- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04330911
Effekterne af aerobe øvelser på træningskapaciteten ved type 2-diabetes mellitus
Effekten af overvågede træningsprogrammer på træningskapacitet og lungekapacitet hos type-2 diabetespatienter
Diabetes, ud over glykæmisk kontrol, er en kompleks kronisk sygdom, der kræver kontinuerlig lægebehandling med multifaktorielle risikoreduktionsstrategier. Det er nødvendigt at reducere sandsynligheden for komplikationer og yderligere problemer, der kan udvikle sig på lang sigt. Af denne grund er det afgørende at vejlede patienten til at håndtere sygdomsprocessen, udstyre og støtte patienten med den nødvendige information for at forebygge akutte problemer.
Motion er den primære behandlingsmetode for diabetespatienter. Dyrke motion; Det er den vigtigste behandlingsmetode, der bruges til at øge den aerobe kapacitet og forbedre åndedrætskapaciteten på grund af den positive effekt, den har på kroppens struktur og systemer.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Først blev patienterne undersøgt af speciallægen. Hvis patienter egnede til denne undersøgelse i henhold til inklusions- og eksklusionskriterier, blev de konsulteret til kardiologen for stress-EKG-test og acceptrapport til høj eller moderat intensitet aerob træning.
Efter baseline-testning (inklusive aerob kapacitet og lungekapacitet) blev passende patienter randomiseret til HIIT- eller MICT-grupper, der involverede sekstende træningssessioner udført over 6 uger. HIIT-træningsprotokollen involverede 28 minutters løbebåndsindsats. Patienterne udførte intervaltræningen i 4 minutter med 80 % HRmax og aktiv restitutionsperiode opretholdt i 3 minutter med 60 % HRmax på løbebåndet. Denne protokol gentages 4 gange i en session. MICT træningsprotokollen udført med %60 HRmax i 28 minutter på samme måde som HIIT-gruppen. En 10-minutters opvarmnings- og 10-minutters nedkølingsperiode var inkluderet for alle grupper. Alle grupper revurderes efter 6. uger (afslutning af træningsprogrammet) og 12. uger (opfølgningsperiode).
Aerob kapacitet vurderet med en Incremental Shuttle Walk Test (ISWT). Klinikere skal 10 m felt, lydbåndoptager, kronometer og to markører. Denne test består af 12 niveauer, hvert niveau opretholdes 1 minut og ganghastigheden øges efter hvert 1 minuts intervaller. Hvis patienterne ønskede at stoppe på grund af forpustet fald eller ikke kan nå slutningen af 10 m linjen' sidste 0,5 m i den tilladte tid, blev testen stoppet. Estimeret VO2max blev beregnet med en formel som "Estimeret VO2max (ml/dk) /kg)= 4,19 + (0,025 x ISWT-afstand)".
Patientens lungefunktioner vurderet med et digitalt spirometer (Pony FX, COSMED Inc., Italien). Spirometerenheden måler FVC-, FEV1-, FEV1/FVC- og PEF-værdier. Under testen var den øvre ekstremitet lige, og patienterne sad lige på stolen med deres lodrette fødder på gulvet. Målingerne blev udført 3 gange, og den bedste score blev registreret med middelværdi og standardafvigelse.
Målingerne blev kodet ind i analyseprogrammet og kontrolleret af en anden forsker.
Post-hoc effektanalyse blev udført ved hjælp af aerobe kapacitetsdata, som er hovedresultatet af vores undersøgelse. Undersøgelsens styrke blev bestemt til 94%.
Patienter, der manglede data, patienter, der ikke gennemførte det 6-ugers træningsprogram og 12. ugers opfølgningsperiode, blev udelukket fra analysen. Alle analyser blev udført ved hjælp af Statistisk Pakke for Samfundsvidenskab (SPSS) version 22. 0 til Windows. Data er udtrykt som middel ± standardafvigelse. Kolmogorov-Smirnov-testen med én prøve blev udført for at vurdere fordelingen af data. På grund af deres fordeling blev numeriske variable i forskellige forsøgspersoner sammenlignet med t-testen eller Mann-Whitney U-testen. Sammenligning af variabler før og efter træningsprogrammet blev sammenlignet med den parrede t-test (parametrisk variabel) eller Wilcoxon-test (ikke-parametrisk variabel). Sandsynlighedsværdier var to-halede, og en p-værdi på mindre end 0,05 blev betragtet som signifikant.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun, 34083
- Marmara University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med type 2 diabetes mellitus,
- patienter, der har stillesiddende livsstil (<3 træningsperioder om ugen og <30 minutters aerob træningsperiode),
- ikke-ryger patienter,
- ikke at tabe mere end 5 % af den samlede kropsvægt inden for de sidste 6 måneder,
- blodtryk<160/100 mmHg
Ekskluderingskriterier:
- alkoholmisbrug inden for de sidste 12 måneder,
- patienter, der bruger insulinhormon,
- patienter, der har neuropati eller retinopati,
- patienter, der har haft en akut hjertehændelse inden for de sidste 6 uger,
- patienter, der har en sygdom i mindst 2 uger inden for den sidste 1 måned
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: HIIT-gruppen (High Intensity Interval Training Group)
|
Træningsbelastning bestemmes ved at øge pulsen.
Denne belastning beregnet af Karvonens formler (maksimalt %80 af hjertefrekvens)
|
Eksperimentel: MICT Group (Moderate Intensity Continous Training Group)
|
Træningsbelastning bestemmes ved at øge pulsen.
Denne belastning beregnet af Karvonens formler (maksimalt %80 af hjertefrekvens)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Incremental Shuttle Walk Test-ISWT
Tidsramme: Baseline vurdering
|
Aerob kapacitet
|
Baseline vurdering
|
Incremental Shuttle Walk Test-ISWT
Tidsramme: Slut på træningsperiodens vurdering (udgangen af de 6. uger)
|
Aerob kapacitet
|
Slut på træningsperiodens vurdering (udgangen af de 6. uger)
|
Incremental Shuttle Walk Test-ISWT
Tidsramme: Slut på opfølgningsperioden vurdering (slutningen af de 12. uger)
|
Aerob kapacitet
|
Slut på opfølgningsperioden vurdering (slutningen af de 12. uger)
|
Digitalt spirometer
Tidsramme: Baseline vurdering
|
FVC-parametre blev evalueret automatisk.
|
Baseline vurdering
|
Digitalt spirometer
Tidsramme: Slut på opfølgningsperiodens vurdering (udgangen af de 6. uger)
|
FVC-parametre blev evalueret automatisk.
|
Slut på opfølgningsperiodens vurdering (udgangen af de 6. uger)
|
Digitalt spirometer
Tidsramme: Slut på opfølgningsperioden vurdering (slutningen af de 12. uger)
|
FVC-parametre blev evalueret automatisk.
|
Slut på opfølgningsperioden vurdering (slutningen af de 12. uger)
|
Digitalt spirometer
Tidsramme: Baseline vurdering
|
FEV1 blev evalueret automatisk.
|
Baseline vurdering
|
Digitalt spirometer
Tidsramme: Slut på opfølgningsperiodens vurdering (udgangen af de 6. uger)
|
FEV1 blev evalueret automatisk.
|
Slut på opfølgningsperiodens vurdering (udgangen af de 6. uger)
|
Digitalt spirometer
Tidsramme: Slut på opfølgningsperioden vurdering (slutningen af de 12. uger)
|
FEV1 blev evalueret automatisk.
|
Slut på opfølgningsperioden vurdering (slutningen af de 12. uger)
|
Digitalt spirometer
Tidsramme: Baseline vurdering
|
FEV1/FVC blev evalueret automatisk.
|
Baseline vurdering
|
Digitalt spirometer
Tidsramme: Slut på opfølgningsperiodens vurdering (udgangen af de 6. uger)
|
FEV1/FVC blev evalueret automatisk.
|
Slut på opfølgningsperiodens vurdering (udgangen af de 6. uger)
|
Digitalt spirometer
Tidsramme: Slut på opfølgningsperioden vurdering (slutningen af de 12. uger)
|
FEV1/FVC blev evalueret automatisk.
|
Slut på opfølgningsperioden vurdering (slutningen af de 12. uger)
|
Digitalt spirometer
Tidsramme: Baseline vurdering
|
PEF-parametre blev evalueret automatisk.
|
Baseline vurdering
|
Digitalt spirometer
Tidsramme: Slut på opfølgningsperiodens vurdering (udgangen af de 6. uger)
|
PEF-parametre blev evalueret automatisk.
|
Slut på opfølgningsperiodens vurdering (udgangen af de 6. uger)
|
Digitalt spirometer
Tidsramme: Slut på opfølgningsperioden vurdering (slutningen af de 12. uger)
|
PEF-parametre blev evalueret automatisk.
|
Slut på opfølgningsperioden vurdering (slutningen af de 12. uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 09.2019.172
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type-2 diabetes
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterUkendtHER-2-genamplifikation | HER-2 Protein Overekspression
-
The University of Tennessee, KnoxvilleAfsluttetMatematiklærere (2-8 klassetrin) | Matematikstuderende (2-8 klassetrin)Forenede Stater
-
Tianjin Medical University Second HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.UkendtSolid tumor | HER-2-genamplifikation | HER2 genmutation | HER-2 Protein OverekspressionKina
-
PowderMedAfsluttet
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Ningbo Rongan Biological Pharmaceutical Co. Ltd.; LiveRNA Therapeutics...Rekruttering
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Ningbo Rongan Biological Pharmaceutical Co. Ltd.; LiveRNA Therapeutics...Ikke rekrutterer endnu
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co.,...Ikke rekrutterer endnu
-
University of PennsylvaniaInovio PharmaceuticalsRekruttering
-
Ridgeback Biotherapeutics, LPMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetSARS-CoV-2Forenede Stater
Kliniske forsøg med Aerob træning
-
Federal University of BahiaUkendt
-
University of BarcelonaAfsluttet
-
Onassis Cardiac Surgery CentreInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Asklepieion Voulas General HospitalAfsluttetHjertefejlGrækenland, Polen
-
University of MalagaSuspenderetTestikelkimcellekræftSpanien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkendtParkinsons sygdomFrankrig
-
University of Sao PauloCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.Afsluttet
-
KU LeuvenAfsluttetObservationel gennemførlighedsundersøgelse af hjemmebaseret træning med Therabands hos PAD-patienterIntermitterende Claudication | Perifer arteriesygdomBelgien
-
University of ValenciaEuropean Regional Development Fund; Ministerio de Ciencia e Innovación,... og andre samarbejdspartnereAfsluttetDiabetes mellitus, type 1Spanien
-
University of ValenciaEuropean Regional Development Fund; Ministerio de Ciencia e Innovación,... og andre samarbejdspartnereAfsluttetDiabetes mellitus, type 1Spanien
-
Jesper Frank Christensen, PhDAfsluttetGastroøsofageal kræftDanmark