- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04330911
Aerobisen harjoituksen vaikutukset harjoituskykyyn tyypin 2 diabeteksessa
Valvottujen harjoitusohjelmien vaikutus harjoituskykyyn ja keuhkojen kapasiteettiin tyypin 2 diabeetikoilla
Diabetes, glykeemisen hallinnan ulkopuolella, on monimutkainen krooninen sairaus, joka vaatii jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa ja monitekijäisiä riskinvähentämisstrategioita. On tarpeen vähentää komplikaatioiden ja lisäongelmien todennäköisyyttä, joita voi kehittyä pitkällä aikavälillä. Tästä syystä potilaan ohjaaminen sairausprosessin hallintaan, potilaan varustaminen ja tukeminen tarvittavilla tiedoilla on ratkaisevan tärkeää akuuttien ongelmien ehkäisemiseksi.
Liikunta on diabetespotilaiden ensisijainen hoitomuoto. Harjoittele; Se on tärkein hoitomenetelmä aerobisen kapasiteetin lisäämiseen ja hengityskyvyn parantamiseen, koska sillä on positiivinen vaikutus kehon rakenteeseen ja järjestelmiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensinnäkin erikoislääkäri tutki potilaat. Jos potilaat soveltuivat tähän tutkimukseen mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaan, he kääntyivät kardiologin puoleen rasitus-EKG-testin ja hyväksymisraportin saamiseksi korkean tai kohtalaisen intensiteetin aerobiseen harjoitteluun.
Perustestauksen jälkeen (mukaan lukien aerobinen kapasiteetti ja keuhkojen kapasiteetti) sopivat potilaat satunnaistettiin HIIT- tai MICT-ryhmiin, joihin sisältyi kuudestoista harjoituskerta 6 viikon aikana. HIIT-harjoitusprotokolla sisälsi 28 minuuttia juoksumatolla. Potilaat suorittivat intervalliharjoittelun 4 minuuttia 80 % HRmax:lla ja aktiivista palautumisjaksoa pidettiin 3 minuuttia 60 % HRmaxilla juoksumatolla. Tämä protokolla toistettiin 4 kertaa istunnon aikana. MICT-harjoitusprotokolla suoritettiin %60 HRmax:lla 28 minuutin ajan samoin HIIT-ryhmä. Kaikille ryhmille sisältyi 10 minuutin lämmittely ja 10 minuutin jäähdyttelyjakso. Kaikki ryhmät arvioitiin uudelleen 6. viikon (harjoitusohjelman loppu) ja 12. viikon (seurantajakso) jälkeen.
Aerobinen kapasiteetti on arvioitu ISWT (Inkremental Shuttle Walk Test) -testillä. Lääkärit tarvitsevat 10 metrin kentän, nauhurin, kronometrin ja kaksi merkkiä. Tämä testi koostuu 12 tasosta, jokaisella tasolla pysyy 1 minuutti ja kävelynopeutta nostetaan 1 minuutin välein. Jos potilaat halusivat pysähtyä hengästyneen putoamisen vuoksi tai eivät pääse 10 metrin linjan loppuun sallitussa ajassa viimeisen 0,5 metrin aikana, testi keskeytettiin. Arvioitu VO2max laskettiin kaavalla "Arvioitu VO2max (ml/dk /kg) = 4,19 + (0,025 x ISWT-etäisyys)".
Potilaan keuhkojen toiminnot arvioitiin digitaalisella spirometrillä (Pony FX, COSMED Inc., Italia). Spirometrilaite mittaa FVC-, FEV1-, FEV1/FVC- ja PEF-arvoja. Testin aikana yläraaja oli suora ja potilaat istuivat suorassa asennossa tuolilla pystysuorat jalat lattialla. Mittaukset suoritettiin 3 kertaa ja paras pistemäärä kirjattiin keski- ja keskihajonnan kanssa.
Mittaukset koodattiin analyysiohjelmaan ja tarkistettiin toisen tutkijan toimesta.
Post-hoc tehoanalyysi tehtiin käyttämällä aerobista kapasiteettia koskevia tietoja, jotka ovat tutkimuksemme päätulos. Tutkimuksen tehoksi määritettiin 94 %.
Potilaat, joilta puuttuivat tiedot, potilaat, jotka eivät suorittaneet 6 viikon harjoitusohjelmaa ja 12 viikon seurantajaksoa, suljettiin pois analyysistä. Kaikki analyysit suoritettiin käyttäen Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) versiota 22.0 Windowsille. Tiedot ilmaistaan keskiarvona ± standardipoikkeama. Aineiston jakautumisen arvioimiseksi suoritettiin yhden otoksen Kolmogorov-Smirnov-testi. Jakauman vuoksi numeerisia muuttujia eri koehenkilöissä verrattiin t-testiin tai Mann-Whitney U -testiin. Muuttujien vertailua ennen harjoitusohjelmaa ja sen jälkeen verrattiin parillisen t-testin (parametrinen muuttuja) tai Wilcoxon-testin (ei-parametrinen muuttuja) avulla. Todennäköisyysarvot olivat kaksisuuntaisia, ja p-arvoa alle 0,05 pidettiin merkitsevänä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki, 34083
- Marmara University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavat,
- potilaat, joilla on istuva elämäntapa (<3 harjoitusta viikossa ja <30 minuutin aerobinen harjoitusjakso),
- tupakoimattomat potilaat,
- ei menetä enempää kuin 5 % kokonaispainosta viimeisen 6 kuukauden aikana,
- verenpaine <160/100 mmHg
Poissulkemiskriteerit:
- alkoholiriippuvuus viimeisen 12 kuukauden aikana,
- potilaat, jotka käyttävät insuliinihormonia,
- potilaat, joilla on neuropatia tai retinopatia,
- potilaat, joilla on akuutti sydäntapahtuma viimeisen 6 viikon aikana,
- potilaat, joilla on sairaus vähintään 2 viikkoa viimeisen kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HIIT Group (High Intensity Interval Training Group)
|
Harjoituskuormitus määräytyy sykettä nostamalla.
Tämä kuormitus laskettu Karvosen kaavoilla (enintään % 80 sykkeestä)
|
|
Kokeellinen: MICT-ryhmä (kohtalaisen intensiteetin jatkuva koulutusryhmä)
|
Harjoituskuormitus määräytyy sykettä nostamalla.
Tämä kuormitus laskettu Karvosen kaavoilla (enintään % 80 sykkeestä)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Inkrementaalinen sukkulakävelytesti-ISWT
Aikaikkuna: Perustason arviointi
|
Aerobinen kapasiteetti
|
Perustason arviointi
|
|
Inkrementaalinen sukkulakävelytesti-ISWT
Aikaikkuna: Harjoitusjakson loppuarviointi (6. viikon lopussa)
|
Aerobinen kapasiteetti
|
Harjoitusjakson loppuarviointi (6. viikon lopussa)
|
|
Inkrementaalinen sukkulakävelytesti-ISWT
Aikaikkuna: Seurantajakson loppuarviointi (12. viikon loppu)
|
Aerobinen kapasiteetti
|
Seurantajakson loppuarviointi (12. viikon loppu)
|
|
Digitaalinen spirometri
Aikaikkuna: Perustason arviointi
|
FVC-parametrit arvioitiin automaattisesti.
|
Perustason arviointi
|
|
Digitaalinen spirometri
Aikaikkuna: Seurantajakson loppuarviointi (6. viikon lopussa)
|
FVC-parametrit arvioitiin automaattisesti.
|
Seurantajakson loppuarviointi (6. viikon lopussa)
|
|
Digitaalinen spirometri
Aikaikkuna: Seurantajakson loppuarviointi (12. viikon loppu)
|
FVC-parametrit arvioitiin automaattisesti.
|
Seurantajakson loppuarviointi (12. viikon loppu)
|
|
Digitaalinen spirometri
Aikaikkuna: Perustason arviointi
|
FEV1 arvioitiin automaattisesti.
|
Perustason arviointi
|
|
Digitaalinen spirometri
Aikaikkuna: Seurantajakson loppuarviointi (6. viikon lopussa)
|
FEV1 arvioitiin automaattisesti.
|
Seurantajakson loppuarviointi (6. viikon lopussa)
|
|
Digitaalinen spirometri
Aikaikkuna: Seurantajakson loppuarviointi (12. viikon loppu)
|
FEV1 arvioitiin automaattisesti.
|
Seurantajakson loppuarviointi (12. viikon loppu)
|
|
Digitaalinen spirometri
Aikaikkuna: Perustason arviointi
|
FEV1/FVC arvioitiin automaattisesti.
|
Perustason arviointi
|
|
Digitaalinen spirometri
Aikaikkuna: Seurantajakson loppuarviointi (6. viikon lopussa)
|
FEV1/FVC arvioitiin automaattisesti.
|
Seurantajakson loppuarviointi (6. viikon lopussa)
|
|
Digitaalinen spirometri
Aikaikkuna: Seurantajakson loppuarviointi (12. viikon loppu)
|
FEV1/FVC arvioitiin automaattisesti.
|
Seurantajakson loppuarviointi (12. viikon loppu)
|
|
Digitaalinen spirometri
Aikaikkuna: Perustason arviointi
|
PEF-parametrit arvioitiin automaattisesti.
|
Perustason arviointi
|
|
Digitaalinen spirometri
Aikaikkuna: Seurantajakson loppuarviointi (6. viikon lopussa)
|
PEF-parametrit arvioitiin automaattisesti.
|
Seurantajakson loppuarviointi (6. viikon lopussa)
|
|
Digitaalinen spirometri
Aikaikkuna: Seurantajakson loppuarviointi (12. viikon loppu)
|
PEF-parametrit arvioitiin automaattisesti.
|
Seurantajakson loppuarviointi (12. viikon loppu)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09.2019.172
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .