Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genetisk test for bryst-, ovarie-, bugspytkirtel- og prostatacancer (GeneBOPP)

18. januar 2024 opdateret af: Huma Rana, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Genetisk test for bryst-, ovarie-, bugspytkirtel- og prostatacancer - GeneBOPP

Denne undersøgelse evaluerer effekten af ​​to prætestuddannelsesmetoder på deltagere, der er interesseret i genetisk testning for arvelig kræftrisiko.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette prospektive, randomiserede kontrollerede forsøg vil evaluere effekten af ​​to præ-test uddannelsesmetoder på graden af ​​deltagelse i genetisk testning for arvelig cancerrisiko. En prospektiv undersøgelse undersøger resultater før udviklingen af ​​en sygdom.

  • Forskningsundersøgelsesprocedurerne omfatter screening for berettigelse, randomisering og en række spørgeskemaer.
  • Deltagerne vil blive randomiseret eller tilfældigt tildelt en af ​​to metoder til præ-genetisk testuddannelse, og efter at have gennemført enten prætestuddannelse vil deltagerne blive tilbudt muligheden for at få udført genetisk testning

To metoder til præ-genetisk testuddannelse:

  • video uddannelse
  • personlig rådgivning
  • Genetisk test vil blive udført ved blodprøvetagning.
  • Det forventes, at 500 personer vil deltage i denne undersøgelse
  • Deltagerne vil være i forskningsstudiet i op til 5 år efter tilmelding

