- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04330911
유산소 운동이 제2형 당뇨병 환자의 운동능력에 미치는 영향
감독하 운동 프로그램이 제2형 당뇨병 환자의 운동능력 및 폐활량에 미치는 영향
혈당 조절을 넘어서는 당뇨병은 다인자 위험 감소 전략을 통한 지속적인 의료 관리가 필요한 복잡한 만성 질환입니다. 장기적으로 발생할 수 있는 합병증 및 추가 문제의 가능성을 줄이는 것이 필요합니다. 이러한 이유로 환자가 질병 과정을 관리하도록 안내하고 환자에게 필요한 정보를 제공하고 지원하는 것은 심각한 문제를 예방하는 데 중요합니다.
운동은 당뇨병 환자의 일차적 치료 방법이다. 운동; 신체의 구조와 계통에 긍정적인 영향을 미치기 때문에 유산소 능력을 높이고 호흡 능력을 향상시키는 데 사용되는 주요 치료 방법입니다.
연구 개요
상세 설명
먼저 전문의가 환자를 검사했습니다. 포함 및 제외 기준에 따라 본 연구에 적합한 환자인 경우 스트레스 ECG 테스트 및 고강도 또는 중간 강도의 유산소 훈련에 대한 승인 보고서를 위해 심장 전문의와 상담했습니다.
기준선 테스트(유산소 용량 및 폐활량 포함) 후 적절한 환자를 무작위로 HIIT 또는 MICT 그룹으로 분류하여 6주 동안 16회 운동 세션을 수행했습니다. HIIT 운동 프로토콜에는 28분의 러닝머신 노력이 포함되었습니다. 환자들은 러닝머신에서 80% HRmax로 4분 동안 인터벌 트레이닝을 수행하고 60% HRmax로 3분 동안 활성 회복 기간을 유지했습니다. 이 프로토콜은 한 세션에서 4번 반복됩니다. MICT 운동 프로토콜은 HIIT 그룹과 유사하게 28분 동안 %60 HRmax로 수행되었습니다. 모든 그룹에 대해 10분 워밍업 및 10분 쿨다운 기간이 포함되었습니다. 모든 그룹은 6. 주(운동 프로그램 종료) 및 12. 주(추적 기간) 후에 재평가되었습니다.
ISWT(Incremental Shuttle Walk Test)로 유산소 능력을 평가했습니다. 임상의는 10m 필드, 오디오 테이프 레코더, 크로노미터 및 두 개의 마커가 필요합니다. 이 테스트는 12단계로 구성되어 있으며, 모든 단계는 1분을 유지하고 1분 간격으로 걷는 속도를 증가시킵니다. 환자가 숨이 차거나 10m 라인의 끝에 도달할 수 없어 중지를 원할 경우 '허용된 시간 내에 마지막 0.5m'에 테스트를 중지했습니다. Estimated VO2max는 "Estimated VO2max (ml/dk /kg)= 4.19 + (0.025 x ISWT 거리)".
디지털 폐활량계(Pony FX, COSMED Inc., Italy)로 환자의 폐 기능을 평가했습니다. 폐활량계 장치는 FVC, FEV1, FEV1/FVC 및 PEF 값을 측정합니다. 검사 중 상지는 곧게 펴고 환자는 의자에 똑바로 앉은 상태에서 발을 바닥에 수직으로 댄다. 측정은 3회 수행되었으며 최고 점수는 평균 및 표준 편차로 기록되었습니다.
측정값은 분석 프로그램에 코딩되었고 두 번째 연구원이 확인했습니다.
사후 파워 분석은 본 연구의 주요 산출물인 유산소 능력 데이터를 사용하여 수행되었습니다. 연구의 검정력은 94%로 결정되었다.
누락된 데이터가 있는 환자, 6주 운동 프로그램 및 12주 추적 기간을 완료하지 않은 환자는 분석에서 제외되었습니다. 모든 분석은 Windows용 SPSS(Statistical Package for the Social Sciences) 버전 22.0을 사용하여 수행되었습니다. 데이터는 평균 ± 표준 편차로 표현됩니다. 데이터 분포를 평가하기 위해 단일 샘플 Kolmogorov-Smirnov 테스트를 수행했습니다. 분포로 인해 다른 주제의 수치 변수를 t-테스트 또는 Mann-Whitney U 테스트와 비교했습니다. 운동 프로그램 전후의 변수 비교는 paired t-test(모수변수) 또는 Wilcoxon test(비모수변수)로 비교하였다. 확률 값은 양측으로 나뉘었고 p-값이 0.05 미만이면 유의한 것으로 간주했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Istanbul, 칠면조, 34083
- Marmara University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병 환자,
- 좌식 생활 방식을 가진 환자(주당 운동 3회 미만 및 유산소 운동 기간 30분 미만),
- 비흡연 환자,
- 지난 6개월 동안 총 체중의 5% 이상을 잃지 않았으며,
- 혈압<160/100mmHg
제외 기준:
- 지난 12개월 동안 알코올 중독,
- 인슐린 호르몬을 사용하는 환자,
- 신경병증이나 망막병증이 있는 환자,
- 지난 6주 동안 급성 심장 사건이 있었던 환자,
- 최근 1개월 중 2주 이상 질병이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: HIIT 그룹(고강도 인터벌 트레이닝 그룹)
|
운동 부하는 심박수 증가에 따라 결정됩니다.
Karvonen 공식으로 계산된 이 하중(심박수의 최대 %80)
|
|
실험적: MICT 그룹(중등도 지속 훈련 그룹)
|
운동 부하는 심박수 증가에 따라 결정됩니다.
Karvonen 공식으로 계산된 이 하중(심박수의 최대 %80)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
증분 셔틀 워크 테스트-ISWT
기간: 기본 평가
|
호기성 용량
|
기본 평가
|
|
증분 셔틀 워크 테스트-ISWT
기간: 운동 기간 평가 종료(6. 주 종료)
|
호기성 용량
|
운동 기간 평가 종료(6. 주 종료)
|
|
증분 셔틀 워크 테스트-ISWT
기간: 후속 기간 평가 종료(12. 주 종료)
|
호기성 용량
|
후속 기간 평가 종료(12. 주 종료)
|
|
디지털 폐활량계
기간: 기본 평가
|
FVC 매개변수는 자동으로 평가되었습니다.
|
기본 평가
|
|
디지털 폐활량계
기간: 후속 기간 평가 종료(6. 주 종료)
|
FVC 매개변수는 자동으로 평가되었습니다.
|
후속 기간 평가 종료(6. 주 종료)
|
|
디지털 폐활량계
기간: 후속 기간 평가 종료(12. 주 종료)
|
FVC 매개변수는 자동으로 평가되었습니다.
|
후속 기간 평가 종료(12. 주 종료)
|
|
디지털 폐활량계
기간: 기본 평가
|
FEV1은 자동으로 평가되었습니다.
|
기본 평가
|
|
디지털 폐활량계
기간: 후속 기간 평가 종료(6. 주 종료)
|
FEV1은 자동으로 평가되었습니다.
|
후속 기간 평가 종료(6. 주 종료)
|
|
디지털 폐활량계
기간: 후속 기간 평가 종료(12. 주 종료)
|
FEV1은 자동으로 평가되었습니다.
|
후속 기간 평가 종료(12. 주 종료)
|
|
디지털 폐활량계
기간: 기본 평가
|
FEV1/FVC는 자동으로 평가되었습니다.
|
기본 평가
|
|
디지털 폐활량계
기간: 후속 기간 평가 종료(6. 주 종료)
|
FEV1/FVC는 자동으로 평가되었습니다.
|
후속 기간 평가 종료(6. 주 종료)
|
|
디지털 폐활량계
기간: 후속 기간 평가 종료(12. 주 종료)
|
FEV1/FVC는 자동으로 평가되었습니다.
|
후속 기간 평가 종료(12. 주 종료)
|
|
디지털 폐활량계
기간: 기본 평가
|
PEF 매개변수는 자동으로 평가되었습니다.
|
기본 평가
|
|
디지털 폐활량계
기간: 후속 기간 평가 종료(6. 주 종료)
|
PEF 매개변수는 자동으로 평가되었습니다.
|
후속 기간 평가 종료(6. 주 종료)
|
|
디지털 폐활량계
기간: 후속 기간 평가 종료(12. 주 종료)
|
PEF 매개변수는 자동으로 평가되었습니다.
|
후속 기간 평가 종료(12. 주 종료)
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .