, dois meses após a intervenção
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Medição e comparação por braço randomizado e comunicação dos resultados do arrependimento decisório do paciente em fazer o teste genético.
O arrependimento de decisão é avaliado por meio de uma pesquisa de arrependimento de decisão administrada dois meses após a intervenção.
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após a recepção dos resultados, dois meses após a intervenção
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Comunicação familiar dos resultados dos testes genéticos
Prazo: após a recepção dos resultados, dois meses após a intervenção
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Medição da comunicação familiar.
A pesquisa de comunicação familiar é administrada dois meses após a intervenção.
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após a recepção dos resultados, dois meses após a intervenção
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Impacto dos resultados positivos
Prazo: após a recepção dos resultados, quatro meses após a intervenção
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Medição do impacto de resultados positivos para pacientes que testaram positivo para uma mutação genética.
Esta pesquisa é administrada quatro meses após a intervenção.
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após a recepção dos resultados, quatro meses após a intervenção
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Teste em cascata em positivos
Prazo: após a recepção dos resultados, quatro meses após a intervenção
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Medição do teste em cascata para pacientes que testaram positivo para uma mutação genética.
Esta pesquisa é administrada quatro meses após a intervenção.
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após a recepção dos resultados, quatro meses após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Huma Rana, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
1 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
19 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Doenças prostáticas
- Doenças pancreáticas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças Genitais
- Doenças Genitais Femininas
- Neoplasias prostáticas
- Neoplasias ovarianas
- Neoplasias Pancreáticas
Outros números de identificação do estudo
- 19-652
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O Dana-Farber / Harvard Cancer Center incentiva e apóia o compartilhamento responsável e ético de dados de ensaios clínicos.
Dados de participantes não identificados do conjunto de dados de pesquisa final usado no manuscrito publicado só podem ser compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados.
As solicitações podem ser direcionadas para: [informações de contato do Investigador Patrocinador ou pessoa designada].
O protocolo e o plano de análise estatística serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov
apenas conforme exigido por regulamentação federal ou como condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados não podem ser compartilhados antes de 1 ano após a data de publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Entre em contato com o Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) em innovation@dfci.harvard.edu
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .