- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04330911
Az aerob gyakorlatok hatása az edzési kapacitásra 2-es típusú diabetes mellitusban
A felügyelt edzésprogramok hatása a 2-es típusú cukorbetegek terhelési kapacitására és tüdőkapacitására
A cukorbetegség a glikémiás kontrollon túl egy összetett krónikus betegség, amely folyamatos orvosi ellátást igényel, többtényezős kockázatcsökkentési stratégiákkal. Csökkenteni kell a hosszú távon kialakuló szövődmények és további problémák valószínűségét. Emiatt a beteg útmutatása a betegség folyamatának kezelésében, a szükséges információkkal való ellátása és támogatása elengedhetetlen az akut problémák megelőzéséhez.
A testmozgás a cukorbetegek elsődleges kezelési módja. Gyakorlat; Ez a fő kezelési módszer az aerob kapacitás növelésére és a légzési kapacitás javítására, mivel pozitív hatással van a szervezet szerkezetére és rendszereire.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Először a betegeket vizsgálta meg a szakorvos. Ha a betegek a felvételi és kizárási kritériumok szerint megfeleltek ebbe a vizsgálatba, kardiológushoz fordultak stressz-EKG vizsgálat céljából, és elfogadták a magas vagy közepes intenzitású aerob edzést.
Az alapszintű tesztelést követően (beleértve az aerob kapacitást és a tüdőkapacitást is) a megfelelő betegeket véletlenszerűen HIIT vagy MICT csoportokba sorolták, amelyek tizenhatodik edzést tartalmaztak 6 héten keresztül. A HIIT edzési protokoll 28 perces futópadi erőfeszítést tartalmazott. A betegek az intervallum edzést 4 percig végezték 80% HRmax értékkel, és az aktív felépülési periódust 3 percig 60% HRmax-szal a futópadon. Ez a protokoll 4 alkalommal ismétlődik egy munkamenetben. A MICT edzésprotokoll %60 HRmax-szal végzett 28 percig, hasonlóan a HIIT csoporthoz. Minden csoportban 10 perces bemelegítési és 10 perces lehűlési időszakot foglaltak. Minden csoport újraértékelésre került a 6. hét (a gyakorlati program vége) és a 12. hét (követési időszak) után.
Az aerob kapacitást inkrementális ingajárati sétateszttel (ISWT) értékelték. A klinikusoknak 10 m-es terepre, hangszalagra, kronométerre és két markerre van szükségük. Ez a teszt 12 szintből áll, minden szinten 1 percet tart fenn, és a járási sebességet 1 perces időközönként növelik. Ha a betegek légszomj miatt akartak megállni, vagy nem érik el a 10 m-es vonal végét 0,5 méteren a megengedett időn belül, a tesztet leállítottuk. A becsült VO2max-ot a következő képlet alapján számítottuk ki: "Becsült VO2max (ml/dk /kg)= 4,19 + (0,025 x ISWT távolság)".
A páciens tüdőfunkcióit digitális spirométerrel értékelték (Pony FX, COSMED Inc., Olaszország). A spirométer FVC, FEV1, FEV1/FVC és PEF értékeket mér. A vizsgálat során a felső végtagok egyenesek voltak, a betegek pedig egyenesen ültek a széken, függőleges lábukkal a padlón. A méréseket 3 alkalommal végeztük el, és a legjobb pontszámot rögzítettük átlaggal és szórással.
A méréseket az elemző programba kódoltam és egy második kutató ellenőrizte.
A post-hoc teljesítményelemzést aerob kapacitás adatok felhasználásával végeztük, amely tanulmányunk fő eredménye. A vizsgálat erejét 94%-ban határozták meg.
A hiányzó adatokkal rendelkező betegeket, a 6 hetes edzésprogramot és a 12 hetes követési időszakot nem teljesítő betegeket kizártuk az elemzésből. Az összes elemzést a Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) 22.0 Windows-verziójával végeztük. Az adatokat átlag ± szórásban fejezzük ki. Az adatok eloszlásának felmérésére az egymintás Kolmogorov-Smirnov tesztet végeztük. Eloszlásuk miatt a különböző alanyok numerikus változóit a t-próbával vagy a Mann-Whitney U teszttel hasonlítottuk össze. Az edzésprogram előtti és utáni változók összehasonlítását páros t-próbával (paraméteres változó) vagy Wilcoxon teszttel (nem paraméteres változó) hasonlítottuk össze. A valószínűségi értékek kétirányúak voltak, és a 0,05-nél kisebb p-értéket tekintettük szignifikánsnak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka, 34083
- Marmara University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek,
- mozgásszegény életmódot folytató betegek (<3 edzés hetente és <30 perces aerob edzés időszak),
- nemdohányzó betegek,
- ne veszítse el a teljes testtömeg 5%-ánál többet az elmúlt 6 hónapban,
- vérnyomás <160/100 Hgmm
Kizárási kritériumok:
- alkoholfüggőség az elmúlt 12 hónapban,
- inzulin hormont szedő betegek,
- neuropátiában vagy retinopátiában szenvedő betegek,
- olyan betegek, akiknek akut szíveseményük volt az elmúlt 6 hétben,
- olyan betegek, akiknek az elmúlt 1 hónapban legalább 2 hete betegségük van
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: A HIIT csoport (High Intensity Interval Training Group)
|
Az edzésterhelést a pulzusszám növelése határozza meg.
Ez a terhelés Karvonen-képletekkel számítva (maximum 80 % pulzusszám)
|
Kísérleti: A MICT csoport (Mérsékelt intenzitású folyamatos edzéscsoport)
|
Az edzésterhelést a pulzusszám növelése határozza meg.
Ez a terhelés Karvonen-képletekkel számítva (maximum 80 % pulzusszám)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Inkrementális ingajárati séta teszt-ISWT
Időkeret: Alapállapot-értékelés
|
Aerob kapacitás
|
Alapállapot-értékelés
|
Inkrementális ingajárati séta teszt-ISWT
Időkeret: Gyakorlati időszak végi értékelés (a 6. hét vége)
|
Aerob kapacitás
|
Gyakorlati időszak végi értékelés (a 6. hét vége)
|
Inkrementális ingajárati séta teszt-ISWT
Időkeret: Az utánkövetési időszak vége (a 12. hét vége)
|
Aerob kapacitás
|
Az utánkövetési időszak vége (a 12. hét vége)
|
Digitális spirométer
Időkeret: Alapállapot-értékelés
|
Az FVC paraméterek kiértékelése automatikusan megtörtént.
|
Alapállapot-értékelés
|
Digitális spirométer
Időkeret: Az utánkövetési időszak vége (a 6. hét vége)
|
Az FVC paraméterek kiértékelése automatikusan megtörtént.
|
Az utánkövetési időszak vége (a 6. hét vége)
|
Digitális spirométer
Időkeret: Az utánkövetési időszak vége (a 12. hét vége)
|
Az FVC paraméterek kiértékelése automatikusan megtörtént.
|
Az utánkövetési időszak vége (a 12. hét vége)
|
Digitális spirométer
Időkeret: Alapállapot-értékelés
|
A FEV1-et automatikusan értékeltük.
|
Alapállapot-értékelés
|
Digitális spirométer
Időkeret: Az utánkövetési időszak vége (a 6. hét vége)
|
A FEV1-et automatikusan értékeltük.
|
Az utánkövetési időszak vége (a 6. hét vége)
|
Digitális spirométer
Időkeret: Az utánkövetési időszak vége (a 12. hét vége)
|
A FEV1-et automatikusan értékeltük.
|
Az utánkövetési időszak vége (a 12. hét vége)
|
Digitális spirométer
Időkeret: Alapállapot-értékelés
|
A FEV1/FVC értékelése automatikusan megtörtént.
|
Alapállapot-értékelés
|
Digitális spirométer
Időkeret: Az utánkövetési időszak vége (a 6. hét vége)
|
A FEV1/FVC értékelése automatikusan megtörtént.
|
Az utánkövetési időszak vége (a 6. hét vége)
|
Digitális spirométer
Időkeret: Az utánkövetési időszak vége (a 12. hét vége)
|
A FEV1/FVC értékelése automatikusan megtörtént.
|
Az utánkövetési időszak vége (a 12. hét vége)
|
Digitális spirométer
Időkeret: Alapállapot-értékelés
|
A PEF paraméterek kiértékelése automatikusan megtörtént.
|
Alapállapot-értékelés
|
Digitális spirométer
Időkeret: Az utánkövetési időszak vége (a 6. hét vége)
|
A PEF paraméterek kiértékelése automatikusan megtörtént.
|
Az utánkövetési időszak vége (a 6. hét vége)
|
Digitális spirométer
Időkeret: Az utánkövetési időszak vége (a 12. hét vége)
|
A PEF paraméterek kiértékelése automatikusan megtörtént.
|
Az utánkövetési időszak vége (a 12. hét vége)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 09.2019.172
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabétesz
-
Ain Shams Maternity HospitalToborzásRossz válasz az ovulációs indukcióra Poseidon Type IVEgyiptom
-
Institute of Child HealthGreat Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation TrustMég nincs toborzás
-
Aalborg University HospitalBefejezvePancreatogenic Type 3C Diabetes mellitusDánia
-
Merz Pharmaceuticals GmbHLLC Merz Pharma, RussiaBefejezveNői mintás hajhullás | Androgenetikus alopecia (AGA) | Ludwig 1. típus | Ludwig Type 2Orosz Föderáció
-
AmgenBefejezvePikkelysömör | Plaque-type PsoriasisEgyesült Államok, Kanada
-
Galderma R&DBefejezvePlaque-type PsoriasisEgyesült Államok
-
Deltanoid PharmaceuticalsBefejezvePlaque-type PsoriasisEgyesült Államok
-
PfizerBefejezveA plakkos típusú pikkelysömör kezelésére szolgáló kenőcs biztonságossági vizsgálata (AN2728-PSR-104)Plaque-type PsoriasisAusztrália
-
TetraLogic PharmaceuticalsBefejezve
-
Wake Forest UniversityBefejezve
Klinikai vizsgálatok a Aerob gyakorlat
-
Boston University Charles River CampusBefejezveTérd OsteoarthritisEgyesült Államok
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreIsmeretlen
-
Becton, Dickinson and CompanyMég nincs toborzásMikroorganizmusok vérkultúrája
-
University of Sao PauloCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.Befejezve
-
Charite University, Berlin, GermanyBefejezve
-
Uskudar UniversityBefejezve
-
University of Trás-os-Montes and Alto DouroBefejezveKimerültség – FiziológiaiBrazília
-
The Hospital for Sick ChildrenCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Befejezve
-
NYU Langone HealthNew York UniversityBefejezveAlkoholfüggőség | Kábítószer-függőség
-
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación...Még nincs toborzás