- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04330911
Os efeitos dos exercícios aeróbicos na capacidade de exercício em diabetes mellitus tipo 2
O efeito de programas de exercícios supervisionados na capacidade de exercício e capacidade pulmonar em pacientes diabéticos tipo 2
O diabetes, além do controle glicêmico, é uma doença crônica complexa que requer cuidados médicos contínuos com estratégias multifatoriais de redução de risco. É necessário reduzir a probabilidade de complicações e problemas adicionais que podem se desenvolver a longo prazo. Por isso, orientar o paciente no manejo do processo da doença, muni-lo e apoiá-lo com as informações necessárias é fundamental para prevenir problemas agudos.
O exercício é o principal método de tratamento para pacientes com diabetes. Exercício; É o principal método de tratamento utilizado para aumentar a capacidade aeróbica e melhorar a capacidade respiratória devido ao efeito positivo que tem na estrutura e nos sistemas do corpo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Primeiramente, os pacientes foram examinados pelo médico especialista. Caso os pacientes se adequassem a este estudo de acordo com os critérios de inclusão e exclusão, eles foram consultados com o cardiologista para teste de ECG de estresse e relatório de aceitação para treinamento aeróbico de alta ou moderada intensidade.
Após o teste inicial (incluindo capacidade aeróbica e capacidade pulmonar), os pacientes apropriados foram randomizados para grupos HIIT ou MICT envolvendo 16 sessões de exercícios realizados em 6 semanas. O protocolo de exercícios HIIT envolveu 28 minutos de esforços em esteira. Os pacientes realizaram o treinamento intervalado por 4 minutos com 80%FCmax e período de recuperação ativa mantido por 3 minutos com 60%FCmax na esteira. Este protocolo repetido 4 vezes em uma sessão. O protocolo de exercício MICT realizado com %60 FCmax por 28 minutos de forma semelhante ao grupo HIIT. Um aquecimento de 10 minutos e um período de relaxamento de 10 minutos foram incluídos para todos os grupos. Todos os grupos foram reavaliados após 6 semanas (término do programa de exercícios) e 12 semanas (período de acompanhamento).
Capacidade aeróbica avaliada com o Incremental Shuttle Walk Test (ISWT). Os médicos precisam de campo de 10 m, gravador de áudio, cronômetro e dois marcadores. Este teste consiste em 12 níveis, cada nível mantém 1 minuto e a velocidade de caminhada é aumentada após intervalos de 1 minuto. Se os pacientes quisessem parar por causa da falta de ar ou não conseguissem chegar ao final da linha de 10 m 'últimos 0,5 m no tempo permitido, o teste era interrompido. O VO2max estimado foi calculado com uma fórmula como "VO2max estimado (ml/dk /kg)= 4,19 + (0,025 x distância ISWT)".
As funções pulmonares do paciente avaliadas com um espirômetro digital (Pony FX, COSMED Inc., Itália). O dispositivo espirômetro mede os valores FVC, FEV1, FEV1/FVC e PFE. Durante o teste, o membro superior estava reto e os pacientes sentados em posição ereta na cadeira com os pés verticais apoiados no chão. As medidas foram realizadas 3 vezes e a melhor pontuação registrada com média e desvio padrão.
As medições foram codificadas no programa de análise e verificadas por um segundo pesquisador.
A análise de potência post-hoc foi feita usando dados de capacidade aeróbica, que é o principal resultado de nosso estudo. O poder do estudo foi determinado como 94%.
Os pacientes com dados ausentes, os pacientes que não completaram o programa de exercícios de 6 semanas e o período de acompanhamento de 12 semanas foram excluídos da análise. Todas as análises foram realizadas no Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) versão 22.0 para Windows. Os dados são expressos como média ± desvio padrão. O teste de Kolmogorov-Smirnov de uma amostra foi realizado para avaliar a distribuição dos dados. Devido à sua distribuição, as variáveis numéricas em diferentes sujeitos foram comparadas com o teste t ou teste U de Mann-Whitney. A comparação das variáveis antes e após o programa de exercícios foi feita pelo teste t pareado (variável paramétrica) ou teste de Wilcoxon (variável não paramétrica). Os valores de probabilidade foram bicaudais e um valor de p menor que 0,05 foi considerado significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Istanbul, Peru, 34083
- Marmara University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com diabetes melito tipo 2,
- pacientes com estilo de vida sedentário (<3 sessões de exercício por semana e <30 minutos de exercício aeróbico),
- pacientes não fumantes,
- não perder mais de 5% do peso corporal total nos últimos 6 meses,
- pressão arterial <160/100 mmHg
Critério de exclusão:
- alcoolismo nos últimos 12 meses,
- pacientes que fazem uso do hormônio insulina,
- pacientes com neuropatia ou retinopatia,
- pacientes que tiveram um evento cardíaco agudo nas últimas 6 semanas,
- pacientes que tiveram uma doença pelo menos 2 semanas no último 1 mês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: O Grupo HIIT (Grupo de Treinamento Intervalado de Alta Intensidade)
|
A carga do exercício é determinada pelo aumento da frequência cardíaca.
