- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04330911
Wpływ ćwiczeń aerobowych na wydolność wysiłkową w cukrzycy typu 2
Wpływ nadzorowanych programów ćwiczeń na wydolność wysiłkową i pojemność płuc u pacjentów z cukrzycą typu 2
Cukrzyca poza kontrolą glikemii jest złożoną chorobą przewlekłą, która wymaga ciągłej opieki medycznej z wieloczynnikowymi strategiami zmniejszania ryzyka. Konieczne jest zmniejszenie prawdopodobieństwa powikłań i dodatkowych problemów, które mogą się rozwinąć w dłuższej perspektywie. Z tego powodu prowadzenie pacjenta w celu radzenia sobie z procesem chorobowym, wyposażenie i wspieranie pacjenta w zakresie niezbędnych informacji ma kluczowe znaczenie dla zapobiegania ostrym problemom.
Ćwiczenia fizyczne są podstawową metodą leczenia pacjentów z cukrzycą. Ćwiczenia; Jest główną metodą leczniczą stosowaną w celu zwiększenia wydolności tlenowej oraz poprawy wydolności oddechowej ze względu na pozytywny wpływ na budowę i układy organizmu.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W pierwszej kolejności pacjenci byli badani przez lekarza specjalistę. Jeśli pacjenci kwalifikowali się do tego badania zgodnie z kryteriami włączenia i wykluczenia, byli konsultowani z kardiologiem w celu wykonania wysiłkowego EKG i raportu akceptacji treningu aerobowego o wysokiej lub umiarkowanej intensywności.
Po badaniach wyjściowych (w tym wydolności tlenowej i pojemności płuc) odpowiednich pacjentów przydzielono losowo do grup HIIT lub MICT obejmujących szesnaście sesji ćwiczeń wykonywanych w ciągu 6 tygodni. Protokół ćwiczeń HIIT obejmował 28 minut wysiłku na bieżni. Pacjenci wykonywali trening interwałowy przez 4 minuty przy 80% HRmax i aktywny okres regeneracji utrzymywali przez 3 minuty przy 60% HRmax na bieżni. Protokół ten powtórzono 4 razy w sesji. Protokół ćwiczeń MICT wykonywany z %60 HRmax przez 28 minut podobnie jak grupa HIIT. Dla wszystkich grup uwzględniono 10-minutową rozgrzewkę i 10-minutową przerwę. Wszystkie grupy zostały ponownie ocenione po 6 tygodniach (zakończenie programu ćwiczeń) i 12 tygodniach (okres obserwacji).
Wydolność tlenowa oceniana za pomocą przyrostowego testu marszu wahadłowego (ISWT). Klinicyści potrzebują 10-metrowego pola, magnetofonu, chronometru i dwóch markerów. Ten test składa się z 12 poziomów, każdy poziom utrzymuje się przez 1 minutę, a prędkość chodzenia jest zwiększana co 1 minutę. Jeśli pacjenci chcieli przerwać test z powodu utraty tchu lub nie mogli dotrzeć do końca linii 10 m ostatnich 0,5 m w wyznaczonym czasie, test był zatrzymywany. Szacowany VO2max został obliczony ze wzoru jako /kg)= 4,19 + (0,025 x odległość ISWT)”.
Czynności oddechowe pacjenta oceniano spirometrem cyfrowym (Pony FX, COSMED Inc., Włochy). Spirometr mierzy wartości FVC, FEV1, FEV1/FVC i PEF. Podczas badania kończyna górna była wyprostowana, a pacjenci siedzieli wyprostowani na krześle ze stopami skierowanymi pionowo na podłogę. Pomiary wykonano 3 razy i zanotowano najlepszy wynik ze średnią i odchyleniem standardowym.
Pomiary zostały zakodowane w programie analitycznym i sprawdzone przez drugiego badacza.
Analiza mocy post-hoc została przeprowadzona przy użyciu danych dotyczących wydolności tlenowej, co jest głównym wynikiem naszego badania. Moc badania określono na 94%.
Pacjenci, którym brakowało danych, pacjenci, którzy nie ukończyli 6-tygodniowego programu ćwiczeń i 12-tygodniowego okresu obserwacji zostali wykluczeni z analizy. Wszystkie analizy przeprowadzono przy użyciu pakietu statystycznego dla nauk społecznych (SPSS) w wersji 22.0 dla systemu Windows. Dane wyrażono jako średnią ± odchylenie standardowe. W celu oceny rozkładu danych przeprowadzono jednopróbkowy test Kołmogorowa-Smirnowa. Ze względu na ich rozkład zmienne liczbowe u różnych osób porównano za pomocą testu t lub testu U Manna-Whitneya. Porównanie zmiennych przed i po programie ćwiczeń porównano za pomocą testu t dla par (zmienna parametryczna) lub testu Wilcoxona (zmienna nieparametryczna). Wartości prawdopodobieństwa były dwustronne, a wartość p mniejsza niż 0,05 uznano za istotną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk, 34083
- Marmara University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci z cukrzycą typu 2,
- pacjenci prowadzący siedzący tryb życia (<3 sesje ćwiczeń tygodniowo i <30 minut ćwiczeń aerobowych),
- pacjenci niepalący,
- nie stracić więcej niż 5% całkowitej masy ciała w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
- ciśnienie krwi <160/100 mmHg
Kryteria wyłączenia:
- uzależnienie od alkoholu w ciągu ostatnich 12 miesięcy,
- pacjenci stosujący hormon insuliny,
- pacjenci z neuropatią lub retinopatią,
- pacjenci, u których w ciągu ostatnich 6 tygodni wystąpił ostry incydent sercowy,
- pacjentów, u których choroba występowała przez co najmniej 2 tygodnie w ciągu ostatniego miesiąca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa HIIT (grupa treningu interwałowego o wysokiej intensywności)
|
Obciążenie ćwiczenia jest określane przez zwiększenie częstości akcji serca.
To obciążenie obliczone za pomocą wzorów Karvonena (maksymalnie 80% tętna)
|
Eksperymentalny: Grupa MICT (grupa treningu ciągłego o umiarkowanej intensywności)
|
Obciążenie ćwiczenia jest określane przez zwiększenie częstości akcji serca.
To obciążenie obliczone za pomocą wzorów Karvonena (maksymalnie 80% tętna)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Incremental Shuttle Walk Test – ISWT
Ramy czasowe: Ocena bazowa
|
Zdolność aerobowa
|
Ocena bazowa
|
Incremental Shuttle Walk Test – ISWT
Ramy czasowe: Ocena zakończenia okresu ćwiczeń (koniec 6 tygodni)
|
Zdolność aerobowa
|
Ocena zakończenia okresu ćwiczeń (koniec 6 tygodni)
|
Incremental Shuttle Walk Test – ISWT
Ramy czasowe: Koniec oceny okresu obserwacji (koniec 12. tygodnia)
|
Zdolność aerobowa
|
Koniec oceny okresu obserwacji (koniec 12. tygodnia)
|
Cyfrowy spirometr
Ramy czasowe: Ocena bazowa
|
Parametry FVC oceniano automatycznie.
|
Ocena bazowa
|
Cyfrowy spirometr
Ramy czasowe: Koniec oceny okresu obserwacji (koniec 6 tygodni)
|
Parametry FVC oceniano automatycznie.
|
Koniec oceny okresu obserwacji (koniec 6 tygodni)
|
Cyfrowy spirometr
Ramy czasowe: Koniec oceny okresu obserwacji (koniec 12. tygodnia)
|
Parametry FVC oceniano automatycznie.
|
Koniec oceny okresu obserwacji (koniec 12. tygodnia)
|
Cyfrowy spirometr
Ramy czasowe: Ocena bazowa
|
FEV1 oceniano automatycznie.
|
Ocena bazowa
|
Cyfrowy spirometr
Ramy czasowe: Koniec oceny okresu obserwacji (koniec 6 tygodni)
|
FEV1 oceniano automatycznie.
|
Koniec oceny okresu obserwacji (koniec 6 tygodni)
|
Cyfrowy spirometr
Ramy czasowe: Koniec oceny okresu obserwacji (koniec 12. tygodnia)
|
FEV1 oceniano automatycznie.
|
Koniec oceny okresu obserwacji (koniec 12. tygodnia)
|
Cyfrowy spirometr
Ramy czasowe: Ocena bazowa
|
FEV1/FVC oceniano automatycznie.
|
Ocena bazowa
|
Cyfrowy spirometr
Ramy czasowe: Koniec oceny okresu obserwacji (koniec 6 tygodni)
|
FEV1/FVC oceniano automatycznie.
|
Koniec oceny okresu obserwacji (koniec 6 tygodni)
|
Cyfrowy spirometr
Ramy czasowe: Koniec oceny okresu obserwacji (koniec 12. tygodnia)
|
FEV1/FVC oceniano automatycznie.
|
Koniec oceny okresu obserwacji (koniec 12. tygodnia)
|
Cyfrowy spirometr
Ramy czasowe: Ocena bazowa
|
Parametry PEF zostały ocenione automatycznie.
|
Ocena bazowa
|
Cyfrowy spirometr
Ramy czasowe: Koniec oceny okresu obserwacji (koniec 6 tygodni)
|
Parametry PEF zostały ocenione automatycznie.
|
Koniec oceny okresu obserwacji (koniec 6 tygodni)
|
Cyfrowy spirometr
Ramy czasowe: Koniec oceny okresu obserwacji (koniec 12. tygodnia)
|
Parametry PEF zostały ocenione automatycznie.
|
Koniec oceny okresu obserwacji (koniec 12. tygodnia)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09.2019.172
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyDiabetes Insipidus, nefrogenny
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończonyNefrogenna moczówka prostaBelgia
-
Elizabeth Austen LawsonJeszcze nie rekrutacjaCentralna moczówka prostaStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverUniversity of AarhusZakończonyNefrogenna moczówka prostaStany Zjednoczone, Dania
-
Emory UniversityZakończony
-
Lady Davis InstituteZakończonyZastosowanie litu, moczówka prosta nefrogennaKanada
-
The University of Texas Health Science Center at...Zakończony
Badania kliniczne na Ćwiczenia aerobowe
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyBezsenność, podstawowyHongkong