- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04330911
Effekten av aerobic øvelser på treningskapasiteten ved type-2 diabetes mellitus
Effekten av overvåkede treningsprogrammer på treningskapasitet og lungekapasitet hos type 2 diabetespasienter
Diabetes, utenfor glykemisk kontroll, er en kompleks kronisk sykdom som krever kontinuerlig medisinsk behandling med multifaktorielle risikoreduksjonsstrategier. Det er nødvendig å redusere sannsynligheten for komplikasjoner og tilleggsproblemer som kan utvikle seg på lang sikt. Av denne grunn er det avgjørende å veilede pasienten til å håndtere sykdomsprosessen, utstyre og støtte pasienten med nødvendig informasjon for å forhindre akutte problemer.
Trening er den primære behandlingsmetoden for diabetespasienter. Trening; Det er hovedbehandlingsmetoden som brukes for å øke aerob kapasitet og forbedre respirasjonskapasiteten på grunn av den positive effekten den har på kroppens struktur og systemer.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Først ble pasientene undersøkt av spesiallegen. Hvis pasienter passer for denne studien i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriterier, ble de konsultert med kardiolog for stress-EKG-test og akseptrapport til høy eller moderat intensitet aerobic trening.
Etter baseline-testing (inkludert aerob kapasitet og lungekapasitet), ble passende pasienter randomisert til HIIT- eller MICT-grupper som involverte sekstende økter med trening utført over 6 uker. HIIT-treningsprotokollen innebar 28 minutters tredemølleinnsats. Pasientene utførte intervalltreningen i 4 minutter med 80 % HRmax og aktiv restitusjonsperiode opprettholdt i 3 minutter med 60 % HRmax på tredemøllen. Denne protokollen gjentas 4 ganger i en økt. MICT-treningsprotokollen utført med %60 HRmax i 28 minutter på samme måte som HIIT-gruppen. En 10-minutters oppvarming og 10-minutters nedkjølingsperiode ble inkludert for alle gruppene. Alle gruppene revurderes etter 6. uker (slutt av treningsprogrammet) og 12. uker (oppfølgingsperiode).
Aerob kapasitet vurdert med en Incremental Shuttle Walk Test (ISWT). Klinikere trenger 10 m felt, lydbåndopptaker, kronometer og to markører. Denne testen består av 12 nivåer, hvert nivå opprettholdes 1 minutt og ganghastigheten økes etter hvert 1 minutts intervaller. Hvis pasientene ønsket å stoppe på grunn av falt andpusten eller ikke kan nå slutten av 10 m-linjen' siste 0,5 m i løpet av tillatt tid, ble testen stoppet. Estimert VO2max ble beregnet med en formel som "Estimert VO2max (ml/dk) /kg)= 4,19 + (0,025 x ISWT-avstand)".
Pasientens lungefunksjoner vurdert med et digitalt spirometer (Pony FX, COSMED Inc., Italia). Spirometerenheten måler FVC-, FEV1-, FEV1/FVC- og PEF-verdier. Under testen var øvre ekstremitet rett og pasientene satt rett på stolen med vertikale føtter på gulvet. Målingene ble utført 3 ganger og den beste skåren ble registrert med gjennomsnitt og standardavvik.
Målingene ble kodet inn i analyseprogrammet og kontrollert av en annen forsker.
Post-hoc kraftanalyse ble gjort ved å bruke aerob kapasitetsdata, som er hovedresultatet av vår studie. Kraften til studien ble bestemt til 94 %.
Pasienter som hadde manglende data, pasienter som ikke fullførte 6-ukers treningsprogram og 12 ukers oppfølgingsperiode ble ekskludert fra analysen. Alle analyser ble utført ved bruk av Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) versjon 22. 0 for Windows. Data er uttrykt som gjennomsnitt ± standardavvik. En-prøven Kolmogorov-Smirnov-testen ble utført for å vurdere distribusjonen av data. På grunn av deres fordeling ble numeriske variabler i forskjellige fag sammenlignet med t-testen eller Mann-Whitney U-testen. Sammenligning av variabler før og etter treningsprogrammet ble sammenlignet med den parede t-testen (parametrisk variabel) eller Wilcoxon-testen (ikke-parametrisk variabel). Sannsynlighetsverdier var to-halede, og en p-verdi på mindre enn 0,05 ble ansett som signifikant.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34083
- Marmara University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med type 2 diabetes mellitus,
- pasienter som har stillesittende livsstil (<3 anfall med trening per uke og <30 minutter aerobic treningsperiode),
- ikke-røyke pasienter,
- ikke miste mer enn 5 % av total kroppsvekt de siste 6 månedene,
- blodtrykk<160/100 mmHg
Ekskluderingskriterier:
- alkoholavhengighet de siste 12 månedene,
- pasienter som bruker insulinhormon,
- pasienter som har nevropati eller retinopati,
- pasienter som har hatt en akutt hjertehendelse de siste 6 ukene,
- pasienter som har en sykdom i minst 2 uker i løpet av den siste 1 måneden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HIIT Group (High Intensity Interval Training Group)
|
Treningsbelastning bestemmes ved å øke hjertefrekvensen.
Denne belastningen beregnes av Karvonens formler (maksimalt %80 av hjertefrekvens)
|
|
Eksperimentell: MICT Group (Moderate Intensity Continous Training Group)
|
Treningsbelastning bestemmes ved å øke hjertefrekvensen.
Denne belastningen beregnes av Karvonens formler (maksimalt %80 av hjertefrekvens)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Incremental Shuttle Walk Test-ISWT
Tidsramme: Grunnlinjevurdering
|
Aerob kapasitet
|
Grunnlinjevurdering
|
|
Incremental Shuttle Walk Test-ISWT
Tidsramme: Slutt på treningsperioden vurdering (slutten av de 6. ukene)
|
Aerob kapasitet
|
Slutt på treningsperioden vurdering (slutten av de 6. ukene)
|
|
Incremental Shuttle Walk Test-ISWT
Tidsramme: Slutt på oppfølgingsperioden vurdering (slutten av de 12. ukene)
|
Aerob kapasitet
|
Slutt på oppfølgingsperioden vurdering (slutten av de 12. ukene)
|
|
Digitalt spirometer
Tidsramme: Grunnlinjevurdering
|
FVC-parametere ble evaluert automatisk.
|
Grunnlinjevurdering
|
|
Digitalt spirometer
Tidsramme: Slutt på oppfølgingsperioden vurdering (slutten av de 6. ukene)
|
FVC-parametere ble evaluert automatisk.
|
Slutt på oppfølgingsperioden vurdering (slutten av de 6. ukene)
|
|
Digitalt spirometer
Tidsramme: Slutt på oppfølgingsperioden vurdering (slutten av de 12. ukene)
|
FVC-parametere ble evaluert automatisk.
|
Slutt på oppfølgingsperioden vurdering (slutten av de 12. ukene)
|
|
Digitalt spirometer
Tidsramme: Grunnlinjevurdering
|
FEV1 ble evaluert automatisk.
|
Grunnlinjevurdering
|
|
Digitalt spirometer
Tidsramme: Slutt på oppfølgingsperioden vurdering (slutten av de 6. ukene)
|
FEV1 ble evaluert automatisk.
|
Slutt på oppfølgingsperioden vurdering (slutten av de 6. ukene)
|
|
Digitalt spirometer
Tidsramme: Slutt på oppfølgingsperioden vurdering (slutten av de 12. ukene)
|
FEV1 ble evaluert automatisk.
|
Slutt på oppfølgingsperioden vurdering (slutten av de 12. ukene)
|
|
Digitalt spirometer
Tidsramme: Grunnlinjevurdering
|
FEV1/FVC ble evaluert automatisk.
|
Grunnlinjevurdering
|
|
Digitalt spirometer
Tidsramme: Slutt på oppfølgingsperioden vurdering (slutten av de 6. ukene)
|
FEV1/FVC ble evaluert automatisk.
|
Slutt på oppfølgingsperioden vurdering (slutten av de 6. ukene)
|
|
Digitalt spirometer
Tidsramme: Slutt på oppfølgingsperioden vurdering (slutten av de 12. ukene)
|
FEV1/FVC ble evaluert automatisk.
|
Slutt på oppfølgingsperioden vurdering (slutten av de 12. ukene)
|
|
Digitalt spirometer
Tidsramme: Grunnlinjevurdering
|
PEF-parametere ble evaluert automatisk.
|
Grunnlinjevurdering
|
|
Digitalt spirometer
Tidsramme: Slutt på oppfølgingsperioden vurdering (slutten av de 6. ukene)
|
PEF-parametere ble evaluert automatisk.
|
Slutt på oppfølgingsperioden vurdering (slutten av de 6. ukene)
|
|
Digitalt spirometer
Tidsramme: Slutt på oppfølgingsperioden vurdering (slutten av de 12. ukene)
|
PEF-parametere ble evaluert automatisk.
|
Slutt på oppfølgingsperioden vurdering (slutten av de 12. ukene)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 09.2019.172
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .