- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04330911
Die Auswirkungen von Aerobic-Übungen auf die Trainingskapazität bei Typ-2-Diabetes mellitus
Die Auswirkung überwachter Trainingsprogramme auf die Trainingskapazität und die Lungenkapazität bei Typ-2-Diabetikern
Diabetes ist, jenseits der glykämischen Kontrolle, eine komplexe chronische Erkrankung, die eine kontinuierliche medizinische Versorgung mit multifaktoriellen Risikominderungsstrategien erfordert. Es ist notwendig, die Wahrscheinlichkeit von Komplikationen und zusätzlichen Problemen zu verringern, die sich langfristig entwickeln können. Aus diesem Grund ist es von entscheidender Bedeutung, den Patienten bei der Bewältigung des Krankheitsprozesses anzuleiten und ihn mit den notwendigen Informationen auszustatten und zu unterstützen, um akuten Problemen vorzubeugen.
Bewegung ist die primäre Behandlungsmethode für Diabetespatienten. Übung; Aufgrund der positiven Wirkung auf die Struktur und Systeme des Körpers ist es die wichtigste Behandlungsmethode zur Steigerung der aeroben Kapazität und zur Verbesserung der Atmungsfähigkeit.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Zunächst wurden die Patienten vom Facharzt untersucht. Wenn Patienten gemäß Einschluss- und Ausschlusskriterien für diese Studie geeignet waren, wurden sie für einen Belastungs-EKG-Test und einen Akzeptanzbericht zum Aerobic-Training mit hoher oder mittlerer Intensität zum Kardiologen konsultiert.
Nach Basistests (einschließlich aerober Kapazität und Lungenkapazität) wurden geeignete Patienten randomisiert HIIT- oder MICT-Gruppen zugeteilt, die sechzehn Trainingseinheiten über einen Zeitraum von 6 Wochen umfassten. Das HIIT-Trainingsprotokoll umfasste 28 Minuten Laufbandanstrengung. Die Patienten führten das Intervalltraining 4 Minuten lang mit 80 % HFmax durch und hielten die aktive Erholungsphase 3 Minuten lang mit 60 % HFmax auf dem Laufband aufrecht. Dieses Protokoll wurde in einer Sitzung viermal wiederholt. Das MICT-Trainingsprotokoll wurde mit %60 HRmax für 28 Minuten durchgeführt, ähnlich der HIIT-Gruppe. Für alle Gruppen war eine 10-minütige Aufwärm- und 10-minütige Abkühlphase vorgesehen. Alle Gruppen wurden nach der 6. Woche (Ende des Trainingsprogramms) und der 12. Woche (Nachbeobachtungszeitraum) erneut beurteilt.
Die aerobe Kapazität wird mit einem Inkrementellen Shuttle-Walk-Test (ISWT) bewertet. Ärzte benötigen ein 10-m-Feld, ein Tonbandgerät, einen Chronometer und zwei Marker. Dieser Test besteht aus 12 Stufen, jede Stufe dauert 1 Minute und die Gehgeschwindigkeit wird alle 1 Minute erhöht. Wenn die Patienten aufhören wollten, weil sie atemlos waren oder das Ende der 10-m-Linie auf den letzten 0,5 m nicht in der zulässigen Zeit erreichen konnten, wurde der Test abgebrochen. Der geschätzte VO2max wurde mit einer Formel wie „Geschätzter VO2max (ml/Tag)“ berechnet /kg)= 4,19 + (0,025 x ISWT-Abstand)“.
Die Lungenfunktionen des Patienten wurden mit einem digitalen Spirometer (Pony FX, COSMED Inc., Italien) beurteilt. Das Spirometer misst die Werte FVC, FEV1, FEV1/FVC und PEF. Während des Tests war die obere Extremität gerade und die Patienten saßen gerade auf dem Stuhl, wobei ihre Füße senkrecht auf dem Boden standen. Die Messungen wurden dreimal durchgeführt und der beste Wert mit Mittelwert und Standardabweichung aufgezeichnet.
Die Messungen wurden in das Analyseprogramm codiert und von einem zweiten Forscher überprüft.
Die Post-hoc-Leistungsanalyse wurde anhand von Daten zur aeroben Kapazität durchgeführt, die das Hauptergebnis unserer Studie darstellen. Die Aussagekraft der Studie wurde mit 94 % ermittelt.
Patienten, bei denen Daten fehlten, Patienten, die das 6-wöchige Trainingsprogramm und die 12-wöchige Nachbeobachtungszeit nicht abgeschlossen hatten, wurden von der Analyse ausgeschlossen. Alle Analysen wurden mit dem Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) Version 22.0 für Windows durchgeführt. Die Daten werden als Mittelwert ± Standardabweichung ausgedrückt. Zur Beurteilung der Datenverteilung wurde der Einstichproben-Kolmogorov-Smirnov-Test durchgeführt. Aufgrund ihrer Verteilung wurden numerische Variablen in verschiedenen Probanden mit dem t-Test oder dem Mann-Whitney-U-Test verglichen. Der Vergleich der Variablen vor und nach dem Trainingsprogramm erfolgte mit dem gepaarten T-Test (parametrische Variable) oder dem Wilcoxon-Test (nichtparametrische Variable). Die Wahrscheinlichkeitswerte waren zweiseitig und ein p-Wert von weniger als 0,05 wurde als signifikant angesehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Istanbul, Truthahn, 34083
- Marmara University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2,
- Patienten mit sitzender Lebensweise (<3 Trainingseinheiten pro Woche und <30 Minuten Aerobic-Training),
- Nichtraucherpatienten,
- in den letzten 6 Monaten nicht mehr als 5 % des gesamten Körpergewichts zu verlieren,
- Blutdruck<160/100 mmHg
Ausschlusskriterien:
- Alkoholabhängigkeit in den letzten 12 Monaten,
- Patienten, die Insulinhormon verwenden,
- Patienten mit Neuropathie oder Retinopathie,
- Patienten, bei denen in den letzten 6 Wochen ein akutes Herzereignis aufgetreten ist,
- Patienten, die im letzten Monat mindestens 2 Wochen lang an einer Krankheit gelitten haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Die HIIT-Gruppe (High Intensity Interval Training Group)
|
Die Trainingsbelastung wird durch die Erhöhung der Herzfrequenz bestimmt.
Diese durch Karvonen-Formeln berechnete Belastung (maximal 80 % der Herzfrequenz)
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|
Experimental: Die MICT-Gruppe (Moderate Intensity Continous Training Group)
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Die Trainingsbelastung wird durch die Erhöhung der Herzfrequenz bestimmt.
Diese durch Karvonen-Formeln berechnete Belastung (maximal 80 % der Herzfrequenz)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inkrementeller Shuttle Walk Test-ISWT
Zeitfenster: Basisbewertung
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Aerobe Kapazität
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Basisbewertung
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Inkrementeller Shuttle Walk Test-ISWT
Zeitfenster: Ende der Übungszeitraumbeurteilung (Ende der 6. Woche)
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Aerobe Kapazität
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Ende der Übungszeitraumbeurteilung (Ende der 6. Woche)
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Inkrementeller Shuttle Walk Test-ISWT
Zeitfenster: Ende der Nachbeobachtungszeit (Ende der 12. Woche)
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Aerobe Kapazität
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Ende der Nachbeobachtungszeit (Ende der 12. Woche)
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Digitales Spirometer
Zeitfenster: Basisbewertung
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Die FVC-Parameter wurden automatisch ausgewertet.
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Basisbewertung
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Digitales Spirometer
Zeitfenster: Ende der Nachbeobachtungszeit (Ende der 6. Woche)
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Die FVC-Parameter wurden automatisch ausgewertet.
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Ende der Nachbeobachtungszeit (Ende der 6. Woche)
|
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Digitales Spirometer
Zeitfenster: Ende der Nachbeobachtungszeit (Ende der 12. Woche)
|
Die FVC-Parameter wurden automatisch ausgewertet.
|
Ende der Nachbeobachtungszeit (Ende der 12. Woche)
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Digitales Spirometer
Zeitfenster: Basisbewertung
|
FEV1 wurden automatisch ausgewertet.
|
Basisbewertung
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Digitales Spirometer
Zeitfenster: Ende der Nachbeobachtungszeit (Ende der 6. Woche)
|
FEV1 wurden automatisch ausgewertet.
|
Ende der Nachbeobachtungszeit (Ende der 6. Woche)
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|
Digitales Spirometer
Zeitfenster: Ende der Nachbeobachtungszeit (Ende der 12. Woche)
|
FEV1 wurden automatisch ausgewertet.
|
Ende der Nachbeobachtungszeit (Ende der 12. Woche)
|
|
Digitales Spirometer
Zeitfenster: Basisbewertung
|
FEV1/FVC wurden automatisch ausgewertet.
|
Basisbewertung
|
|
Digitales Spirometer
Zeitfenster: Ende der Nachbeobachtungszeit (Ende der 6. Woche)
|
FEV1/FVC wurden automatisch ausgewertet.
|
Ende der Nachbeobachtungszeit (Ende der 6. Woche)
|
|
Digitales Spirometer
Zeitfenster: Ende der Nachbeobachtungszeit (Ende der 12. Woche)
|
FEV1/FVC wurden automatisch ausgewertet.
|
Ende der Nachbeobachtungszeit (Ende der 12. Woche)
|
|
Digitales Spirometer
Zeitfenster: Basisbewertung
|
PEF-Parameter wurden automatisch ausgewertet.
|
Basisbewertung
|
|
Digitales Spirometer
Zeitfenster: Ende der Nachbeobachtungszeit (Ende der 6. Woche)
|
PEF-Parameter wurden automatisch ausgewertet.
|
Ende der Nachbeobachtungszeit (Ende der 6. Woche)
|
|
Digitales Spirometer
Zeitfenster: Ende der Nachbeobachtungszeit (Ende der 12. Woche)
|
PEF-Parameter wurden automatisch ausgewertet.
|
Ende der Nachbeobachtungszeit (Ende der 12. Woche)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 09.2019.172
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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