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Gli effetti degli esercizi aerobici sulla capacità di esercizio nel diabete mellito di tipo 2

7 aprile 2020 aggiornato da: Emresenocak

L'effetto dei programmi di esercizio supervisionato sulla capacità di esercizio e sulla capacità polmonare nei pazienti diabetici di tipo 2

Il diabete, oltre il controllo glicemico, è una malattia cronica complessa che richiede cure mediche continue con strategie multifattoriali di riduzione del rischio. È necessario ridurre la probabilità di complicazioni e problemi aggiuntivi che possono svilupparsi a lungo termine. Per questo motivo, guidare il paziente a gestire il processo patologico, dotarlo e supportarlo delle informazioni necessarie è fondamentale per prevenire problemi acuti.

L'esercizio fisico è il metodo di trattamento principale per i pazienti diabetici. Esercizio; È il principale metodo di trattamento utilizzato per aumentare la capacità aerobica e migliorare la capacità respiratoria grazie all'effetto positivo che ha sulla struttura e sui sistemi del corpo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In primo luogo, i pazienti sono stati esaminati dal medico specialista. Se i pazienti erano idonei per questo studio in base ai criteri di inclusione ed esclusione, sono stati consultati dal cardiologo per il test ECG da sforzo e il rapporto di accettazione per l'allenamento aerobico ad alta o moderata intensità.

Dopo il test di base (inclusa la capacità aerobica e la capacità polmonare), i pazienti appropriati sono stati randomizzati a gruppi HIIT o MICT che prevedevano sedici sessioni di esercizio eseguite in 6 settimane Il protocollo di esercizio HIIT prevedeva 28 minuti di sforzi sul tapis roulant. I pazienti hanno eseguito l'interval training per 4 minuti con l'80% di FCmax e un periodo di recupero attivo mantenuto per 3 minuti con il 60% di FCmax sul tapis roulant. Questo protocollo ripetuto 4 volte in una sessione. Il protocollo di esercizio MICT eseguito con %60 HRmax per 28 minuti in modo simile al gruppo HIIT. Per tutti i gruppi sono stati inclusi un periodo di riscaldamento di 10 minuti e un periodo di defaticamento di 10 minuti. Tutti i gruppi sono stati rivalutati dopo le settimane 6. (fine del programma di esercizi) e le settimane 12. (periodo di follow-up).

Capacità aerobica valutata con un Incremental Shuttle Walk Test (ISWT). I medici hanno bisogno di un campo di 10 m, di un registratore audio, di un cronometro e di due marcatori. Questo test è composto da 12 livelli, ogni livello mantiene 1 minuto e la velocità di camminata viene aumentata dopo ogni intervallo di 1 minuto. Se i pazienti volevano fermarsi a causa di una caduta senza fiato o non riuscivano a raggiungere la fine della linea dei 10 m negli ultimi 0,5 m nel tempo consentito, il test veniva interrotto. Per il VO2max stimato veniva calcolata una formula come "VO2max stimato (ml/dk) /kg)= 4,19 + (0,025 x distanza ISWT)".

Le funzioni polmonari del paziente valutate con uno spirometro digitale (Pony FX, COSMED Inc., Italia). Il dispositivo spirometrico misura i valori FVC, FEV1, FEV1/FVC e PEF. Durante il test, l'arto superiore era dritto e i pazienti erano seduti in posizione eretta sulla sedia con i piedi verticali sul pavimento. Le misurazioni sono state eseguite 3 volte e il miglior punteggio registrato con media e deviazione standard.

Le misurazioni sono state codificate nel programma di analisi e controllate da un secondo ricercatore.

L'analisi post-hoc della potenza è stata effettuata utilizzando i dati sulla capacità aerobica, che è il risultato principale del nostro studio. Il potere dello studio è stato determinato come 94%.

I pazienti che avevano dati mancanti, i pazienti che non hanno completato il programma di esercizi di 6 settimane e il periodo di follow-up di 12 settimane sono stati esclusi dall'analisi. Tutte le analisi sono state eseguite utilizzando il pacchetto statistico per le scienze sociali (SPSS) versione 22.0 per Windows. I dati sono espressi come media ± deviazione standard. Per valutare la distribuzione dei dati è stato eseguito il test di Kolmogorov-Smirnov a un campione. A causa della loro distribuzione, le variabili numeriche in diversi soggetti sono state confrontate con il test t o il test U di Mann-Whitney. Il confronto delle variabili prima e dopo il programma di esercizi è stato confrontato con il test t accoppiato (variabile parametrica) o il test di Wilcoxon (variabile non parametrica). I valori di probabilità erano a due code e un valore p inferiore a 0,05 è stato considerato significativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Istanbul, Tacchino, 34083
        • Marmara University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con diabete mellito di tipo 2,
  • pazienti che hanno uno stile di vita sedentario (<3 periodi di esercizio a settimana e <30 minuti di esercizio aerobico),
  • pazienti non fumatori,
  • non perdere più del 5% del peso corporeo totale negli ultimi 6 mesi,
  • pressione arteriosa <160/100 mmHg

