Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Genetikai vizsgálat mell-, petefészek-, hasnyálmirigy- és prosztatarákra (GeneBOPP)

2024. január 18. frissítette: Huma Rana, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Genetikai vizsgálat mell-, petefészek-, hasnyálmirigy- és prosztatarákra - GeneBOPP

Ez a tanulmány két teszt előtti oktatási módszer hatását értékeli az örökletes rákkockázat genetikai tesztelése iránt érdeklődő résztvevőkre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat két teszt előtti oktatási módszer hatását fogja értékelni az örökletes rákkockázat genetikai tesztelésében való részvétel szintjére. Egy prospektív tanulmány az eredményeket vizsgálja a betegség kialakulása előtt.

  • A kutatási vizsgálati eljárások közé tartozik a jogosultság szűrése, a randomizálás és egy sor kérdőív.
  • A résztvevőket véletlenszerűen vagy véletlenszerűen beosztják a genetikai teszt előtti oktatás két módszerének egyikébe, és a teszt előtti oktatás bármelyikének elvégzése után a résztvevők lehetőséget kapnak genetikai vizsgálat elvégzésére.

A pre-genetikai teszt oktatásának két módja:

  • videó oktatás
  • személyes tanácsadás
  • A genetikai vizsgálatot vérvétellel végzik el.
  • Ebben a tanulmányban várhatóan 500 ember vesz részt
  • A résztvevők a beiratkozást követően legfeljebb 5 évig részt vesznek a kutatásban

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

269

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Brighton, Massachusetts, Egyesült Államok, 02135
        • Dana-Farber Cancer Institute at St. Elizabeth's Medical Center
      • Milford, Massachusetts, Egyesült Államok, 01757
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center at Milford Regional Medical Center
      • Weymouth, Massachusetts, Egyesült Államok, 02190
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center in clinical affiliation with South Shore Hospital
    • New Hampshire
      • Londonderry, New Hampshire, Egyesült Államok, 03053
        • Dana-Farber/New Hampshire Oncology-Hematology
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
        • Lifespan Cancer Institute at Rhode Island Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A potenciálisan jogosult résztvevőket orvosi feljegyzések szűrésével és/vagy klinikai látogatásukkal összhangban azonosítják. A beiratkozó intézménynek meg kell adnia a HIPAA engedély alóli felmentést, ha szükséges, hogy hozzáférjen az alany egészségügyi dokumentációjához a jogosultság szűrése céljából.
  • A vizsgálati csoport egyik tagja felkeresi a potenciálisan jogosult résztvevőt a klinikán, és megbeszéli a vizsgálatot. A potenciálisan jogosult résztvevők dönthetnek úgy, hogy a találkozójuk alkalmával tovább tárgyalják a részvételt orvosukkal
  • Életkor ≥ 18 év
  • Mell-, petefészek-, hasnyálmirigy- vagy áttétes prosztatarák
  • Nincs előzetes rák genetikai vizsgálat
  • A tájékozott beleegyező dokumentum megértésének képessége és aláírására való hajlandóság

Kizárási kritériumok:

  • Terhes
  • Foglyok
  • Képtelenség az angolt beszélt nyelvként megérteni egészségügyi környezetben
  • Ismert hematológiai rosszindulatú daganatok (pl. CLL)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A csoport: Standard genetikai tanácsadás
A genetikai vizsgálat előtt szokásos genetikai tanácsadásban részesül.
Viselkedési: Szabványos genetikai tanácsadás
A gondozási genetikai tanácsadás standardja
Kísérleti: B csoport: Oktató videó
Megnéz egy rövid, körülbelül 8 perces oktatóvideót a genetikai tesztelés folyamatáról és arról, hogy mi várható a genetikai tesztelés előtt.
Viselkedési: Oktató videó
Oktatóvideó a genetikai tesztelésről