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

269

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Brighton, Massachusetts, Forenede Stater, 02135
        • Dana-Farber Cancer Institute at St. Elizabeth's Medical Center
      • Milford, Massachusetts, Forenede Stater, 01757
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center at Milford Regional Medical Center
      • Weymouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02190
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center in Clinical Affiliation with South Shore Hospital
    • New Hampshire
      • Londonderry, New Hampshire, Forenede Stater, 03053
        • Dana-Farber/New Hampshire Oncology-Hematology
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Lifespan Cancer Institute at Rhode Island Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Potentielt kvalificerede deltagere vil blive identificeret via journalscreening og/eller i overensstemmelse med deres kliniske besøg. En HIPAA-fritagelse for godkendelse vil blive opnået af den tilmeldende institution efter behov for at få adgang til forsøgspersonens journaloplysninger til screening af berettigelse.
  • Et medlem af undersøgelsesteamet vil henvende sig til den potentielt kvalificerede deltager i klinikken og diskutere forsøget. Potentielt kvalificerede deltagere kan vælge at diskutere deltagelse yderligere med deres læge ved deres aftale
  • Alder ≥ 18 år
  • Bryst-, ovarie-, bugspytkirtel- eller metastatisk prostatacancer
  • Ingen forudgående genetisk test for kræft
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid
  • Fanger
  • Manglende evne til at forstå engelsk som talesprog i en sundhedsfaglig sammenhæng
  • Kendt hæmatologisk malignitet (f.eks. CLL)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A: Standard genetisk rådgivning
Vil modtage standard genetisk rådgivning forud for genetisk testning.
Adfærdsmæssigt: Standard genetisk rådgivning
Standard of care genetisk rådgivning
Eksperimentel: Gruppe B: Pædagogisk video
Vil se en kort pædagogisk video, der er cirka 8 minutter lang om den genetiske testproces og hvad man kan forvente forud for genetisk testning.
Adfærdsmæssigt: Pædagogisk video
Video tutorial om genetisk testning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af patienter, der har genetiske tests i kimlinien
Tidsramme: Op til 3 år
Måling af genetisk testoptagelse hos bryst-, ovarie-, bugspytkirtel- og prostatacancerpatienter randomiseret til præ-genetisk test (præ-test) personlig rådgivning med en genetisk rådgiver pr. standardbehandling eller videouddannelse. Denne sammenligning vil bruge en to- sidet Fisher eksakt test
Op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshedsundersøgelse efter intervention
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
Måling og sammenligning ved randomiseret arm og kommunikation af resultater af patienttilfredshed ved hjælp af undersøgelsesinstrumenter. Indgives umiddelbart efter indgrebet. Undersøgelsen evaluerer forsøgspersonens tilfredshed med den genetiske testproces for begge arme.
Umiddelbart efter indgreb
Præference for resultatoplysning efter indgreb
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
Måling og sammenligning ved randomiseret arm og kommunikation af resultaterne af patientoplysningspræferencer ved hjælp af undersøgelsesinstrumenter. Indgives umiddelbart efter indgrebet.
Umiddelbart efter indgreb
Patienttilfredshed 2 måneder efter intervention
Tidsramme: efter at resultaterne er modtaget, to måneder efter intervention
Måling og sammenligning ved randomiseret arm og kommunikation af resultater af patienttilfredshed ved hjælp af undersøgelsesinstrumenter. Administreret to måneder efter interventionen. Undersøgelsen evaluerer forsøgspersonens tilfredshed med den genetiske testproces for begge arme.
efter at resultaterne er modtaget, to måneder efter intervention
Psykisk lidelse efter intervention
Tidsramme: efter at resultaterne er modtaget, to måneder efter intervention
MICRA er et meget brugt valideret 25-element mål, der vurderer psykosociale konsekvenser forbundet med genetisk testning for kræft. Afsnit 1 indeholder 3 underskalaer: Positiv underskalaen (4 punkter), Distress-underskalaen (6 punkter) og Usikkerhedsunderskalaen (9 punkter) og to andre punkter, der ikke passer ind i nogen af ​​under- vægt. Afsnit 2 indeholder to punkter for deltagere, der har børn. Afsnit 3 indeholder 2 punkter til deltagere, der har/har haft kræft. Besvarelser er angivet på en 4-punkts skala for oplevelser i den seneste uge. En højere score i underskalaerne eller totalskalaen indikerede større nød. Den positive underskala er omvendt scoret for at afspejle dette.
efter at resultaterne er modtaget, to måneder efter intervention
Viden om genetisk testning
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
Måling og sammenligning ved randomiseret arm og formidling af resultater af Patientviden om genetisk testning ved hjælp af undersøgelsesinstrumenter. Viden om genetisk testning evalueres gennem en Knowledge of Multigene Panel Testing undersøgelse umiddelbart efter interventionen.
Umiddelbart efter indgreb
Beslutningsbeklagelse
Tidsramme: efter at resultaterne er modtaget, to måneder efter intervention
Måling og sammenligning ved randomiseret arm og kommunikation af resultaterne af patientens beslutning om at fortryde genetisk testning. Beslutningsbeklagelse evalueres gennem en beslutningsbeklagelsesundersøgelse, der administreres to måneder efter intervention.
efter at resultaterne er modtaget, to måneder efter intervention
Familiekommunikation af genetiske testresultater
Tidsramme: efter at resultaterne er modtaget, to måneder efter intervention
Måling af familiekommunikation. Familiekommunikationsundersøgelse administreres to måneder efter interventionen.
efter at resultaterne er modtaget, to måneder efter intervention
Positive resultater indvirkning
Tidsramme: efter at resultaterne er modtaget, fire måneder efter intervention
Måling af virkningen af ​​positive resultater for patienter, der testede positive for en genetisk mutation. Denne undersøgelse administreres fire måneder efter intervention.
efter at resultaterne er modtaget, fire måneder efter intervention
Kaskade test i positive
Tidsramme: efter at resultaterne er modtaget, fire måneder efter intervention
Måling af kaskadetest for patienter, der testede positivt for en genetisk mutation. Denne undersøgelse administreres fire måneder efter intervention.
efter at resultaterne er modtaget, fire måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbejdspartnere

Ambry Genetics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Huma Rana, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

1. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-652

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center tilskynder og støtter ansvarlig og etisk deling af data fra kliniske forsøg. Afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der anvendes i det offentliggjorte manuskript, må kun deles under betingelserne i en aftale om databrug. Anmodninger kan rettes til: [kontaktoplysninger for sponsorundersøger eller udpeget]. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Data kan tidligst deles 1 år efter offentliggørelsesdatoen

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) på innovation@dfci.harvard.edu

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Standard genetisk rådgivning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner