Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van aerobe oefeningen op de inspanningscapaciteit bij diabetes mellitus type 2

7 april 2020 bijgewerkt door: Emresenocak

Het effect van oefenprogramma's onder toezicht op de inspanningscapaciteit en de longcapaciteit bij patiënten met diabetes type 2

Diabetes, voorbij glykemische controle, is een complexe chronische ziekte die voortdurende medische zorg vereist met multifactoriële risicoverminderingsstrategieën. Het is noodzakelijk om de kans op complicaties en extra problemen die zich op de lange termijn kunnen ontwikkelen, te verkleinen. Om deze reden is het begeleiden van de patiënt bij het beheersen van het ziekteproces en het toerusten en ondersteunen van de patiënt met de nodige informatie van cruciaal belang om acute problemen te voorkomen.

Lichaamsbeweging is de primaire behandelmethode voor diabetespatiënten. Oefening; Het is de belangrijkste behandelingsmethode die wordt gebruikt om de aerobe capaciteit te vergroten en de ademhalingscapaciteit te verbeteren vanwege het positieve effect dat het heeft op de structuur en systemen van het lichaam.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Eerst werden de patiënten onderzocht door de gespecialiseerde arts. Als patiënten volgens inclusie- en exclusiecriteria geschikt waren voor dit onderzoek, werden ze geraadpleegd bij de cardioloog voor een stress-ECG-test en acceptatierapport voor aerobe training met hoge of matige intensiteit.

Na basislijntesten (inclusief aerobe capaciteit en longcapaciteit) werden de geschikte patiënten gerandomiseerd naar HIIT- of MICT-groepen met zestiende trainingssessies gedurende 6 weken. Het HIIT-inspanningsprotocol omvatte 28 minuten inspanning op de loopband. De patiënten voerden de intervaltraining uit gedurende 4 minuten met 80% HFmax en de actieve herstelperiode werd gedurende 3 minuten gehandhaafd met 60% HFmax op de loopband. Dit protocol herhaalde zich 4 keer in een sessie. Het MICT-trainingsprotocol uitgevoerd met %60 HRmax gedurende 28 minuten, vergelijkbaar met de HIIT-groep. Voor alle groepen was een opwarmperiode van 10 minuten en een afkoelperiode van 10 minuten inbegrepen. Alle groepen werden na 6 weken (einde van het oefenprogramma) en 12 weken (vervolgperiode) opnieuw beoordeeld.

Aërobe capaciteit beoordeeld met een Incremental Shuttle Walk Test (ISWT). Clinici hebben een veld van 10 m, een geluidsrecorder, een chronometer en twee markers nodig. Deze test bestaat uit 12 niveaus, elk niveau houdt 1 minuut aan en de loopsnelheid wordt na elke minuut verhoogd. Als de patiënten wilden stoppen omdat ze buiten adem waren geraakt of het einde van de laatste 0,5 m van de lijn van 10 m niet binnen de toegestane tijd konden bereiken, werd de test gestopt. Geschatte VO2max werd berekend met een formule als "Geschatte VO2max /kg)= 4,19 + (0,025 x ISWT-afstand)".

De longfuncties van de patiënt beoordeeld met een digitale spirometer (Pony FX, COSMED Inc., Italië). Spirometerapparaat meet FVC-, FEV1-, FEV1/FVC- en PEF-waarden. Tijdens de test was de bovenste extremiteit recht en zaten de patiënten rechtop op de stoel met hun verticale voeten op de grond. De metingen werden 3 keer uitgevoerd en de beste score werd geregistreerd met gemiddelde en standaarddeviatie.

De metingen zijn gecodeerd in het analyseprogramma en gecontroleerd door een tweede onderzoeker.

Post-hoc vermogensanalyse werd gedaan met behulp van aerobe capaciteitsgegevens, wat de belangrijkste output van ons onderzoek is. De power van de studie werd bepaald als 94%.

Patiënten bij wie gegevens ontbraken, patiënten die het 6 weken durende oefenprogramma en de 12 weken durende follow-up-periode niet afmaakten, werden uitgesloten van de analyse. Alle analyses zijn uitgevoerd met behulp van het Statistisch Pakket voor de Sociale Wetenschappen (SPSS) versie 22.0 voor Windows. Gegevens worden uitgedrukt als gemiddelde ± standaarddeviatie. De Kolmogorov-Smirnov-test met één steekproef werd uitgevoerd om de distributie van gegevens te beoordelen. Vanwege hun verdeling werden numerieke variabelen bij verschillende proefpersonen vergeleken met de t-toets of de Mann-Whitney U-toets. Vergelijking van variabelen voor en na het oefenprogramma werden vergeleken met de gepaarde t-test (parametrische variabele) of Wilcoxon-test (niet-parametrische variabele). Waarschijnlijkheidswaarden waren tweezijdig en een p-waarde van minder dan 0,05 werd als significant beschouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Istanbul, Kalkoen, 34083
        • Marmara University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met diabetes mellitus type 2,
  • patiënten met een sedentaire levensstijl (<3 periodes van lichaamsbeweging per week en <30 minuten aërobe inspanningsperiode),
  • niet-rokende patiënten,
  • niet meer dan 5% van het totale lichaamsgewicht verliezen in de laatste 6 maanden,
  • bloeddruk<160/100 mmHg

Uitsluitingscriteria:

  • alcoholverslaving in de afgelopen 12 maanden,
  • patiënten die insulinehormoon gebruiken,
  • patiënten met neuropathie of retinopathie,
  • patiënten die in de afgelopen 6 weken een acuut hartinfarct hebben doorgemaakt,
  • patiënten die in de afgelopen 1 maand gedurende ten minste 2 weken een ziekte hebben gehad

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: De HIIT-groep (High Intensity Interval Training Group)
De inspanningsbelasting wordt bepaald door de hartslag te verhogen. Deze belasting berekend door Karvonen-formules (maximaal %80 van de hartslag)
Experimenteel: De MICT Groep (Moderate Intensity Continous Training Group)
De inspanningsbelasting wordt bepaald door de hartslag te verhogen. Deze belasting berekend door Karvonen-formules (maximaal %80 van de hartslag)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incrementele shuttle-looptest-ISWT
Tijdsspanne: Basislijn beoordeling
Aërobe capaciteit
Basislijn beoordeling
Incrementele shuttle-looptest-ISWT
Tijdsspanne: Einde van de beoordeling van de uitoefenperiode (einde van de 6. weken)
Aërobe capaciteit
Einde van de beoordeling van de uitoefenperiode (einde van de 6. weken)
Incrementele shuttle-looptest-ISWT
Tijdsspanne: Einde van de follow-up periode beoordeling (einde van de 12. weken)
Aërobe capaciteit
Einde van de follow-up periode beoordeling (einde van de 12. weken)
Digitale spirometer
Tijdsspanne: Basislijn beoordeling
FVC-parameters werden automatisch geëvalueerd.
Basislijn beoordeling
Digitale spirometer
Tijdsspanne: Einde van de follow-up periode beoordeling (einde van de 6. weken)
FVC-parameters werden automatisch geëvalueerd.
Einde van de follow-up periode beoordeling (einde van de 6. weken)
Digitale spirometer
Tijdsspanne: Einde van de follow-up periode beoordeling (einde van de 12. weken)
FVC-parameters werden automatisch geëvalueerd.
Einde van de follow-up periode beoordeling (einde van de 12. weken)
Digitale spirometer
Tijdsspanne: Basislijn beoordeling
FEV1 werden automatisch geëvalueerd.
Basislijn beoordeling
Digitale spirometer
Tijdsspanne: Einde van de follow-up periode beoordeling (einde van de 6. weken)
FEV1 werden automatisch geëvalueerd.
Einde van de follow-up periode beoordeling (einde van de 6. weken)
Digitale spirometer
Tijdsspanne: Einde van de follow-up periode beoordeling (einde van de 12. weken)
FEV1 werden automatisch geëvalueerd.
Einde van de follow-up periode beoordeling (einde van de 12. weken)
Digitale spirometer
Tijdsspanne: Basislijn beoordeling
FEV1/FVC werden automatisch geëvalueerd.
Basislijn beoordeling
Digitale spirometer
Tijdsspanne: Einde van de follow-up periode beoordeling (einde van de 6. weken)
FEV1/FVC werden automatisch geëvalueerd.
Einde van de follow-up periode beoordeling (einde van de 6. weken)
Digitale spirometer
Tijdsspanne: Einde van de follow-up periode beoordeling (einde van de 12. weken)
FEV1/FVC werden automatisch geëvalueerd.
Einde van de follow-up periode beoordeling (einde van de 12. weken)
Digitale spirometer
Tijdsspanne: Basislijn beoordeling
PEF-parameters werden automatisch geëvalueerd.
Basislijn beoordeling
Digitale spirometer
Tijdsspanne: Einde van de follow-up periode beoordeling (einde van de 6. weken)
PEF-parameters werden automatisch geëvalueerd.
Einde van de follow-up periode beoordeling (einde van de 6. weken)
Digitale spirometer
Tijdsspanne: Einde van de follow-up periode beoordeling (einde van de 12. weken)
PEF-parameters werden automatisch geëvalueerd.
Einde van de follow-up periode beoordeling (einde van de 12. weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 09.2019.172

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes

Klinische onderzoeken op Aerobic oefening

3
Abonneren