- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04330911
Los efectos de los ejercicios aeróbicos sobre la capacidad de ejercicio en la diabetes mellitus tipo 2
El efecto de los programas de ejercicio supervisado sobre la capacidad de ejercicio y la capacidad pulmonar en pacientes con diabetes tipo 2
La diabetes, más allá del control glucémico, es una enfermedad crónica compleja que requiere atención médica continua con estrategias multifactoriales de reducción del riesgo. Es necesario reducir la probabilidad de complicaciones y problemas adicionales que puedan desarrollarse a largo plazo. Por esta razón, guiar al paciente para manejar el proceso de la enfermedad, equiparlo y apoyarlo con la información necesaria es fundamental para prevenir problemas agudos.
El ejercicio es el principal método de tratamiento para los pacientes con diabetes. Ejercicio; Es el principal método de tratamiento utilizado para aumentar la capacidad aeróbica y mejorar la capacidad respiratoria debido al efecto positivo que tiene sobre la estructura y los sistemas del cuerpo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En primer lugar, los pacientes eran examinados por el médico especialista. Si los pacientes eran apropiados para este estudio de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión, se les consultó al cardiólogo para la prueba de ECG de estrés y el informe de aceptación para el entrenamiento aeróbico de intensidad alta o moderada.
Después de las pruebas de referencia (incluida la capacidad aeróbica y la capacidad pulmonar), los pacientes apropiados se asignaron al azar a grupos HIIT o MICT que incluían dieciséis sesiones de ejercicio realizadas durante 6 semanas. El protocolo de ejercicio HIIT implicó 28 minutos de esfuerzos en cinta rodante. Los pacientes realizaron el entrenamiento interválico durante 4 minutos al 80% de la FCmáx y el período de recuperación activa se mantuvo durante 3 minutos al 60% de la FCmáx en la cinta ergométrica. Este protocolo se repitió 4 veces en una sesión. El protocolo de ejercicio MICT se realizó con %60 HRmax durante 28 minutos de manera similar al grupo HIIT. Se incluyó un período de calentamiento de 10 minutos y un período de enfriamiento de 10 minutos para todos los grupos. Todos los grupos fueron reevaluados después de las 6 semanas (final del programa de ejercicios) y 12 semanas (período de seguimiento).
Capacidad aeróbica evaluada con una prueba incremental de caminata en lanzadera (ISWT). Los médicos necesitan un campo de 10 m, una grabadora, un cronómetro y dos marcadores. Esta prueba consta de 12 niveles, cada nivel mantiene 1 minuto y la velocidad de marcha aumenta después de cada intervalo de 1 minuto. Si los pacientes querían detenerse porque se quedaron sin aliento o no pueden llegar al final de la línea de 10 m, los últimos 0,5 m en el tiempo permitido, se detuvo la prueba. El VO2max estimado se calculó con una fórmula como "VO2max estimado (ml/dk /kg)= 4,19 + (0,025 x ISWT distancia)".
Las funciones pulmonares del paciente evaluadas con un espirómetro digital (Pony FX, COSMED Inc., Italia). El dispositivo espirómetro mide los valores de FVC, FEV1, FEV1/FVC y PEF. Durante la prueba, la extremidad superior estaba recta y los pacientes sentados en posición recta en la silla con los pies verticales en el suelo. Las mediciones se realizaron 3 veces y se registró la mejor puntuación con media y desviación estándar.
Las mediciones fueron codificadas en el programa de análisis y verificadas por un segundo investigador.
El análisis de potencia post-hoc se realizó utilizando datos de capacidad aeróbica, que es el resultado principal de nuestro estudio. El poder del estudio se determinó en 94%.
Se excluyeron del análisis los pacientes a los que les faltaban datos, los pacientes que no completaron el programa de ejercicio de 6 semanas y el período de seguimiento de 12 semanas. Todos los análisis se realizaron utilizando el Paquete Estadístico para las Ciencias Sociales (SPSS) versión 22.0 para Windows. Los datos se expresan como media ± desviación estándar. Se realizó la prueba de Kolmogorov-Smirnov para una muestra para evaluar la distribución de los datos. Debido a su distribución, las variables numéricas en diferentes sujetos se compararon con la prueba t o prueba U de Mann-Whitney. La comparación de variables antes y después del programa de ejercicios se comparó mediante la prueba t pareada (variable paramétrica) o la prueba de Wilcoxon (variable no paramétrica). Los valores de probabilidad fueron de dos colas, y un valor de p de menos de 0,05 se consideró significativo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Istanbul, Pavo, 34083
- Marmara University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con diabetes mellitus tipo 2,
- pacientes que tienen un estilo de vida sedentario (<3 series de ejercicio por semana y <30 minutos de ejercicio aeróbico),
- pacientes no fumadores,
- no perder más del 5% del peso corporal total en los últimos 6 meses,
- presión arterial <160/100 mmHg
Criterio de exclusión:
- adicción al alcohol en los últimos 12 meses,
- pacientes que usan la hormona insulina,
- pacientes que tienen neuropatía o retinopatía,
- pacientes que han tenido un evento cardíaco agudo en las últimas 6 semanas,
- pacientes que tienen una enfermedad al menos 2 semanas en el último mes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: El Grupo HIIT (Grupo de Entrenamiento Interválico de Alta Intensidad)
|
La carga de ejercicio se determina aumentando la frecuencia cardíaca.
Esta carga calculada por fórmulas de Karvonen (máximo %80 de frecuencia cardíaca)
|
Experimental: El Grupo MICT (Grupo de Entrenamiento Continuo de Intensidad Moderada)
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La carga de ejercicio se determina aumentando la frecuencia cardíaca.
Esta carga calculada por fórmulas de Karvonen (máximo %80 de frecuencia cardíaca)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba incremental de caminata de traslado-ISWT
Periodo de tiempo: Evaluación de referencia
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Capacidad aeróbica
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Evaluación de referencia
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Prueba incremental de caminata de traslado-ISWT
Periodo de tiempo: Evaluación del final del período de ejercicio (final de las 6. semanas)
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Capacidad aeróbica
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Evaluación del final del período de ejercicio (final de las 6. semanas)
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Prueba incremental de caminata de traslado-ISWT
Periodo de tiempo: Evaluación del final del período de seguimiento (final de las 12. semanas)
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Capacidad aeróbica
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Evaluación del final del período de seguimiento (final de las 12. semanas)
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Espirómetro Digital
Periodo de tiempo: Evaluación de referencia
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Los parámetros de FVC se evaluaron automáticamente.
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Evaluación de referencia
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Espirómetro Digital
Periodo de tiempo: Evaluación del final del período de seguimiento (final de las 6. semanas)
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Los parámetros de FVC se evaluaron automáticamente.
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Evaluación del final del período de seguimiento (final de las 6. semanas)
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Espirómetro Digital
Periodo de tiempo: Evaluación del final del período de seguimiento (final de las 12. semanas)
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Los parámetros de FVC se evaluaron automáticamente.
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Evaluación del final del período de seguimiento (final de las 12. semanas)
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Espirómetro Digital
Periodo de tiempo: Evaluación de referencia
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FEV1 se evaluaron automáticamente.
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Evaluación de referencia
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Espirómetro Digital
Periodo de tiempo: Evaluación del final del período de seguimiento (final de las 6. semanas)
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FEV1 se evaluaron automáticamente.
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Evaluación del final del período de seguimiento (final de las 6. semanas)
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Espirómetro Digital
Periodo de tiempo: Evaluación del final del período de seguimiento (final de las 12. semanas)
|
FEV1 se evaluaron automáticamente.
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Evaluación del final del período de seguimiento (final de las 12. semanas)
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Espirómetro Digital
Periodo de tiempo: Evaluación de referencia
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FEV1/FVC se evaluaron automáticamente.
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Evaluación de referencia
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Espirómetro Digital
Periodo de tiempo: Evaluación del final del período de seguimiento (final de las 6. semanas)
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FEV1/FVC se evaluaron automáticamente.
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Evaluación del final del período de seguimiento (final de las 6. semanas)
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Espirómetro Digital
Periodo de tiempo: Evaluación del final del período de seguimiento (final de las 12. semanas)
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FEV1/FVC se evaluaron automáticamente.
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Evaluación del final del período de seguimiento (final de las 12. semanas)
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Espirómetro Digital
Periodo de tiempo: Evaluación de referencia
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Los parámetros de PEF se evaluaron automáticamente.
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Evaluación de referencia
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Espirómetro Digital
Periodo de tiempo: Evaluación del final del período de seguimiento (final de las 6. semanas)
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Los parámetros de PEF se evaluaron automáticamente.
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Evaluación del final del período de seguimiento (final de las 6. semanas)
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Espirómetro Digital
Periodo de tiempo: Evaluación del final del período de seguimiento (final de las 12. semanas)
|
Los parámetros de PEF se evaluaron automáticamente.
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Evaluación del final del período de seguimiento (final de las 12. semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- 09.2019.172
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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