- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04330911
De effecten van aerobe oefeningen op de inspanningscapaciteit bij diabetes mellitus type 2
Het effect van oefenprogramma's onder toezicht op de inspanningscapaciteit en de longcapaciteit bij patiënten met diabetes type 2
Diabetes, voorbij glykemische controle, is een complexe chronische ziekte die voortdurende medische zorg vereist met multifactoriële risicoverminderingsstrategieën. Het is noodzakelijk om de kans op complicaties en extra problemen die zich op de lange termijn kunnen ontwikkelen, te verkleinen. Om deze reden is het begeleiden van de patiënt bij het beheersen van het ziekteproces en het toerusten en ondersteunen van de patiënt met de nodige informatie van cruciaal belang om acute problemen te voorkomen.
Lichaamsbeweging is de primaire behandelmethode voor diabetespatiënten. Oefening; Het is de belangrijkste behandelingsmethode die wordt gebruikt om de aerobe capaciteit te vergroten en de ademhalingscapaciteit te verbeteren vanwege het positieve effect dat het heeft op de structuur en systemen van het lichaam.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Eerst werden de patiënten onderzocht door de gespecialiseerde arts. Als patiënten volgens inclusie- en exclusiecriteria geschikt waren voor dit onderzoek, werden ze geraadpleegd bij de cardioloog voor een stress-ECG-test en acceptatierapport voor aerobe training met hoge of matige intensiteit.
Na basislijntesten (inclusief aerobe capaciteit en longcapaciteit) werden de geschikte patiënten gerandomiseerd naar HIIT- of MICT-groepen met zestiende trainingssessies gedurende 6 weken. Het HIIT-inspanningsprotocol omvatte 28 minuten inspanning op de loopband. De patiënten voerden de intervaltraining uit gedurende 4 minuten met 80% HFmax en de actieve herstelperiode werd gedurende 3 minuten gehandhaafd met 60% HFmax op de loopband. Dit protocol herhaalde zich 4 keer in een sessie. Het MICT-trainingsprotocol uitgevoerd met %60 HRmax gedurende 28 minuten, vergelijkbaar met de HIIT-groep. Voor alle groepen was een opwarmperiode van 10 minuten en een afkoelperiode van 10 minuten inbegrepen. Alle groepen werden na 6 weken (einde van het oefenprogramma) en 12 weken (vervolgperiode) opnieuw beoordeeld.
Aërobe capaciteit beoordeeld met een Incremental Shuttle Walk Test (ISWT). Clinici hebben een veld van 10 m, een geluidsrecorder, een chronometer en twee markers nodig. Deze test bestaat uit 12 niveaus, elk niveau houdt 1 minuut aan en de loopsnelheid wordt na elke minuut verhoogd. Als de patiënten wilden stoppen omdat ze buiten adem waren geraakt of het einde van de laatste 0,5 m van de lijn van 10 m niet binnen de toegestane tijd konden bereiken, werd de test gestopt. Geschatte VO2max werd berekend met een formule als "Geschatte VO2max /kg)= 4,19 + (0,025 x ISWT-afstand)".
De longfuncties van de patiënt beoordeeld met een digitale spirometer (Pony FX, COSMED Inc., Italië). Spirometerapparaat meet FVC-, FEV1-, FEV1/FVC- en PEF-waarden. Tijdens de test was de bovenste extremiteit recht en zaten de patiënten rechtop op de stoel met hun verticale voeten op de grond. De metingen werden 3 keer uitgevoerd en de beste score werd geregistreerd met gemiddelde en standaarddeviatie.
De metingen zijn gecodeerd in het analyseprogramma en gecontroleerd door een tweede onderzoeker.
Post-hoc vermogensanalyse werd gedaan met behulp van aerobe capaciteitsgegevens, wat de belangrijkste output van ons onderzoek is. De power van de studie werd bepaald als 94%.
Patiënten bij wie gegevens ontbraken, patiënten die het 6 weken durende oefenprogramma en de 12 weken durende follow-up-periode niet afmaakten, werden uitgesloten van de analyse. Alle analyses zijn uitgevoerd met behulp van het Statistisch Pakket voor de Sociale Wetenschappen (SPSS) versie 22.0 voor Windows. Gegevens worden uitgedrukt als gemiddelde ± standaarddeviatie. De Kolmogorov-Smirnov-test met één steekproef werd uitgevoerd om de distributie van gegevens te beoordelen. Vanwege hun verdeling werden numerieke variabelen bij verschillende proefpersonen vergeleken met de t-toets of de Mann-Whitney U-toets. Vergelijking van variabelen voor en na het oefenprogramma werden vergeleken met de gepaarde t-test (parametrische variabele) of Wilcoxon-test (niet-parametrische variabele). Waarschijnlijkheidswaarden waren tweezijdig en een p-waarde van minder dan 0,05 werd als significant beschouwd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, 34083
- Marmara University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met diabetes mellitus type 2,
- patiënten met een sedentaire levensstijl (<3 periodes van lichaamsbeweging per week en <30 minuten aërobe inspanningsperiode),
- niet-rokende patiënten,
- niet meer dan 5% van het totale lichaamsgewicht verliezen in de laatste 6 maanden,
- bloeddruk<160/100 mmHg
Uitsluitingscriteria:
- alcoholverslaving in de afgelopen 12 maanden,
- patiënten die insulinehormoon gebruiken,
- patiënten met neuropathie of retinopathie,
- patiënten die in de afgelopen 6 weken een acuut hartinfarct hebben doorgemaakt,
- patiënten die in de afgelopen 1 maand gedurende ten minste 2 weken een ziekte hebben gehad
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: De HIIT-groep (High Intensity Interval Training Group)
|
De inspanningsbelasting wordt bepaald door de hartslag te verhogen.
Deze belasting berekend door Karvonen-formules (maximaal %80 van de hartslag)
|
Experimenteel: De MICT Groep (Moderate Intensity Continous Training Group)
|
De inspanningsbelasting wordt bepaald door de hartslag te verhogen.
Deze belasting berekend door Karvonen-formules (maximaal %80 van de hartslag)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Incrementele shuttle-looptest-ISWT
Tijdsspanne: Basislijn beoordeling
|
Aërobe capaciteit
|
Basislijn beoordeling
|
Incrementele shuttle-looptest-ISWT
Tijdsspanne: Einde van de beoordeling van de uitoefenperiode (einde van de 6. weken)
|
Aërobe capaciteit
|
Einde van de beoordeling van de uitoefenperiode (einde van de 6. weken)
|
Incrementele shuttle-looptest-ISWT
Tijdsspanne: Einde van de follow-up periode beoordeling (einde van de 12. weken)
|
Aërobe capaciteit
|
Einde van de follow-up periode beoordeling (einde van de 12. weken)
|
Digitale spirometer
Tijdsspanne: Basislijn beoordeling
|
FVC-parameters werden automatisch geëvalueerd.
|
Basislijn beoordeling
|
Digitale spirometer
Tijdsspanne: Einde van de follow-up periode beoordeling (einde van de 6. weken)
|
FVC-parameters werden automatisch geëvalueerd.
|
Einde van de follow-up periode beoordeling (einde van de 6. weken)
|
Digitale spirometer
Tijdsspanne: Einde van de follow-up periode beoordeling (einde van de 12. weken)
|
FVC-parameters werden automatisch geëvalueerd.
|
Einde van de follow-up periode beoordeling (einde van de 12. weken)
|
Digitale spirometer
Tijdsspanne: Basislijn beoordeling
|
FEV1 werden automatisch geëvalueerd.
|
Basislijn beoordeling
|
Digitale spirometer
Tijdsspanne: Einde van de follow-up periode beoordeling (einde van de 6. weken)
|
FEV1 werden automatisch geëvalueerd.
|
Einde van de follow-up periode beoordeling (einde van de 6. weken)
|
Digitale spirometer
Tijdsspanne: Einde van de follow-up periode beoordeling (einde van de 12. weken)
|
FEV1 werden automatisch geëvalueerd.
|
Einde van de follow-up periode beoordeling (einde van de 12. weken)
|
Digitale spirometer
Tijdsspanne: Basislijn beoordeling
|
FEV1/FVC werden automatisch geëvalueerd.
|
Basislijn beoordeling
|
Digitale spirometer
Tijdsspanne: Einde van de follow-up periode beoordeling (einde van de 6. weken)
|
FEV1/FVC werden automatisch geëvalueerd.
|
Einde van de follow-up periode beoordeling (einde van de 6. weken)
|
Digitale spirometer
Tijdsspanne: Einde van de follow-up periode beoordeling (einde van de 12. weken)
|
FEV1/FVC werden automatisch geëvalueerd.
|
Einde van de follow-up periode beoordeling (einde van de 12. weken)
|
Digitale spirometer
Tijdsspanne: Basislijn beoordeling
|
PEF-parameters werden automatisch geëvalueerd.
|
Basislijn beoordeling
|
Digitale spirometer
Tijdsspanne: Einde van de follow-up periode beoordeling (einde van de 6. weken)
|
PEF-parameters werden automatisch geëvalueerd.
|
Einde van de follow-up periode beoordeling (einde van de 6. weken)
|
Digitale spirometer
Tijdsspanne: Einde van de follow-up periode beoordeling (einde van de 12. weken)
|
PEF-parameters werden automatisch geëvalueerd.
|
Einde van de follow-up periode beoordeling (einde van de 12. weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 09.2019.172
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes
-
University of Trás-os-Montes and Alto DouroVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Diabetesgerelateerde complicatiesPortugal
-
Chengdu Brilliant Pharmaceutical Co., Ltd.Nog niet aan het wervenDiabetes mellitus type 2
-
Endogenex, Inc.Nog niet aan het wervenDiabetes mellitus, type 2 | Suikerziekte | Diabetes mellitus type 2 | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.Nog niet aan het wervenDiabetes mellitus type 2Korea, republiek van
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityWervingDiabetes mellitus type 2China
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityWerving
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityWerving
-
Sun Yat-sen UniversityGuangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine; The Third Affiliated... en andere medewerkersWerving
-
BayerActief, niet wervend
-
University of Alabama at BirminghamVoltooidDiabetes mellitus type 2Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Aerobic oefening
-
University of BarcelonaVoltooid
-
Federal University of PelotasMinistry of Health, BrazilOnbekendHypertensie | Hart-en vaatziekte | Chronische nierziekte | Chronische nierziekteBrazilië
-
Holy Name Medical Center, Inc.Nog niet aan het werven
-
State University of New York at BuffaloChildren's Hospital of Philadelphia; University of Pennsylvania; United States... en andere medewerkersNog niet aan het wervenHersenschudding
-
Dokuz Eylul UniversityWervingMultiple scleroseKalkoen
-
University of CalgaryCanadian Institutes of Health Research (CIHR)WervingFysieke activiteit | Veroudering | Cognitieve functieCanada
-
Izmir University of EconomicsVoltooidCognitieve veranderingKalkoen
-
Norwegian School of Sport SciencesUniversity of Oslo; Memorial Sloan Kettering Cancer Center; Oslo University HospitalVoltooid
-
St. Olavs HospitalNorwegian University of Science and TechnologyVoltooidCraniocerebraal trauma | Licht traumatisch hersenletsel | Hoofdletsel, licht | Posttraumatische hoofdpijn | Syndroom na hersenschuddingNoorwegen
-
Universidade Federal FluminenseVoltooid