Criteri di esclusione:

  • dipendenza da alcol negli ultimi 12 mesi,
  • pazienti che usano l'ormone dell'insulina,
  • pazienti con neuropatia o retinopatia,
  • pazienti che hanno avuto un evento cardiaco acuto nelle ultime 6 settimane,
  • pazienti che hanno una malattia da almeno 2 settimane nell'ultimo mese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Il gruppo HIIT (gruppo di allenamento ad intervalli ad alta intensità)
Il carico dell'esercizio è determinato dall'aumento della frequenza cardiaca. Questo carico è calcolato dalle formule di Karvonen (massimo %80 della frequenza cardiaca)
Sperimentale: Il Gruppo MICT (Gruppo di Formazione Continua di Moderata Intensità)
Il carico dell'esercizio è determinato dall'aumento della frequenza cardiaca. Questo carico è calcolato dalle formule di Karvonen (massimo %80 della frequenza cardiaca)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incremental Shuttle Walk Test-ISWT
Lasso di tempo: Valutazione di base
Capacità aerobica
Valutazione di base
Incremental Shuttle Walk Test-ISWT
Lasso di tempo: Fine della valutazione del periodo di esercizio (fine delle 6. settimane)
Capacità aerobica
Fine della valutazione del periodo di esercizio (fine delle 6. settimane)
Incremental Shuttle Walk Test-ISWT
Lasso di tempo: Fine della valutazione del periodo di follow-up (fine delle 12. settimane)
Capacità aerobica
Fine della valutazione del periodo di follow-up (fine delle 12. settimane)
Spirometro digitale
Lasso di tempo: Valutazione di base
I parametri FVC sono stati valutati automaticamente.
Valutazione di base
Spirometro digitale
Lasso di tempo: Fine della valutazione del periodo di follow-up (fine delle 6. settimane)
I parametri FVC sono stati valutati automaticamente.
Fine della valutazione del periodo di follow-up (fine delle 6. settimane)
Spirometro digitale
Lasso di tempo: Fine della valutazione del periodo di follow-up (fine delle 12. settimane)
I parametri FVC sono stati valutati automaticamente.
Fine della valutazione del periodo di follow-up (fine delle 12. settimane)
Spirometro digitale
Lasso di tempo: Valutazione di base
FEV1 sono stati valutati automaticamente.
Valutazione di base
Spirometro digitale
Lasso di tempo: Fine della valutazione del periodo di follow-up (fine delle 6. settimane)
FEV1 sono stati valutati automaticamente.
Fine della valutazione del periodo di follow-up (fine delle 6. settimane)
Spirometro digitale
Lasso di tempo: Fine della valutazione del periodo di follow-up (fine delle 12. settimane)
FEV1 sono stati valutati automaticamente.
Fine della valutazione del periodo di follow-up (fine delle 12. settimane)
Spirometro digitale
Lasso di tempo: Valutazione di base
FEV1/FVC sono stati valutati automaticamente.
Valutazione di base
Spirometro digitale
Lasso di tempo: Fine della valutazione del periodo di follow-up (fine delle 6. settimane)
FEV1/FVC sono stati valutati automaticamente.
Fine della valutazione del periodo di follow-up (fine delle 6. settimane)
Spirometro digitale
Lasso di tempo: Fine della valutazione del periodo di follow-up (fine delle 12. settimane)
FEV1/FVC sono stati valutati automaticamente.
Fine della valutazione del periodo di follow-up (fine delle 12. settimane)
Spirometro digitale
Lasso di tempo: Valutazione di base
I parametri PEF sono stati valutati automaticamente.
Valutazione di base
Spirometro digitale
Lasso di tempo: Fine della valutazione del periodo di follow-up (fine delle 6. settimane)
I parametri PEF sono stati valutati automaticamente.
Fine della valutazione del periodo di follow-up (fine delle 6. settimane)
Spirometro digitale
Lasso di tempo: Fine della valutazione del periodo di follow-up (fine delle 12. settimane)
I parametri PEF sono stati valutati automaticamente.
Fine della valutazione del periodo di follow-up (fine delle 12. settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

15 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09.2019.172

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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