- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04330911
Účinky aerobních cvičení na cvičební kapacitu u diabetu mellitu 2.
Vliv řízených cvičebních programů na cvičební kapacitu a plicní kapacitu u pacientů s diabetem 2. typu
Diabetes, mimo kontrolu glykémie, je komplexní chronické onemocnění, které vyžaduje nepřetržitou lékařskou péči s multifaktoriálními strategiemi snižování rizika. Je nutné snížit pravděpodobnost komplikací a dalších problémů, které se mohou vyvinout v dlouhodobém horizontu. Z tohoto důvodu je pro předcházení akutním problémům kritické vést pacienta ke zvládání chorobného procesu, vybavit a podporovat pacienta potřebnými informacemi.
Cvičení je primární léčebnou metodou pro pacienty s cukrovkou. Cvičení; Je to hlavní léčebná metoda používaná ke zvýšení aerobní kapacity a zlepšení dechové kapacity díky pozitivnímu vlivu, který má na stavbu těla a systémy.
Přehled studie
Detailní popis
Nejprve byli pacienti vyšetřeni odborným lékařem. Pokud byli pacienti podle kritérií zařazení a vyloučení pro tuto studii vhodní, byli konzultováni s kardiologem, aby provedl zátěžový EKG test a zprávu o přijetí do vysoce nebo středně intenzivního aerobního tréninku.
Po základním testování (včetně aerobní kapacity a kapacity plic) byli příslušní pacienti randomizováni do skupin HIIT nebo MICT zahrnujících šestnácté cvičení prováděné po dobu 6 týdnů. Protokol cvičení HIIT zahrnoval 28 minut úsilí na běžeckém pásu. Pacienti prováděli intervalový trénink po dobu 4 minut s 80% HRmax a aktivní regenerační období udržované po dobu 3 minut s 60% HRmax na běžeckém pásu. Tento protokol se během sezení opakoval 4krát. Cvičební protokol MICT byl proveden s %60 HRmax po dobu 28 minut podobně jako skupina HIIT. Pro všechny skupiny bylo zahrnuto 10minutové zahřátí a 10minutové ochlazení. Všechny skupiny byly přehodnoceny po 6. týdnech (konec cvičebního programu) a 12. týdnech (období následného sledování).
Aerobní kapacita hodnocená inkrementálním testem chůze (ISWT). Lékaři potřebují 10 m pole, magnetofon, chronometr a dva markery. Tento test se skládá z 12 úrovní, každá úroveň trvá 1 minutu a rychlost chůze se zvyšuje po každých 1 minutových intervalech. Pokud pacienti chtěli přestat kvůli tomu, že upadli bez dechu nebo nemohou dosáhnout konce 10 m čáry' posledních 0,5 m v povoleném čase, test byl zastaven. Odhadovaná VO2max byla vypočtena podle vzorce jako „Odhadovaná VO2max (ml/dk /kg)= 4,19 + (0,025 x vzdálenost ISWT)".
Plicní funkce pacienta byly hodnoceny digitálním spirometrem (Pony FX, COSMED Inc., Itálie). Spirometr měří hodnoty FVC, FEV1, FEV1/FVC a PEF. Během testu byla horní končetina rovná a pacienti seděli rovně na židli s vertikálními chodidly na podlaze. Měření byla provedena 3krát a nejlepší skóre bylo zaznamenáno s průměrem a standardní odchylkou.
Měření byla zakódována do analytického programu a zkontrolována druhým výzkumníkem.
Post-hoc analýza výkonu byla provedena pomocí dat aerobní kapacity, která jsou hlavním výstupem naší studie. Síla studie byla stanovena jako 94 %.
Pacienti, kteří měli chybějící data, pacienti, kteří nedokončili 6týdenní cvičební program a 12. týden sledování, byli z analýzy vyloučeni. Všechny analýzy byly provedeny pomocí Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) verze 22.0 pro Windows. Data jsou vyjádřena jako průměr ± standardní odchylka. Pro posouzení rozložení dat byl proveden jednovzorkový Kolmogorov-Smirnovův test. Vzhledem k jejich distribuci byly numerické proměnné u různých subjektů porovnány s t-testem nebo Mann-Whitney U testem. Porovnání proměnných před a po cvičebním programu bylo porovnáno párovým t-testem (parametrická proměnná) nebo Wilcoxonovým testem (neparametrická proměnná). Hodnoty pravděpodobnosti byly dvoustranné a p-hodnota menší než 0,05 byla považována za významnou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34083
- Marmara University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti s diabetes mellitus 2.
- pacienti se sedavým způsobem života (<3 cvičení týdně a <30 minut aerobního cvičení),
- nekuřáci,
- neztratit více než 5 % celkové tělesné hmotnosti za posledních 6 měsíců,
- krevní tlak <160/100 mmHg
Kritéria vyloučení:
- závislost na alkoholu za posledních 12 měsíců,
- pacienti užívající inzulínový hormon,
- pacienti s neuropatií nebo retinopatií,
- pacientů, kteří měli akutní srdeční příhodu v posledních 6 týdnech,
- pacientů, kteří mají onemocnění alespoň 2 týdny za poslední 1 měsíc
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina HIIT (High Intensity Interval Training Group)
|
Zátěžová zátěž je určena zvýšením tepové frekvence.
Toto zatížení vypočtené podle Karvonenových vzorců (maximálně % 80 srdeční frekvence)
|
|
Experimentální: MICT Group (středně intenzivní kontinuální tréninková skupina)
|
Zátěžová zátěž je určena zvýšením tepové frekvence.
Toto zatížení vypočtené podle Karvonenových vzorců (maximálně % 80 srdeční frekvence)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inkrementální Shuttle Walk Test-ISWT
Časové okno: Základní hodnocení
|
Aerobní kapacita
|
Základní hodnocení
|
|
Inkrementální Shuttle Walk Test-ISWT
Časové okno: Konec hodnocení období cvičení (konec 6. týdnů)
|
Aerobní kapacita
|
Konec hodnocení období cvičení (konec 6. týdnů)
|
|
Inkrementální Shuttle Walk Test-ISWT
Časové okno: Konec hodnocení období sledování (konec 12. týdne)
|
Aerobní kapacita
|
Konec hodnocení období sledování (konec 12. týdne)
|
|
Digitální spirometr
Časové okno: Základní hodnocení
|
Parametry FVC byly vyhodnoceny automaticky.
|
Základní hodnocení
|
|
Digitální spirometr
Časové okno: Konec hodnocení sledovacího období (konec 6. týdne)
|
Parametry FVC byly vyhodnoceny automaticky.
|
Konec hodnocení sledovacího období (konec 6. týdne)
|
|
Digitální spirometr
Časové okno: Konec hodnocení období sledování (konec 12. týdne)
|
Parametry FVC byly vyhodnoceny automaticky.
|
Konec hodnocení období sledování (konec 12. týdne)
|
|
Digitální spirometr
Časové okno: Základní hodnocení
|
FEV1 byly vyhodnoceny automaticky.
|
Základní hodnocení
|
|
Digitální spirometr
Časové okno: Konec hodnocení sledovacího období (konec 6. týdne)
|
FEV1 byly vyhodnoceny automaticky.
|
Konec hodnocení sledovacího období (konec 6. týdne)
|
|
Digitální spirometr
Časové okno: Konec hodnocení období sledování (konec 12. týdne)
|
FEV1 byly vyhodnoceny automaticky.
|
Konec hodnocení období sledování (konec 12. týdne)
|
|
Digitální spirometr
Časové okno: Základní hodnocení
|
FEV1/FVC byly vyhodnoceny automaticky.
|
Základní hodnocení
|
|
Digitální spirometr
Časové okno: Konec hodnocení sledovacího období (konec 6. týdne)
|
FEV1/FVC byly vyhodnoceny automaticky.
|
Konec hodnocení sledovacího období (konec 6. týdne)
|
|
Digitální spirometr
Časové okno: Konec hodnocení období sledování (konec 12. týdne)
|
FEV1/FVC byly vyhodnoceny automaticky.
|
Konec hodnocení období sledování (konec 12. týdne)
|
|
Digitální spirometr
Časové okno: Základní hodnocení
|
Parametry PEF byly vyhodnoceny automaticky.
|
Základní hodnocení
|
|
Digitální spirometr
Časové okno: Konec hodnocení sledovacího období (konec 6. týdne)
|
Parametry PEF byly vyhodnoceny automaticky.
|
Konec hodnocení sledovacího období (konec 6. týdne)
|
|
Digitální spirometr
Časové okno: Konec hodnocení období sledování (konec 12. týdne)
|
Parametry PEF byly vyhodnoceny automaticky.
|
Konec hodnocení období sledování (konec 12. týdne)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 09.2019.172
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cukrovka typu 2
-
Korea United Pharm. Inc.Zatím nenabíráme
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCNáborSticklerův syndrom typu 2 | Sticklerův syndrom typu 1Spojené státy
-
Izmir Bakircay UniversityDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes Mellitus, typ 2 léčený inzulínemTurecko (Türkiye)
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Zhejiang Provincial People's HospitalShandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Nábor
-
Universite du Quebec en OutaouaisUniversity Hospital, Angers; McGill University; Centre de Recherche du Centre...Zatím nenabírámeDiabetes mellitus, typ 1 | Diabetes, autoimunita | Diabetes typu 2 | Diabetes; Nástup v dospělostiKanada
-
Fujifilm Medical Systems USA, Inc.International HealthCare, LLCZatím nenabírámeRutinní screeningová mamografie
-
Embecta Corp.Jaeb Center for Health ResearchStaženoCukrovka typu 2 | Diabetes mellitus 2. typu (T2DM) | T2DM (diabetes mellitus 2. typu) | T2D | T2DM | Typ 2 DM | T2DM s nedostatečnou kontrolou glykémieSpojené státy
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie
Klinické studie na Aerobní cvičení
-
Professor Fernando Figueira Integral Medicine InstituteCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Fundação de Amparo...DokončenoDiabetes, gestačníBrazílie
-
NYU Langone HealthNew York UniversityDokončenoZávislost na alkoholu | Drogová závislost
-
Riphah International UniversityNábor
-
Federal University of São PauloDokončenoArtritida, revmatoidníBrazílie
-
Fundació Sant Joan de DéuParc Sanitari Sant Joan de Déu; Solidaritat Sant Joan de Déu; FluidraNábor
-
Professor Fernando Figueira Integral Medicine InstituteConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Fundação de...Dokončeno
-
New York State Psychiatric InstituteFeinstein Institute for Medical ResearchDokončeno
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
University of PittsburghNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)Dokončeno
-
New York State Psychiatric InstituteDokončeno