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2 型糖尿病の運動能力に対する有酸素運動の影響

2020年4月7日 更新者:Emresenocak

2 型糖尿病患者の運動能力と肺活量に対する監視付き運動プログラムの効果

糖尿病は血糖コントロールを超えた複雑な慢性疾患であり、多要素のリスク軽減戦略を備えた継続的な医療が必要です。 長期的には合併症やさらなる問題が発生する可能性を減らす必要があります。 このため、急性の問題を防ぐには、病気のプロセスを管理できるように患者を導き、必要な情報を患者に提供してサポートすることが重要です。

運動は糖尿病患者の主な治療法です。 エクササイズ;体の構造やシステムにプラスの効果をもたらすため、有酸素能力を高め、呼吸能力を向上させるために使用される主な治療法です。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

まず患者さんは専門の医師による診察を受けました。 包含基準および除外基準に従って患者がこの研究に適している場合、負荷心電図検査および高強度または中強度の有酸素トレーニングへの受け入れ報告について心臓専門医に相談されました。

ベースライン検査(有酸素能力と肺活量を含む)の後、適切な患者は HIIT グループまたは MICT グループにランダムに割り付けられ、6 週間にわたって 16 回の運動セッションが行われました。HIIT 運動プロトコルには、28 分間のトレッドミル運動が含まれていました。 患者は、トレッドミル上で 80% HRmax で 4 分間インターバルトレーニングを実行し、60% HRmax で 3 分間維持された積極的な回復期間を実施しました。 このプロトコルはセッション中に 4 回繰り返されました。 MICT 運動プロトコルは、HIIT グループと同様に %60 HRmax で 28 分間実行されました。 すべてのグループに 10 分間のウォームアップ期間と 10 分間のクールダウン期間が含まれていました。 すべてのグループは、6 週間 (運動プログラムの終了) と 12 週間 (追跡期間) 後に再評価されました。

有酸素能力は増分シャトルウォークテスト (ISWT) で評価されます。 臨床医には、10 m のフィールド、オーディオテープ レコーダー、クロノメーター、および 2 つのマーカーが必要です。 このテストは 12 のレベルで構成されており、各レベルは 1 分を維持し、1 分ごとに歩行速度が上がります。 患者が息切れしたため、または許容時間内に 10 メートルラインの終わりまで 0.5 メートル到達できないため、テストを中止したい場合は、テストは中止されました。推定 VO2max は、「推定 VO2max (ml/dk)」という式で計算されました。 /kg)= 4.19 + (0.025 x ISWT 距離)」。

患者の肺機能はデジタル肺活量計 (Pony FX、COSMED Inc.、イタリア) で評価されました。 肺活量計デバイスは、FVC、FEV1、FEV1/FVC、および PEF 値を測定します。 テスト中、患者は上肢をまっすぐにし、椅子にまっすぐな姿勢で座り、両足を床に垂直に置きました。 測定は 3 回実行され、最良のスコアが平均値と標準偏差で記録されました。

測定値は分析プログラムにコード化され、2 人目の研究者によってチェックされました。

事後のパワー分析は、私たちの研究の主な成果である有酸素能力データを使用して行われました。 研究の検出力は 94% と測定されました。

データが欠落していた患者、6週間の運動プログラムおよび12週間の追跡期間を完了しなかった患者は分析から除外された。 すべての分析は、Windows 用の Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) バージョン 22.0 を使用して実行されました。 データは平均±標準偏差として表されます。 データの分布を評価するために、1 サンプルのコルモゴロフ-スミルノフ検定が実行されました。 分布に基づいて、さまざまな被験者の数値変数を t 検定またはマンホイットニー U 検定と比較しました。 運動プログラムの前後の変数の比較は、対応のある t 検定 (パラメトリック変数) またはウィルコクソン検定 (ノンパラメトリック変数) によって比較されました。 確率値は両側検定であり、0.05 未満の p 値は有意であると見なされました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

28

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Istanbul、七面鳥、34083
        • Marmara University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2型糖尿病患者、
  • 座りがちなライフスタイル(週に3回未満の運動、および30分の有酸素運動時間未満)の患者、
  • 非喫煙患者、
  • 過去6か月間で総体重の5%を超えて減少しないこと、
  • 血圧<160/100 mmHg

除外基準:

  • 過去 12 か月以内のアルコール依存症、
  • インスリンホルモンを使用している患者、
  • 神経障害や網膜症のある患者、
  • 過去6週間以内に急性心疾患を起こした患者、
  • 過去 1 か月間に少なくとも 2 週間病気に罹患している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:HIITグループ(高強度インターバルトレーニンググループ)
運動負荷は心拍数の増加によって決まります。 この負荷はカルボーネン式によって計算されます (心拍数の最大 %80)
実験的:MICTグループ(中強度継続トレーニンググループ)
運動負荷は心拍数の増加によって決まります。 この負荷はカルボーネン式によって計算されます (心拍数の最大 %80)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インクリメンタルシャトルウォークテスト-ISWT
時間枠:ベースライン評価
有酸素能力
ベースライン評価
インクリメンタルシャトルウォークテスト-ISWT
時間枠:演習期間の評価の終了(6.週間の終了)
有酸素能力
演習期間の評価の終了(6.週間の終了)
インクリメンタルシャトルウォークテスト-ISWT
時間枠:追跡調査期間の評価の終了(12週間の終了)
有酸素能力
追跡調査期間の評価の終了(12週間の終了)
デジタル肺活量計
時間枠:ベースライン評価
FVC パラメータは自動的に評価されました。
ベースライン評価
デジタル肺活量計
時間枠:追跡調査期間の評価の終了(6週間の終了)
FVC パラメータは自動的に評価されました。
追跡調査期間の評価の終了(6週間の終了)
デジタル肺活量計
時間枠:追跡調査期間の評価の終了(12週間の終了)
FVC パラメータは自動的に評価されました。
追跡調査期間の評価の終了(12週間の終了)
デジタル肺活量計
時間枠:ベースライン評価
FEV1 は自動的に評価されました。
ベースライン評価
デジタル肺活量計
時間枠:追跡調査期間の評価の終了(6週間の終了)
FEV1 は自動的に評価されました。
追跡調査期間の評価の終了(6週間の終了)
デジタル肺活量計
時間枠:追跡調査期間の評価の終了(12週間の終了)
FEV1 は自動的に評価されました。
追跡調査期間の評価の終了(12週間の終了)
デジタル肺活量計
時間枠:ベースライン評価
FEV1/FVC は自動的に評価されました。
ベースライン評価
デジタル肺活量計
時間枠:追跡調査期間の評価の終了(6週間の終了)
FEV1/FVC は自動的に評価されました。
追跡調査期間の評価の終了(6週間の終了)
デジタル肺活量計
時間枠:追跡調査期間の評価の終了(12週間の終了)
FEV1/FVC は自動的に評価されました。
追跡調査期間の評価の終了(12週間の終了)
デジタル肺活量計
時間枠:ベースライン評価
PEF パラメータは自動的に評価されました。
ベースライン評価
デジタル肺活量計
時間枠:追跡調査期間の評価の終了(6週間の終了)
PEF パラメータは自動的に評価されました。
追跡調査期間の評価の終了(6週間の終了)
デジタル肺活量計
時間枠:追跡調査期間の評価の終了(12週間の終了)
PEF パラメータは自動的に評価されました。
追跡調査期間の評価の終了(12週間の終了)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月1日

一次修了 (実際)

2019年3月15日

研究の完了 (実際)

2019年5月1日

試験登録日

最初に提出

2020年3月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月30日

最初の投稿 (実際)

2020年4月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月7日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 09.2019.172

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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