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Los efectos de los ejercicios aeróbicos sobre la capacidad de ejercicio en la diabetes mellitus tipo 2

7 de abril de 2020 actualizado por: Emresenocak

El efecto de los programas de ejercicio supervisado sobre la capacidad de ejercicio y la capacidad pulmonar en pacientes con diabetes tipo 2

La diabetes, más allá del control glucémico, es una enfermedad crónica compleja que requiere atención médica continua con estrategias multifactoriales de reducción del riesgo. Es necesario reducir la probabilidad de complicaciones y problemas adicionales que puedan desarrollarse a largo plazo. Por esta razón, guiar al paciente para manejar el proceso de la enfermedad, equiparlo y apoyarlo con la información necesaria es fundamental para prevenir problemas agudos.

El ejercicio es el principal método de tratamiento para los pacientes con diabetes. Ejercicio; Es el principal método de tratamiento utilizado para aumentar la capacidad aeróbica y mejorar la capacidad respiratoria debido al efecto positivo que tiene sobre la estructura y los sistemas del cuerpo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En primer lugar, los pacientes eran examinados por el médico especialista. Si los pacientes eran apropiados para este estudio de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión, se les consultó al cardiólogo para la prueba de ECG de estrés y el informe de aceptación para el entrenamiento aeróbico de intensidad alta o moderada.

Después de las pruebas de referencia (incluida la capacidad aeróbica y la capacidad pulmonar), los pacientes apropiados se asignaron al azar a grupos HIIT o MICT que incluían dieciséis sesiones de ejercicio realizadas durante 6 semanas. El protocolo de ejercicio HIIT implicó 28 minutos de esfuerzos en cinta rodante. Los pacientes realizaron el entrenamiento interválico durante 4 minutos al 80% de la FCmáx y el período de recuperación activa se mantuvo durante 3 minutos al 60% de la FCmáx en la cinta ergométrica. Este protocolo se repitió 4 veces en una sesión. El protocolo de ejercicio MICT se realizó con %60 HRmax durante 28 minutos de manera similar al grupo HIIT. Se incluyó un período de calentamiento de 10 minutos y un período de enfriamiento de 10 minutos para todos los grupos. Todos los grupos fueron reevaluados después de las 6 semanas (final del programa de ejercicios) y 12 semanas (período de seguimiento).

Capacidad aeróbica evaluada con una prueba incremental de caminata en lanzadera (ISWT). Los médicos necesitan un campo de 10 m, una grabadora, un cronómetro y dos marcadores. Esta prueba consta de 12 niveles, cada nivel mantiene 1 minuto y la velocidad de marcha aumenta después de cada intervalo de 1 minuto. Si los pacientes querían detenerse porque se quedaron sin aliento o no pueden llegar al final de la línea de 10 m, los últimos 0,5 m en el tiempo permitido, se detuvo la prueba. El VO2max estimado se calculó con una fórmula como "VO2max estimado (ml/dk /kg)= 4,19 + (0,025 x ISWT distancia)".

Las funciones pulmonares del paciente evaluadas con un espirómetro digital (Pony FX, COSMED Inc., Italia). El dispositivo espirómetro mide los valores de FVC, FEV1, FEV1/FVC y PEF. Durante la prueba, la extremidad superior estaba recta y los pacientes sentados en posición recta en la silla con los pies verticales en el suelo. Las mediciones se realizaron 3 veces y se registró la mejor puntuación con media y desviación estándar.

Las mediciones fueron codificadas en el programa de análisis y verificadas por un segundo investigador.

El análisis de potencia post-hoc se realizó utilizando datos de capacidad aeróbica, que es el resultado principal de nuestro estudio. El poder del estudio se determinó en 94%.

Se excluyeron del análisis los pacientes a los que les faltaban datos, los pacientes que no completaron el programa de ejercicio de 6 semanas y el período de seguimiento de 12 semanas. Todos los análisis se realizaron utilizando el Paquete Estadístico para las Ciencias Sociales (SPSS) versión 22.0 para Windows. Los datos se expresan como media ± desviación estándar. Se realizó la prueba de Kolmogorov-Smirnov para una muestra para evaluar la distribución de los datos. Debido a su distribución, las variables numéricas en diferentes sujetos se compararon con la prueba t o prueba U de Mann-Whitney. La comparación de variables antes y después del programa de ejercicios se comparó mediante la prueba t pareada (variable paramétrica) o la prueba de Wilcoxon (variable no paramétrica). Los valores de probabilidad fueron de dos colas, y un valor de p de menos de 0,05 se consideró significativo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Istanbul, Pavo, 34083
        • Marmara University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con diabetes mellitus tipo 2,
  • pacientes que tienen un estilo de vida sedentario (<3 series de ejercicio por semana y <30 minutos de ejercicio aeróbico),
  • pacientes no fumadores,
  • no perder más del 5% del peso corporal total en los últimos 6 meses,
  • presión arterial <160/100 mmHg

Criterio de exclusión:

  • adicción al alcohol en los últimos 12 meses,
  • pacientes que usan la hormona insulina,
  • pacientes que tienen neuropatía o retinopatía,
  • pacientes que han tenido un evento cardíaco agudo en las últimas 6 semanas,
  • pacientes que tienen una enfermedad al menos 2 semanas en el último mes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: El Grupo HIIT (Grupo de Entrenamiento Interválico de Alta Intensidad)
La carga de ejercicio se determina aumentando la frecuencia cardíaca. Esta carga calculada por fórmulas de Karvonen (máximo %80 de frecuencia cardíaca)
Experimental: El Grupo MICT (Grupo de Entrenamiento Continuo de Intensidad Moderada)
La carga de ejercicio se determina aumentando la frecuencia cardíaca. Esta carga calculada por fórmulas de Karvonen (máximo %80 de frecuencia cardíaca)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba incremental de caminata de traslado-ISWT
Periodo de tiempo: Evaluación de referencia
Capacidad aeróbica
Evaluación de referencia
Prueba incremental de caminata de traslado-ISWT
Periodo de tiempo: Evaluación del final del período de ejercicio (final de las 6. semanas)
Capacidad aeróbica
Evaluación del final del período de ejercicio (final de las 6. semanas)
Prueba incremental de caminata de traslado-ISWT
Periodo de tiempo: Evaluación del final del período de seguimiento (final de las 12. semanas)
Capacidad aeróbica
Evaluación del final del período de seguimiento (final de las 12. semanas)
Espirómetro Digital
Periodo de tiempo: Evaluación de referencia
Los parámetros de FVC se evaluaron automáticamente.
Evaluación de referencia
Espirómetro Digital
Periodo de tiempo: Evaluación del final del período de seguimiento (final de las 6. semanas)
Los parámetros de FVC se evaluaron automáticamente.
Evaluación del final del período de seguimiento (final de las 6. semanas)
Espirómetro Digital
Periodo de tiempo: Evaluación del final del período de seguimiento (final de las 12. semanas)
Los parámetros de FVC se evaluaron automáticamente.
Evaluación del final del período de seguimiento (final de las 12. semanas)
Espirómetro Digital
Periodo de tiempo: Evaluación de referencia
FEV1 se evaluaron automáticamente.
Evaluación de referencia
Espirómetro Digital
Periodo de tiempo: Evaluación del final del período de seguimiento (final de las 6. semanas)
FEV1 se evaluaron automáticamente.
Evaluación del final del período de seguimiento (final de las 6. semanas)
Espirómetro Digital
Periodo de tiempo: Evaluación del final del período de seguimiento (final de las 12. semanas)
FEV1 se evaluaron automáticamente.
Evaluación del final del período de seguimiento (final de las 12. semanas)
Espirómetro Digital
Periodo de tiempo: Evaluación de referencia
FEV1/FVC se evaluaron automáticamente.
Evaluación de referencia
Espirómetro Digital
Periodo de tiempo: Evaluación del final del período de seguimiento (final de las 6. semanas)
FEV1/FVC se evaluaron automáticamente.
Evaluación del final del período de seguimiento (final de las 6. semanas)
Espirómetro Digital
Periodo de tiempo: Evaluación del final del período de seguimiento (final de las 12. semanas)
FEV1/FVC se evaluaron automáticamente.
Evaluación del final del período de seguimiento (final de las 12. semanas)
Espirómetro Digital
Periodo de tiempo: Evaluación de referencia
Los parámetros de PEF se evaluaron automáticamente.
Evaluación de referencia
Espirómetro Digital
Periodo de tiempo: Evaluación del final del período de seguimiento (final de las 6. semanas)
Los parámetros de PEF se evaluaron automáticamente.
Evaluación del final del período de seguimiento (final de las 6. semanas)
Espirómetro Digital
Periodo de tiempo: Evaluación del final del período de seguimiento (final de las 12. semanas)
Los parámetros de PEF se evaluaron automáticamente.
Evaluación del final del período de seguimiento (final de las 12. semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2019

Finalización primaria (Actual)

15 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

2 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 09.2019.172

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes tipo 2

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