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek aránya, akiknél csíravonal genetikai vizsgálatot végeztek
Időkeret: Legfeljebb 3 év
A genetikai tesztek felvételének mérése emlő-, petefészek-, hasnyálmirigy- és prosztatarákos betegeknél, akiket pre-genetikai tesztre (teszt előtti) személyes tanácsadásra randomizáltak genetikai tanácsadóval, gondozási standardonként vagy videós oktatásonként. Ebben az összehasonlításban két- oldalas Fisher pontos teszt
Legfeljebb 3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegelégedettségi felmérés a beavatkozást követően
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
Mérés és összehasonlítás randomizált karral, valamint a betegelégedettség eredményeinek közlése felmérési eszközökkel. Közvetlenül a beavatkozás után adják be. A felmérés mindkét kar esetében értékeli az alany elégedettségét a genetikai tesztelési folyamattal.
Közvetlenül a beavatkozás után
Az eredmény közzétételi preferenciája a beavatkozás után
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
Mérés és összehasonlítás véletlen besorolású karral, valamint a betegek közzétételi preferenciáinak eredményeinek közlése felmérési eszközök segítségével. Közvetlenül a beavatkozás után adják be.
Közvetlenül a beavatkozás után
Betegelégedettség 2 hónappal a beavatkozás után
Időkeret: az eredmények megérkezése után, két hónappal a beavatkozás után
Mérés és összehasonlítás randomizált karral, valamint a betegelégedettség eredményeinek közlése felmérési eszközökkel. Két hónappal a beavatkozás után adják be. A felmérés mindkét kar esetében értékeli az alany elégedettségét a genetikai tesztelési folyamattal.
az eredmények megérkezése után, két hónappal a beavatkozás után
A beavatkozást követő pszichés zavar
Időkeret: az eredmények megérkezése után, két hónappal a beavatkozás után
A MICRA egy széles körben használt, validált, 25 elemből álló mérőszám, amely felméri a rák genetikai vizsgálatával kapcsolatos pszichoszociális következményeket. Az 1. szakasz 3 alskálát tartalmaz: a Pozitív alskálát (4 elem), a Distressz alskálát (6 elem) és a Bizonytalanság alskálát (9 tétel), valamint két másik olyan tételt, amelyek egyik alskálába sem férnek bele. skála. A 2. szakasz két tételt tartalmaz a gyermekekkel rendelkező résztvevők számára. A 3. rész 2 tételt tartalmaz azon résztvevők számára, akiknek volt/volt rákos megbetegedése. A válaszokat egy 4 pontos skálán jelzik az elmúlt hét tapasztalataira. Az alskálák vagy a teljes skála magasabb pontszáma nagyobb szorongást jelez. A pozitív alskála ennek tükrözésére fordított pontozású.
az eredmények megérkezése után, két hónappal a beavatkozás után
Genetikai vizsgálatok ismerete
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
Mérés és összehasonlítás véletlen besorolású karral, valamint a genetikai vizsgálattal kapcsolatos páciensismereti eredmények közlése felmérési eszközökkel. A genetikai teszteléssel kapcsolatos ismereteket közvetlenül a beavatkozást követően a Knowledge of Multigene Panel Testing felméréssel értékelik.
Közvetlenül a beavatkozás után
Határozati megbánás
Időkeret: az eredmények megérkezése után, két hónappal a beavatkozás után
Mérés és összehasonlítás véletlen besorolású karral, valamint az eredmények közlése, amikor a beteg megbánta a genetikai vizsgálatot. A döntési megbánást egy döntési megbánás felméréssel értékelik, amelyet a beavatkozás után két hónappal adnak le.
az eredmények megérkezése után, két hónappal a beavatkozás után
A genetikai vizsgálati eredmények családi kommunikációja
Időkeret: az eredmények megérkezése után, két hónappal a beavatkozás után
A családi kommunikáció mérése. A családi kommunikációs felmérést két hónappal a beavatkozás után végezzük.
az eredmények megérkezése után, két hónappal a beavatkozás után
A pozitív eredmények hatása
Időkeret: az eredmények megérkezése után, négy hónappal a beavatkozás után
Pozitív eredmények hatásának mérése olyan betegeknél, akiknél pozitív a genetikai mutáció. Ezt a felmérést a beavatkozás után négy hónappal adják le.
az eredmények megérkezése után, négy hónappal a beavatkozás után
Kaszkád teszt pozitív eredményeknél
Időkeret: az eredmények megérkezése után, négy hónappal a beavatkozás után
Kaszkádvizsgálat mérése olyan betegeknél, akiknél pozitív a genetikai mutáció. Ezt a felmérést a beavatkozás után négy hónappal adják le.
az eredmények megérkezése után, négy hónappal a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dana-Farber Cancer Institute

Együttműködők

Ambry Genetics

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Huma Rana, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 30.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 18.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19-652

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Dana-Farber / Harvard Cancer Center ösztönzi és támogatja a klinikai vizsgálatokból származó adatok felelősségteljes és etikus megosztását. A közzétett kéziratban használt végső kutatási adatkészletből származó, azonosítatlan résztvevői adatok csak az adathasználati megállapodás feltételei szerint oszthatók meg. A kérelmeket a következő címre lehet küldeni: [a szponzornyomozó vagy a megbízott elérhetőségei]. A protokoll és a statisztikai elemzési terv elérhető lesz a Clinicaltrials.gov oldalon csak a szövetségi rendelet előírásai szerint, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltételeként.

IPD megosztási időkeret

Az adatokat legkorábban a megjelenéstől számított 1 éven belül lehet megosztani

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Lépjen kapcsolatba a Belfer Dana-Farber Innovációs Irodával (BODFI) az innováció@dfci.harvard.edu címen.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel