- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04330911
Les effets des exercices aérobies sur la capacité d'exercice dans le diabète sucré de type 2
L'effet des programmes d'exercices supervisés sur la capacité d'exercice et la capacité pulmonaire chez les patients diabétiques de type 2
Le diabète, au-delà du contrôle glycémique, est une maladie chronique complexe qui nécessite une prise en charge médicale continue avec des stratégies multifactorielles de réduction des risques. Il est nécessaire de réduire le risque de complications et de problèmes supplémentaires susceptibles de se développer à long terme. Pour cette raison, guider le patient pour gérer le processus de la maladie, équiper et soutenir le patient avec les informations nécessaires est essentiel pour prévenir les problèmes aigus.
L'exercice est la principale méthode de traitement pour les patients diabétiques. Exercer; C'est la principale méthode de traitement utilisée pour augmenter la capacité aérobie et améliorer la capacité respiratoire en raison de l'effet positif qu'elle a sur la structure et les systèmes du corps.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tout d'abord, les patients ont été examinés par le médecin spécialiste. Si les patients se qualifiaient pour cette étude selon les critères d'inclusion et d'exclusion, ils étaient consultés par un cardiologue pour un test ECG d'effort et un rapport d'acceptation à un entraînement aérobie d'intensité élevée ou modérée.
Après les tests de base (y compris la capacité aérobie et la capacité pulmonaire), les patients appropriés ont été randomisés dans des groupes HIIT ou MICT impliquant des seizièmes séances d'exercices effectuées sur 6 semaines. Le protocole d'exercice HIIT impliquait 28 minutes d'efforts sur tapis roulant. Les patients ont effectué l'entraînement par intervalles pendant 4 minutes avec 80 % de FCmax et une période de récupération active maintenue pendant 3 minutes avec 60 % de FCmax sur le tapis roulant. Ce protocole répété 4 fois dans une session. Le protocole d'exercice MICT effectué avec% 60 HRmax pendant 28 minutes de la même manière que le groupe HIIT. Une période d'échauffement de 10 minutes et une période de récupération de 10 minutes ont été incluses pour tous les groupes. Tous les groupes ont été réévalués après les 6. semaines (fin du programme d'exercices) et 12. semaines (période de suivi).
Capacité aérobie évaluée avec un test de marche navette incrémental (ISWT). Les cliniciens ont besoin d'un champ de 10 m, d'un magnétophone, d'un chronomètre et de deux marqueurs. Ce test se compose de 12 niveaux, chaque niveau maintient 1 minute et la vitesse de marche est augmentée après des intervalles de 1 minute. Si les patients voulaient s'arrêter parce qu'ils étaient essoufflés ou ne pouvaient pas atteindre la fin de la ligne des 10 m dans les 0,5 derniers mètres dans le temps imparti, le test était arrêté. /kg) = 4,19 + (0,025 x distance ISWT)".
Les fonctions pulmonaires du patient sont évaluées avec un spiromètre numérique (Pony FX, COSMED Inc., Italie). L'appareil spiromètre mesure les valeurs FVC, FEV1, FEV1/FVC et PEF. Pendant le test, le membre supérieur était droit et les patients assis en position droite sur la chaise avec leurs pieds verticaux sur le sol. Les mesures ont été effectuées 3 fois et le meilleur score enregistré avec moyenne et écart type.
Les mesures ont été codées dans le programme d'analyse et vérifiées par un deuxième chercheur.
L'analyse de puissance post-hoc a été effectuée à l'aide des données de capacité aérobie, qui constituent le principal résultat de notre étude. La puissance de l'étude a été déterminée à 94 %.
Les patients qui avaient des données manquantes, les patients qui n'ont pas terminé le programme d'exercice de 6 semaines et la période de suivi de 12 semaines ont été exclus de l'analyse. Toutes les analyses ont été effectuées à l'aide du package statistique pour les sciences sociales (SPSS) version 22. 0 pour Windows. Les données sont exprimées en moyenne ± écart type. Le test de Kolmogorov-Smirnov à un échantillon a été réalisé pour évaluer la distribution des données. En raison de leur distribution, les variables numériques chez différents sujets ont été comparées avec le test t ou le test U de Mann-Whitney. La comparaison des variables avant et après le programme d'exercice a été comparée par le test t apparié (variable paramétrique) ou le test de Wilcoxon (variable non paramétrique). Les valeurs de probabilité étaient bilatérales et une valeur de p inférieure à 0,05 était considérée comme significative.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie, 34083
- Marmara University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- les patients atteints de diabète sucré de type 2,
- les patients qui ont un mode de vie sédentaire (<3 séances d'exercice par semaine et <30 minutes de période d'exercice aérobie),
- patients non-fumeurs,
- ne pas perdre plus de 5% du poids corporel total au cours des 6 derniers mois,
- tension artérielle<160/100 mmHg
Critère d'exclusion:
- dépendance à l'alcool au cours des 12 derniers mois,
- les patients qui utilisent l'hormone insuline,
- les patients qui ont une neuropathie ou une rétinopathie,
- les patients ayant eu un événement cardiaque aigu au cours des 6 dernières semaines,
- les patients qui ont une maladie au moins 2 semaines au cours du dernier mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Le groupe HIIT (groupe d'entraînement par intervalles à haute intensité)
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La charge d'exercice est déterminée par l'augmentation de la fréquence cardiaque.
Cette charge calculée par les formules de Karvonen (maximum %80 de la fréquence cardiaque)
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Expérimental: Le groupe MICT (groupe de formation continue d'intensité modérée)
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La charge d'exercice est déterminée par l'augmentation de la fréquence cardiaque.
Cette charge calculée par les formules de Karvonen (maximum %80 de la fréquence cardiaque)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de marche navette incrémentiel-ISWT
Délai: Évaluation de base
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Capacité aérobie
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Évaluation de base
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Test de marche navette incrémentiel-ISWT
Délai: Évaluation de fin de période d'exercice (fin des 6 semaines)
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Capacité aérobie
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Évaluation de fin de période d'exercice (fin des 6 semaines)
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Test de marche navette incrémentiel-ISWT
Délai: Évaluation de fin de période de suivi (fin des 12. semaines)
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Capacité aérobie
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Évaluation de fin de période de suivi (fin des 12. semaines)
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Spiromètre numérique
Délai: Évaluation de base
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Les paramètres CVF ont été évalués automatiquement.
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Évaluation de base
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Spiromètre numérique
Délai: Évaluation de fin de période de suivi (fin des 6 semaines)
|
Les paramètres CVF ont été évalués automatiquement.
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Évaluation de fin de période de suivi (fin des 6 semaines)
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Spiromètre numérique
Délai: Évaluation de fin de période de suivi (fin des 12. semaines)
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Les paramètres CVF ont été évalués automatiquement.
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Évaluation de fin de période de suivi (fin des 12. semaines)
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Spiromètre numérique
Délai: Évaluation de base
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Les FEV1 ont été évalués automatiquement.
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Évaluation de base
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Spiromètre numérique
Délai: Évaluation de fin de période de suivi (fin des 6 semaines)
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Les FEV1 ont été évalués automatiquement.
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Évaluation de fin de période de suivi (fin des 6 semaines)
|
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Spiromètre numérique
Délai: Évaluation de fin de période de suivi (fin des 12. semaines)
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Les FEV1 ont été évalués automatiquement.
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Évaluation de fin de période de suivi (fin des 12. semaines)
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Spiromètre numérique
Délai: Évaluation de base
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FEV1/FVC ont été évalués automatiquement.
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Évaluation de base
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Spiromètre numérique
Délai: Évaluation de fin de période de suivi (fin des 6 semaines)
|
FEV1/FVC ont été évalués automatiquement.
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Évaluation de fin de période de suivi (fin des 6 semaines)
|
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Spiromètre numérique
Délai: Évaluation de fin de période de suivi (fin des 12. semaines)
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FEV1/FVC ont été évalués automatiquement.
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Évaluation de fin de période de suivi (fin des 12. semaines)
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Spiromètre numérique
Délai: Évaluation de base
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Les paramètres PEF ont été évalués automatiquement.
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Évaluation de base
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Spiromètre numérique
Délai: Évaluation de fin de période de suivi (fin des 6 semaines)
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Les paramètres PEF ont été évalués automatiquement.
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Évaluation de fin de période de suivi (fin des 6 semaines)
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Spiromètre numérique
Délai: Évaluation de fin de période de suivi (fin des 12. semaines)
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Les paramètres PEF ont été évalués automatiquement.
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Évaluation de fin de période de suivi (fin des 12. semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 09.2019.172
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