Esta carga calculada pelas fórmulas de Karvonen (máximo %80 da Frequência Cardíaca)
|
|
Experimental: O Grupo MICT (Grupo de Treinamento Contínuo de Intensidade Moderada)
|
A carga do exercício é determinada pelo aumento da frequência cardíaca.
Esta carga calculada pelas fórmulas de Karvonen (máximo %80 da Frequência Cardíaca)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Teste de Caminhada Incremental Shuttle-ISWT
Prazo: Avaliação de linha de base
|
Capacidade aeróbica
|
Avaliação de linha de base
|
|
Teste de Caminhada Incremental Shuttle-ISWT
Prazo: Final da avaliação do período de exercício (fim das 6. semanas)
|
Capacidade aeróbica
|
Final da avaliação do período de exercício (fim das 6. semanas)
|
|
Teste de Caminhada Incremental Shuttle-ISWT
Prazo: Avaliação do final do período de acompanhamento (final das 12 semanas)
|
Capacidade aeróbica
|
Avaliação do final do período de acompanhamento (final das 12 semanas)
|
|
Espirômetro digital
Prazo: Avaliação de linha de base
|
Os parâmetros de CVF foram avaliados automaticamente.
|
Avaliação de linha de base
|
|
Espirômetro digital
Prazo: Final da avaliação do período de acompanhamento (final das 6 semanas)
|
Os parâmetros de CVF foram avaliados automaticamente.
|
Final da avaliação do período de acompanhamento (final das 6 semanas)
|
|
Espirômetro digital
Prazo: Avaliação do final do período de acompanhamento (final das 12 semanas)
|
Os parâmetros de CVF foram avaliados automaticamente.
|
Avaliação do final do período de acompanhamento (final das 12 semanas)
|
|
Espirômetro digital
Prazo: Avaliação de linha de base
|
VEF1 foram avaliados automaticamente.
|
Avaliação de linha de base
|
|
Espirômetro digital
Prazo: Final da avaliação do período de acompanhamento (final das 6 semanas)
|
VEF1 foram avaliados automaticamente.
|
Final da avaliação do período de acompanhamento (final das 6 semanas)
|
|
Espirômetro digital
Prazo: Avaliação do final do período de acompanhamento (final das 12 semanas)
|
VEF1 foram avaliados automaticamente.
|
Avaliação do final do período de acompanhamento (final das 12 semanas)
|
|
Espirômetro digital
Prazo: Avaliação de linha de base
|
VEF1/FVC foram avaliados automaticamente.
|
Avaliação de linha de base
|
|
Espirômetro digital
Prazo: Final da avaliação do período de acompanhamento (final das 6 semanas)
|
VEF1/FVC foram avaliados automaticamente.
|
Final da avaliação do período de acompanhamento (final das 6 semanas)
|
|
Espirômetro digital
Prazo: Avaliação do final do período de acompanhamento (final das 12 semanas)
|
VEF1/FVC foram avaliados automaticamente.
|
Avaliação do final do período de acompanhamento (final das 12 semanas)
|
|
Espirômetro digital
Prazo: Avaliação de linha de base
|
Os parâmetros PEF foram avaliados automaticamente.
|
Avaliação de linha de base
|
|
Espirômetro digital
Prazo: Final da avaliação do período de acompanhamento (final das 6 semanas)
|
Os parâmetros PEF foram avaliados automaticamente.
|
Final da avaliação do período de acompanhamento (final das 6 semanas)
|
|
Espirômetro digital
Prazo: Avaliação do final do período de acompanhamento (final das 12 semanas)
|
Os parâmetros PEF foram avaliados automaticamente.
|
Avaliação do final do período de acompanhamento (final das 12 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 09.2019.172
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .