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Tests génétiques pour les cancers du sein, de l'ovaire, du pancréas et de la prostate (GeneBOPP)

18 janvier 2024 mis à jour par: Huma Rana, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Tests génétiques pour les cancers du sein, de l'ovaire, du pancréas et de la prostate - GeneBOPP

Cette étude évalue l'effet de deux méthodes d'éducation pré-test sur les participants intéressés par les tests génétiques pour le risque de cancer héréditaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai contrôlé randomisé prospectif évaluera l'effet de deux méthodes d'éducation pré-test sur le niveau de participation aux tests génétiques pour le risque de cancer héréditaire. Une étude prospective examine les résultats avant le développement d'une maladie.

  • Les procédures d'étude de recherche comprennent le dépistage de l'admissibilité, la randomisation et une série de questionnaires.
  • Les participants seront randomisés ou assignés au hasard à l'une des deux méthodes d'éducation pré-test génétique et après avoir terminé l'une ou l'autre des formations pré-test, les participants se verront offrir la possibilité de subir des tests génétiques.

Deux méthodes d'éducation pré-test génétique:

  • éducation vidéo
  • consultation en personne
  • Les tests génétiques seront effectués par prélèvement sanguin.
  • Il est prévu que 500 personnes participeront à cette étude
  • Les participants seront dans l'étude de recherche jusqu'à 5 ans après l'inscription

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

269

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Brighton, Massachusetts, États-Unis, 02135
        • Dana-Farber Cancer Institute at St. Elizabeth's Medical Center
      • Milford, Massachusetts, États-Unis, 01757
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center at Milford Regional Medical Center
      • Weymouth, Massachusetts, États-Unis, 02190
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center in clinical affiliation with South Shore Hospital
    • New Hampshire
      • Londonderry, New Hampshire, États-Unis, 03053
        • Dana-Farber/New Hampshire Oncology-Hematology
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Lifespan Cancer Institute at Rhode Island Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants potentiellement éligibles seront identifiés via une vérification des dossiers médicaux et/ou conformément à leur visite clinique. Une dispense d'autorisation HIPAA sera obtenue par l'établissement d'inscription au besoin pour avoir accès aux informations du dossier médical du sujet pour le contrôle de l'éligibilité.
  • Un membre de l'équipe d'étude approchera le participant potentiellement éligible en clinique et discutera de l'essai. Les participants potentiellement éligibles peuvent choisir de discuter davantage de leur participation avec leur médecin lors de leur rendez-vous
  • Âge ≥ 18 ans
  • Cancer du sein, de l'ovaire, du pancréas ou de la prostate métastatique
  • Aucun test génétique de cancer antérieur
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Enceinte
  • Les prisonniers
  • Incapacité à comprendre l'anglais comme langue parlée dans un contexte de soins de santé
  • Hématologie maligne connue (par ex. LLC)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe A : Conseil génétique standard
Recevra un conseil génétique standard avant le test génétique.
Comportemental: Conseil génétique standard
Conseil génétique standard
Expérimental: Groupe B : vidéo éducative
Regardera une brève vidéo éducative d'environ 8 minutes sur le processus de test génétique et à quoi s'attendre avant le test génétique.
Comportemental: Vidéo éducative
Tutoriel vidéo sur les tests génétiques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de patients ayant des tests génétiques germinaux
Délai: Jusqu'à 3 ans
Mesure de l'utilisation des tests génétiques chez les patientes atteintes d'un cancer du sein, de l'ovaire, du pancréas et de la prostate randomisées pour un conseil en personne pré-test génétique (pré-test) avec un conseiller en génétique selon la norme de soins ou l'éducation vidéo. test exact de Fisher
Jusqu'à 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Enquête de satisfaction des patients suite à l'intervention
Délai: Immédiatement après l'intervention
Mesure et comparaison par bras randomisé et communication des résultats de la satisfaction des patients à l'aide d'instruments d'enquête. Administrer immédiatement après l'intervention. L'enquête évalue la satisfaction du sujet avec le processus de test génétique pour les deux bras.
Immédiatement après l'intervention
Préférence de divulgation des résultats suite à l'intervention
Délai: Immédiatement après l'intervention
Mesure et comparaison par bras randomisé et communication des résultats des préférences de divulgation des patients à l'aide d'instruments d'enquête. Administrer immédiatement après l'intervention.
Immédiatement après l'intervention
Satisfaction des patients 2 mois après l'intervention
Délai: après réception des résultats, deux mois après l'intervention
Mesure et comparaison par bras randomisé et communication des résultats de la satisfaction des patients à l'aide d'instruments d'enquête. Administré deux mois après l'intervention. L'enquête évalue la satisfaction du sujet avec le processus de test génétique pour les deux bras.
après réception des résultats, deux mois après l'intervention
Détresse psychologique après intervention
Délai: après réception des résultats, deux mois après l'intervention
MICRA est une mesure de 25 items validée largement utilisée qui évalue les conséquences psychosociales associées aux tests génétiques pour le cancer. La section 1 contient 3 sous-échelles : la sous-échelle positive (4 éléments), la sous-échelle de détresse (6 éléments) et la sous-échelle d'incertitude (9 éléments) et deux autres éléments qui ne correspondent à aucune des sous-échelles. escalader. La section 2 contient deux items pour les participants qui ont des enfants. La section 3 contient 2 items pour les participants qui ont/ont eu un cancer. Les réponses sont indiquées sur une échelle de 4 points pour les expériences de la semaine précédente. Un score plus élevé dans les sous-échelles ou l'échelle totale indique une plus grande détresse. La sous-échelle positive est notée à l'envers pour refléter cela.
après réception des résultats, deux mois après l'intervention
Connaissances sur les tests génétiques
Délai: Immédiatement après l'intervention
Mesure et comparaison par bras randomisé et communication des résultats des connaissances des patients sur les tests génétiques à l'aide d'instruments d'enquête. Les connaissances sur les tests génétiques sont évaluées par le biais d'une enquête sur la connaissance des tests multigéniques par panel immédiatement après l'intervention.
Immédiatement après l'intervention
Regret décisionnel
Délai: après réception des résultats, deux mois après l'intervention
Mesure et comparaison par bras randomisé et communication des résultats du regret décisionnel du patient de subir un test génétique. Le regret décisionnel est évalué au moyen d'une enquête sur le regret décisionnel administrée deux mois après l'intervention.
après réception des résultats, deux mois après l'intervention
Communication familiale des résultats des tests génétiques
Délai: après réception des résultats, deux mois après l'intervention
Mesure de la communication familiale. L'enquête sur la communication familiale est administrée deux mois après l'intervention.
après réception des résultats, deux mois après l'intervention
Impact positif sur les résultats
Délai: après réception des résultats, quatre mois après l'intervention
Mesure de l'impact des résultats positifs pour les patients testés positifs pour une mutation génétique. Cette enquête est administrée quatre mois après l'intervention.
après réception des résultats, quatre mois après l'intervention
Tests en cascade chez les positifs
Délai: après réception des résultats, quatre mois après l'intervention
Mesure des tests en cascade pour les patients testés positifs pour une mutation génétique. Cette enquête est administrée quatre mois après l'intervention.
après réception des résultats, quatre mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dana-Farber Cancer Institute

Collaborateurs

Ambry Genetics

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Huma Rana, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2020

Première publication (Réel)

1 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19-652

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le Dana-Farber / Harvard Cancer Center encourage et soutient le partage responsable et éthique des données des essais cliniques. Les données anonymisées des participants provenant de l'ensemble de données de recherche final utilisé dans le manuscrit publié ne peuvent être partagées que dans le cadre d'un accord d'utilisation des données. Les demandes peuvent être adressées à : [coordonnées de l'enquêteur parrain ou de la personne désignée]. Le protocole et le plan d'analyse statistique seront mis à disposition sur Clinicaltrials.gov uniquement dans la mesure requise par la réglementation fédérale ou comme condition des prix et des accords soutenant la recherche.

Délai de partage IPD

Les données peuvent être partagées au plus tôt 1 an après la date de publication

Critères d'accès au partage IPD

Contactez le bureau de Belfer pour les innovations Dana-Farber (BODFI) à innovation@dfci.harvard.edu

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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