スイス原発性過眠症およびナルコレプシーのコホート研究 (iSPHYNCS)
2023年4月17日 更新者：University Hospital Inselspital, Berne
Swiss Primary Hypersomnolence and Narcolepsy Cohort Study (SPHYNCS) は、バイオマーカーを検出するための探索的アプローチを用いた、疾患の症状と長期経過に関するコホート研究です。
調査の概要
詳細な説明
疾患の症状と経過の臨床的、電気生理学的、生物学的バイオマーカーに関する探索的前向き全国多施設コホート研究。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
600
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Claudio L Bassetti, Prof.
- 電話番号：+41316323066 +41 31 63 2 30 66
- メール：Claudio.Bassetti@insel.ch
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jan Warncke, PhD
- 電話番号：+41 31 66 4 07 99
- メール：jan.warncke@insel.ch
研究場所
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Bern、スイス、3010
- 募集
- Claudio L Bassetti
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コンタクト：
- Claudio L Bassetti, Prof
- 電話番号：+41316323066 +41316323066
- メール：Claudio.Bassetti@insel.ch
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コンタクト：
- Jan Warncke, PhD
- 電話番号：+41 31 664 07 99
- メール：jan.warncke@insel.ch
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年～70年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
プロジェクト集団は、EDSおよび/またはHの苦情および/または過眠症の中枢性障害（CDH）の疑いのために、さらなる調査のために研究サイトの1つの外来診療所/睡眠センターに紹介された被験者で構成されています。 /除外基準と対照集団、および健康な対照。
説明
包含基準:
研究参加者:
- -過度の日中の眠気（EDS）および/または上記の過眠症（H）の主観的な苦情
- EDSおよび/またはHは、相談前の少なくとも1か月間、毎日またはほぼ毎日存在します
- -電気生理学的ルーチン評価を受ける能力と同意
- インフォームドコンセントを与える能力
健康管理:
- 年齢と性別が一致した健常者
- 研究参加者の血縁者を含む
- -電気生理学的ルーチン評価を受ける能力と同意
- インフォームドコンセントを与える能力
睡眠呼吸障害 (SDB) によるコントロール:
- -エプワース眠気尺度（ESS）> 10（成人）および/またはSDBによるHを伴うEDSの主観的な苦情：無呼吸低呼吸指数> 30の研究者によって決定された、臨床的に重要で未治療の閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）の存在/h
- 複数の睡眠潜時検査 (MSLT) 平均睡眠潜時 ≤ 8 分
- 治療後3ヶ月以内のEDSおよび/またはHの主観的および客観的改善
文書化された気道陽圧 (PAP) 療法
- 無呼吸低呼吸指数が 10/h 未満に低下
- ESS を 25% 以上削減
- MSLT 平均睡眠潜時 > 12 分
- -電気生理学的ルーチン評価を受ける能力と同意
- インフォームドコンセントを与える能力
除外基準:
研究参加者と対照:
研究参加者および健常対照者のSDB：研究者によって決定された、または以前に文書化された、臨床的に重要で未治療の閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）または中枢性睡眠時無呼吸（CSA）の存在。または次のいずれかのドキュメント:
- OSA治療中または未治療の場合、無呼吸指数（AI）> 10;また
- 臨床的に重大な低換気;また
- 一次 OSA 療法の不遵守
- 脳脊髄液 (CSF) ヒポクレチンの減少または消失を含む NT1 と診断された場合を除く
SDB を使用した対照群の SDB:
- 中枢性睡眠時無呼吸（CSA）
- 一次 OSA 療法の不履行および/または
- 気道陽圧（PAP）治療の3か月以内にEDSおよび/またはHの改善は報告されていません
臨床的にEDS・Hの原因と考えられる以下の疾患・状態
- その他の睡眠障害 (例: むずむず脚症候群 (RLS) と周期性脚運動症候群 (PLMS)、夢遊病、明確な概日リズム障害)
- その他の神経障害 (例: 脳卒中、多発性硬化症、パーキンソニズム、重度の外傷性脳損傷)
- (自己) 免疫および全身性疾患 (橋本甲状腺炎、クローン病、潰瘍性大腸炎、I 型糖尿病、全身性エリテマトーデスなど)
- -悪性腫瘍（除く：少なくとも10年以上の寛解状態）
- 不安定な精神障害（例： 急性精神病、急性自殺、入院治療を必要とする大うつ病のエピソード、積極的な薬物乱用)
- スクリーニング時の活動性感染症
- 恒久的な薬/薬
- 慢性感染症（B/C型肝炎、HIVなど）
- 抗生物質の慢性使用
- -免疫調節薬の最近の使用（8週間未満）
健康管理の追加:
- EDSおよび/またはHの主観的な苦情
- ESS > 10
- AI > 10/h および/または PLMS インデックス > 30/h の睡眠ポリグラフ (PSG)
- MSLT 平均睡眠潜時 < 12 分
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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過眠グループ
すべての患者は、過度の日中眠気（EDS）および/または過眠症（H）および/または過眠中枢性障害（CDH）の疑いがあるため、調査のために外来診療所/睡眠センターに紹介されました
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健康管理
-EDSおよび/またはHの苦情のない健康な対照被験者.
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SDB コントロール
EDS および重度の睡眠関連呼吸障害 (SBD) と診断された患者は、治療により大幅に改善します。
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小児過眠グループ
10～18歳の小児グループ。
成人グループと同じ包含および除外基準が適用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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フォローアップ時にナルコレプシー1型（NT1）と診断された被験者の割合
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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NT1以外の最終診断を受けたが、フォローアップ時にCDHのグループ内にある研究対象の割合
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NT1および一部のナルコレプシーボーダーランド（NBL）被験者における自己反応性T細胞クローンを有する患者の割合
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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コントロールと比較したNT1およびNBLのプレプチドミックプロファイル
時間枠：36ヶ月
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質量分析に基づいた脳脊髄液 (CSF) のペプチドミクスによる、分析対象の各グループの 10 ～ 20 サンプル中のヒポクレチンおよび約 6000 の他の神経ペプチドの同定。
マックス・プランク生化学研究所、プラネック、ドイツの Matthias Mann 教授のグループとの共同研究
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36ヶ月
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コントロールと比較したNT1およびNBLの腸内微生物叢
時間枠：36ヶ月
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すべての参加者からの糞便サンプルに基づく腸内微生物叢の 16S ベースの分析 (利用可能な場合)。
ベルン大学のアンドリュー・マクファーソン教授のグループと共同で
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36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Claudio L Bassetti, Prof.、Insel Gruppe
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bassetti CLA, Adamantidis A, Burdakov D, Han F, Gay S, Kallweit U, Khatami R, Koning F, Kornum BR, Lammers GJ, Liblau RS, Luppi PH, Mayer G, Pollmacher T, Sakurai T, Sallusto F, Scammell TE, Tafti M, Dauvilliers Y. Narcolepsy - clinical spectrum, aetiopathophysiology, diagnosis and treatment. Nat Rev Neurol. 2019 Sep;15(9):519-539. doi: 10.1038/s41582-019-0226-9. Epub 2019 Jul 19.
- Latorre D, Kallweit U, Armentani E, Foglierini M, Mele F, Cassotta A, Jovic S, Jarrossay D, Mathis J, Zellini F, Becher B, Lanzavecchia A, Khatami R, Manconi M, Tafti M, Bassetti CL, Sallusto F. T cells in patients with narcolepsy target self-antigens of hypocretin neurons. Nature. 2018 Oct;562(7725):63-68. doi: 10.1038/s41586-018-0540-1. Epub 2018 Sep 19.
- Bassetti C, Aldrich MS. Idiopathic hypersomnia. A series of 42 patients. Brain. 1997 Aug;120 ( Pt 8):1423-35. doi: 10.1093/brain/120.8.1423.
- Dietmann A, Wenz E, van der Meer J, Ringli M, Warncke JD, Edwards E, Schmidt MH, Bernasconi CA, Nirkko A, Strub M, Miano S, Manconi M, Acker J, von Manitius S, Baumann CR, Valko PO, Yilmaz B, Brunner AD, Tzovara A, Zhang Z, Largiader CR, Tafti M, Latorre D, Sallusto F, Khatami R, Bassetti CLA. The Swiss Primary Hypersomnolence and Narcolepsy Cohort study (SPHYNCS): Study protocol for a prospective, multicentre cohort observational study. J Sleep Res. 2021 Oct;30(5):e13296. doi: 10.1111/jsr.13296. Epub 2021 Apr 4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月6日
一次修了 (予想される)
2024年12月30日
研究の完了 (予想される)
2026年6月30日
試験登録日
最初に提出
2020年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月31日
最初の投稿 (実際)
2020年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月17日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。