- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04330911
Gli effetti degli esercizi aerobici sulla capacità di esercizio nel diabete mellito di tipo 2
L'effetto dei programmi di esercizio supervisionato sulla capacità di esercizio e sulla capacità polmonare nei pazienti diabetici di tipo 2
Il diabete, oltre il controllo glicemico, è una malattia cronica complessa che richiede cure mediche continue con strategie multifattoriali di riduzione del rischio. È necessario ridurre la probabilità di complicazioni e problemi aggiuntivi che possono svilupparsi a lungo termine. Per questo motivo, guidare il paziente a gestire il processo patologico, dotarlo e supportarlo delle informazioni necessarie è fondamentale per prevenire problemi acuti.
L'esercizio fisico è il metodo di trattamento principale per i pazienti diabetici. Esercizio; È il principale metodo di trattamento utilizzato per aumentare la capacità aerobica e migliorare la capacità respiratoria grazie all'effetto positivo che ha sulla struttura e sui sistemi del corpo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In primo luogo, i pazienti sono stati esaminati dal medico specialista. Se i pazienti erano idonei per questo studio in base ai criteri di inclusione ed esclusione, sono stati consultati dal cardiologo per il test ECG da sforzo e il rapporto di accettazione per l'allenamento aerobico ad alta o moderata intensità.
Dopo il test di base (inclusa la capacità aerobica e la capacità polmonare), i pazienti appropriati sono stati randomizzati a gruppi HIIT o MICT che prevedevano sedici sessioni di esercizio eseguite in 6 settimane Il protocollo di esercizio HIIT prevedeva 28 minuti di sforzi sul tapis roulant. I pazienti hanno eseguito l'interval training per 4 minuti con l'80% di FCmax e un periodo di recupero attivo mantenuto per 3 minuti con il 60% di FCmax sul tapis roulant. Questo protocollo ripetuto 4 volte in una sessione. Il protocollo di esercizio MICT eseguito con %60 HRmax per 28 minuti in modo simile al gruppo HIIT. Per tutti i gruppi sono stati inclusi un periodo di riscaldamento di 10 minuti e un periodo di defaticamento di 10 minuti. Tutti i gruppi sono stati rivalutati dopo le settimane 6. (fine del programma di esercizi) e le settimane 12. (periodo di follow-up).
Capacità aerobica valutata con un Incremental Shuttle Walk Test (ISWT). I medici hanno bisogno di un campo di 10 m, di un registratore audio, di un cronometro e di due marcatori. Questo test è composto da 12 livelli, ogni livello mantiene 1 minuto e la velocità di camminata viene aumentata dopo ogni intervallo di 1 minuto. Se i pazienti volevano fermarsi a causa di una caduta senza fiato o non riuscivano a raggiungere la fine della linea dei 10 m negli ultimi 0,5 m nel tempo consentito, il test veniva interrotto. Per il VO2max stimato veniva calcolata una formula come "VO2max stimato (ml/dk) /kg)= 4,19 + (0,025 x distanza ISWT)".
Le funzioni polmonari del paziente valutate con uno spirometro digitale (Pony FX, COSMED Inc., Italia). Il dispositivo spirometrico misura i valori FVC, FEV1, FEV1/FVC e PEF. Durante il test, l'arto superiore era dritto e i pazienti erano seduti in posizione eretta sulla sedia con i piedi verticali sul pavimento. Le misurazioni sono state eseguite 3 volte e il miglior punteggio registrato con media e deviazione standard.
Le misurazioni sono state codificate nel programma di analisi e controllate da un secondo ricercatore.
L'analisi post-hoc della potenza è stata effettuata utilizzando i dati sulla capacità aerobica, che è il risultato principale del nostro studio. Il potere dello studio è stato determinato come 94%.
I pazienti che avevano dati mancanti, i pazienti che non hanno completato il programma di esercizi di 6 settimane e il periodo di follow-up di 12 settimane sono stati esclusi dall'analisi. Tutte le analisi sono state eseguite utilizzando il pacchetto statistico per le scienze sociali (SPSS) versione 22.0 per Windows. I dati sono espressi come media ± deviazione standard. Per valutare la distribuzione dei dati è stato eseguito il test di Kolmogorov-Smirnov a un campione. A causa della loro distribuzione, le variabili numeriche in diversi soggetti sono state confrontate con il test t o il test U di Mann-Whitney. Il confronto delle variabili prima e dopo il programma di esercizi è stato confrontato con il test t accoppiato (variabile parametrica) o il test di Wilcoxon (variabile non parametrica). I valori di probabilità erano a due code e un valore p inferiore a 0,05 è stato considerato significativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Istanbul, Tacchino, 34083
- Marmara University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con diabete mellito di tipo 2,
- pazienti che hanno uno stile di vita sedentario (<3 periodi di esercizio a settimana e <30 minuti di esercizio aerobico),
- pazienti non fumatori,
- non perdere più del 5% del peso corporeo totale negli ultimi 6 mesi,
- pressione arteriosa <160/100 mmHg
Criteri di esclusione:
- dipendenza da alcol negli ultimi 12 mesi,
- pazienti che usano l'ormone dell'insulina,
- pazienti con neuropatia o retinopatia,
- pazienti che hanno avuto un evento cardiaco acuto nelle ultime 6 settimane,
- pazienti che hanno una malattia da almeno 2 settimane nell'ultimo mese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Il gruppo HIIT (gruppo di allenamento ad intervalli ad alta intensità)
|
Il carico dell'esercizio è determinato dall'aumento della frequenza cardiaca.
Questo carico è calcolato dalle formule di Karvonen (massimo %80 della frequenza cardiaca)
|
|
Sperimentale: Il Gruppo MICT (Gruppo di Formazione Continua di Moderata Intensità)
|
Il carico dell'esercizio è determinato dall'aumento della frequenza cardiaca.
Questo carico è calcolato dalle formule di Karvonen (massimo %80 della frequenza cardiaca)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incremental Shuttle Walk Test-ISWT
Lasso di tempo: Valutazione di base
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Capacità aerobica
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Valutazione di base
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Incremental Shuttle Walk Test-ISWT
Lasso di tempo: Fine della valutazione del periodo di esercizio (fine delle 6. settimane)
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Capacità aerobica
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Fine della valutazione del periodo di esercizio (fine delle 6. settimane)
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|
Incremental Shuttle Walk Test-ISWT
Lasso di tempo: Fine della valutazione del periodo di follow-up (fine delle 12. settimane)
|
Capacità aerobica
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Fine della valutazione del periodo di follow-up (fine delle 12. settimane)
|
|
Spirometro digitale
Lasso di tempo: Valutazione di base
|
I parametri FVC sono stati valutati automaticamente.
|
Valutazione di base
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|
Spirometro digitale
Lasso di tempo: Fine della valutazione del periodo di follow-up (fine delle 6. settimane)
|
I parametri FVC sono stati valutati automaticamente.
|
Fine della valutazione del periodo di follow-up (fine delle 6. settimane)
|
|
Spirometro digitale
Lasso di tempo: Fine della valutazione del periodo di follow-up (fine delle 12. settimane)
|
I parametri FVC sono stati valutati automaticamente.
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Fine della valutazione del periodo di follow-up (fine delle 12. settimane)
|
|
Spirometro digitale
Lasso di tempo: Valutazione di base
|
FEV1 sono stati valutati automaticamente.
|
Valutazione di base
|
|
Spirometro digitale
Lasso di tempo: Fine della valutazione del periodo di follow-up (fine delle 6. settimane)
|
FEV1 sono stati valutati automaticamente.
|
Fine della valutazione del periodo di follow-up (fine delle 6. settimane)
|
|
Spirometro digitale
Lasso di tempo: Fine della valutazione del periodo di follow-up (fine delle 12. settimane)
|
FEV1 sono stati valutati automaticamente.
|
Fine della valutazione del periodo di follow-up (fine delle 12. settimane)
|
|
Spirometro digitale
Lasso di tempo: Valutazione di base
|
FEV1/FVC sono stati valutati automaticamente.
|
Valutazione di base
|
|
Spirometro digitale
Lasso di tempo: Fine della valutazione del periodo di follow-up (fine delle 6. settimane)
|
FEV1/FVC sono stati valutati automaticamente.
|
Fine della valutazione del periodo di follow-up (fine delle 6. settimane)
|
|
Spirometro digitale
Lasso di tempo: Fine della valutazione del periodo di follow-up (fine delle 12. settimane)
|
FEV1/FVC sono stati valutati automaticamente.
|
Fine della valutazione del periodo di follow-up (fine delle 12. settimane)
|
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Spirometro digitale
Lasso di tempo: Valutazione di base
|
I parametri PEF sono stati valutati automaticamente.
|
Valutazione di base
|
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Spirometro digitale
Lasso di tempo: Fine della valutazione del periodo di follow-up (fine delle 6. settimane)
|
I parametri PEF sono stati valutati automaticamente.
|
Fine della valutazione del periodo di follow-up (fine delle 6. settimane)
|
|
Spirometro digitale
Lasso di tempo: Fine della valutazione del periodo di follow-up (fine delle 12. settimane)
|
I parametri PEF sono stati valutati automaticamente.
|
Fine della valutazione del periodo di follow-up (fine delle 12. settimane)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09.2019.172
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